VIRAAD 163 mg CP Pellic

= Excipient con notorio effetto: lattosio monoidrato (78 mg/cp a 123 mg; 104 mg/cp a 163 mg; 130 mg/cp a 204 mg).

Connettiti per accedere a questo contenuto

Connettiti pour accéder à ce contenu

Informazioni generali:

Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : Epatite da co-infezione B).

Epatite B:

I pazienti dovranno essere informati che non è stato dimostrato che il disoproxil tenofovir impedisce il rischio di trasmissione di VHB mediante contatto sessuale o contaminazione da parte del sangue. Le precauzioni adattate devono continuare ad essere prese.

Co-somministrazione di altri farmaci:

• Viread non deve essere somministrato con altri farmaci contenenti disoproxil tenofovir o tenofovir alafenamide.
  
• Viread non deve essere somministrato con Dipivoxil.
  
• La co-somministrazione del disoproxil tenofovir con didanosina non è raccomandata ( interazioni CF).
  

Triterapia comprendente analoghi nucleosidali/analoghi nucleotidici:

Alti tassi di insufficienza virologica e emergenza della resistenza sono stati segnalati in una fase iniziale nei pazienti infettati dall'HIV quando il disoproxil tenofovir era associato a lamivudina e abacavir, nonché lamivudina e a didanosina secondo uno schema di dose in uno preso al giorno.

Effetti renali e ossei nella popolazione adulta:

Effetti renali:

Il tenofovir viene principalmente eliminato la via renale. Casi di danno renale, insufficienza renale, aumento della creatinina, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi) sono stati riportati nel contesto dell'uso del tenofovir disoproxil nella pratica clinica ( CF Effetti avversi).

Insufficienza renale:

La tolleranza renale del tenofovir è stata studiata solo in modo molto limitato nei pazienti adulti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml>

Effets osseux :

anomalie ossee come l'osteomalacia che può manifestarsi per dolore osseo persistente o che peggiora e che in rari casi possono promuovere il verificarsi di fratture, può essere associato a una tubulopatia renale prossimale indotta dal tenofovir disoproxil (|| indesiderabilecf Effets indésirables).

La densità minerale obish (DMO) è stata osservata con disoproxil tenofovir in studi clinici controllati e randomizzati su durate fino a 144 settimane in pazienti infettati con HIV o VHB (|| 872 == indesideraticf Effets indésirables, farmacodinamica). Ces diminutions de la DMO se sont généralement améliorées après l'arrêt du traitement.

Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions de la DMO les plus prononcées ont été observées chez les patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase potentialisé.

Il sospetto o il rilevamento di anomalie ossee deve imporre una consulenza adeguata.

La suspicion ou la détection d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.

Effetti renali e ossei nella popolazione pediatrica:

Ci sono incertezze sugli effetti a lungo termine della tossicità renale e ossea. Inoltre, il carattere reversibile della tossicità renale non può essere completamente stabilito. Di conseguenza, si raccomanda un approccio multidisciplinare al fine di valutare adeguatamente e su base di caso il rapporto di trattamento/rischio di trattamento, per decidere il monitoraggio adeguato durante il trattamento (in particolare la decisione di fermare il trattamento) e considerare la necessità di integrazione.

== Effetti renali:

Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à moins de 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 ( Cf Adverse effects, pharmacodynamics). Vedi 898 = Sorveglianza renale: |. Per valutare la funzione renale (clearance di creatinina e fosfato sierico) in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento con disoproxil tenofovir e anche per monitorarla dopo due o quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e ogni tre o sei mesi per suite in pazienti non con fattori di rischio renale. Nei pazienti con un rischio di insufficienza renale, è necessaria una sorveglianza più frequente della funzione renale.

Surveillance rénale :

Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de la surveiller après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux. Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.

Supporto per la funzione renale:

Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (cf Effets indésirables : tubulopathie proximale). La suspicion ou la détection d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par ténofovir disoproxil. L'interruption du traitement par ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.

Co-somministrazione e rischio di tossicità renale:

L'uso del disoproxil tenofovir deve essere evitato in caso di droga attuale o recente (come aminosidi, anfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukin-2). Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante di farmaci disoproxil e nefrotossici tenofovir, è consigliabile eseguire la sorveglianza settimanale della funzione renale.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients traités par le ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'insuffisance rénale. Si le ténofovir disoproxil est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.

