trinara CP Pellic

compressa riempita (7 bianchi, 7 azzurri, 7 blu; in diametro di circa 5 mm e spesso di circa 2,5 mm).
21 compresse.

per un tablet bianco:
NORGESTICE: 0,180 mg
Etinilestradiolo: 0,035 mg

per un tablet azzurro:
Norgestet: 0,215 mg
Etinilestradiolo: 0,035 mg

per un tablet blu:
Norgestet: 0,250 mg
Etinilestradiolo: 0,035 mg

= Notorious:

compressa ricoperta di pellicola bianca: ogni compressa contiene 56.525 mg di lattosio monoidrato.

compressa azzurra: ogni compressa contiene 56.490 mg di lattosio monoidrato e lacca di tartrazina (E102).

compresse blu: ogni compressa contiene 56.455 mg di lattosio monoidrato e lacca in alluminio di Sello arancione S (E110).

Contraccezione orale nelle donne con un'acne da luce a moderata; Questo trattamento contraccettivo non esente da un trattamento specifico dell'acne se è necessario.

La décision de prescrire TRINARA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRINARA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mises en garde spéciales

Se il paziente presenta uno dei disturbi o uno dei fattori di rischio menzionati di seguito, la rilevanza del trattamento da parte di Trinara deve essere discussa con esso.

In caso di peggioramento o insorgenza di una di queste disabilità o fattori di rischio, è necessario interrompere l'uso della trinara deve essere discusso tra il medico e il paziente.

Consultazione/esame medico

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par TRINARA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (voir rubrique Contraindicazioni) e gli avvertimenti (vedere Sezione PRECAUZIONI CALDI E PER USAZIONE).

Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRINARA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

deve anche essere indicato ai pazienti per leggere le istruzioni attentamente e fornite.

La frequenza e la natura degli esami devono essere definite sulla base delle raccomandazioni in vigore e adattate a ciascun paziente.

i pazienti devono essere avvertiti che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale. | Circolatorio:

Troubles circulatoires :

Rischio di tromboembolia venosa (TEV):

Il rischio di TEV è aumentato nelle donne che usano un contraccettivo ormonale combinato (CHC) rispetto alle donne che non lo usano.Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant TRINARA) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d'utiliser TRINARA doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à TRINARA l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Tra le donne che non usano CHC e che non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV per un periodo di un anno. Tuttavia, in una determinata donna, il rischio può essere considerevolmente più alto, a seconda dei fattori di rischio che presenta (vedi sotto).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6 ¹ svilupperà un TEV per un periodo di un anno. | Il rischio di TEV associato all'uso di CHC contenente norgesimate è simile a quello associato all'uso di CHC contenente levororgestrel.

Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l'utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l'utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

il caso TEV.

¹ Punto centrale dell'intervallo di 5-7 per 10.000 anni sulla base di un rischio relativo, per CHC contenente LeVonorgestrel rispetto al non uso di un CHC, da circa 2,3 a 3,6

Numero di casi TV per un periodo di un periodo AN

In un modo estremamente raro, sono stati riportati casi di trombosi negli utenti CHC in altri vasi sanguigni, p. ex. Vene les e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di rischio:

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose negli utenti della CHC può essere notevolmente aumentato se sono presenti altri fattori di rischio, in particolare se questi sono multipli (vedere la tabella seguente).

trinara è controindicata nelle donne che presentano molteplici fattori di rischio ad alto rischio di trombosi venosa (vedere la sezione Controindicazioni). Quando una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei rischi associati a ciascun fattore assunto individualmente - in questo caso, il rischio complessivo di TEV deve essere preso in considerazione. Se il rapporto beneficio/rischio è considerato sfavorevole, il CHC non deve essere prescritto (vedere la sezione Contraindicazioni).

Tabella: fattori di rischio per TEV

Fattore di rischio	= Commento
obesità (30 kg/m 2).	L'elevazione dell'IMC aumenta considerevolmente il rischio. Questo è particolarmente importante da tenere in considerazione se sono presenti altri fattori di rischio. Neurochirurgia o trauma principale.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Nota: l'immobilizzazione temporanea, compresi i viaggi aerei> 4 ore, può anche costituire un fattore di rischio per TEV, in particolare nelle donne con altri fattori di rischio.	In queste situazioni, è consigliabile sospendere l'uso della pillola (almeno quattro settimane di anticipo in caso di chirurgia programmata) e non riprendere CHC solo due settimane almeno dopo la completa rimobilizzazione. Un altro metodo di contraccezione deve essere usato per evitare una gravidanza indesiderata. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si TRINARA n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).	En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV.	Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
età.	in particolare oltre i 35 anni.

