Wakix 18 mg CP Pellic

Wakix 4.5 mg, tablet rivestito di film

compressa riempita (rotondo, bianco, biconvex, 3,7 mm di diametro, contrassegnato "5" su un lato). | Inviolabile con la chiusura di sicurezza dei bambini, fornito con un essiccante (gel di silice). Box of 1.
Flacon de 30, avec bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant, muni d'un dessiccant (gel de silice). Boîte de 1.

Wakix 18 mg, tablet con rivestimento film

compressa riempita (rotonda, bianca, biconvex, diametro di 7,5 mm, contrassegnato "20" su un lato).
30, con sughero inviolabile alla chiusura della sicurezza dei bambini, fornito con un essiccante (gel di silice). Box of 1.

Wakix 4,5 mg, tablet rivestito di film

Ogni compressa contiene 4,45 mg di pitolante sotto forma di cloridrato pilotizzante.

Wakix 18 mg, tavoletta con rivestimento film | 17,8 mg di pilolatura sotto forma di un picco di cloridrato. | anidro.

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Wakix è indicato in adulti, adolescenti e bambini per 6 anni per il trattamento (vedere anche sezione Farmacodinamica).

Affetti psichiatrici

Il pitolating deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di disturbi psichiatrici come l'ansia grave o la grave depressione con un rischio di idee suicide. Casi di idee suicidarie sono stati riportati in pazienti con storia psichiatrica trattati dalla pitolatura.

Insufficienza renale o epatica

Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), et la posologie doit être adaptée conformément à la rubrique dosaggio e modalità di amministrazione.

Affetti gastrointestinali

I lettori di disturbi gastrici sono stati segnalati con la pilolatura, di conseguenza, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi gastrici collegati all'iperacidità (vedere SezioneEffets indésirables) o in caso di co-somministrare con farmaci gastrici come corticosteridi.

Disturbi nutrizionali

Il pitol deve essere somministrato con cautela in pazienti con obesità grave o anoressia grave (vedere Sezione | indesiderabileEffets indésirables). In caso di una variazione di peso significativa, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.

Disturbi cardiaci

In due studi specifici, dosi di supra-terapeutici (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, vale a dire da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un'estensione da luce a moderata dell'intervallo QTC (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale di sicurezza cardiaca è stato identificato alle dosi terapeutiche di pilolatura. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, trattati con altri farmaci che allungano l'intervallo QT o che possono aumentare il rischio di disturbi della ripolarizzazione o trattati con farmaci che aumentano significativamente il C _Max e l'ASC (area sotto la curva) interazioni) ou les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) doivent être étroitement surveillés (voir rubrique Interactions).

Epilessia

Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique Sicurezza preclinica). Negli studi clinici, in un paziente epilettico è stato riportato un caso di aggravamento dell'epilessia. Si consiglia di essere cauti nei pazienti con epilessia grave.

Donne in età giudiziaria

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (sulla base dell'emivita di picco e dei suoi metaboliti). La pilotizzazione può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza, un altro metodo di contraccezione efficace deve essere usato se il paziente utilizza contraccettivi ormonali (vedere sezioni interazioni e Fertilità/gravidanza/allattamento al seno). di CYP3A4 e avere uno stretto margine terapeutico deve essere evitato (vedere la sezione

Interaction avec d'autres médicaments

L'association du pitolisant avec les substrats du CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite doit être évitée (voir rubrique interazioni).

Reonde Effect

Non è stato osservato alcun effetto di rimbalzo durante gli studi clinici. Tuttavia, l'arresto del trattamento deve essere monitorato.

ABUS

Dati clinici (studio specifico del potenziale di abuso negli adulti a dosi da 36 a 216 mg e effetti indesiderati legati all'abuso osservato negli studi di fase 3) hanno mostrato un potenziale per abusi bassi o zero per la pilotizzazione.

Donne di età procurata

Le donne di età procresata devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'emivita della pilotizzazione e dei suoi metaboliti). La pilotizzazione può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza, un altro metodo di contraccezione efficace deve essere usato se la donna usa contraccettivi ormonali (vedere la sezione interazioni).

gravidanza

Non ci sono o pochi dati sull'uso della pilolazione nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenicità. Nel ratto, i pitolanti e/o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.

allattamento al seno

Uno studio sugli animali ha dimostrato che i pitolanti e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Di conseguenza, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con il pitolante (vedere la sezione Controindicazioni).

Fertilità

Uno studio sugli animali ha mostrato effetti sui parametri dello sperma, senza un impatto significativo sulla riproduzione nei maschi e una diminuzione della percentuale di feto vivant nella femmina trattata (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

Il pitolish ha un'influenza minore sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. | Il loro livello di standby potrebbe non diventare più normale. Nei pazienti con eccessiva sonnolenza, compresi i pazienti che assumono Pitol, è necessario rivalutare periodicamente il livello di sonnolenza e se necessario, per raccomandare ai pazienti di evitare di guidare o eseguire altre attività potenzialmente pericolose.

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio a Wakix possono includere mal di testa, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale.

Supporto

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di ospedalizzare il paziente e monitorare le loro funzioni vitali. Non è stato identificato alcun antidoto specifico.

Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme. Chez le rat, des épisodes de convulsions transitoires réversibles sont survenus à T _Max e potrebbe essere attribuibile a un metabolita abbondante in questa specie ma non nell'uomo. Nella scimmia e nelle dosi più alte, sono stati segnalati segni clinici transitori legati al sistema nervoso centrale, tra cui vomito, tremori e convulsioni. Alle dosi più alte, nella scimmia non sono state riportate modifiche istopatologiche e i ratti hanno presentato modifiche istopatologiche limitate in alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandole surrenali e polmoni).

Il pitolating non presenta alcun effetto genotossico o cancerogeno. | La pilotizzazione è stata osservata nelle dosi tossiche materne (margine di sicurezza per la teratogenesi <1 nei ratti e nel coniglio). A dosi elevate, la pitolatura ha causato anomalie morfologiche dello sperma e una diminuzione della motilità, senza effetti significativi sugli indici di fertilità nei ratti maschi; Il pitolating ha anche portato a una diminuzione della percentuale di embrioni viventi e ad un aumento delle perdite post-impianto nei ratti femmine (margine di sicurezza di 1). Il piloissing ha portato a un ritardo di sviluppo post-natale (margine di sicurezza di 1).

Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin). À fortes doses, le pitolisant a entrainé des anomalies morphologiques des spermatozoïdes et une diminution de la motilité, sans effet significatif sur les indices de fertilité chez les rats mâles ; le pitolisant a également entraîné une diminution du pourcentage d'embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles (marge de sécurité de 1). Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).

I pitilanti e/o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare negli animali.

Gli studi sulla tossicità giovanile nel ratto hanno indicato che la somministrazione di alte dosi di pilotenant aveva indotto una mortalità legata alla dose e alle convulsioni che potrebbero essere attribuibili a un metabolita abbondante nei ratti ma non nell'uomo.

Il pilolanante blocca il canale Herg con un CI ₅₀ Il superamento delle concentrazioni terapeutiche e induce una bassa estensione del QTC nei cani. | La scimmia e il ratto hanno valutato la dipendenza e il potenziale dipendente. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni finali da studi di tolleranza, dipendenza e auto-amministratori.

Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène. Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.

Wakix 4,5 mg, tablet rivestito di film

3 anni

Wakix 18 mg Film -Tablet rivestito

3 anni

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.