Un risque plus élevé d'insuffisance rénale a été rapporté chez des patients recevant le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat. Une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients ( CF Interazioni). Nei pazienti con fattori di rischio renale, la co-somministrazione di disoproxil tenofovir con un potenziale inibitore della proteasi deve essere valutata attentamente.

Il disoproxil tenofovir non è stato valutato clinicamente in pazienti che ricevono farmaci secreti dalla stessa eliminazione renale, implicando proteine ​​di trasporto trasportatore di anioni organici umani (Hoat) 1 e 3 o MRP 4 (Ex: il cidofovir, un farmaco noto come essere nefrotossico). Queste proteine ​​del trasporto renale potrebbero essere responsabili della secrezione tubulare e in parte per l'eliminazione renale di tenofovir e cidofovir. Di conseguenza, i parametri farmacocinetici di questi farmaci secreti dalla stessa via di eliminazione renale che coinvolgono le proteine ​​di trasporto HOAT 1 e 3 o MRP 4 potrebbero essere modificati se sono co-amministrati. A meno che tu non sia realmente necessario, non è raccomandato l'uso concomitante di questi farmaci secreti dalla stessa eliminazione renale. Tuttavia, se questa associazione non può essere evitata, è necessario effettuare la sorveglianza settimanale della funzione renale ( interazioni CF).

Insufficienza renale:

L'uso del disoproxil tenofovir non è raccomandato nella presentazione della popolazione pediatrica ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione). Il trattamento con disoproxil tenofovir non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con insufficienza renale e deve essere fermato in coloro che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento.

Effetti ossei:

Viread può causare una diminuzione del DMO. Gli effetti delle variazioni DMO associate al disoproxil tenofovir sullo stato osseo a lungo termine e il rischio futuro di fratture sono incerti ( CF Farmacodinamica || Sconcoatura 943 ).

= Il rilevamento o il sospetto di anomalie ossee nei pazienti pediatrici deve imporre una consultazione con un endocrinologo e/o un nefrologo.

Malattia epatica:

tenofovir e tenofovir Disoproxil non sono metabolizzati da enzimi epatici. Uno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti adulti non infettati da HIV con diversi gradi di insufficienza epatica. Non è stata osservata alcuna modifica significativa della farmacocinetica in questi pazienti ( CF Farmacocinetico).

= esacerbazioni dell'epatite:

= esacerbazioni della malattia durante il trattamento: Le esacerbazioni spontanee dell'epatite cronica. frequenti e si manifestano da aumenti transitori della velocità sierica alat. Una volta stabilito il trattamento antivirale, il tasso sierico di ALAT può aumentare in alcuni pazienti ( CF Effetti indesiderati). Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti del tasso sierico di ALAT non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione sierica di bilirubina o decomomomurimento epatico. I pazienti con cirrosi possono presentare un maggior rischio di decompense epatica a seguito di un'esacerbazione dell'epatite e devono quindi essere oggetto di una stretta sorveglianza durante il trattamento.

esacerbazioni della malattia dopo l'interruzione del trattamento: I esacerbazioni acute dell'epatite sono state riportate anche in pazienti epatite B. Le esacerbazioni post-elaborazione sono generalmente associate all'elevazione del DNA dell'HBV e molto spesso sembrano essere spontaneamente risolute. Sono stati tuttavia segnalati casi di gravi esacerbazioni, a volte fatali. La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente sia clinica che organica per almeno 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento contro l'epatite B. Se necessario, la ripresa del trattamento contro l'epatite B può immarsi. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, il trattamento non è raccomandato perché un'esacerbazione dell'epatite post-elaborazione potrebbe portare alla decompensa epatica.

Le esacerbazioni della malattia epatica sono particolarmente gravi e possono persino rivelarsi fatali nei pazienti con malattia epatica scompensata.

Cin-infezione da epatite C o D: Nessun dato è disponibile sull'efficacia del tenofovir nei pazienti co-infettati con il virus dell'epatite V D.

Cin-infezione da HIV-1 ed epatite B: en raison du risque d'apparition d'une résistance du VIH, le ténofovir disoproxil doit être utilisé exclusivement dans le cadre d'un traitement par association appropriée d'antirétroviraux chez les patients co-infectés par le VIH/VHB. Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique active, ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé. Cependant, il est à noter que les élévations d'ALAT peuvent faire partie du processus de clairance du VHB lors du traitement par ténofovir, voir plus haut : esacerbazioni dell'epatite || 779 .

