VUTUBIA 5 mg CP

= Effetto noto: lattosio (74 mg/cp a 2,5 mg; 149 mg/cp a 5 mg; a 10 mg).

Connect per accedere a questo contenuto

Connect per accedere a questo contenuto

pneumopatia non infettiva:

La pneumopatia non infettiva è un effetto di classe dei derivati ​​della rapamicina, incluso Eventolimus. Le pneumopatie non infettive (compresa la malattia polmonare interstiziale) sono state descritte molto frequentemente in pazienti che hanno ricevuto eventi per carcinoma renale avanzato ( CF Effetti indesiderati). Alcuni casi erano gravi e in rare occasioni, è stato osservato un risultato fatale. La diagnosi di polmonite non infettiva dovrebbe essere considerata in pazienti con segni respiratori non specifici e sintomi come ipossia, pleurico, tosse o dispnea e quando infettive, eziologia neoplastica o qualsiasi altra cause non farmacologiche sono stati esclusi da indagini appropriate. Le infezioni opportunistiche come Pneumocystis polumonite jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC) dovrebbero essere escluse nel contesto della diagnosi differenziale di polmonite non infettiva (vedi "Infezioni" di seguito). I pazienti dovrebbero essere raccomandati per segnalare senza indugio alcun nuovo sintomo respiratorio o che peggiora.

Nei pazienti che sviluppano modifiche radiologiche che evocano polmonite non infettiva senza sintomi o accompagnati da sintomi minori, il trattamento con votubia può essere continuato senza modifiche del dosaggio. In presenza di sintomi moderati, l'interruzione del trattamento dovrebbe essere considerata fino a quando i sintomi non migliorano. La somministrazione di corticosteroidi può essere indicata. Il trattamento con votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera di circa il 50% alla dose anteriore.

Nei pazienti con sintomi gravi di polmonite non infettiva, il trattamento con votubia dovrebbe essere fermato e la somministrazione di corticosteroidi può essere indicato fino alla risoluzione dei sintomi clinici. Il trattamento con votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera di circa il 50% alla dose anteriore a seconda delle singole circostanze cliniche.

Nei pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della pneumopatia non infettiva, la profilassi di Pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC) deve essere impostata.

Infezioni:

L'eventolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, fungine, virali o parassita CF Effetti avversi). Infezioni localizzate e sistemiche, tra cui polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni fungine invasive come aspergillosi, candidosi o polmonite con jirovecii pneumocystis (carinii) (PPJ, ppc) e infezioni virali, compresi i casi di riattivazione di riattivazione virale B, sono stati descritti in trattamento per il beh. Alcune di queste infezioni sono state gravi (portate ad esempio alla setticemia [incluso lo shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e a volte esito fatale negli adulti e nei bambini (|| 782 cf Effets indésirables).

medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumento del rischio di votubia. Le infezioni pre -esistenti devono essere trattate in modo appropriato e la guarigione completa deve essere ottenuta prima dell'introduzione del trattamento con votubia. Durante un trattamento con la votubia, è consigliabile essere vigili a segni e sintomi di infezione: se viene diagnosticata un'infezione, deve essere stabilito un trattamento adeguato il più presto possibile e il giudizio temporaneo o definitivo di votubia deve essere previsto.

Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.

Casi di Pneumocystis pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC), alcuni con un esito fatale, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto évéolimus. PPJ/PPC può essere associato all'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi. La profilassi di PPJ/PPC deve essere prevista quando è necessario l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.

Reazioni di ipersensibilità:

= di reazioni di ipersensibilità manifestate da sintomi compresi in modo non esaustivo, anafilassi, dispnea vasomotori, dolore toracico e edema di quincke (ad esempio gonfiore del tratto respiratorio e linguaggio con o senza alterazione della respirazione) con il evento (cf Contre-indications).

