votubia 5 mg CP | AGGIORNAMENTO: gennaio 02, 2024

= Effetto noto: lattosio (74 mg/cp a 2,5 mg; 149 mg/cp a 5 mg/cp a 10 mg). || 731

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pneumopatia non infettiva:

Orumopatia Non infazione è un effetto di classe dei derivati ​​della rapamicina, incluso Eventolimus. Le pneumopatie non infettive (compresa la malattia polmonare interstiziale) sono state descritte molto frequentemente in pazienti che hanno ricevuto eventi per il carcinoma renale avanzato ( CF Effetti indesiderati). Alcuni casi erano gravi e in rare occasioni, è stato osservato un risultato fatale. La diagnosi di polmonite non infettiva dovrebbe essere considerata in pazienti con segni respiratori non specifici e sintomi come ipossia, pleurico, tosse o dispnea e quando infettive, eziologia neoplastica o qualsiasi altra cause non farmacologiche sono stati esclusi da indagini appropriate. Le infezioni opportunistiche come Pneumocystis polumonite jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC) dovrebbero essere escluse nel contesto della diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedi "Infezioni" di seguito). I pazienti dovrebbero essere raccomandati di sottolineare senza indugio alcun nuovo sintomo respiratorio che peggiora.

Nei pazienti che sviluppano modifiche radiologiche che evocano polmonite non infettiva senza sintomi o accompagnati da sintomi minori, il trattamento con votubia può essere continuato senza modifiche del dosaggio. In presenza di sintomi moderati, l'interruzione del trattamento dovrebbe essere considerata fino a quando i sintomi non migliorano. La somministrazione di corticosteroidi può essere indicata. Il trattamento con votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera di circa il 50% alla dose anteriore.

Nei pazienti con sintomi gravi di polmonite non infettiva, il trattamento con votubia dovrebbe essere fermato e la somministrazione di corticosteroidi può essere indicata fino alla risoluzione dei sintomi clinici. Il trattamento con votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera di circa il 50% alla dose anteriore a seconda delle singole circostanze cliniche.

Nei pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della pneumopatia non infettiva, la profilassi di Pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC) deve essere impostata.

Infezioni:

Gli eventi hanno proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, fungine, virali o parassita CF Effetti avversi). Infezioni localizzate e sistemiche, tra cui polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni fungine invasive come aspergillosi, candidosi o polmonite con Jirovecii pneumocystis (carinii) (PPJ, PPC) e infezioni virali, compresi i casi di riattivazione di riattivazione virale B, sono stati descritti in trattati con il vegetato. Alcune di queste infezioni sono state gravi (che portano ad esempio a setticemia [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e talvolta esito fatale negli adulti e nei bambini (|| 787 cf Effets indésirables).

medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumento del rischio di votubia. Le infezioni pre -esistenti devono essere trattate in modo appropriato e la guarigione completa deve essere ottenuta prima dell'introduzione del trattamento con votubia. Durante un trattamento con la votubia, è necessario essere vigili ai segni e ai sintomi dell'infezione: se viene diagnosticata un'infezione, deve essere stabilito un trattamento adeguato il prima possibile e il giudizio temporaneo o permanente di votubia deve essere previsto.

Se viene eseguita la diagnosi di un'infezione fungina sistemica invasiva, il trattamento e definitivamente e il paziente deve essere trattato con un trattamento antifungino appropriato.

Casi di Pneumocystis pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC), alcuni con un esito fatale, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto évérolimus. PPJ/PPC può essere associato all'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi. La profilassi di PPJ/PPC deve essere prevista quando è necessario l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.

Reazioni di ipersensibilità:

= Delle reazioni di ipersensibilità manifestanti per sintomi che comprendono i vasomotori non esaustivi, anafilassi, dispnea, dolore toracico e edema di quincke (ad esempio gonfiore del tratto respiratorio e linguaggio con o senza alterazione del respiro) sono stati osservati con eventolimus ( CF Contraindications ==)).

Uso concomitante del forno con inibitori dell'angiotensina (ECA):

I pazienti trattati in concomitanza dagli inibitori dell'ECA (ad esempio ramipril) possono essere più a rischio di sviluppare edema di quinck (ad esempio il gonfiore del tratto respiratorio o del linguaggio, con o senza alterazione della respirazione) ( CF Interazioni).

stomatite:

Lo stomatite, comprese le ulcerazioni orali e della mucosa, è l'effetto indesiderabile più frequentemente riportato nei pazienti trattati con votubia ( indesiderato). La stomatite appare spesso durante le prime 8 settimane di trattamento. Uno studio di un semplice braccio sui pazienti con menopausa con carcinoma mammario trattato con la strada (Eventolimus) ed Exemestana ha dimostrato che una soluzione corticosteroide senza alcol orale, somministrata in collutorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (|| 1119 cf Pharmacodynamie). La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique (chez les adultes) et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche. Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection. La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes. Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée ( CF Interazioni).

Emorragia:

Casi di emorragia gravi sono stati riportati in pazienti trattati con eventi in oncologia, compresi alcuni dei quali ne sono derivati. Non è stato riportato alcun caso serio di emorragia renale come parte di una STB.

