Trulicità 4,5 mg injol in penna predefinita

Riepilogo

Documenti di riferimento

Sintesi di have opinione (2)
opinioni ha
- Dulaglutide Trulicità 0,75 mg, 1,5 mg, 4,5 mg Exénatide byetta 5 µg, 10 µg, soluzione di bydureon iniettabile 2 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile liraglutide vittoza 6 mg/ml, soluzione iniettabile
- dulaglutide TRULICITY 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Réévaluation (dosages 0,75 mg et 1,5 mg) Inscription de compléments de gamme (dosages 3 mg et 4,5 mg), 2020/12/02 (source = HAS)
Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (3)

Indicazione SMR	SMR
Il servizio medico reso per trulicità (dulaglutide) è: - important dans l’indication en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement: • Bitherapy in associazione con metformina, • In triterapia in associazione con metformina e insulina • In triterapia in associazione con la metformina e un ipoglicemico di sulfamide.	IMPORTANTE 21/07/2021 L'opinione ha
Il servizio medico reso per trulicità (dulaglutide) è: - insufficiente per giustificare una cura per solidarietà nazionale: • en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications • In doppia terapia in combinazione con un ipoglicemento sulfamide • Insulina • In doppia terapia in associazione con un ipoglicemante sulfonmide	insufficiente 21/07/2021 OK ha

Indicazione
SMR

SMR

Il servizio medico reso per trulicità (dulaglutide) è:
- important dans l’indication en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement:
• Bitherapy in associazione con metformina,
• In triterapia in associazione con metformina e insulina
• In triterapia in associazione con la metformina e un ipoglicemico di sulfamide.

IMPORTANTE

21/07/2021

L'opinione ha

Il servizio medico reso per trulicità (dulaglutide) è:
- insufficiente per giustificare una cura per solidarietà nazionale:
• en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications
• In doppia terapia in combinazione con un ipoglicemento sulfamide
• Insulina
• In doppia terapia in associazione con un ipoglicemante sulfonmide

insufficiente

21/07/2021

OK ha

Indicazione (fonte: Commissione della trasparenza) \|\| 513	ASMR
Dato: - de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99] - des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, - des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, - di medico non è necessario avere farmaci antidiabetici che forniscono la prova di una riduzione della morbosa mortalità, cardiovascolare e renale, che migliora l'osservanza e l'adesione al trattamento con un profilo di tolleranza soddisfacente, \| : et malgré : - Riduzione del rischio cardiovascolare assoluto ritenuto debole nello studio del riavvolgimento, La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement : in doppia terapia in combinazione con metformina, in triterapia in associazione con metformina e insulina \|\| 529 in triterapia in associazione con la metformina e ipoglicemizzati di sulfamide. - en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.	ASMR IV 21/07/2021 L'opinione ha

Indicazione
(fonte: Commissione della trasparenza) || 513

ASMR

Dato:
- de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99]
- des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
- des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
- di medico non è necessario avere farmaci antidiabetici che forniscono la prova di una riduzione della morbosa mortalità, cardiovascolare e renale, che migliora l'osservanza e l'adesione al trattamento con un profilo di tolleranza soddisfacente, | :
et malgré :
- Riduzione del rischio cardiovascolare assoluto ritenuto debole nello studio del riavvolgimento,
La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement :
in doppia terapia in combinazione con metformina,
in triterapia in associazione con metformina e insulina || 529 in triterapia in associazione con la metformina e ipoglicemizzati di sulfamide.
- en trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.

ASMR IV

21/07/2021

L'opinione ha

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== Sintesi

Classificazione farmacoterapica Vidal

Metabolismo - Diabete - Nutrizione> Diabete>Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) ( Dulaglutide) || 580

Classification ATC

modi digestivi e metabolismo> Diabete Diabete > antidiabetici tranne insuline> analoghi dei recettori peptide-1 simili al glucagone (GLP-1)= ( Dulaglutide) || 595

Substance

Dulaglutide

EXCIPIENTI

Citrato di sodio, acido citrico, Mannitolo, Water PPI

EXPIPIENTS con un effetto noto:

een senza soglia di dose: Polysorbate 80

Presentazione

Trulicità 4,5 mg S prérempli 4stylo

CIP: 3400930216484

Metodi di conservazione: Prima di aprire: 2 ° <8 ° per 24 mesi (keep in the shelter of light, tieni frigorifero, mantieni nella sua confezione, non si congela) | (non tenere frigorifero)
Après ouverture : < 30° durant 14 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)

ingrandito

monografia

forme e presentazioni

SC iniettabile (limpid, incolore) soluzione a 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg: Verage Seringues conteso in prerempist Spirs Press di 4. || 673

COMPOSITION

	By Pen
Dulaglutide^*	0,75 mg
o	1.5 mg
o	3 mg
o	4,5 mg

EXCIPIENTI (communs) : citrate de sodium, acide citrique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
^*= Prodotto sulle cellule CHO da parte della tecnica del DNA ricombinante.

