Vialebex 200 g/L sol per perf

Soluzione per l'infusione (limpido, incolore, giallo, ambra o verde; con un pH tra 6,7 ​​e 7,3 200 e 300 mosmol/kg).
bottiglia contenente 50 ml o 100 ml di soluzione. Box of 1.

per 1 L di soluzione:

Albumina umana: 200 g (200 g (almeno il 95% è l'albumina umana o il 20%).

Una bottiglia di 100 ml contiene 20 g di albumina umana. | Umano.
Un flacon de 50 mL contient 10 g d'albumine humaine.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Excipient à effet notoire : sodium (chlorure et caprylate).

Ce médicament contient 2,8 mg de sodium par mL, soit 280 mg pour un flacon de 100 mL et 140 mg pour un flacon de 50 mL.

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Traçabilité

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Ipersensibilità

possono verificarsi reazioni di ipersensibilità allergica. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la durata dell'infusione al fine di rilevare eventuali sintomi. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità tra cui prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, respirazione fischiante, caduta di tensione e reazione anafilattica. Se si verificano questi sintomi, l'infusione deve essere fermata immediatamente. In caso di shock anafilattico, dovrebbe essere stabilito il trattamento medico standard dello stato di shock.

Ipervolemia

In tutte le situazioni in cui l'ipervolemia con le sue conseguenze e emodiluizione può rappresentare un rischio particolare per il paziente, l'albumina deve essere usata con cautela. Queste condizioni sono ad esempio:

• Insufficienza cardiaca decompensa,
• = Ipertensione,
• = Varici esofagee,
• Edema polmonare,
• Sindromi Hémorragici,
• grave,
• renale renale e post.

Un'ipervolemia può verificarsi se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adattati allo stato circolatorio del paziente. È necessario interrompere immediatamente l'infusione non appena i primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, turgocenza delle vene giugulari) o un aumento della pressione arteriosa, pressione venosa o edema polmonare.

= Il potere colloido-osmotico dell'albumina umana a 200 g/L (20%) a quello del plasma. Di conseguenza, durante la somministrazione di albumina concentrata, sarà necessario adottare le misure necessarie per garantire un'idratazione adattata del paziente che verrà attentamente monitorata al fine di prevenire qualsiasi sovraccarico circolatorio e All Hyperhidration.

= Le soluzioni dell'albumina umana a 200 g/L (20%) sono relativamente poco concentrate in elettroliti comparativi alle soluzioni di albumina umana a 40-50 g/L (4-5%). L'equilibrio dell'elettrolita del paziente deve essere monitorato (vedere la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La soluzione di albumina non deve essere diluita con l'acqua per preparazioni iniettabili perché paziente.

Il monitoraggio della coagulazione e dell'ematocrito è necessario durante la somministrazione di grande volume. Verrà prestata particolare attenzione al fine di garantire una sostituzione adattata di altri componenti del sangue (fattori di coagulazione, elettroliti, piastrine e eritrociti).

Questo farmaco contiene 140 mg di sodio per bottiglia di 50 ml e 280 mg di sodio per bottiglia da 100 ml, o rispettivamente il 7% e il 14% del contributo giornaliero massimo raccomandato dal sodio da 2 g per un adulto.

Per la sindrome epatoro di tipo I, la dose massima giornaliera di questo prodotto è pari al 28% del contributo giornaliero massimo raccomandato da OHS per sodio. Vialebex è considerato ricco di sodio. Questo deve essere preso in considerazione in particolare in coloro che seguono una dieta povera nel sale.

Questo farmaco non contiene più di 200 μ G/L di alluminio.

Le solite misure alla prevenzione delle infezioni derivanti dall'uso di farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano, alla ricerca di marcatori di infezione specifici su ciascuna donazione e sulle miscele plasmatiche, nonché dall'implementazione nel processo di produzione, passaggi efficaci per l'inattivazione/eliminazione virale.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati farmaci preparati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

l'albumina, prodotta secondo un processo consolidato, in conformità con le specifiche della farmacopea europea, presenta una sicurezza virale riconosciuta.

La sicurezza di Vialex durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che non è prevedibile alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été faite avec VIALEBEX.

La sperimentazione animale è insufficiente per stabilire la sicurezza nei confronti della riproduzione, lo sviluppo dell'embrione o lo sviluppo per e per- e postnatale.

Tuttavia, l'albumina è un normale componente di sangue.

Nessun effetto sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare macchine.

Un'ipervolemia può verificarsi quando il dosaggio e il flusso di somministrazione sono troppo elevati. È necessario interrompere immediatamente l'infusione non appena i primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, turgocence delle vene giugulari) o un aumento della pressione arteriosa, pressione venosa centrale o edema polmonare e messo in atto un monitoraggio ravvicinato dei parametri emodinamici.

L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Gli studi di tossicità da una singola somministrazione negli animali non sono rilevanti e non consentono di determinare le dosi tossiche o letali o di stabilire un effetto dose. Gli studi sulla tossicità da parte della somministrazione ripetuta non possono essere praticati a causa dello sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine ​​eterologiche nei modelli animali.

Fino ad oggi, nessun caso di tossicità embrionale-fetale, potere oncogenico o mutageno è stato associato all'albumina umana. | Animali.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Eliminazione/Manipolazione), con sangue totale o concentrati eritrocitici.

Soluzione di albumina in bottiglia: 3 anni.

Una volta aperta la bottiglia, si consiglia un uso immediato del prodotto.

25 ° C. Non congelare.

da conservare nella confezione originale.

Mantieni la bottiglia nella confezione esterna, riparata dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco dopo la prima apertura, vedere la sezione ufficiale di conservazione. | Eliminazione e manipolazione

La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa o anche diluita in una soluzione isotonica (ad esempio glucosio a 50 mg/ml (5%) o cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%)). | Iniettabile perché può portare all'emolisi tra i destinatari.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Se vengono somministrati grandi volumi, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente o al corpo prima dell'uso.

La soluzione deve essere limpida, incolore, giallo, ambra o verde. Non utilizzare una soluzione travagliata o contenere un deposito. Ciò può indicare un'instabilità della proteina o una contaminazione della soluzione.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

= Elenco I.
Medicati soggetti alla prescrizione ospedaliera.
La prescrizione da parte di un medico che lavora in uno stabilimento di trasfusione di sangue autorizzato a fornire medicinali ai pazienti trattati è autorizzato.
L'amministrazione deve essere effettuata in uno stabilimento sanitario o in uno stabilimento di trasfusione di sangue autorizzato a fornire farmaci ai pazienti trattati lì.