= Uso concomitativo con inibitori dell'angiotensina (ECA):

I pazienti trattati in concomitanza con inibitori dell'ECA (ad esempio ramipril) possono essere più a rischio di sviluppare un edema di quinck (ad esempio il gonfiore del tratto respiratorio o del linguaggio, con o senza alterazione della respirazione) ( CF Interazioni).

stomatite:

La stomatite, comprese le ulcerazioni orali e della mucosa, è l'effetto indesiderabile più frequentemente riportato nei pazienti trattati con votubia (cf Effets indésirables). La stomatite appare spesso durante le prime 8 settimane di trattamento. Uno studio di un semplice braccio sui pazienti con menopausa con carcinoma mammario trattato con la strada (Eventolimus) ed Exemestane ha dimostrato che una soluzione corticosteroide senza alcol orale, somministrata in collutorio per le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (|| 114 cf Pharmacodynamie). La prise en charge des stomatites peut ainsi inclure l'utilisation prophylactique (chez les adultes) et/ou thérapeutique de traitements topiques, comme une solution orale de corticoïdes sans alcool utilisée en bain de bouche. Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection. La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes. Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée ( CF Interazioni).

Emorragia:

sono stati riportati casi gravi di emorragia in pazienti trattati con eventi in oncologia, alcuni dei quali hanno causato la morte. Non è stato riportato alcun caso serio di emorragia renale come parte di una STB.

Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per modificare le funzioni piastriniche o che possono aumentare il rischio di emorragia e nei pazienti con storia di condizioni emorragiche. Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il trattamento, e in particolare in caso di fattori di rischio emorragici associati.

Insufficienza renale:

compromissione renale (incluso insufficienza renale acuta), alcuni dei quali con un risultato fatale, sono stati osservati nei pazienti trattati da votubia ( CF Effetti indesiderati). La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti presentano fattori di rischio associati che potrebbero alterare ulteriormente la loro funzione renale.

analisi biologiche e sorveglianza:

Funzione renale:

= degli aumenti della creatinemia, generalmente leggeri e delle proteinurie sono stati riportati in pazienti trattati da votubia ( CF Effetti indesiderati). Si raccomanda di monitorare la funzione renale, in particolare uremia, proteinuria o creatinemia prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente successivamente.

Glicemia:

= casi di iperglicemia sono stati riportati in pazienti trattati con votubia ( indesiderati). La costruzione di zucchero nel sangue dovrebbe essere controllato prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente. Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando la votubia viene co-somministrata con farmaci che possono indurre iperglicemia. Per quanto possibile, la glicemia deve essere bilanciata in modo ottimale prima dell'introduzione del trattamento con votubia.

Lippemia:

di dislipidemia (compresi i casi di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati segnalati in pazienti trattati con votubia. Si raccomanda inoltre di monitorare la colesterolemia e il trigliceridemia prima dell'inizio del trattamento con la votubia e successivamente, e poi prendersi cura di loro con un trattamento adeguato.

Parametri ematologici:

Delle diminuzioni di emoglobina, linfociti, neutrofili e piastre nei pazienti trattati con votubia ( CF Effetti indesiderati). La numerazione della formula del sangue deve essere controllata prima dell'introduzione del trattamento da parte di votubia e regolarmente.

Interazioni:

La somministrazione concomitante con inibitori e induttori di CYP3A4 o glicoproteina P (PGP, pompa di efflusso di molti farmaci), devono essere evitate ( CF Interazioni). Se somministrazione concomitante con un inibitore o un induttore Moderato di CYP3A4 e/o PGP non può essere evitato, le condizioni cliniche del paziente devono essere attentamente monitorate. Può essere necessario un monitoraggio delle concentrazioni residue di eventi e degli aggiustamenti della dose di dose di votubia ( interazioni CF).

Il trattamento concomitante con inibitori potente di CYP3A4/PGP considerevole, un aumento della concentrazione plasmatica di Eventolimus ( CF Interazioni). Al momento non ci sono dati sufficienti per consentire una raccomandazione di dosi in questa situazione. Di conseguenza, il trattamento concomitante da parte di votubia con inibitori potente non è consigliato.

