TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg Dispers CP | AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

compressore dispatibile (giallo, biconvex, a forma di capsula, circa 14 x 7 mm, "SV WTU" inciso su un lato).
= Confining Box: 1 bottiglia (PEHD) di 90 compresse, dosser con graduazioni a intervalli di 5 ml, tra 15 ml e 40 ml +essiccant.

Ogni compressa dispersibile contiene 5 mg di Dolutegulvir (in forma di sodio), 60 mg di abacavir (in forma di solfato) e 30 mg di lamivudina.

TriumEQ è indicato nel trattamento dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nei bambini di almeno 3 mesi e del peso di almeno 6 kg a meno di 25 kg (vedi sezioni Of USA et Pharmacodynamie).

Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.

Peso corporeo e parametri metabolici

Un aumento del peso corporeo, nonché i livelli di lipidi nel sangue e glucosio possono verificarsi durante un trattamento antiretrovirale. Tali modifiche possono in parte essere legate al controllo della malattia e dello stile di vita. Per aumenti dei tassi lipidici e del peso corporeo, è ben stabilito in alcuni casi che vi sia un effetto del trattamento. Il controllo dei livelli lipidici e del glucosio nel sangue dovrà prendere in considerazione le raccomandazioni in vigore per l'inquadramento del trattamento contro l'HIV. I disturbi lipidici dovranno essere curati secondo il quadro clinico.

Danno epatico

La tolleranza e l'efficienza di TriumEQ non sono state stabilite in pazienti con significativi disturbi della funzione epatica sottostanti. TriumEQ non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezioni Dosaggio e modalità di somministrazione e Pharmacokinetics).

pazienti con funzione epatica pre -esistente (inclusa l'epatite cronica attiva). Una maggiore frequenza di anomalie della funzione epatica durante il trattamento con combinazione di antiretrovirali e deve essere soggetta a un monitoraggio adeguato. In questi pazienti, in caso di peggioramento del danno epatico, l'interruzione o l'arresto del trattamento epatico devono essere previsti.

pazienti con epatite cronica B o C

I pazienti con epatite B o C cronica e trattati con associazione antiretrovirale presentano un aumentato rischio di sviluppare effetti epatici epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di somministrazione concomitante di un trattamento antivirale dell'epatite B o C, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questi farmaci.

TriumEQ contiene lamivudina, che è una sostanza attiva contro l'epatite B. Abacavir e Dolutegravir non presentano questa attività. La lamivudina usata nella monoterapia non è generalmente considerata un trattamento adeguato dell'epatite B, il rischio di sviluppare resistenza dal virus dell'epatite B è elevato. Se TRIPEQ viene utilizzato nei pazienti co-infettati con il virus dell'epatite B, è quindi generalmente necessario un trattamento antivirale aggiuntivo. Si consiglia di fare riferimento a raccomandazioni terapeutiche.

Si le traitement par Triumeq est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë de l'hépatite.

Sindrome da catering immunitario

Nei pazienti infetti dall'HIV e con grave deficit immunitario al momento della creazione di trattamento con associazione antiretrovirale, può apparire una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi sintomi di manifestazioni cliniche. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o mesi successivi all'introduzione del trattamento per associazione di antiretrovirali. Esempi rilevanti sono i retiniti del citomegalovirus, infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate a Pneumocystis jirovecii (spesso designato da PPC). Eventuali sintomi infiammatori dovrebbero essere valutati e il trattamento dovrebbe essere introdotto se necessario. Sono state riportate anche malattie autoimmuni (come malattie basate e epatite autoimmune) nel contesto della ristorazione immunitaria; Tuttavia, il periodo di insorgenza segnalata è più variabile e le manifestazioni cliniche possono verificarsi diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.

Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir. La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. (Voir la précédente rubrique « Patients atteints d'une hépatite chronique B ou C » et voir également la rubrique Effetti indesiderati).