Non c'è consenso come per il possibile ruolo svolto dalle vene varicose e dalla tromboflebite superficiale nell'aspetto o nella progressione di una trombosi venosa.

L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :

Le donne devono essere informate che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono consultare urgentemente un medico e indicare che usano un CHC. I sintomi della trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

• gonfiore unilaterale di una gamba e/o un piede o lungo una vena della gamba;
• dolore o sensibilità in una gamba, che non poteva essere sentito in posizione o quando si cammina; | Cutaneo della gamba interessata.
• Sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

I sintomi dell'embolia polmonare (EP) possono includere:

• = improvviso e inspiegabile da una mancanza di respiro o da un'accelerazione di respirazione;
• Improvvisamente, che può essere associato all'emoptysi;
• Douleur thoracique aiguë ;
• Sensazioni vertiginose o vertiginose;
• battiti cardiaci rapidi o irregolari.

Alcuni di questi sintomi (ad esempio "respiro", "tosse") non sono specifici e possono essere interpretati erroneamente come segni di eventi più frequenti o meno gravi (infezioni respiratorie, p.

Gli altri segni di un'occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore e colorazione leggermente bluastra di un'estremità.

Se l'occlusione si verifica nell'occhio, i sintomi possono iniziare sotto forma di una visione in difficoltà indole che può evolversi verso una perdita di visione. In alcuni casi, la perdita della visione può verificarsi quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (tè):

Studi epidemiologici hanno mostrato un'associazione tra l'uso di CHC e l'aumento del rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico) o incidente cerebrovascolare (ad esempio incidente ischemico ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio del tè:

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o incidente cerebrovascolare negli utenti della CHC aumenta con la presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). O più fattori di rischio di tè che li espongono ad un alto rischio di trombosi arteriosa (vedere Sezione Controindicazioni).

Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique Contraindicazioni).

Tabella: fattori di rischio per il tè

Fattore di rischio	Commento
Age | 35 anni	En particulier au-delà de 35 ans
Fumo	Deve essere consigliato alle donne di non fumare se desiderano usare un CHC. Deve essere fortemente consigliato alle donne di età superiore ai 35 anni che continuano a fumare per usare un diverso metodo di contraccezione.
Ipertensione
obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m 2)	Rischio. Questo è particolarmente importante da tenere in considerazione nelle donne con altri fattori di rischio.
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)	In caso di sospetta predisposizione ereditaria a uno specialista per l'opinione prima di qualsiasi decisione riguardante l'uso di CHC.
Emicrania	L'aumento della frequenza o della gravità delle emicranie quando si utilizza un CHC (che può essere il prodromo di un evento cerebrovascolare) può essere un arresto immediato del CHC. | Vascolare
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires	Diabete, iperomocisteinemia, valvulopatia cardiaca e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e eritematoso diffuso

Sintomi del tè

Le donne devono essere informate che in caso di comparsa di questi sintomi e gli dico che usano un CHC.

I sintomi di un incidente cerebrovascolare possono includere:

• = Improvvisamente aspetto di un intorpidimento o una debolezza del viso, un braccio o una gamba, in particolare su un lato del corpo;
• = che sembra improvvisamente camminare, coordinazione di sensazioni vertiginose;
• Improvvisamente aspetto di una confusione, di difficoltà nel parlare o nella comprensione;
• Aspetto improvviso di difficoltà nel vedere un occhio o due occhi;
• = Caphalée improvviso, grave o prolungato, senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi convulsiva; | I sintomi temporanei suggeriscono che si tratta di un incidente ischemico transitorio (AIT).
• Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

I sintomi dell'infarto miocardico (IM) possono includere:

• dolore, disagio, pressione, pesantezza, sensazione di oppressione o congestione nel torace, il braccio o sotto lo sterno; | la schiena, la mascella, la gola, il braccio, lo stomaco;
• Sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
• sensazione di congestione, indigestione o soffocamento;
• Sensazioni di sudore, nausea, vomito o vertiginoso;
• = debolezza, ansia o estrema fiato;
• battiti cardiaci rapidi o irregolari. | Casi rari, tumori epatici benigni e in casi più rari sono stati riportati tumori epatici maligni negli utenti CHC

Adénomes hépatiques :

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de CHC.

