Vaniqa 11,5 % crema

= EXPIPIENTS con un effetto noto: Ogni grammo di crema contiene 47,2 mg di alcool chetostearyal, 14,2 mg di alcol steerylic, 0,8 mg di metil paraidossibenzoato e 0,32 mg di paraidossibenzoato di propyle.

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L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple : syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certaines substances actives (par exemple : la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénytoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'œstrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes auxquelles Vaniqa pourrait être prescrit.

Vaniqa è destinato solo alla via della pelle. È necessario evitare qualsiasi contatto con gli occhi o le mucose (nasali o orali). Le sensazioni di morsi o bruciatura possono apparire transitali quando la crema viene applicata alla pelle sfumata o ferita.

Se si sviluppa una reazione di irritazione o intolleranza alla pelle, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta a un'applicazione al giorno. Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere fermato e il medico deve essere consultato.

Si consiglia di lavarsi le mani dopo l'applicazione.

Interazioni

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (d'apparition tardive éventuellement).

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= I dati risultanti da un numero limitato di gravidanze (22) esposte durante gli studi clinici che Vaniqa è stato in grado di avere un effetto avverso nella madre o nel feto.

Tra le 22 gravidanze si sono verificate durante gli studi clinici, 19 erano in pazienti che usano Vaniqa. Queste 19 gravidanze hanno dato origine a 9 nascite di bambini sani, 5 interruzioni volontarie di gravidanza, 4 aborti spontanei e 1 caso di malformazione congenita (sindrome di Down di una madre di 35 anni). Ad oggi, non sono disponibili altri dati di epidemiologia pertinenti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla funzione riproduttiva ( CF Security preclinica). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Di conseguenza, le donne incinte o che desiderano diventare, devono usare un altro metodo per affrontare il loro problema.

Non sappiamo se l'eflornitina/metaboliti sia escreta nel latte materno. Le donne non dovrebbero usare Vaniqa durante il periodo di allattamento al seno.

Non sono disponibili dati.

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Étant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (cf Pharmacocinétique), une surdose est hautement improbable. Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/kg/j soit environ 24 g/j) dans le traitement des infections à Trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil) : chute des cheveux, œdème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.

L'apparition de symptômes de surdosage doit conduire à l'arrêt du médicament.

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Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogenèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.

Durante uno studio di fertilità condotto dopo l'applicazione della pelle nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità per dosi fino a 180 volte la dose applicata nell'uomo.

Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène. Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Titolare dell'AMM: Almirall SA, Ronda General Miter, 151, 08022 Barcellona, ​​Spagna.