Wakix 18 mg CP Pell AGGIORNAMENTO: 17 giugno 2025

Wakix 4.5 mg, tablet rivestito di film

riempito compresso (rotondo, bianco, biconvex, 3,7 mm di diametro, contrassegnato "5.
30 bottiglia, con spina inviolabile per la chiusura di sicurezza dei bambini, fornita con un essiccante (gel di silice). Box of 1.

Wakix 18 mg, tablet con rivestimento film

compressa riempita (rotondo, bianco, biconvex, 7,5 mm di diametro, contrassegnato "20" su un lato).
30, con spina inviolabile per la chiusura di sicurezza dei bambini, dotato di un essiccante (gel di silice). Box of 1.

Wakix 4.5 mg, tablet rivestito di film

Ogni compressa contiene 4,45 mg di pitolante sotto forma di cloridrati pilotizzanti.

Wakix 18 mg, tablet con rivestimento film

Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de chlorhydrate de pitolisant.

Wakix è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di oltre 6 anni per la cataplaxia del trattamento (vedi anche sezione Farmacodinamica).

Affections psychiatriques

Il pitolating deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di disturbi psichiatrici come l'ansia grave o la grave depressione con un rischio di idee suicide. Casi di idee suicidarie sono stati riportati in pazienti con storia psichiatrica trattati dalla pitolatura.

Insufficienza renale o epatica

Il piloto deve essere somministrato con prudenza in pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) in conformità con la sezione dosaggio e modalità di amministrazione.

Affetti gastrointestinali

I lettori di disturbi gastrici sono stati segnalati con la pilotizzazione, di conseguenza, deve essere somministrato con prudenza in pazienti che presentano disturbi gastrici (vedere Sezione Effetti indesiderati) o in caso di co-somministrazione con farmaci zitrici come cornicosteridi o nasaids.

Disturbi nutrizionali

La pilotizzazione deve essere somministrata con prudenza in pazienti con obesità grave o anoressia grave (vedere la sezione Effetti avversi). In caso di una variazione di peso significativa, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.

Disturbi cardiaci

In due studi specifici, dosi di supra-terapeutici (da 3 a 6 volte la dose terapeutica, vale a dire da 108 mg a 216 mg) hanno prodotto un'estensione da luce a moderata dell'intervallo QTC (10-13 ms). Negli studi clinici, nessun particolare segnale di sicurezza cardiaca è stato identificato alle dosi terapeutiche di pilolatura. Tuttavia, i pazienti con malattie cardiache, trattati con altri farmaci che allungano l'intervallo QT o che possono aumentare il rischio di disturbi della ripolarizzazione o trattati con farmaci che aumentano significativamente il C _Max e l'ASC (area sotto la curva) interazioni) o pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica moderata (vedere Sezione modi e precauzioni per l'uso) devono essere monitorati da vicino (vedere Sezione Interazioni).

Epilessia

Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique Sicurezza preclinica). Dans les essais cliniques, un cas d'aggravation d'épilepsie a été rapporté chez un patient épileptique. Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento (sulla base dell'emivita di picco e dei suoi metaboliti). La pilotizzazione può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza, dovrebbe essere usato un altro metodo di contraccezione efficace se il paziente utilizza contraccettivi ormonali (vedere sezioni interazioni e Fertilità/gravidanza/allattamento).

Interazione con altri farmaci

È necessario evitare l'associazione della pilotizzazione con i substrati del CYP3A4 e avere uno stretto margine terapeutico (vedere Sezione Interazioni).

Effetto di rimbalzo

Nessun effetto di rimbalzo è stato osservato durante gli studi clinici. Tuttavia, l'arresto del trattamento deve essere monitorato.

abus

Dati clinici (studio specifico del potenziale di abuso negli adulti a dosi da 36 a 216 mg e effetti indesiderati legati all'abuso osservato negli studi di fase 3) hanno mostrato un potenziale per basso o zero per la pilotizzazione.

Donne di età procreted

Le donne di età procresata devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e almeno fino a 21 giorni dopo l'emivita della pilotizzazione e dei suoi metaboliti). La pilotizzazione può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Di conseguenza, un altro metodo di contraccezione efficace deve essere usato se la donna usa contraccettivi ormonali (vedere la sezione interazioni).

gravidanza

Non ci sono o pochi dati sull'uso della pilolatura nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, inclusa la teratogenicità. Nel ratto, i pitolanti e/o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

La pilotizzazione non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non sia superiore ai rischi per il feto. | ha dimostrato che i pitolanti e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Di conseguenza, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con la pilolatura (vedere la sezione

Allaitement

Une étude animale a montré que le pitolisant et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec le pitolisant (voir rubrique Controindicazioni).

Fertilità

Uno studio sugli animali ha mostrato effetti sui parametri dello sperma, senza un impatto significativo sulla riproduzione nei maschi e una diminuzione della percentuale di feto vivant nelle femmine trattate (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

La pilotizzazione ha un'influenza minore sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine. | Il loro livello di standby potrebbe non diventare più normale. Nei pazienti con eccessiva sonnolenza, compresi i pazienti che assumono Pitol, è consigliabile rivalutare periodicamente il livello di sonnolenza e se necessario, per raccomandare che i pazienti evitino di guidare o eseguire altre attività potenzialmente pericolose.

Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal. Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.

Sintomi

I sintomi di un sovradosaggio a Wakix possono includere mal di testa, insonnia, irritabilità, nausea e dolore addominale. | in ospedale il paziente e monitorare le loro funzioni vitali. Non è stato identificato alcun antidoto specifico.

Prise en charge

En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales. Aucun antidote spécifique n'a été identifié.

Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme. Chez le rat, des épisodes de convulsions transitoires réversibles sont survenus à T _Max e potrebbe essere attribuibile a un metabolita abbondante in questa specie ma non nell'uomo. Nella scimmia e nelle dosi più alte, sono stati segnalati segni clinici transitori legati al sistema nervoso centrale, tra cui vomito, tremori e convulsioni. Alle dosi più alte, nella scimmia non sono state riportate modifiche istopatologiche e i ratti hanno presentato modifiche istopatologiche limitate in alcuni organi (fegato, duodeno, timo, ghiandole surrenali e polmoni).

Il pilolanante non presenta alcun effetto genotossico o cancerogeno.

Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin). À fortes doses, le pitolisant a entrainé des anomalies morphologiques des spermatozoïdes et une diminution de la motilité, sans effet significatif sur les indices de fertilité chez les rats mâles ; le pitolisant a également entraîné une diminution du pourcentage d'embryons vivants et une augmentation des pertes post-implantatoires chez les rats femelles (marge de sécurité de 1). Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).

I pitilanti e/o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare negli animali.

Gli studi sulla tossicità giovanile nel ratto hanno indicato che la somministrazione di alte dosi di pilolenant aveva indotto una mortalità legata a dose e convulsioni episodi che potrebbero essere attribuibili a un metabolita abbondante nei ratti ma non nell'uomo.

Il pilolanante blocca il canale Herg con un CI ₅₀ Il superamento delle concentrazioni terapeutiche e induce una bassa estensione del QTC nei cani. | La scimmia e il ratto hanno valutato la dipendenza e il potenziale di tossicodipendenza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni definitive da studi di tolleranza, dipendenza e auto-somministrazione.

Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène. Cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée des études de tolérance, dépendance et d'auto-administration.

Wakix 4,5 mg, tablet rivestito di film

3 anni

Wakix 18 mg compressa fondata

3 anni

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

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