Trulicità 0,75 mg injol in penna pre -riempita

Riepilogo

Documenti di riferimento

La sintesi di opinione ha (3)
opinioni ha
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (10)

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	SMR
Il servizio medico reso dalla trulicità (dulaglutide) è: \| • in dieta in combinazione con metformina, • en bithérapie en association avec la metformine, • • In triterapia in associazione con la metformina e un ipoglicemico di sulfamide.	IMPORTANTE 21/07/2021 OK ha
Il servizio medico reso per trulicità (dulaglutide) è: - insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • Bitherapy in associazione con un ipoglicemento sulfonamide • en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant • In doppia terapia in associazione con insulina • Bitherapy in associazione con un ipoglicemico sufonmide	insufficiente 21/07/2021 OK ha
Il servizio medico reso dalla trulicità (dulaglutide) è importante nell'indicazione in associazione con altre ipoglicemia, tra cui l'insulina quando quest'ultimo, associato a una dieta e un'attività fisica, non consentono di ottenere un controllo adeguato della glicemia, solo: O in dualità con metformina, o en trithérapie avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant.	IMPORTANTE 02/12/2020 L'opinione ha
Il servizio medico reso dalla trulicità (dulaglutide) è insufficiente per giustificare una cura per solidarietà nazionale: O in doppia terapia con insulina. o en bithérapie avec l’insuline.	= Insufficiente 02/12/2020 ha
Il servizio medico reso dalla trulicità è importante nella doppia terapia con metformina, nella triterapia con metformina e un ipoglicemico di sulfamide e in triterapia con metformina e insulina.	IMPORTANTE 29/04/2015 \|\| 548 Avis HAS
Il servizio medico reso dalla trulicità è insufficiente nella monoterapia e nella doppia terapia con insulina per cure dalla solidarietà nazionale.	insufficiente = 29/04/2015 = OK ha

Indicazione \| Trasparenza) \|\| 572 (source : commission de la transparence)	ASMR
Dato: - de la démonstration de la supériorité du dulaglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude REWIND sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,88, IC95 % [0,79 . 0,99] - des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, - des nouvelles données de tolérance du dulaglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, - du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : - La riduzione del rischio cardiovascolare assoluto ritenuto debole nello studio del riavvolgimento, La Commission estime que TRULICITY (dulaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le liraglutide (VICTOZA), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie uniquement : in bitera in associazione con metformina, in triterapia in associazione con metformina e insulina - In triterapia in associazione con la metformina e ipoglicemizzazioni di sulfamide.	ASMR IV 21/07/2021 L'opinione ha
Les spécialités TRULICITY (dulaglutide) 3 mg et 4,5 mg sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de TRULICITY (dulaglutide) déjà inscrites.	ASMR V 02/12/2020 L'opinione ha
Trulicità (Dulaglutide) 0,75 mg e 1,5 mg forniscono un miglioramento del servizio medico reso minore (ASMR IV), allo stesso modo del liraglutide (Victaza), nella cura dell'adulto raggiunge il Glicemia di tipo 2 nell'associazione di emocemia in associazione di emugh di emugh di emugh di emugh di emugh di emugh di emumia in modo adeguato nell'associazione adeguata nell'associazione di emumia nell'associazione di emudotto in adeguamento di tipo 2 nell'associazione di emudotto in associazione di emoglia di tipo 2. Solo: - in dualità con metformina, - In triterapia con metformina e insulina o con metformina e ipoglicemani.	ASMR IV 02/12/2020 L'opinione ha
nella misura in cui studi comparativi per la valutazione dell'efficienza e la tolleranza di in associazione con altri ipoglicemici, inclusa l'insulina, quando quest'ultima, associata alla dieta e all'attività fisica, non consente di ottenere un'adeguata glicemia di controllo. en association avec d'autres hypoglycémiants, y compris l'insuline, lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.	ASMR V 104/04/2015 L'opinione ha

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Sintesi

Vidal

Metabolismo - Diabete - Nutrizione> Diabete> Oroghes of Glucagon come Peptide -1 (GLP -1) ( ( Dulaglutide)

Classificazione ATC

modi digestivi e metabolismo>= medicamenti di diabete> antidiabetici tranne insuline> analoghi dei recettori peptide-1 simili al glucagone (GLP-1)= ( Dulaglutide) || 694

Substance

Dulaglutide

EXCIPIENTI

= Citrato di sodio, acido citrico, ==, Mannitolo, Water PPI

ESPINIENTI con un effetto noto:

een senza soglia di dose: Polysorbate 80

Presentazione

Trulicità 0,75 mg S PRESEGUITO B/4

CIP: 3400930003732

Metodi di ricerca: Prima di aprire: 2 ° Après ouverture : < 30° durant 14 jours (Ne pas conserver au réfrigérateur)

commercializzato

monografia

forme e presentazioni

Soluzione iniettabile SC (limpid, incolore) a 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg: 0,5 ml, scatole di 4. || 772

COMPOSITION

	By Pen
Dulaglutide^*	0,75 mg
o	1.5 mg
o	3 mg
o	4,5 mg

EXCIPIENTI (communs) : citrate de sodium, acide citrique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
^*= Prodotto sulle cellule CHO da parte della tecnica del DNA ricombinante.