è raccomandata cautela nei pazienti che assumono votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per modificare le funzioni piastriniche o che possono aumentare il rischio di emorragia e nei pazienti con storia di condizioni emorragiche. Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il trattamento, e in particolare in caso di fattori di rischio emorragici associati.

Insufficienza renale:

insufficienza renale (incluso insufficienza renale acuta), alcuni dei quali con un risultato fatale, sono stati osservati nei pazienti trattati da votubia ( CF Effetti indesiderati). La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti presentano fattori di rischio associati che potrebbero alterare ulteriormente la loro funzione renale.

analisi biologiche e sorveglianza:

Funzione renale:

= degli aumenti della creatinemia, generalmente leggeri e delle proteinurie sono stati riportati nei pazienti trattati da votubia ( CF Effetti indesiderati). Si raccomanda di monitorare la funzione renale, in particolare uremia, proteinuria o creatinemia prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente.

Glicemia:

= casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti trattati con votubia ( indesiderati). La costruzione di zucchero nel sangue dovrebbe essere controllato prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente. Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando la votubia viene co-somministrata con farmaci che possono indurre iperglicemia. Per quanto possibile, la glicemia deve essere bilanciata in modo ottimale prima dell'introduzione del trattamento con votubia.

Lippemia:

di dislipidemia (compresi i casi di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati segnalati in pazienti trattati con votubia. Si raccomanda inoltre di monitorare la colesterolemia e il trigliceridemia prima dell'inizio del trattamento con la votubia e successivamente, e poi prendersi cura di loro con un trattamento adeguato.

Parametri ematologici:

Delle diminuzioni di emoglobina, linfociti, neutrofili e piastre nei pazienti trattati con votubia ( CF Effetti indesiderati). La numerazione della formula del sangue deve essere controllata prima dell'introduzione del trattamento da parte di votubia e regolarmente in seguito.

Interazioni:

L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP, pompe à efflux de nombreux médicaments), doit être évitée (cf Interactions). Si l'administration concomitante avec un inhibiteur ou un inducteur moderato del CYP3A4 e/o del PGP non può essere evitato, la condizione clinica del paziente deve essere attentamente monitorata. Può essere necessario un monitoraggio delle concentrazioni residue di eventi e degli aggiustamenti della dose di dose di votubia ( interazioni CF).

Il trattamento concomitante con inibitori potente di CYP3A4/PGP considerevole, un aumento della concentrazione plasmatica di Eventolimus ( CF Interazioni). Al momento non ci sono dati sufficienti per consentire una raccomandazione di dosi in questa situazione. Di conseguenza, il trattamento concomitante da parte di votubia con inibitori potente non è consigliato.

La prudenza è richiesta quando la votubia viene presa in combinazione con substrati del CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale. Se la votubia viene somministrata in combinazione con substrati CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale (ad esempio: Pimozid, Terfenadine, Astemizole, Cisapride, Quinidina, derivati ​​di EG RYE o Carbamazepina), il paziente deve essere monitorato in cerca degli effetti non insabbiabili. ( interazioni CF).

Insuffisance hépatique :

L'uso di votubia non è raccomandato nei pazienti:

• ≥ 18 anni= E soffre di grave insufficienza epatica concomitante (classe-Pugh) potenziale supera il rischio ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione, farmacocinetica).
  
• <18 anni con un Sega et d'une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
  

VACCINAZIONI:

L'uso dei vaccini viventi deve essere evitato durante il trattamento da parte di votubia ( interazioni CF). Per i bambini con un SEGA che non necessita di un trattamento immediato, è consigliabile eseguire il programma di vaccinazione infantile a livello completa prima dell'inizio del trattamento in conformità con le raccomandazioni terapeutiche locali.

Complicazioni per la guarigione delle ferite:

Una compromissione della guarigione delle ferite è un effetto della classe della rapamicina. È quindi richiesta cautela quando si utilizza la votubia nella fase per-operatoria.

Lattosio:

pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo farmaco.

Complicanze della radioterapia:

Dalle reazioni gravi e gravi alle radiazioni (come esofagite radicale, polmonite radicale e lesione cutanea radicale), compresi i casi mortali, sono stati segnalati quando l'evento è stato eseguito durante o poco dopo la radioterapia. È quindi richiesta cautela per quanto riguarda il potenziamento delle tossicità radioindotte nei pazienti che assumono vescovi poco dopo la radioterapia.

Altro, è stato riportato un fenomeno di richiamo (PR) in pazienti che hanno assunto eventi che avevano precedentemente ricevuto radioterapia. Nel caso di un PR, è necessario prendere in considerazione l'interruzione o la cessazione del trattamento con eventi.

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Donne di età/contraccezione procreted in uomini e donne:

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administré par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.

Non è necessario vietare ai pazienti maschi di procreting.

gravidanza:

Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso dei vescovi nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali (ratto) hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione, tra cui una tossicità embrionale e fetale ( CF Preclinical Security). Il rischio potenziale nella clinica non è noto.