= Continuazione di una mostra in utero

Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono avere un impatto più o meno grave sulla funzione mitocondriale, l'effetto più marcato osservato con stavudina, didanosina e zidovudina. I casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV, esposti in utero e/o nel periodo post-natale agli analoghi nucleosidici; Queste erano principalmente associazioni con zidovudina. Gli effetti collaterali principalmente riportati sono il danno ematologico (anemia, neutropenia) e disturbi metabolici (iperlattatemia, iperlipsemia). Questi effetti collaterali sono stati spesso transitori. Disturbi neurologici tardivi sono stati riportati in rari casi (ipertonia, convulsioni, disturbi comportamentali). Il carattere di transizione o permanente di questi disturbi neurologici non è stato finora stabilito. Questi dati devono essere presi in considerazione in qualsiasi bambino esposto in utero agli analoghi nucleosidici e nucleotidici che presentano gravi manifestazioni cliniche di eziologia sconosciuta, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi dati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali in merito all'uso del trattamento antiretrovirale nelle donne in gravidanza nella prevenzione della trasmissione di folle-fete dell'HIV.

Eventi cardiovascolari

Sebbene i dati disponibili da studi clinici e osservazionali con Abacavir presentano una mancanza di coerenza nei loro risultati, diversi studi suggeriscono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari (in particolare infarto miocardico) nei pazienti trattati con Abacavir. Di conseguenza, la prescrizione di TriumEQ deve essere accompagnata da misure volte a ridurre tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio: fumo, ipertensione e iperlipidemia).

Altro, dalle alternative terapeutiche ai trattamenti contenenti Abacavir deve essere previsto durante il trattamento dei pazienti che presentano un rischio cardiovascolare alto.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (incluso l'uso di corticosteroidi, bisosfonati, consumo di alcol, immunosoppressione grave, alto indice di massa corporea), casi di osteonecrosi sono stati riportati in particolare nei pazienti nello stadio avanzato collegato all'HIV e/o con un trattamento con associazione antirovirali a lungo termine. Si consiglia ai pazienti di richiedere consulenza medica se provano dolore e artralgia, rigidità articolare o difficoltà nel muoversi.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che il triumeq o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guariscono l'infezione con l'HIV e che la comparsa di infezioni opportunistiche e altre complicazioni legate all'infezione da HIV rimane, pertanto, è possibile. I pazienti devono quindi essere soggetti a una sorveglianza clinica attenta da parte di medici esperti nella gestione delle malattie associate all'HIV.

Resistenza ai farmaci

L'uso di TriumEQ non è raccomandato nei pazienti con resistenza alla classe di inibitori dell'integrazione perché i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir.

interazioni farmacologiche

La dose recommandée de dolutégravir doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis, l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'éfavirenz, la névirapine ou l'association tipranavir/ritonavir (voir rubrique Interazioni).

TRIPEQ non deve essere somministrato con antiacidi contenenti cationi versatili. Si consiglia di richiedere TriumEQ 2 ore prima o 6 ore dopo aver assunto questi farmaci (vedere la sezione interazioni).

Quando vengono presi con cibo, trionq e integratori o integratori multivitamo contenenti calcio, ferro o magnesio allo stesso tempo. Se TRIMEQ viene somministrato a stomaco vuoto, si consiglia di assumere integratori o integratori multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio 2 ore dopo o 6 ore prima di prendere TriumEQ (vedere Sezione Interazioni).

Il Dolutegravir aumenta le concentrazioni plasmatiche della metformina. Un adattamento a dosaggio della metformina deve essere previsto nell'iniziazione e nell'arresto della somministrazione concomitante con il Dolutegravir al fine di mantenere il controllo della glicemia (vedere Sezione Interazioni). La metformina eliminata dalla via renale, è importante monitorare la funzione renale in caso di trattamento concomitante con il Dolutegravir. Questa associazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con insufficienza renale moderata (stadio 3A, clearance della creatinina [CLCR] tra 45 e 59 ml/min); Deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Una riduzione del dosaggio della metformina deve essere fortemente prevista.

L'associazione della lamivudina e del cladribino non è consigliata (vedere la sezione interazioni).

TriumEQ non deve essere assunto con un altro farmaco contenente Abacavirv, Abacavirv, Lamivudine o Emtricitabina, a meno che non sia indicato un aggiustamento della dose di Dolutegravir a causa delle interazioni farmacologiche (vedere Sezione interazioni).

EXCIPIENTI

TriumEQ contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

TriumEQ può essere utilizzato durante la gravidanza, se necessario.

