| | di ML |
Iloprost trometamol espresso in iloprost
| 10 µg |
| o | 20 µg | |
Excipients : trométamol, éthanol 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
= Effetto noto:
- Ventavis 10 µg/mL: 1 mL contiene 0,81 mg di etanolo al 96% (equivalente 0,75 mg di etanolo).
- Ventavis 20 µg/mL: 1 mL contiene 1,62 mg di etanolo 96% (equivalente a 1,50 mg di etanolo).
= Trattamento dell'ipertensione polmonare primitiva al fine di migliorare la tolleranza allo sforzo e ai sintomi nei pazienti adulti nella classe III funzionale (NYHA).
dosaggio e modalità di amministrazione |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'uso di ventavis non è raccomandato in pazienti con ipertensione polmonare instabile con insufficienza cardiaca destra avanzata. In caso di deterioramento o peggioramento dell'insufficienza cardiaca giusta, il relè da un altro trattamento deve essere previsto.
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Ipotensione:
- La pressione arteriosa sistemica deve essere monitorata durante l'inizio del trattamento con Ventavis. Al fine di evitare un aumento dell'ipotensione, in particolare è la prudenza in caso di bassa pressione arteriosa sistemica, ipotensione ortostatica o trattamenti attuali da parte di farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa sistemica. Il trattamento con ventavis non deve essere stabilito in pazienti la cui pressione arteriosa sistolica è inferiore a 85 mm Hg. Dovrebbe essere vigile sull'esistenza di condizioni intercorrenti o trattamenti concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ipotensione e sincope ( interazioni CF).
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Syncope:
- L'effetto vasodilatatore polmonare dell'iloprost inalato è a corto (da una a due ore). La sincope è un sintomo frequente della malattia stessa e può anche verificarsi sotto il trattamento. I pazienti con sincopi correlati all'ipertensione polmonare devono evitare qualsiasi sforzo insolito, specialmente durante le loro attività fisiche. Un'inalazione può essere utile prima di qualsiasi esercizio fisico. L'aumento della frequenza dei sincopi può tradurre uno scarico terapeutico, la mancanza di efficienza e/o il peggioramento della malattia. È quindi necessario considerare un aggiustamento e/o il cambio di trattamento ( CF Effetti indesiderati).
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pazienti con condizioni respiratorie:
- L'inalazione di Ventavis può indurre il rischio di insorgenza di broncospasmo, in particolare nei pazienti con pazienti con ( CF Effetti indesiderati). Inoltre, il vantaggio di Ventavis non è stato istituito in caso di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma grave. I pazienti con infezione polmonare acuta, BPCO o asma grave devono essere attentamente monitorati.
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Pulmona occlusiva di Veino:
- I trattamenti vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente lo stato cardiovascolare dei pazienti con una malattia veno-occolvole polmonare. In caso di edema acuto del polmone, deve essere prevista la possibilità di una malattia da veino-occolvole sottostante e il trattamento di Ventavis deve essere interrotto.
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Interruzione del trattamento:
- In caso di interruzione del trattamento da parte di Ventavis, il rischio di rimbalzo non può essere formalmente escluso. Un attento monitoraggio dei pazienti è essenziale in caso di arresto dell'Iloprost e il relè da un altro trattamento deve essere previsto in pazienti con condizioni cliniche critiche.
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Insufficienza renale o epatica:
- I dati acquisiti con la somministrazione endovenosa di Iloprost mostrano una riduzione dell'eliminazione in caso della funzione epatica e dialisi renale insufficiente ( Cf Farmacocinetica). L'inizio del trattamento deve fare attenzione. Si consiglia di rispettare un intervallo da 3 a 4 ore tra le catture ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
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Glycemy:
- La somministrazione orale di iloprost clathrate nei cani per un periodo prolungato che va ad un anno è accompagnata da un leggero aumento della glicemia. Non è escluso il fatto che sia lo stesso nell'uomo in caso di trattamento prolungato da parte di Ventavis.
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esposizione accidentale a Ventavis:
- Pour éviter toute exposition accidentelle, il est recommandé d'utiliser Ventavis avec des nébuliseurs déclenchés par l'inspiration (tels que le Breelib ou l'I-Neb) dans une pièce bien ventilée.
- Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
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Contatto con la pelle e gli occhi, ingestione orale:
- La soluzione Ventavis per l'inalazione mediante nebulizzazione non deve entrare in contatto con la pelle e gli occhi; L'ingestione orale Ventavis dovrebbe essere evitata. L'inalazione del prodotto deve essere effettuata solo usando una punta orale, evitando qualsiasi somministrazione tramite una maschera facciale.