Indicazioni

Diabete Tipo 2:
La trulicità è indicata in pazienti con 10 anni e oltre per il trattamento del diabete di tipo 2 insufficientemente controllato oltre a una dieta e un'attività fisica:

en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications.
in combinazione con altri farmaci destinati al trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, gli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari, nonché sulle popolazioni studiate, CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso, interazioni, Farmacodinamica.

Dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traceability:: Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Diabete di tipo 1 e acidocetosi diabetica:: Il dulaglutide non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento dell'acidocetosi diabetica. Il dulaglutide non può sostituire l'insulina.; Acidocetosi diabetica è stata riportata in pazienti dipendenti dall'insulina dopo una rapida interruzione dell'assunzione di insulina o una rapida riduzione della dose di insulina ( CF dosaggio e dosaggio della modalità e amministrazione della moda).

Malattia gastrointestinale grave:: Le dulaglutide n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, dont la gastroparésie sévère, et n'est donc pas recommandé chez ces patients. Des événements liés à une vidange gastrique altérée, y compris une gastroparésie sévère, ont été rapportés. Surveiller et envisager une modification de dose ou un arrêt du traitement chez les patients qui développent des symptômes gastro-intestinaux sévères pendant le traitement.

aspirazione polmonare durante l'anestesia generale o la sedazione profonda:: è stata riportata l'aspirazione polmonare in pazienti che hanno ricevuto recettore GLP-1 o sedazione profonda. Di conseguenza, l'aumento del rischio di contenuto residuo gastrico dovuto al ritardo nello svuotamento gastrico ( CF Effetti indesiderati) deve essere preso in considerazione prima di eseguire procedure in anestesia generale o sedazione profonda.

Disidratazione:: di disidratazione, a volte causando un'insufficienza renale acuta o un peggioramento dell'insufficienza renale in pazienti trattati con dulaglutide, in particolare quando si inizia il trattamento. Tra i casi di effetti collaterali renali segnalati, molti si sono verificati in pazienti che hanno presentato nausea, vomito, diarrea o disidratazione. I pazienti trattati con dulaglutide devono essere avvertiti del potenziale rischio di disidratazione, in particolare legati agli effetti collaterali gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare una perdita d'acqua.

Pancreatite:: L'uso degli agonisti del recettore GLP-1 è stato associato a un rischio di sviluppo acuto della pancreatite. Negli studi clinici, sono stati riportati casi di pancreatite acuta sotto il dulaglutide ( CF Effetti indesiderati).; I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta. In caso di sospetto di pancreatite, il trattamento con dulaglutide dovrebbe essere interrotto. Se la pancreatite è confermata, il trattamento con dulaglutide non deve essere ripristinato. In assenza di altri segni e sintomi della pancreatite acuta, gli aumenti degli enzimi pancreatici non sono solo predittivi di una pancreatite acuta ( CF Effetti indesiderabili).

Ipoglicemia:: Associazione con un ipoglicemante o insulina di sulfonamide può avere un aumentato rischio di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere limitato riducendo la dose di sulfonamide ipoglyca o insulina ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione, effetti indesiderati).

= Contenuto di sodio:: quel farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "sodio senza".

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

gravidanza:

Ci sono pochi o nessun dato sull'uso del dulaglutide nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione ( CF Security preclinica). Di conseguenza, l'uso del dulaglutide non è raccomandato durante la gravidanza.

allattamento al seno:

Non è chiaro se il dulaglutide sia escreto nel latte materno. Non possiamo escludere un rischio per il neonato/bambino. Il dulaglutide non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità:

L'effetto del dulaglutide sulla fertilità nell'uomo non è noto. Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto diretto sull'accoppiamento o sulla fertilità dopo un trattamento con dulaglutide ( CF Preclinical Security).

guida e utilizzo di macchine

La trulicità non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. I pazienti devono essere informati delle precauzioni da prendere per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli o l'uso di macchine quando la trulicità viene utilizzata in combinazione con un ipoglicemante o insulina sulfonmary ( CF Avvertenze e precauzioni per l'uso).