Un gran numero di dati nelle donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) non ha evidenziato alcun effetto malformativo, né tossico per il feto né il neonato nelle donne in gravidanza elaborate da Abacavir, un gran numero di dati (più di 1.000 gravidanze esposte) non ha evidenziato alcun effetto malformativo o tossico per il feto o Nelle donne in gravidanza trattate dalla lamivudina, un gran numero di dati (oltre 1.000 gravidanze esposte) ha messo in evidenza qualsiasi malformativo, né tossico per il feto o il neonato.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di questa tripla associazione durante la gravidanza. | All'uscita della gravidanza (oltre 14.000 gravidanze) condotte in Botswana (Tsepamo) ed Eswatini, nonché altre fonti, non indicano un aumento del rischio di anomalie per la chiusura del tubo neurale dopo l'esposizione al Dolutegégravir.

Deux études observationnelles à grande échelle sur les issues de grossesse (plus de 14 000 grossesses) menées au Botswana (Tsepamo) et en Eswatini, ainsi que d'autres sources, n'indiquent pas d'augmentation du risque d'anomalies de fermeture du tube neural après une exposition au dolutégravir.

L'incidenza delle anomalie della chiusura del tubo neurale all'interno della popolazione generale varia da 0,5 a 1 caso 1.000 nascite di bambini viventi (da 0,05 allo 0,1%).

Les données de l'étude Tsepamo ne montrent pas de différence significative de la prévalence des anomalies de fermeture du tube neural (0,11 %) chez les nourrissons dont les mères avaient pris du dolutégravir au moment de la conception (plus de 9 400 expositions) par rapport à celles ayant pris des traitements antirétroviraux ne contenant pas de dolutégravir au moment de la conception (0,11 %), ou par rapport aux femmes n'étant pas infectées par le VIH (0,07 %).

I dati dello studio ESWATini mostrano la stessa prevalenza di anomalie di chiusura del tubo neurale (0,08%) nei neonati le cui madri del design (oltre 4.800 mostre), che nei neonati nati da donne non sono infettate con l'HIV (0,08%).

Les données analysées à partir du Registre des Grossesses sous Antirétroviraux (APR) sur plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par dolutégravir pendant le premier trimestre, plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par abacavir pendant le premier trimestre et plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par lamivudine pendant le premier trimestre, n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales majeures avec le dolutégravir, la lamivudine ou l'abacavir par rapport au taux de base ou aux femmes infectées par le VIH. Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées issues de l'APR (moins de 300 expositions pendant le premier trimestre) sur l'utilisation de dolutégravir + lamivudine + abacavir chez la femme enceinte.

Durante gli studi sulla tossicità sulla riproduzione negli animali con Dolutegenvir, non sono stati evidenziati effetti deleteri sullo sviluppo, comprese le anomalie di chiusura (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

Nella specie umana, il Dolutegégravir attraversa la placenta. Nelle donne in gravidanza che vivono con l'HIV, la concentrazione mediana di dolutegravir osservato nel cordone ombelicale del feto è stata circa 1,3 volte maggiore della concentrazione plasmatica materna.

Non abbiamo informazioni sufficienti in merito agli effetti del Dolutegravir nei neonati.

Gli studi condotti nell'animale con l'Abacavir nell'embrione e nel feto di sviluppo nei ratti, ma non tra i conigli. Gli studi condotti negli animali con lamivudina hanno evidenziato un aumento della letalità embrionale precoce nei conigli, ma non tra i ratti (vedi sezione sicurezza preclina).

L'abacavir e la lamivudina possono inibire la replicazione cellulare del DNA e l'abacavir ha dimostrato cancerogeno nei modelli animali (vedere Sezione Sicurezza preclina). La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici guidano, in vitro e in vivo || più o meno grave. I casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV ed esposti, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero e/o nel periodo post-natale agli analoghi del nucleoside (vedere la sezione Avvertimenti e precauzioni di utilizzo).

allattamento al seno

Il Dolutegravir viene escreto nel latte materno in piccole quantità (è stato osservato un rapporto mediano di 0,033 tra la concentrazione di Dolutegenvir nel latte materno e il plasma materno). Non ci sono informazioni sufficienti in merito agli effetti del Dolutegravir nei neonati/neonati.

Gli abacavir e i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti in allattamento. L'abacavir è anche escreto nel latte materno umano.

I dati provenienti da oltre 200 coppie "Madre/bambino" elaborate per l'HIV indicano che le concentrazioni sieriche di lamivudina nei neonati allattati al seno da una madre trattati per l'HIV sono molto basse (<4% delle concentrazioni sieriche della madre) e gradualmente diminuiscono fino a quando non sono gradualmente diminuite fino a quando non sono non rilevabili quando gli infanti di Oraid raggiungono l'età di 24 settimane. Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell'abacavir e della lamivudina somministrata a neonati di meno di tre mesi.