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Eccipienti:
- Ventavis contiene etanolo.
- Ventavis 10 microgrammi/mL contiene 0,81 mg di alcol (etanolo) 0,081% (P/V). La quantità di 0,81 mg di alcol in 1 ml di questo farmaco è equivalente a meno di 1 ml di birra o vino.
- Ventavis 20 microgrammes/ml contient 1,62 mg d'alcool (éthanol) par ml, ce qui équivaut à 0,162 % (p/v). La quantité de 1,62 mg d'alcool dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou de vin.
- La piccola quantità di alcol contenuta in questo farmaco non causerà un effetto significativo.
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Passaggio al nebuller Breelib:
- I dati clinici disponibili riguardanti l'uso del nebulter di Breelib. Il primo utilizzo di Brielib nei pazienti che utilizzano un altro dispositivo di nebulizzazione prerequisito, deve essere fatto alla dose di 2,5 µg di iloprost erogato all'uscita del bocchino usando una lampadina da 1 ml di ventavis 10 µg/ml e sotto una stretta sorveglianza medica per assicurarsi che la amministrazione più fresca di ILoprost con il nebuller sia tollerato. La prima nebulizzazione con Breelib deve essere eseguita a una dose di 2,5 µg anche se i pazienti erano già stabilizzati in una dose di 5 µg con il dispositivo di nebulizzazione che di solito utilizzavano ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione).
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Donne di età procreted: || 882
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ventavis.
Gravidanza:
La gravidanza può peggiorare l'ipertensione polmonare (pH) e compromettere la prognosi vitale. Le donne con ipertensione polmonare devono evitare di essere incinta.
Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti sulla riproduzione ( CF Security preclinica).
Ci sono dati limitati sull'uso di iloprost nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, l'uso di Ventavis può essere previsto dato il potenziale beneficio per la madre, solo dopo la valutazione della profondità del beneficio/rischio nelle donne che decidono di continuare la gravidanza nonostante i rischi noti in caso di ipertensione polmonare in queste condizioni.
allattamento al seno:
Il passaggio dell'iloprost/ è stato valutato. Concentrazioni molto basse di Iloprost sono state trovate nel latte nei ratti ( CF Securizzazione preclinica). La possibilità di un rischio per il bambino allattato al seno non può essere esclusa, è preferibile non allattare al seno durante il trattamento da parte di Ventavis.
Fertilità:
Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato gli effetti deleteri di iloprost sulla fertilità. | Sintomi di ipotensione come sensazioni vertiginose, il trattamento con ventavis ha un'influenza importante sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Chez les patients présentant des symptômes d'hypotension tels que des sensations vertigineuses, le traitement par Ventavis a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
cautela è essenziale all'inizio del trattamento e fino a quando non viene determinata la tolleranza individuale del paziente.
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Sintomi:
- Des cas de surdosage ont été rapportés. Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
- I sintomi frequentemente osservati a seguito di un sovradosaggio sono: sensazioni vertiginose, mal di testa, sbuffi vasomotori, nausea, dolore nelle mascelle o schienali. Può anche essere osservato: ipotensione, aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea o dolore negli arti.
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Running to Hold:
- Nessun antidoto è noto. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere la nebulizzazione, garantire la sorveglianza clinica e stabilire un trattamento sintomatico se necessario.
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Tossicità sistematica:
- Negli studi di tossicità acuta, la somministrazione orale e endovenosa di iloprot in dose singola ha portato a gravi sintomi di intossicazione o morte degli animali (via endovenosa) a terapeutica endovenosa dos. A causa della forte attività farmacologica di Iloprost e tenendo conto delle dosi dell'unità utilizzate per l'uso terapeutico, i risultati osservati durante gli studi di tossicità acuta non sono predittivi di un rischio di effetti avversi nella somministrazione acuta nell'uomo. Come previsto con una prostaciclina, iloprost ha portato a effetti emodinamici (vasodilatazione, pelle di arrossamento, ipotensione, inibizione delle funzioni piastriniche, disagio respiratorio) e segni generali di intossicazione, come appete, disturbi a piedi e modificazioni posturali. | Iloprost per periodi fino a 26 settimane nei roditori e nei non per il non-braccio non ha causato tossicità organica nelle dosi da 14 a 47 volte superiore all'esposizione sistemica nell'uomo. Le uniche osservazioni erano gli effetti farmacologici attesi: ipotensione, arrossamento della pelle, dispnea, accelerazione della motilità intestinale.
