VUTUBIA 2 mg CP Dispers AGGIORNAMENTO: gennaio 02, 2024

Excipient con un effetto noto: lattosio (1,96 mg/cp si dispers a 2 mg; 2,94 mg/cp dispers a 3 mg; 4,90 mg/cp dispers a 5 mg).

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pneumopatia non infettiva:

La pneumopatia non infettiva è un effetto di classe dei derivati ​​della rapamicina, incluso Eventolimus. Le pneumopatie non infettive (compresa la malattia polmonare interstiziale) sono state descritte molto frequentemente in pazienti che hanno ricevuto eventi per carcinoma renale avanzato ( CF Effetti indesiderati). Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée. Le diagnostic de pneumopathie non infectieuse doit être envisagé chez les patients présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels qu'hypoxie, épanchement pleural, toux ou dyspnée et lorsqu'une étiologie infectieuse, néoplasique ou toutes autres causes non médicamenteuses ont été exclues par les investigations appropriées. Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (cf « Infections » ci-dessous). Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.

Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Votubia peut être poursuivi sans modification de la posologie. En présence d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée jusqu'à l'amélioration des symptômes. L'administration de corticoïdes peut être indiquée. Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure.

Nei pazienti con sintomi gravi di polmonite non infettiva, il trattamento con votubia dovrebbe essere fermato e la somministrazione di corticosteroidi può essere indicato fino alla risoluzione dei sintomi clinici. Il trattamento con votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera di circa il 50% alla dose anteriore a seconda delle singole circostanze cliniche.

Nei pazienti che richiedono l'uso di corticosteroidi per il trattamento della pneumopatia non infettiva, la profilassi di Pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC) deve essere impostata.

Infezioni:

L'eventolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti a infezioni batteriche, fungelle, virali o parassita Infezioni localizzate e sistemiche, tra cui polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni fungine invasive come aspergillosi, candidosi o polmonite con jirovecii pneumocystis (carinii) (PPJ, ppc) e infezioni virali, compresi i casi di riattivazione di riattivazione virale B, sono stati descritti in trattamento per il beh. Alcune di queste infezioni erano gravi (che portavano ad esempio setticemia [incluso shock settico], insufficienza respiratoria o epatica) e talvolta esito fatale negli adulti e nei bambini (cf Effets indésirables). Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles qu'aspergillose, candidose ou pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) et les infections virales notamment des cas de réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par l'évérolimus. Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie [incluant le choc septique], une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale chez des patients adultes et enfants ( CF Effetti avversi).

I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumento del rischio di infezione da votubia. Le infezioni pre -esistenti devono essere trattate in modo appropriato e la guarigione completa deve essere ottenuta prima dell'introduzione del trattamento con votubia. Durante un trattamento con la votubia, è necessario essere vigili ai segni e ai sintomi dell'infezione: se viene diagnosticata un'infezione, deve essere stabilito un trattamento adeguato il prima possibile e il giudizio temporaneo o permanente di votubia deve essere previsto.

Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par Votubia doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.

Casi di Pneumocystis pneumocystis jirovecii (Carinii) (PPJ, PPC), alcuni con un esito fatale, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto évéolimus. PPJ/PPC può essere associato all'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi. La profilassi di PPJ/PPC deve essere prevista quando è necessario l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.

Reazioni di ipersensibilità:

= delle reazioni di ipersensibilità manifestanti per sintomi che comprendono in modo non esaustivo, anafilassi, Vasomotori di dispnea, dolore toracico e edema di quincke (ad esempio gonfiore del tratto respiratorio e linguaggio con o senza alterazione della respirazione) con evento con evento (|| 802 == CF Contraindicationscf Contre-indications).

