UN-ALFA 0,10 µg sol-eN DACTS

Soluzione brarata in gocce.
10 ml di escrementi. Box of 1.

per 1 ml:

alfacalcidolo: 0,002 mg

1 ml di soluzione = 20 gocce (ovvero 0,10 μ G D'Alfacalcidolo per caduta) | Notorious:

Excipients à effet notoire : macrogolglicerolglicerolo (olio di ricino), paraidrossibenzoato di metil (E218), sorbitolo, etanolo, sodio.

1) Traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale chez l'urémique (adulte et enfant) avant ou au stade de la dialyse (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m ²).

= L'osteodicofia renale deve essere radiologicamente ovvia e/o con aumento della fosfatasi alcalina e ipocalcemia <95 mg>

2) Trattamento preventivo dell'osteodicofia renale:

• in bambini insufficienti renali non emodialyse,
• in adulti insufficienti renali non emodialyse:
  • e
    et
  • dopo una precedente correzione dell'iperfosforemia (≥ 1,50 mmol/L) induerà di ipercalcemia.

3) Colonna vertebrale pseudo-careziale

4) Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de phosphate [et de 24,25(OH)₂ vitamine D ₃].

5) Ipoparatiroidismi e pseudo-ipoparatiroidismi.

6) Prevenzione dell'ipocalcemia post-paratiroidectomia in caso di iperparatiroidismo terziario.

7) Ipocalcemia neonatale tardiva.

Mises en garde spéciales

• ipercalcemia può apparire in pazienti trattati dall'UN-ALFA che devono essere informati sui segni clinici dell'ipercalcemia. I segni clinici di ipercalcemia sono anoressia, affaticamento, nausea e vomito, costipazione o diarrea, poliuria, sudore, mal di testa, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini.
• L'ipercalcemia può essere rapidamente corretta interrompendo il trattamento fino al trattamento normalmente (in circa una settimana). L'UN-ALFA può quindi essere somministrato nuovamente a una dose ridotta (metà della dose precedente) monitorando il calcio.
• Ipercalcemia prolungata può peggiorare l'aterosclerosi, la sclerosi valvolare cardiaca o la nefrolitiasi; Inoltre, dobbiamo evitare qualsiasi ipercalcemia prolungata quando si utilizza l'UN-ALFA in questi pazienti. È stato osservato un degrado temporaneo o addirittura duraturo della funzione renale. L'UN-ALFA deve anche essere utilizzata con cautela nei pazienti con calcificazione dei tessuti polmonari a causa di possibili ripercussioni cardiache di questa condizione.
• Ce médicament contient 452 mg/ml de sorbitol, ce qui équivaut à 452 mg par dose d'entretien quotidienne (2 microgrammes d'alfacalcidol), ou 6,5 mg de sorbitol/kg/jour pour un adulte (70 kg). Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.
• Questo farmaco contiene paraidrossibenzoato di metil (E218) e può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
• Questo farmaco contiene macrogolglicerolglicerolo (olio di ricino) e può causare disturbi gastrici e diarrea. Il farmaco contiene fino a 113 mg di etanolo per dose di mantenimento giornaliera (corrispondente a una dose massima di 2 microgrammi di alfacalcidolo), che equivale al 14% vol. Alcool. La quantità di etanolo in ogni dose è inferiore a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino. È probabile che la piccola quantità di alcol in questo farmaco non causerà effetti significativi. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml. È quindi considerato essenzialmente senza sodio.
• Ce médicament contient jusqu'à 113 mg d'éthanol par dose d'entretien quotidienne (correspondant à une dose maximale de 2 microgrammes d'alfacalcidol), ce qui équivaut à 14 % vol. d'alcool. La quantité d'éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 3 ml de bière ou de 1,5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml. Il est donc considéré comme étant essentiellement sans sodium.

Precauzioni per l'uso

• Durante il trattamento con A-ALFA, calcemia e fosforemia devono essere monitorati regolarmente. PTH, fosfatasi alcaline, creatinina, calciuria (nel paziente non -dialisi) e il prodotto fosfocalcico devono essere monitorati se clinicamente indicati.
• Chez les patients atteints d'une ostéodystrophie rénale ou dont la fonction rénale est gravement altérée, un chélateur du phosphore peut être associé à l'alfacalcidol afin d'empêcher une augmentation de la phosphorémie et l'apparition de calcifications métastatiques.
• UN-ALFA deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie granulomatose, come la sarcoidosi, in cui la sensibilità alla vitamina D aumenta l'aumento dell'attività dell'idrossilazione.
• In caso di ipercalcemia secondaria alla somministrazione di vitamina D, l'uso concomitante di glicosidi digitali aumenta il rischio di aritmia cardiaca.

gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso dell'alfacalcidolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione.

UN-ALFA non è raccomandato durante la gravidanza tranne la necessità assoluta perché l'ipercalcemia durante la gravidanza può causare anomalie congenite nei bambini. La cautela è essenziale nelle donne in età di procreazione che non utilizzano la contraccezione.

allattamento al seno

Alfacalcidolo viene escreto nel latte materno. La decisione deve essere presa per interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento da parte di un ALFA tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per la madre.

I bambini allattati al seno nati da madri sotto Alfacchalcidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare una possibile ipercalcemia.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sull'effetto dell'alfacalcidolo sulla fertilità. Uno studio pre-clinico non ha mostrato un effetto sulla fertilità nei ratti.

UN-ALFA non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. Tuttavia, il paziente deve essere informato che la vertigine può verificarsi durante il trattamento e che deve tenerlo conto quando si guida i veicoli o l'uso di macchine.

Une prise excessive de UN-ALFA peut entrainer une hypercalcémie, toutefois l'effet est rapidement réversible à l'arrêt du traitement, après environ une semaine.

In casi gravi di ipercalcemia, è necessario adottare misure generali: mantenere una buona idratazione del paziente mediante infusione di soluzione salina (al fine di forzare la diuresi), misurare i livelli di elettroliti, calcio e indici della funzione renale elettrocardiografica, in particolare nei pazienti sotto digitale. Un trattamento più specifico con glucocorticosteroidi, diuretici della maniglia, bisfosfonati, calcitonina e possibilmente emodialisi con un basso contenuto di calcio.

3 anni.

Dopo la prima apertura: 4 mesi.

Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur. A conserver entre +2 °C et +8 °C. Ne pas congeler.

nessun requisito particolare.