Utilizzo con alcuni agenti antivirali contro il virus dell'epatite C: | Tenofovir Disoproxil Tenofovir Co-somministrazione con lediipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir aumenta le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, in particolare in un uso concomitante copping con il trattamento contro il tenofovir di tenofovir. (ritonavir o cobicistat). La sicurezza dell'uso del disoproxil tenofovir nel contesto del trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir in presenza di un potenzializzatore farmacocinetico non sono stati stabiliti. I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilapévir con il disoproxil tenofovir somministrato in associazione con un inibitore della proteasi di potenziale HIV (EG, Atzanavir in contabilità, in particolare in pazienti in base a un risarcimento in base al risarcimento in base al risarcimento in base al risarcimento di una proteasi. disfunzione renale. I pazienti che ricevono concomitabilmente ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir e tenofovir disoproxil e un inibitore della proteasi devono essere monitorati per rilevare effetti associati a tenofovir.

Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat). La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie. Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir avec le ténofovir disoproxil administré en association avec un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé (p. ex., atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal. Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.

Peso corporeo e parametri metabolici:

Un aumento del peso corporeo, nonché i livelli di lipidi nel sangue e glucosio possono verificarsi durante un trattamento antiretrovirale. Tali modifiche possono in parte essere legate al controllo della malattia e dello stile di vita. Se per gli aumenti dei tassi lipidici, è ben stabilito in alcuni casi che vi sia un effetto del trattamento, non viene chiaramente stabilito alcun collegamento tra aumento di peso e qualsiasi trattamento antiretrovirale. Il monitoraggio dei tassi di lipidi ematici e glucosio nel sangue dovrà tenere conto delle raccomandazioni in vigore inquadrando i trattamenti contro l'HIV.

I disturbi lipidici dovranno essere curati in modo appropriato.

= Disfunzione mitocondriale a seguito di un'esposizione || Gli analoghi nuclei idic unch (t) possono avere un impatto più o meno grave sulla funzione mitocondriale, l'effetto più marcato osservato con stavudina, didanosina e zidovudina. I casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV, esposti in utero :

Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero e/o nel periodo post-natale agli analoghi nucleosidici; Queste erano principalmente associazioni con zidovudina. Gli effetti collaterali principalmente riportati sono il danno ematologico (anemia, neutropenia) e disturbi metabolici (iperlattatemia, iperlipsemia). Questi effetti collaterali sono stati spesso transitori. Disturbi neurologici tardivi sono stati riportati in rari casi (ipertonia, convulsioni, disturbi comportamentali). Il carattere di transizione o permanente di questi disturbi neurologici non è stato finora stabilito. Questi dati devono essere presi in considerazione in qualsiasi bambino esposto in utero a nuclei (t) analoghi idiali (t) che presentano gravi manifestazioni cliniche di eziologia sconosciuta, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi dati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali in merito all'uso di un trattamento antiretrovirale nelle donne in gravidanza nella prevenzione della trasmissione di folle-fete dell'HIV.

= Sindrome da catering immunitario:

Nei pazienti infetti da HIV e con grave deficit immunitario al momento della creazione di trattamento con associazioni antiretrovirali, può apparire una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi manifestazioni cliniche o peggioramento dei sintomi. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o mesi successivi all'introduzione del trattamento per associazione di antiretrovirali. Esempi rilevanti sono i retiniti del citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate e la polmonite con Pneumocystis jirovecii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e il trattamento deve essere stabilito se necessario. | Sono stati anche riportati autoimmunes (come la malattia basata e l'epatite autoimmune) come parte di un ripristino immunitario; Tuttavia, il ritardo dell'aspetto descritto è più variabile e questi eventi possono verificarsi diversi mesi dopo l'introduzione del trattamento.

Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.

Osteonecrosi:

= L'eziologia è considerata multifattoriale (incluso l'uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunosoppressione grave, indice di massa corporea elevata), tuttavia sono stati segnalati casi di osteonecrosi, specialmente nei pazienti in uno stadio avanzato di malattie correlate all'HIV e/o con trattamento con antetrovirali a lungo termine. Si consiglia ai pazienti di richiedere consulenza medica se provano dolore e artralgia, rigidità articolare o difficoltà nel muoversi.