Uso concomitante con inibitori (ECA):

I pazienti trattati in concomitanza dagli inibitori dell'ECA (ad esempio ramipril) possono essere più a rischio di sviluppare edema di quinck (ad esempio il gonfiore del tratto respiratorio o del linguaggio, con o senza alterazione della respirazione) ( CF Interazioni).

stomatite:

La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Votubia (cf Effets indésirables). La stomatite apparaît le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement. Une étude en simple bras chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein traitées par Afinitor (évérolimus) et exémestane a montré qu'une solution orale de corticoïdes sans alcool, administrée en bain de bouche pendant les 8 premières semaines de traitement, peut diminuer l'incidence et la gravité des stomatites ( CF Pharmacodynamics). La gestione della stomatite può quindi includere l'uso profilattico (negli adulti) e/o terapeutici di trattamenti topici, come una soluzione orale di corticosteroidi senza alcol usati in collutorio. Tuttavia, i derivati ​​di alcol, acqua ossigenato, iodio o timo dovrebbero essere evitati perché possono esacerbare la condizione. Sono raccomandati il ​​monitoraggio e il trattamento delle infezioni fungine, specialmente nei pazienti che sono stati trattati con farmaci a base di steroidi. Gli agenti antifungini non devono essere utilizzati, a meno che non sia stata diagnosticata un'infezione fungina ( CF Interazioni).

emorragia:

Casi di emorragia gravi sono stati riportati in pazienti trattati con eventi in oncologia, compresi alcuni dei quali hanno provocato la morte. Non sono stati segnalati caso gravi di emorragia renale nel contesto di una STB.

cautela è raccomandata nei pazienti che assumono votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per modificare le funzioni piastriniche o che possono aumentare il rischio di emorragia e nei pazienti con una storia di condizioni emorragiche. Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il trattamento, e in particolare in caso di fattori di rischio emorragici associati.

Insufficienza renale:

compromissione renale (incluso insufficienza renale acuta), alcuni dei quali con un risultato fatale, sono stati osservati nei pazienti trattati da votubia ( CF Effetti collaterali). La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti presentano fattori di rischio associati che potrebbero alterare ulteriormente la loro funzione renale.

analisi biologiche e sorveglianza:

Funzione renale:

Gli aumenti della creatinemia, generalmente leggeri e delle proteinurie sono state riportate in pazienti trattati da votubia ( CF Effetti indesiderati). Si raccomanda di monitorare la funzione renale, in particolare uremia, proteinuria o creatinemia prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente successivamente.

Glicemia:

= di iperglicemia sono stati riportati in pazienti trattati con votubia ( indesiderati). La costruzione di zucchero nel sangue dovrebbe essere controllato prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente. Si raccomanda un monitoraggio più frequente quando la votubia viene co-somministrata con farmaci che possono indurre iperglicemia. Per quanto possibile, la glicemia deve essere bilanciata in modo ottimale prima dell'introduzione del trattamento con votubia.

Lippemia:

Dislipidemia (compresi i casi di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia) sono stati riportati in pazienti trattati con votubia. Si raccomanda inoltre di monitorare la colesterolemia e il trigliceridemia prima dell'inizio del trattamento con votubia e regolarmente in seguito e di prendersi cura di loro con un trattamento adeguato.

Parametri ematologici:

delle diminuzioni di emoglobina, linfociti, neutrofili e piastre nei pazienti trattati con votubia ( CF Effetti indesiderati). La numerazione della formula del sangue deve essere controllata prima dell'introduzione del trattamento da parte di votubia e regolarmente in seguito.

Interazioni:

La somministrazione concomitante con inibitori e induttori di CYP3A4 o glicoproteina P (PGP, pompa di efflusso di molti farmaci), devono essere evitati ( CF Interazioni). Se somministrazione concomitante con un inibitore o un induttore moderato del CYP3A4 e/o del PGP non può essere evitato, la condizione clinica del paziente deve essere attentamente monitorata. Potrebbe essere necessaria una sorveglianza delle concentrazioni residue di eventi e degli aggiustamenti della dose di dose di votubia ( CF Interazioni).