- La perfusion intraveineuse/sous-cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à 26 semaines chez des rongeurs et des non-rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses 14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme. Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
- Lors d'une étude d'inhalation chronique menée chez le rat sur 26 semaines, la dose maximale pouvant être administrée correspondant à 48,7 µg/kg/jour, a été identifiée comme la dose sans effet indésirable (NOAEL, « No Observed Adverse Effect Level »). Les expositions systémiques atteintes après inhalation étaient plus de 10 fois supérieures à l'exposition thérapeutique correspondante chez l'homme (C Max, ASC cumulativo).
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potenziale genotossico e tumorigen:
- Studi in vitro (su batteri, cellule di mammifero e linfociti umani) e in vivo (test du micronucleo) sugli effetti genotossici non ha evidenziato il potenziale mutageno.
- non è stato osservato alcun potenziale tumorale dell'iloprost durante gli studi condotti nel ratto e nel topo.
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tossicità sulla riproduzione: || Tossicità embriofetale nel ratto, la somministrazione endovenosa continua di iloprost ha portato ad anomalie non dose-dipendenti di falangi uniche delle gambe precedenti in alcuni feti/piccoli. Finale di organogenesi, a causa delle modifiche emodinamiche a livello fetale-placentale. Non sono stati riscontrati funzioni di disturbo da sviluppo postnatale o riproduzione nei discendenti che testimoniano il fatto che il ritardo della crescita intrauterina è stato compensato durante lo sviluppo postnatale. Durante studi di embriotossicità comparabili condotti in conigli e scimmie, non è stata osservata alcuna anomalia digitale di questo tipo, né alcuna anomalia strutturale macroscopica,, anche dopo dosi molto più elevate, più volte superando la dose utilizzata nelle terapie. Nei ratti, iloprost e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità (meno dell'1% della dose di iloprost somministrato per via endovenosa). Non sono stati trovati disturbi da sviluppo post -natale o funzioni riproduttive negli animali esposti durante l'allattamento.
- Au cours des étude de toxicité embryofœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
- Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogenèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire. Aucun trouble du développement postnatal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté dans la descendance témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement postnatal. Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type, ni aucune anomalie structurelle macroscopique, n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique. Chez le rat, l'iloprost et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel en faibles quantités (moins de 1 % de la dose d'iloprost administrée par voie intraveineuse). Aucun trouble du développement postnatal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
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tolleranza locale, potenziale di consapevolezza del contatto e antigenicità:
- Nel ratto, l'inalazione di iloprost alla concentrazione di 20 µg/mL fino a 26 settimane non ha causato irritazione locale del tratto respiratorio più elevato e inferiore.
- Uno studio di sensibilizzazione sul dermico (test di massimizzazione) e un test di antigenicità nelle cavie non hanno rivelato alcun potenziale per indurre la consapevolezza.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Di conservazione
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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per la conservazione:
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- Ventavis 10 µg/mL, soluzione per l'inalazione per nebulizzatore: 4 anni.
- Ventavis 20 µg/ml, soluzione per l'inalazione per nebulizzatore: 5 anni.
che la medicina non richiede una conservazione di precauzioni speciali.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
Durante ogni sessione di nebulizzazione, versare tutto il contenuto di una lampadina Ventavis nel serbatoio immediatamente prima dell'occupazione.
Elimina qualsiasi soluzione rimanente nel nebulizzatore dopo la sessione di nebulizzazione. Inoltre, le istruzioni di igiene e di pulizia dei nebulizzatori fornite dai produttori dei dispositivi devono essere attentamente osservate.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO |
elenco I
| Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pneumologie ou en cardiologie. |
| AMM | EU1/03/255/004; CIP 3400937548052 (2006, RCP Rev 27.11.2023) 30 amp 1 ml a 10 µg/ml. |
| EU/1/03/255/009; CIP 3400927985973 (2014, RCP Rev 27.11.2023) 30 AMP 1 ml a 20 µg/ml. |
| EU/1/03/255/010; CIP 3400927986055 (2014, RCP Rev 27.11.2023) 168 AMP 1 ml a 20 µg/ml |
| Prix de cession (HT) par UCD : |
| UCD 3400892974675 (1 ml di lampadina a 10 µg/ml): 13,941 euro. |
| UCD 3400894057093 (1 ml di lampadina a 20 µg/ml): 16.032 euro. | al 100%. || 1135 |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
Titulaire de l'AMM : Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germania.
Laboratorio 