Si raccomanda alle donne che vivono con l'HIV di non allattare i bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del Dolutegivirvirvirvis e della lamivudina sulla fertilità maschile o femminile. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato un effetto del Dolutegravir, dell'abacavir o della lamivudina sulla fertilità dei maschi o delle femmine (vedere Sezione Sicurezza preclina).

TriumEQ non ha alcun effetto o un effetto trascurabile e per usare le macchine. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento sono state riportate sensazioni vertiginose da Dolutegravir.

= Con l'eccezione degli effetti indesiderati precedentemente menzionati, nessun sintomo specifico o seguendo un sovradosaggio acuto con Dolutegravir, Abacavir o Lamivudine.

Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible. Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en Triumeq. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié. L'intérêt de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse sur l'élimination de l'abacavir n'est pas connu. Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.

ad eccezione dei risultati negativi di un test Micronoyau eseguito in vivo chez le rat et évaluant les effets de l'association abacavir/lamivudine, il n'existe pas de données disponibles sur les effets de l'association dolutégravir/abacavir/lamivudine chez l'animal.

Mutagenicità e cancerogenicità

Il Dolutegravir non ha avuto effetti mutageni o clastogenici negli studi in vitro eseguiti su batteri e colture di cellule di mammifero, nonché in uno studio in vivo del Micronoyau tra i roditori.

L'abacavir e la lamivudina non si sono rivelati test mutagenologici, ma come altri analoghi nucleosidali, hanno mostrato l'inibizione della replicazione cellulare del DNA nei test di citogenicità in vitro su cellule di mammifero come il test del linfoma del topo. I risultati di un test di Micronoyau raggiunti in vivo nel ratto con l'associazione Abacavir/Lamivudine si è rivelata negativa.

La lamivudina non ha mostrato alcuna attività genotossica negli studi in vivo. | di aberrazioni cromosomiche allo stesso tempo L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro e in vivo per le concentrazioni più forti testate.

Il potenziale cancerogeno dell'associazione Dolutegégravir, Abacavir, Lamivudina non è stato testato. Il Dolutegravir non ha avuto un effetto cancerogeno negli studi a lungo termine su topi e ratto. Durante gli studi di cancerogenicità a lungo termine condotti nel ratto e nel topo dopo la somministrazione orale di lamivudina, non è stato evidenziato alcun potenziale cancerogeno. Gli studi di cancerogenicità dopo la somministrazione di abacavir per via orale nei ratti e nel topo hanno mostrato un aumento dell'incidenza di tumori benigni e maligni. I tumori maligni sono stati osservati nelle ghiandole prepuziali (maschi) e clitoride (femmine) delle due specie, nella ghiandola tiroidea dei ratti maschi, nonché nel fegato, nella vescica, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo di ratti femmine. | Dosi di Abacavir somministrate (330 mg/kg/die nei topi e 600 mg/kg/giorno nei ratti), ad eccezione del tumore delle ghiandole prepuziali avvenute a una dose di 110 mg/kg nei topi. L'esposizione sistemica effettuata all'effetto senza effetto nei topi e il ratto era equivalente a 3 e 7 volte l'esposizione osservata nell'uomo durante il trattamento. Sebbene la rilevanza clinica di questi risultati sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il beneficio clinico prevale sul potenziale rischio cancerogeno nell'uomo.

La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d'abacavir administrées (330 mg/kg/jour chez la souris et 600 mg/kg/jour chez le rat), à l'exception de la tumeur des glandes préputiales survenue à une dose de 110 mg/kg chez la souris. L'exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l'homme au cours du traitement. Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique l'emporte sur le risque carcinogène potentiel chez l'homme.