Il trattamento concomitante con inibitori potente di CYP3A4/PGP considerevole, un aumento della concentrazione plasmatica di EventolIMUS ( interazioni CF). Al momento non ci sono dati sufficienti per consentire una raccomandazione di dosi in questa situazione. Di conseguenza, il trattamento in concomitanza da parte di votubia con inibitori potente non è consigliato.

è richiesta cautela quando la votubia viene presa in combinazione con substrati di CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale, a causa del rischio di interazioni farmacologiche. Se la votubia viene somministrata in combinazione con substrati CYP3A4 con margine terapeutico ristretto somministrato per via orale (ad esempio: Pimozid, Terfenadine, Astemizole, Cisapride, Quinidina, derivati ​​di EG Rye o Carbamazepina), il paziente deve essere monitorato in cerca di effetti non privi di Cyp3a4 RCP ( interazioni CF).

Insufficienza epatica:

L'uso di votubia non è raccomandato nei pazienti:

• ≥ 18 anni con SEGA o Pharmacoresisters et d'une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
  
• < 18 ans atteints d'un SEGA ou de crises épileptiques pharmacorésistantes e insufficienza epatica concomitante (classi A, B e C di Child-Pugh) ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, Pharmacokinetics).
  

VACCINAZIONI:

L'uso dei vaccini viventi deve essere evitato durante il trattamento da parte di votubia ( interazioni CF). Per i bambini che non hanno bisogno di cure immediate, è consigliabile svolgere l'intero programma di vaccinazione infantile prima dell'inizio del trattamento in conformità con le raccomandazioni terapeutiche locali.

Complicazioni per la guarigione delle ferite:

Un'alterazione della guarigione delle ferite è un effetto della classe dei derivati ​​della rapamicina, compresa la votubia. La prudenza è quindi richiesta quando si utilizza la votubia nella fase per-operatoria.

Lattosio:

pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento del glucosio e del galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo farmaco.

Complicanze della radioterapia:

Dalle reazioni gravi e gravi alle radiazioni (come l'esofagite radicale, la polmonite radicale e la lesione della pelle radicale), compresi i casi mortali, sono stati segnalati quando l'evento è stato eseguito durante o poco dopo la radioterapia. È quindi richiesta cautela per il potenziamento della radio e ha indotto tossicità nei pazienti che assumono vescovi poco dopo la radioterapia.

Altro, un fenomeno di richiamo (PR) è stato riportato in pazienti che hanno assunto eventi che avevano precedentemente ricevuto la radioterapia. Nel caso di un PR, è necessario prendere in considerazione l'interruzione o il trattamento di arresto con Eventolimus.

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Donne in età/contraccezione in materia di uomini e donne: le donne in età giudiziaria devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio: metodo ormonale di controllo delle nascite che non contiene estrogeni somministrati con metodo orale, iniettabile o impiantabile, distolone [difficoltà divabile, di contraccettivi a base di progesterone] e/o sterilizzazione della donna/dell'uomo) durante il trattamento con eventolimus e fino a 8 settimane dopo aver interrotto il trattamento.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'œstrogène administré par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.

Non è necessario vietare ai pazienti maschi di procreting.

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficientemente rilevanti sull'uso di eventi nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali (ratto) hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione, tra cui una tossicità embrionale e fetale ( CF Security preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto.

Il vescovo non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in una donna di approvvigionamento infantile non usando un metodo di contraccezione.

allattamento al seno:

Non sappiamo se gli eventi siano escreti nel latte materno umano. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno dimostrato che il vescovo e/o i suoi metaboliti passavano facilmente nel latte ( CF Security preclinico). Di conseguenza, le donne trattate da Eventolimus non devono allattare durante il trattamento e durante le 2 settimane successive alla presa dell'ultima dose.

Fertilità:

La possibilità che gli eventi causino sterilità nei pazienti e nelle donne sono sconosciuti, tuttavia un amenorre secondario (LH)/Follicolo-stimolanti ormoni (FSH) (FSH) nei pazienti (vedi anche Sicurezza preclinica pour les observations précliniques sur les systèmes de reproduction mâle et femelle). D'après les observations précliniques, le traitement par l'évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine et féminine ( CF Preclinical Security).