Indicazioni

Diabete Tipo 2:
La trulicità è indicata in pazienti 10 anni e più per il trattamento del diabete di tipo 2 insufficientemente controllato oltre a una dieta e un'attività fisica:

en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.
in combinazione con altri farmaci destinati al trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, gli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari, nonché sulle popolazioni studiate, CF Orologi e precauzioni per l'uso, interazioni, Farmacodinamica.

Dosaggio e modalità di amministrazione

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Controindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traceability:: Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Diabete di tipo 1 e acidocetosi diabetica:: Il dulaglutide non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento dell'acidocetosi diabetica. Il dulaglutide non può sostituire l'insulina.; Acidocetosi diabetica è stata riportata in pazienti dipendenti dall'insulina dopo una rapida interruzione dell'assunzione di insulina o una rapida riduzione della dose di insulina ( CF DOSAGE E MODE DOSAGE SOMME).

Malattia gastrointestinale grave:: Le dulaglutide n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère, et n'est donc pas recommandé chez ces patients. Des événements liés à une vidange gastrique altérée, y compris une gastroparésie sévère, ont été rapportés. Surveiller et envisager une modification de dose ou un arrêt du traitement chez les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux sévères pendant le traitement.

aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda:: L'aspirazione polmonare è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto recettore GLP-1 o sedazione profonda. Di conseguenza, l'aumento del rischio di contenuto residuo gastrico a causa del ritardo nello svuotamento gastrico ( CF Effetti indesiderati) deve essere preso in considerazione prima di eseguire procedure in anestesia generale o sedazione profonda.

Disidratazione:: Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement. Parmi les cas d'effets indésirables rénaux rapportés, beaucoup sont survenus chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements, des diarrhées, ou une déshydratation. Les patients traités par dulaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation, en particulier lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.

pancreatite acuta:: L'uso degli agonisti del recettore GLP-1 è stato associato a un rischio di sviluppo della pancreatite acuta. Negli studi clinici, sono stati riportati casi di pancreatite acuta sotto il dulaglutide ( CF Effetti avversi).; I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, il trattamento con dulaglutide dovrebbe essere interrotto. Se la pancreatite è confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripristinato. In assenza di altri segni e sintomi della pancreatite acuta, gli aumenti degli enzimi pancreatici non sono solo predittivi di una pancreatite acuta ( CF Effetti indesiderabili).

Ipoglicemia:: Associazione con un ipoglicemante o insulina di sulfonamide può avere un aumentato rischio di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere limitato riducendo la dose di sulfonamide ipoglicee o insulina ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione, effetti indesiderati).

= Sodio:: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

Gravidanza:

Ci sono pochi o nessun dato riguardante la donna incinta. Gli studi sugli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinica). Di conseguenza, l'uso del dulaglutide non è raccomandato durante la gravidanza.

allattamento al seno:

Non è noto se il dulaglutide sia escreto nel latte materno. Non possiamo escludere un rischio per il neonato/bambino. Il dulaglutide non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità:

L'effetto del dulaglutide sulla fertilità nell'uomo non è noto. Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto diretto sull'accoppiamento o sulla fertilità dopo un trattamento da dulaglutide ( CF Preclinical Security).

Guida e utilizzo di macchine

La trulicità non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. I pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli o l'uso di macchine quando la trulicità viene utilizzata in combinazione con un ipoglicemico o insulina di sulfonamide ( CF Avvertenze e precauzioni per l'uso). Indesiderato

EFFETS INDÉSIRABLES

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Overdosage

Gli effetti indesiderati legati a un sovradosaggio con il dulaglutide osservato durante gli studi clinici sono stati disturbi gastrointestinali e ipoglicemia. In caso di sovradosaggio, un trattamento sintomatico adeguato deve essere implementato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente.