tossicità con dosi ripetute

L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolucégravir è stato valutato in studi di tossicità a dose ripetute 26 settimane) e nelle scimmie (durata massima di 38 settimane). L'effetto principale del dolutegravir è stata un'irritazione intolleranza o gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie, a dosi che producevano esposizione sistemica circa 38 volte e 1,5 volte esposizione clinica umana per una dose di 50 mg secondo l'ASC, rispettivamente. Come l'intolleranza gastrointestinale (GI) sarebbe dovuta alla somministrazione locale della sostanza attiva, il margine di sicurezza si basa sulla dose in mg/kg o mg/m ². L'intolleranza gastrointestinale in scimmia è apparsa a una dose 30 volte superiore alla dose umana equivalente in mg/kg (considerando un peso di 50 kg nell'uomo) e 11 volte superiore alla dose umana equivalente in mg/m ² per una dose clinica totale di 50 mg. | Tossicologico, è stato osservato un aumento del peso del fegato nei ratti e nelle scimmie dopo la somministrazione di abacavir. La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta. Durante gli studi clinici, non è stata evidenziata l'epatotossicità degli abacavir. Inoltre, non è stata osservata un'autoinduzione del metabolismo dell'abacavir o l'induzione del metabolismo di altri farmaci metabolizzati a livello epatico nell'uomo.

Au cours des études toxicologiques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d'abacavir. La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l'abacavir n'a été mise en évidence. De plus, une auto-induction du métabolisme de l'abacavir ou l'induction du métabolisme d'autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n'a pas été observée chez l'homme.

Nei topi e nel ratto, è stata osservata una leggera degenerazione miocardica dopo la somministrazione di abacavir per due anni. L'esposizione sistemica era equivalente a 7 a 21 volte l'esposizione sistemica prevista nell'uomo. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

tossicologia della riproduzione

Durante gli studi di tossicità sulla riproduzione negli animali, è stato dimostrato un passaggio trapiacentale di Dolutegenvir, Lamivudine e Abacavir.

La somministrazione orale del Dolutegégravir ai ratti gravidi, a dosi che possono raggiungere 1 000 mg/ kg/ 6 ^Th a 17 ^TH Il giorno della gestazione non ha generato tossicità materna, tossicità sullo sviluppo o la teratogenicità (50 volte l'esposizione clinica umana per una dose di 50 mg somministrata in associazione con Abacavir e Lamivudine, dopo ASC).

La somministrazione orale del Dolutegravir a conigli incinta, a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, da 6 ^Th a 18 ^Th di gestazione non ha generato tossicità sullo sviluppo o sulla teratogenicità (0,74 volte l'esposizione clinica umana per una dose di 50 mg somministrata in combinazione con abacavir e lamivudina, secondo ASC). Nei conigli, la tossicità materna (riduzione del consumo di cibo, feci/urina scarse o nulli, arresto dell'aumento di peso) è stata osservata a 1.000 mg/kg (0,74 volte l'esposizione clinica umana per una dose di 50 mg somministrata in combinazione con abacavir e lamivudina, secondo l'Asc). | È apparso durante gli studi condotti in animali con lamivudina, tuttavia, le osservazioni indicano un aumento della letalità embrionale precoce nel lapino a seguito di un'esposizione sistemica relativamente bassa e paragonabile a quella ottenuta nell'uomo. Un effetto simile non è stato osservato nel ratto, anche dopo un'esposizione sistemica molto elevata.

Aucun signe de tératogénicité n'est apparu lors des études réalisées chez l'animal avec la lamivudine, cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'homme. Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.

Una tossicità dell'abacavir sullo sviluppo embrionale e fetale è stata osservata nei ratti ma non nei conigli. Queste osservazioni includevano una diminuzione del peso del feto, un edema fetale e un aumento delle malformazioni scheletriche, un aumento dei morti in utero Early and the Stillborn. In considerazione di questa tossicità embrionale-fetale, non è possibile trarre conclusioni per quanto riguarda il potenziale teratogenico dell'abacavir.

Une étude de fertilité chez le rat a montré que le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine n'ont pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.

4 anni

Mantieni il farmaco nella sua confezione originale per proteggerlo dall'umidità. Mantieni la bottiglia ben chiusa. Non rimuovere l'essiccante. Non ingoiare l'essiccante.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la temperatura.

La compressa dispersibile deve essere dispersa nell'acqua potabile. The tablet (s) DOI (s) (Fri) T to be fully dispersed (s) in 20 ml of drinking water (in the event of use of 4, 5 or 6 tablets) or 15 ml of drinking water (in the event of the use of 3 tablets), in the doser bucket supplied, before being swallowed (s) and must (come) to be administered (s) within 30 minutes of the preparation (see section (see section (see sectionPosologie et mode d'administration et les instructions d'utilisation étape par étape).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.