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I casi segnalati di sovradosaggio nell'uomo sono molto limitati. Dosi uniche fino a 70 mg sono state somministrate con una tolleranza acuta accettabile negli adulti.

È essenziale determinare le concentrazioni ematiche degli eventi in caso di sospetto sovradosaggio. Un trattamento sintomatico adeguato dovrebbe essere stabilito in tutti i casi di sovradosaggio. Il Bishopric non è considerato una dialisi in qualsiasi misura (meno del 10% è stato eliminato in 6 ore di emodialisi).

Popolazione pediatrica:

Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato trattato con dosi superiori a 10 mg/m || In questi pazienti non è stato riportato alcun segno di tossicità acuta.²/jour. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.

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Il profilo di sicurezza non clinico degli eventi è stato valutato in topo, ratto, maiale nano, scimmia e coniglio. Gli organi bersaglio principali sono stati i sistemi di riproduzione maschile e femminile (degenerazione tubulare testicolare, diminuzione della quantità di sperma negli epididimici e atrofia uterina) in diverse specie, i polmoni (proliferazione di macrofagi alveolari) nei ratti e nei mouse; Il pancreas (degranulazione e comparsa dei vacuoli nelle cellule esocrine nelle scimmie e suini nani, nella degenerazione delle cellule dell'isola che cambia nelle scimmie) e agli occhi (opacità delle fibre anteriori della lente) solo nei ratti. Sono stati osservati piccoli cambiamenti renali nel ratto (esacerbazione legata all'età della lipofuscina nell'epitelio tubulare, aumenti dell'idronefrosi) e topo (peggioramento delle lesioni pre -esistenti). Non è stato osservato alcun segno di nefrotossicità nella scimmia e nel maiale nano.

L'évérolimus a semblé exacerber spontanément des pathologies préexistantes (myocardite chronique chez le rat, infection du plasma et du cœur par le virus Coxsackie chez le singe, infestation coccidienne du tractus gastro-intestinal chez le cochon nain, lésions cutanées chez la souris et le singe). Ces effets ont été généralement observés à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs aux niveaux d'exposition thérapeutique, à l'exception des effets observés chez le rat, qui se sont produits à des niveaux inférieurs à l'exposition thérapeutique en raison d'une distribution tissulaire élevée.

Au cours d'une étude de fertilité chez le rat mâle, la morphologie testiculaire a été affectée à des doses de 0,5 mg/kg et plus et la motilité et le nombre de spermatozoïdes et le taux plasmatique de testostérone ont été diminués à la dose de 5 mg/kg, correspondant aux niveaux d'exposition thérapeutique, ce qui a entraîné une diminution de la fertilité des mâles. Ces altérations ont été réversibles.

Durante gli studi sulla funzione di riproduzione condotta negli animali, la fertilità femminile non è stata influenzata. Tuttavia, nel ratto femminile, le dosi orali di eventolimus ≥ 0,1 mg/kg (circa il 4% dell'ASC _{0-24 H} pazienti che ricevevano 10 mg al giorno) hanno portato ad un aumento delle perdite pre-frame. | Per il feto. Nel ratto, Eventolimus ha causato un embrione/fetossicità manifestata dalla mortalità e una riduzione del peso fetale a un livello sistemico di esposizione inferiore al livello terapeutico. L'impatto delle modifiche e delle malformazioni dello scheletro (FLIT sternale per esempio) è stato aumentato in dosi di 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg. Nei conigli, l'embriotossicità è stata manifestata da un aumento dell'assorbimento tardivo.

L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus. Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/fœtotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique. L'incidence de modifications et de malformations du squelette (fente sternale par exemple) a été augmentée aux doses de 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg. Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.