Il vescovo non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in una donna di approvvigionamento infantile non utilizzando un metodo di contraccezione.

allattamento al seno:

Non sappiamo se gli eventi siano escreti nel latte materno umano. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno dimostrato che il vescovo e/o i suoi metaboliti passavano facilmente nel latte ( CF Security preclinico). Di conseguenza, le donne trattate da Eventolimus non devono allattare durante il trattamento e durante le 2 settimane successive alla presa dell'ultima dose.

Fertilità:

La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins une aménorrhée secondaire et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) ont été observés chez les patientes (cf également Sicurezza preclinica per osservazioni precliniche su sistemi di riproduzione maschile e femminile). Secondo le osservazioni precliniche, il trattamento con Eventolimus potrebbe ridurre la fertilità maschile e femminile ( CF Security preclinica).

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Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités. Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable chez l'adulte.

È essenziale determinare le concentrazioni ematiche degli eventi in caso di sospetto sovradosaggio. Un trattamento sintomatico adeguato dovrebbe essere stabilito in tutti i casi di sovradosaggio. Il vescovo non è considerato una dialisi in nessun grado (meno del 10% è stato eliminato in 6 ore di emodialisi).

Popolazione pediatrica:

Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato trattato con dosi superiori a 10 mg/m ^{2 || In questi pazienti non è stato riportato alcun segno di tossicità acuta.}/jour. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.

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Il profilo di sicurezza non clinico degli eventi è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maiale nano, nella scimmia e nel coniglio. Gli organi bersaglio principali sono stati i sistemi di riproduzione maschile e femminile (degenerazione tubulare testicolare, diminuzione della quantità di sperma negli epididimici e atrofia uterina) in diverse specie, i polmoni (proliferazione di macrofagi alveolari) nei ratti e nei mouse; Il pancreas (degranulazione e comparsa dei vacuoli nelle cellule esocrine nelle scimmie e suini nani, nella degenerazione delle cellule dell'isola che cambia nelle scimmie) e agli occhi (opacità delle fibre anteriori della lente) solo nei ratti. Sono stati osservati piccoli cambiamenti renali nel ratto (esacerbazione legata all'età della lipofuscina nell'epitelio tubulare, aumenti dell'idronefrosi) e topo (peggioramento delle lesioni pre -esistenti). Non è stato osservato alcun segno di nefrotossicità nella scimmia e nel maiale nano.

Il vescovo sembrava spontaneamente esacerbare patologie preesistenti (miocardite cronica nei ratti, plasma e infezione cardiaca da parte del virus Coxsackie in scimmia, infestazione coccidiana del tratto gastrointestinale nel maiale della nani, topi e scimmia). Questi effetti sono stati generalmente osservati a livelli di esposizione sistemica equivalenti o superiori ai livelli di esposizione terapeutica, ad eccezione degli effetti osservati nei ratti, che si sono verificati a livelli inferiori all'esposizione terapeutica a causa di un'alta distribuzione dei tessuti.

Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles. Ces altérations ont été réversibles.

Durante gli studi sulla funzione di riproduzione condotta negli animali, la fertilità femminile non è stata influenzata. Tuttavia, nel ratto femminile, le dosi orali di eventolimus ≥ 0,1 mg/kg (circa il 4% dell'ASC _{0-24 H} dei pazienti che ricevevano 10 mg al giorno) hanno portato ad un aumento delle perdite pre-frame. | Per il feto. Nel ratto, Eventolimus ha causato un embrione/fetossicità manifestata dalla mortalità e una riduzione del peso fetale a un livello sistemico di esposizione inferiore al livello terapeutico. L'impatto delle modifiche e delle malformazioni dello scheletro (FLIT sternale per esempio) è stato aumentato in dosi di 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg. Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento degli assorbimenti tardivi.

L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus. Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/fœtotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique. L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg. Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.

Negli studi tossicologici nei giovani ratti, la tossicità sistemica ha incluso una riduzione dell'aumento di peso, del consumo di cibo e un ritardo nel danno di alcuni segni di sviluppo, con recupero totale o parziale dopo l'interruzione del trattamento. Con la possibile eccezione di un'anomalia del cristallino specifico per il ratto (a cui i giovani animali sembravano più predisposti), sembra che non vi sia alcuna differenza significativa nella sensibilità dei giovani animali agli effetti indesiderati degli eventi rispetto agli animali adulti. Uno studio di tossicologia nella giovane scimmia non ha evidenziato alcuna tossicità pertinente.

Gli studi di genotossicità che valutano i criteri rilevanti non hanno evidenziato un'attività clastogenica o mutagenica. La somministrazione di vescovi per durate fino a 2 anni non ha indicato il potenziale oncogenico nei topi e il ratto alle dosi più alte, corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione clinica stimata.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

da tenere nell'imballaggio esterno originale riparato dalla luce e dall'umidità.

L'importanza dell'assorbimento degli eventi per esposizione topica non è nota. I manipolatori devono quindi evitare il contatto con la sospensione. Le mani devono essere lavate con cura prima e dopo aver preparato la sospensione.

Eventuali farmaci o rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

di informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http: //www.ema.europa.eu.

= Holder dell'AMM: OnVartis European Limited, Vista Building, Park, Merrion Road, Dublino 4, Irlanda.