Virgan 1,5 mg/g Ophtalm Gel

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	SMR
Il servizio medico reso da Virgan rimane importante nell'indicazione dell'AMM.	IMPORTANTE 03/10/2018 L'opinione ha
Il servizio medico reso da questa specialità rimane importante nell'indicazione dell'AMM.	IMPORTANTE 07/12/2011 \| Ha Avis HAS

Sintesi

Tracciamento Vidal farmacoterapico

Ophthalmology>= Antivirali locali ( Ganciclovir)

= Classificazione ATC

Organi pronti>= medicamenti oftalmologici> anti-infettivo > Antivirali ( Ganciclovir)

sostanza

Ganciclovir

EXCIPIENTI

Carbomère 974 P, sorbitol, idrossido di sodio, Water PPI

Eccipienti con effetto noto:

een senza soglia di dose: cloruro di benzalkonium

Presentazione

Virgan 1,5 mg/g Ophthalm Gel T/5G

CIP: 340093395128: prima dell'apertura: per 36 mesi

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Dopo l'apertura: per 4 settimane

commercializzato

monografia

forme e presentazioni

Gel ophtalmique à 1,5 mg/g (opalescent, incolore) : Tube de 5 g, avec canule.

COMPOSITION

	pour 1 g
Ganciclovir	1,5 mg

Excipients : carbomère (carbopol 974 P), sorbitol, hydroxyde de sodium (ajustement du pH), chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Effetto noto:== Benzalkonium cloruro (75 µg/g).

INDICATIONS

Virgan est indiqué dans le traitement des kératites aiguës superficielles dues au virus Herpes simplex (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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Ways and precautions for use

Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des infections à cytomégalovirus (CMV) de la rétine.

L'efficacité dans les autres kératoconjonctivites virales n'a pas été démontrée.

No specific study has been carried out in immunocompromised subjects.

Ce médicament contient 2,625 µg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,075 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les données d'utilisation de Virgan au cours de la grossesse et l'allaitement sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi.

Des effets tératogènes et sur la fertilité ont été observés au cours des études animales après administration orale ou intraveineuse de ganciclovir. De plus, le ganciclovir a montré un potentiel génotoxique avec une faible marge de sécurité (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'utilisation au cours de la grossesse et l'allaitement est donc déconseillée, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives pendant la durée du traitement et les six mois qui suivent son arrêt.

Du fait de la génotoxicité observée au cours des études animales, il est recommandé aux hommes traités par Virgan d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant la durée du traitement et les trois mois qui suivent son arrêt.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le patient doit éviter de conduire ou de manipuler des machines en cas de troubles visuels à l'instillation.

undesirable effects

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Pharmacodynamics

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Pharmacokinetics

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Potentiel cancérigène, mutagène :: Des effets carcinogènes ont été observés chez l'animal uniquement après une exposition systémique prolongée (20 mg/kg par voie orale) représentant 50 fois l'exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan.; Le ganciclovir s'est révélé positif uniquement dans trois des cinq différents types de tests de génotoxicité. Des résultats positifs ont été obtenus dans l'étude la plus sensible (lymphome de souris) à une dose 7 500 fois supérieure à l'exposition systémique observée chez des patients traités par Virgan, et dans le test du micronucleus chez la souris à la dose de 50 mg/kg/iv correspondant à 15 000 fois les concentrations plasmatiques observées au cours du traitement oculaire par Virgan.

Riproduzione, fertilità:: Studi di amministrazioni endovenose e orali di Ganciclovir negli animali hanno mostrato una disfunzione testicolare e ovarica che ha influenzato la fertilità.; Gli effetti osservati sul sistema di riproduzione maschile dopo l'esposizione sistemica nei cani e il topo rappresentano rispettivamente 12 e 19 volte l'esposizione sistemica osservata nei pazienti trattati con Virgan.; Un'alterazione delle prestazioni di riproduzione nel topo maschile è stata trovata all'esposizione sistemica 60 volte superiore a quella osservata nei pazienti trattati con Virgan. Allo stesso modo, è stata osservata una compromissione delle prestazioni di riproduzione nei topi femmine per l'esposizione sistemica 3.000 volte che osservati nei pazienti trattati da Virgan.; = Gli effetti teratogeni sono stati osservati nei conigli dopo l'esposizione sistemica 100 volte superiore a quella osservata nei pazienti trattati con Virgan. | Oculare:

Toxicité oculaire :: La somministrazione oculare di Virgan per 28 giorni con il coniglio al ritmo di 5 instillazioni al giorno non ha portato a un effetto tossico locale o sistemico.

Metodi di ricerca

Durata ufficiale:

prima di aprire: 3 anni.
Dopo l'apertura: 4 settimane.

Modeluzioni/eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CAP I

LISTE I

AMM	3400933951283 (1995, RCP Rev 27.06.2023).


Prezzo:	10,70 euro (tubo da 5 g). \| Raccogliere.
Remb Séc soc à 65 %. Collect.