Negli studi tossicologici nei giovani ratti, la tossicità sistemica ha incluso una riduzione dell'aumento di peso, del consumo di cibo e un ritardo nel danno di alcuni parametri di riferimento dello sviluppo, con recupero totale o parziale dopo l'interruzione del trattamento. Con la possibile eccezione di un'anomalia del cristallino specifico per il ratto (a cui i giovani animali sembravano più predisposti), sembra che non vi sia alcuna differenza significativa nella sensibilità dei giovani animali agli effetti indesiderati degli eventi rispetto agli animali adulti. Uno studio tossicologico nella giovane scimmia non ha dimostrato la tossicità pertinente.

Gli studi di genotossicità che valutano i criteri rilevanti non hanno evidenziato un'attività clastogenica o mutagenica. La somministrazione di vescovi per durate fino a 2 anni non ha indicato il potenziale oncogenico nei topi e il ratto alle dosi più alte, corrispondenti rispettivamente a 4,3 e 0,2 volte l'esposizione clinica stimata.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

da tenere nell'imballaggio esterno originale riparato dalla luce e dall'umidità.

La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 30 minuti quando viene utilizzata la siringa per la somministrazione orale o per 60 minuti quando viene utilizzato il vetro piccolo. La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la sua preparazione. Se non viene somministrato entro 30 minuti dalla sua preparazione quando viene utilizzata la siringa per la somministrazione orale o entro 60 minuti dalla sua preparazione quando viene utilizzato il vetro piccolo, la sospensione deve essere gettata via e una nuova sospensione deve essere preparata.

Ven Uso e manipolazione: | Orale:

Administration avec une seringue pour administration orale :

La dose prescritta di compresse dispersibili di votubia deve essere messa in una siringa per la somministrazione orale di 10 ml graduate ogni 1 ml. In totale, il contenuto della siringa non deve superare i 10 mg di votubia compressa dispersibile utilizzando un massimo di 5 compresse dispersibili. Se è necessaria una dose maggiore o un numero di compresse, è necessario preparare una siringa aggiuntiva. Le compresse dispersibili non devono essere rotte o schiacciate. Circa 5 ml di acqua e 4 ml di aria devono essere introdotti nella siringa. La siringa piena deve essere messa in un contenitore (ribalta) per 3 minuti, fino a quando le compresse dispersibili di votubia sono in sospensione. La siringa deve essere delicatamente restituita 5 volte immediatamente prima dell'amministrazione. Dopo la somministrazione della sospensione preparata, circa 5 ml di acqua e 4 ml di aria devono essere introdotti nella stessa siringa e il contenuto deve essere agitato per sospendere le particelle rimanenti. L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato.

amministrazione con un piccolo vetro:

La dose prescritta di compresse di votubia dispersibili deve essere messa in un piccolo vetro (dimensione massima: 100 ml) contenente circa 25 ml di acqua. In totale, il contenuto del vetro non deve superare i 10 mg di votubia compressa dispersibile utilizzando un massimo di 5 compresse dispersibili. Se è necessaria una dose maggiore o un numero di compresse, è necessario preparare un vetro aggiuntivo. Le compresse dispersibili non devono essere rotte o schiacciate. Devi aspettare 3 minuti per sospendere. Il contenuto dovrebbe essere delicatamente agitato con un cucchiaio immediatamente prima di bere. Dopo la somministrazione della sospensione preparata, devono essere aggiunti 25 ml di acqua e miscelati con lo stesso cucchiaio per sospendere le particelle rimanenti. L'intero contenuto del vetro deve essere somministrato.

Le istruzioni per l'uso completo e illustrato sono fornite alla fine dell'avviso "Istruzioni d'uso".

Informazioni importanti per gli operatori sanitari:

L'importanza dell'assorbimento degli eventi per esposizione topica non è nota. I manipolatori devono quindi evitare il contatto con la sospensione. Le mani devono essere lavate con cura prima e dopo aver preparato la sospensione.

Eliminatura:

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

di informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http: //www.ema.europa.eu.

= Holder dell'AMM:= Novartis Europharm Limited, Vista Building, Park, Merrion Road, Dublino 4, Irlanda.