La prudenza è richiesta quando la votubia viene presa in combinazione con substrati di CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale, a causa del rischio di interazioni farmacologiche. Se la votubia viene somministrata in combinazione con substrati CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale (ad esempio: Pimozid, Terfenadine, Astemizole, Cisapride, Quinidina, derivati ​​di EG RYE o Carbamazepina), il paziente deve essere monitorato in cerca degli effetti non insabbiabili. ( interazioni CF).

Insufficienza epatica:

L'uso di votubia non è raccomandato nei pazienti:

• ≥ 18 anni= E soffre di insufficienza epatica concomitante grave (il potenziale di Child-Pugh supera il rischio ( Cf Dosaggio e modalità di amministrazione=, Farmacokinetica).
  
• < 18 ans atteints d'un SEGA et d'une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh) ( CF DOSAGGIO E MODALITÀ DI AMMINISTRAZIONE, Pharmacocinétique).
  

Vaccinations :

L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Votubia (cf Interactions). Pour les enfants présentant un SEGA qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.

Complications de la cicatrisation des plaies :

Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris Votubia. La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.

Lactose :

pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo medicinale.

Complicanze della radioterapia:

Dalle reazioni gravi e gravi alle radiazioni (come esofagite radicale, polmonite radicale e lesione cutanea radicale), compresi i casi mortali, sono stati segnalati quando l'evento è stato eseguito durante o poco dopo la radioterapia. È quindi richiesta cautela per quanto riguarda il potenziamento delle tossicità radioindotte nei pazienti che assumono vescovi poco dopo la radioterapia.

Altro, è stato riportato un fenomeno di richiamo (PR) in pazienti che hanno assunto eventi che avevano precedentemente ricevuto radioterapia. Nel caso di un PR, è necessario prendere in considerazione l'interruzione o il trattamento con eventi.

Connettiti per accedere a questo contenuto

Donne in età/contraccezione procreted in uomini e donne:

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administré par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.

Non è necessario vietare ai pazienti maschi di procreting.

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso dei vescovi nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali (ratto) hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione, inclusa una tossicità embrionale e fetale ( CF Security preclinica). Il rischio potenziale nella clinica non è noto.

Il vescovo non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in una donna di approvvigionamento infantile non usando un metodo di contraccezione.

allattamento al seno:

Non sappiamo se gli eventi siano escreti nel latte materno umano. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno dimostrato che il vescovo e/o i suoi metaboliti passavano facilmente nel latte ( CF Security preclinico). Di conseguenza, le donne trattate da Eventolimus non devono allattare durante il trattamento e durante le 2 settimane successive alla presa dell'ultima dose.

Fertilità:

La possibilità che gli eventi causino sterilità nei pazienti che uomini e donne non sono noti, tuttavia sono state osservate un'amenorrea secondaria e uno squilibrio del rapporto di luteinizzazione (LH)/follicolo-stimolanti (FSH) (FSH) (vedi anche Sicurezza preclinica per osservazioni precliniche su sistemi di riproduzione maschile e femminile). Secondo le osservazioni precliniche, il trattamento con Eventolimus potrebbe ridurre la fertilità maschile e femminile ( CF Security preclinica).

Connettiti per accedere a questo contenuto

I casi riportati nell'uomo sono confini. Dosi uniche fino a 70 mg sono state somministrate con una tolleranza acuta accettabile negli adulti.

È essenziale determinare le concentrazioni ematiche degli eventi in caso di sospetto sovradosaggio. Un trattamento sintomatico adeguato dovrebbe essere stabilito in tutti i casi di sovradosaggio. Il vescovo non è considerato dialistabile in qualsiasi misura (meno del 10% è stato eliminato in 6 ore di emodialisi).