EFFETS INDÉSIRABLES

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overdose

Gli effetti indesiderati legati a un sovradosaggio con il dulaglutide osservato durante gli studi clinici sono stati disturbi gastrointestinali e ipoglicemia. In caso di sovradosaggio, un trattamento sintomatico adeguato deve essere implementato in base ai segni e ai sintomi clinici del paziente.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza preclinica

I dati non clinici derivanti da studi convenzionali sulla farmacologia e la tossicologia della sicurezza nella somministrazione ripetuta non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Durante uno studio di cancerogenicità di una durata di 6 mesi condotta in topi transgenici, non è stata osservata alcuna risposta tumorigeni. Durante uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto nei ratti soggetti all'esposizione clinica ≥ 3 volte l'esposizione clinica umana con il dlaglutide 4,5 mg a settimana, il dulaglutide ha portato a dosi statisticamente significative e dipendenti, l'incidenza dei tumori delle cellule C (adenomi e carcinomi combinati). Il significato clinico di questi risultati non è ancora noto.

Durante gli studi sulla fertilità, sono state osservate una diminuzione del numero di corpi gialli e un allungamento del ciclo estrale, a dosi associate a una diminuzione del consumo di cibo e aumento del peso corporeo nelle donne; D'altra parte, non è stato osservato alcun effetto sull'indice di fertilità e sulla progettazione o sviluppo embrionale. Negli studi tossicologici sulla riproduzione, sono stati osservati effetti sullo scheletro e un calo del peso fetale nei ratti e nel coniglio all'esposizione al dlaglutide da 5 a 18 volte superiore alle dosi cliniche proposte; D'altra parte, non è stata osservata alcuna malformazione fetale. Il trattamento dei ratti femmine durante la gestazione e l'allattamento ha portato a deficit di memoria nella prole femminile, a esposizioni 7 volte superiore alla dose clinica proposta. Il dosaggio del dulaglutide nei giovani ratti maschi e femmine non ha portato a deficit di memoria a 38 volte la più alta esposizione umana.

incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

da tenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Mantieni la sua confezione originale, al riparo dalla luce.

durante l'uso:: La trulicità può essere mantenuta al di fuori del frigorifero per una durata massima di 14 giorni a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Manipolazione/eliminazione degli ufficiali

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Istruzioni per l'uso:: La penna pre -riempita è per uso singolo. | Avviso.; Suivre attentivement les instructions d'utilisation du stylo, jointes à la notice.; La trulicità non deve essere utilizzata se la soluzione contiene particelle o se è turbata e/o scolorita.; La trulicità non deve essere utilizzata se è stata congelata.

= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/SUPPORTO

AMM	EU/1/14/956/002; CIP 3400930003732 (2014, RCP Rev 11.09.2024) Serra Inietta a 0,75 mg
	EU/1/14/956/007; CIP 3400930003763 (2014, RCP Rev 11.09.2024) Serra Inj a 1,5 mg.
	EU/1/14/956/012; CIP 3400930216453 (2020, RCP Rev 11.09.2024) terreno a 3 mg.
	EU/1/14/956/015; CIP 3400930216484 (2020, RCP Rev 11.09.2024) terreno iniettata a 4,5 mg.


Prezzo:	80,12 euro (4 penne sol a 0,75 mg).
	80.12 euro (4 inieli hanno inviato penne a 1,5 mg).
	80.12 euro (4 penne da terreno a 3 mg).
	80.12 euro (4 penne da terreno a 4,5 mg). \| SEC SOC al 65% e collezionista da collezione nelle seguenti indicazioni:
Chez l'adulte :
Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans les indications suivantes :
Trattamento per adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia, in combinazione con altre ipoglicetrie, inclusa l'insulina, quando quest'ultima, associata alla dieta e all'attività fisica, non consente solo un adeguato controllo della glicemia:
in una bitera con metformina; in triterapia con metformina e insulina; in triterapia con metformina e un ipoglicemanzione del sulfamide.
in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni: \| Collezione rimborsabile e non approvata. Alla data del 31.01.2025. non remboursable et non agréé Collect. à la date du 31.01.2025.

da 1^ER febbraio 2025, la cura di questa specialità è soggetta all'intelligenza da parte del prescrittore, elementi relativi alle circostanze e alle indicazioni della prescrizione. Gli elementi da informare sono stati pubblicati nella rivista ufficiale (vedi Informazioni sull'assicurazione sanitaria e GIORNALE UFFICIALE del 15 gennaio 2025).

ONTURIER DE L'AMM: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Laboratorio

Lilly France
24, Boulevard Vital-bouhot. CS 50004. || 1227
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tel: 01 55 49 34 34 34
= Informazioni mediche/Pharmacovigilance:
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits

o Tel: 01 55 49 32 51

Fax: 01 55 49 33 07
E-mail: www.lillymeddical.fr adottato 11246
www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
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Fax: | 49 34 85 01 55 49 34 85
E-mail: [email protected]
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