Farmacodinamica

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Farmacocinetica

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Sicurezza preclinica

I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza nella somministrazione ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Durante uno studio di cancerogenicità di un periodo di 6 mesi condotto in topi transgenici, non è stata osservata alcuna risposta tumorigeni. Durante uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto nei ratti soggetti all'esposizione clinica ≥ 3 volte l'esposizione clinica umana con il dlaglutide 4,5 mg a settimana, il dulaglutide ha portato a dosi statisticamente significative e dipendenti, l'incidenza dei tumori delle cellule C (adenomi e carcinomi combinati). Il significato clinico di questi risultati non è ancora noto.

Durante gli studi sulla fertilità, sono state osservate una diminuzione del numero di corpi gialli e un allungamento del ciclo estrale, a dosi associate a una diminuzione del consumo di cibo e del guadagno nel peso corporeo nelle donne; D'altra parte, non è stato osservato alcun effetto sull'indice di fertilità e sulla progettazione o sviluppo embrionale. Negli studi tossicologici sulla riproduzione, sono stati osservati effetti sullo scheletro e un calo del peso fetale nei ratti e nel coniglio all'esposizione al dlaglutide da 5 a 18 volte superiore alle dosi cliniche proposte; D'altra parte, non è stata osservata alcuna malformazione fetale. Il trattamento dei ratti femmine durante la gestazione e l'allattamento ha portato a deficit di memoria nella prole femminile, a esposizioni 7 volte superiore alla dose clinica proposta. Il dosaggio del dulaglutide nei giovani ratti maschi e femmine non ha portato a deficit di memoria a 38 volte la più alta esposizione umana.

incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

Metodi di conservazione

Durata di lettura:: 2 anni.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Mantieni la sua confezione originale, al riparo dalla luce.

durante l'uso:: La trulicità può essere mantenuta al di fuori del frigorifero per una durata massima di 14 giorni a una temperatura non superiore a 30 ° C.

= Manipolazione/eliminazione dei modali

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Istruzioni per l'uso:: La penna pre -riempita è per uso singolo.; possiede le istruzioni per l'uso della penna, unite all'avviso.; La trulicità non deve essere utilizzata se la soluzione contiene particelle o se è turbata e/o scolorita.; La trulicità non deve essere utilizzata se è stata congelata.

prescrizione/consegna/supporto

elenco I

AMM	EU/1/14/956/002; CIP 3400930003732 (2014, RCP Rev 11.09.2024) Serra Inietta a 0,75 mg
	EU/1/14/956/007; CIP 3400930003763 (2014, RCP Rev 11.09.2024) SOL a 1,5 mg.
	EU/1/14/956/012; CIP 3400930216453 (2020, RCP Rev 11.09.2024) terreno a 3 mg.
	EU/1/14/956/015; CIP 3400930216484 (2020, RCP Rev 11.09.2024) terreno iniettata a 4,5 mg.


Prezzo:	80,12 euro (4 penne sol a 0,75 mg).
	80.12 euro (4 penne da terreno a 1,5 mg).
	80,12 euro (4 penne da terreno a 3 mg).
	80,12 euro (4 penne da terreno a 4,5 mg). L'adulto:
Chez l'adulte :
Leggi SEC SOC al 65% e la raccolta autorizzata nelle seguenti indicazioni:
in una bitera con metformina;
en bithérapie avec la metformine ; in triterapia con metformina e insulina; in triterapia con metformina e un sulfamide ipoglicemico. \| Inoltre:
Chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus : non rimborsabile e non approvata Collezione. Alla data del 31.01.2025.

da 1^ER febbraio 2025, la cura di questa specialità è soggetta all'intelligenza da parte del prescrittore, elementi relativi alle circostanze e alle indicazioni della prescrizione. Gli elementi da informare sono stati pubblicati nella rivista ufficiale (vedi Informazioni sull'assicurazione sanitaria e GIORNALE UFFICIALE del 15 gennaio 2025).

= Holder dell'AMM: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Laboratorio

Lilly France
24, Boulevard Vital-bouhot. CS 50004. || 1128
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tel: 01 55 49 34 34 34
== Informazioni mediche/Farmacovigilanza:
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

oTél : 01 55 49 32 51

Fax: 01 55 49 33 07
E-mail: www.lillymeddical.fr adottato 11 147
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tel: 01 55 49 33 21
Fax: | 49 34 85 01 55 49 34 85
E-mail: [email protected]
www.lilly.com/fr

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