Popolazione pediatrica:

Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato trattato con dosi superiori a 10 mg/m ^{2 || In questi pazienti non è stato riportato alcun segno di tossicità acuta.}/jour. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.

Connettiti per accedere a questo contenuto

Connettiti per accedere a questo contenuto

Il profilo di sicurezza non clinico di Eventolimus è stato valutato in topi, ratto, maiale nano, scimmia e coniglio. Gli organi bersaglio principali sono stati i sistemi di riproduzione maschile e femminile (degenerazione tubulare testicolare, diminuzione della quantità di sperma negli epididimici e atrofia uterina) in diverse specie, i polmoni (proliferazione di macrofagi alveolari) nei ratti e nei mouse; Il pancreas (degranulazione e comparsa dei vacuoli nelle cellule esocrine nelle scimmie e suini nani, nella degenerazione delle cellule dell'isola che cambia nelle scimmie) e agli occhi (opacità delle fibre anteriori della lente) solo nei ratti. Sono stati osservati piccoli cambiamenti renali nel ratto (esacerbazione legata all'età della lipofuscina nell'epitelio tubulare, aumenti dell'idronefrosi) e topo (peggioramento delle lesioni pre -esistenti). Non è stato osservato alcun segno di nefrotossicità nella scimmia e nel maiale nano.

L'évérolimus a semblé exacerber spontanément des pathologies préexistantes (myocardite chronique chez le rat, infection du plasma et du cœur par le virus Coxsackie chez le singe, infestation coccidienne du tractus gastro-intestinal chez le cochon nain, lésions cutanées chez la souris et le singe). Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l'exposition thérapeutique en raison d'une distribution tissulaire élevée.

Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles. Ces altérations ont été réversibles.

Durante gli studi sulla funzione di riproduzione condotta negli animali, la fertilità femminile non è stata influenzata. Tuttavia, nel ratto femminile, le dosi orali di eventolimus ≥ 0,1 mg/kg (circa il 4% dell'ASC _{0-24 H} pazienti che ricevevano 10 mg al giorno) hanno portato ad un aumento delle perdite preimpianto. | Il feto. Nel ratto, Eventolimus ha causato un embrione/fetossicità manifestata dalla mortalità e una riduzione del peso fetale a un livello sistemico di esposizione inferiore al livello terapeutico. L'impatto delle modifiche e delle malformazioni dello scheletro (FLIT sternale per esempio) è stato aumentato in dosi di 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg. Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento degli assorbimenti tardivi.

L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus. Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/fœtotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique. L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg. Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.

Negli studi tossicologici nei giovani ratti, la tossicità sistemica ha incluso una diminuzione dell'aumento di peso, del consumo di cibo e un ritardo nel danno di alcuni punti di riferimento dello sviluppo, con recupero totale o parziale dopo l'interruzione del trattamento. Con la possibile eccezione di un'anomalia del cristallino specifico per il ratto (a cui i giovani animali sembravano più predisposti), sembra che non vi sia alcuna differenza significativa nella sensibilità dei giovani animali agli effetti indesiderati degli eventi rispetto agli animali adulti. Uno studio di tossicologia nella giovane scimmia non ha evidenziato alcuna tossicità pertinente.

Gli studi di genotossicità che valutano i criteri rilevanti non hanno evidenziato un'attività clastogenica o mutagenica. La somministrazione di vescovi per durate fino a 2 anni non ha indicato il potenziale oncogenico nei topi e il ratto alle dosi più alte, corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione clinica stimata.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

da tenere nell'imballaggio esterno originale riparato dalla luce e dall'umidità.

L'importanza dell'assorbimento degli eventi per esposizione topica non è nota. I manipolatori devono quindi evitare il contatto con la sospensione. Le mani devono essere lavate con cura prima e dopo aver preparato la sospensione.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

di informazioni dettagliate su questo farmaco è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http: //www.ema.europa.eu.

= Holder dell'AMM: Novartis European Limited, Vista Building, Park, Merrion Road, Dublino 4, Irlanda.