Eccipienti:

Viread, compresse rivestite dal film, contiene monoidrato lattosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento al glucosio/galattosio non dovrebbero assumere questo farmaco.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

Connettiti per accedere a questo contenuto

Gravidanza:

Un gran numero di dati nelle donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze) tossiche per il feto o il neonato associato al disoproxil tenofovir. Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinico). La prescrizione del disoproxil tenofovir può essere prevista durante la gravidanza, se necessario.

Dans la littérature, il a été montré que l'exposition au ténofovir disoproxil pendant le troisième trimestre de la grossesse réduisait le risque de transmission du VHB de la mère au nourrisson si le ténofovir disoproxil était administré aux mères, en plus de l'immunoglobuline de l'hépatite B et du vaccin contre l'hépatite B chez les nourrissons.

Dans trois études cliniques contrôlées, un total de 327 femmes enceintes présentant une infection chronique au VHB ont reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour à partir des semaines 28 à 32 de gestation jusqu'à 1 à 2 mois post-partum ; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Aucun signal de sécurité n'est ressorti de ces données.

allattamento al seno:

In generale, se un neonato è adeguatamente curato per la prevenzione dell'epatite B alla nascita, una madre infetta di epatite B può allattare al seno il suo bambino.

= Il tenofovir è escreto nel latte materno in quantità molto piccola e nell'esposizione della madre. trascurabile. Sebbene i dati a lungo termine siano limitati, non sono stati riportati effetti avversi nei neonati allattati e le madri infettate da VHB usando il disoproxil tenofovir possono allattare.

Per evitare la trasmissione del virus al bambino, non è raccomandato per le madri che vivono con l'HIV per allattare il bambino.

Fertilità:

Abbiamo dati clinici limitati relativi all'effetto del disoproxil tenofovir sulla fertilità. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza alcun effetto deleteri del disoproxil tenofovir sulla fertilità.

Connettiti per accedere a questo contenuto

Sintomi:

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per identificare possibili dimostrazioni tossiche tossiche ( CF Effetti indesiderati, sicurezza preclinica) e un trattamento adeguato del supporto standard deve essere implementato.

Supporto:

Il tenofovir può essere eliminato dall'emodialisi; La clearance mediana di tenofovir da parte dell'emodialisi è di 134 ml/min. Non è noto se il tenofovir può essere eliminato dalla dialisi peritoneale.

Connettiti per accedere a questo contenuto

Connettiti per accedere a questo contenuto

Gli studi non clinici sulla farmacologia della sicurezza non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. I risultati degli studi tossicologici nella somministrazione ripetuta condotte in ratto, cane e scimmia a esposizioni maggiori o uguali a quelli dell'uomo e probabilmente hanno un significato clinico ha mostrato tossicità renale e ossea e una diminuzione della concentrazione di fosfato sierico. La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (scimmie) e una riduzione della densità minerale ossea (DMO) (ratti e cani). Nei giovani ratti e cani adulti, la tossicità ossea è apparsa all'esposizione almeno 5 volte maggiore dell'esposizione nei pazienti pediatrici o adulti. Nelle giovani scimmie infette, la tossicità ossea sembrava esibizioni molto elevate dopo la somministrazione di dosi sottocutanee (almeno 40 volte maggiore dell'esposizione nei pazienti). I risultati ottenuti durante gli studi condotti nei ratti e nelle scimmie indicano una riduzione dipendente dal prodotto nell'assorbimento intestinale del fosfato con una potenziale riduzione secondaria del DMO.

Gli studi di genotossicità hanno rivelato risultati positivi durante il test del linfoma del topo in vitro, dei risultati equivocali con uno dei ceppi utilizzati nel test AMS e risultati debolmente positivi durante un test di sintesi del DNA non programmato. Tuttavia, il risultato è stato negativo in un test Micronoyau del midollo osseo del topo in vivo.

Des études de cancérogenèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris. Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.

Studi di tossicità sulla riproduzione di ratti e conigli non hanno mostrato alcun effetto sugli indici di accoppiamento o fertilità o sui parametri relativi alla gestazione e al feto. Tuttavia, il disoproxil tenofovir ha ridotto l'indice di vitalità e il peso degli animali alla nascita negli studi di tossicità per peri e postnatale a dosi tossiche per la madre.

Valutazione del rischio ambientale:

La sostanza attiva, il disoproxil tenofovir e i principali prodotti della sua trasformazione sono persistenti nell'ambiente.

Durata di lettura: 3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con il vigore.

Titulaire de l'AMM : Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irlande.