In casi isolati, questi tumori hanno portato alle emorragie intra-addominali che mettono in gioco la prognosi vitale. Nelle donne sotto CHC, il verificarsi di dolore nella parte superiore dell'addome, ha aumentato il volume del fegato o i segni dell'emorragia intra-addominale devono evocare un tumore epatico.

Cancro Outday:

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24, intervalle de confiance IC [1.15-1.30]) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du CHC.

Il carcinoma mammario è raro nelle donne sotto i 40 anni, maggiore è il numero di tumori diagnosticati nei consumatori di CHC abituali o nuovi rimane basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. | 40 anni, indipendentemente dal fatto che prendano il CHC. Sebbene questo rischio di base aumenti con l'età, il numero eccessivo di diagnostica del carcinoma mammario negli utenti attuali e recenti di CHC è basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno (vedere il diagramma a barre).

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non des CHC. Bien que ce risque de fond augmente avec l'âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir le diagramme à barres).

Il fattore di rischio più importante nel carcinoma mammario negli utenti della CHC è l'età in cui le donne arrestano il CHC; Maggiore è l'età della fermata, maggiore è il numero di tumori nel seno diagnosticato. La durata dell'uso è meno importante e il rischio in eccesso scompare gradualmente durante i 10 anni successivi alla cessazione dell'uso dei CHC, in modo che dopo 10 anni non vi siano più eccesso.

Il possibile aumento del rischio di cancro al seno deve essere discusso con l'utente e confrontato con i vantaggi dei CHC, tenendo conto delle prove che offrono una protezione sostanziale contro il rischio di sviluppare determinati tumori (ad esempio i tumori dell'ovaio e dell'endometrio).

Cancro della cervice:

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les CHC pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de CHC à long terme (> 5 ans). Il n'est cependant pas établi si ces pathologies sont dues à d'autres facteurs comme le comportement sexuel et le papillomavirus humain (HPV).

Altri tumori:

L'uso di CHC più fortemente dosato (50 μ G etinilestradiol) riduce il rischio di endometrio e carcinoma endometrio e ovaio. Ciò richiede di essere confermato con i CHC più debolmente dosato.

Disturbi del ciclo:

di sanguinamento irregolare ("spotting" o metrorragia) e/o assenza di privazione della privazione possono verificarsi in particolare ai sensi del CHC durante i primi mesi. | Devono quindi essere condotte cicli regolari, devono essere condotte ricerche eziologiche non ormonali; Esami diagnostici adeguati dovrebbero essere praticati per escludere un tumore maligno o una gravidanza. Questi esami possono includere un curettage.

Si les saignements irréguliers persistent après trois cycles ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

In alcune donne, durante l'intervallo libero non possono verificarsi emorragie di deprivazione. Se il CHC è stato preso come descritto nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione, è improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se il CHC non è stato assunto correttamente prima dell'assenza della prima privazione della privazione o se non si verificano due emorragie di privazione successive, è consigliabile garantire la mancanza di gravidanza prima di continuare il CHC.

Altre condizioni:

Nelle donne con ipertrigliceridemia o con una storia familiare dall'ipertrigliceridemia, può verificarsi un aumentato rischio di pancreatite in caso di utilizzo di un CHC.

Un moderato aumento della pressione sanguigna è stato osservato in molte donne sotto CHC, ma raramente è stato clinicamente significativo. Un'immediata interruzione del CHC è giustificata solo in questi rari casi. La persistenza di figure ad alta tensione o il non controllo delle figure di tensione mediante trattamento antiipertensivo in una donna ipertensiva che assume un CHC deve interromperlo. Il CHC può essere assorbito dopo la normalizzazione delle figure di tensione mediante un trattamento antiipertensivo.

Il verificarsi o il peggioramento delle seguenti patologie è stato osservato durante la gravidanza o nelle donne che assumono CHC, sebbene non potesse essere stabilita la responsabilità dei CHC: ictère e/o porrite a causa di colestas beliaria, sietea beliaria, sieteechasham, terapia biliare, sietea eritiale biliare, sietea di gravidta, grava, terapia del porfido eretematosus eritematosus eretematosus che si differenzia ipoacouie per otosclerosi.

estrogeni esogeni può innescare o peggiorare i sintomi dell'angidema ereditario o acquisito. | Le cronache possono richiedere la fermata CHC fino alla standardizzazione dei parametri epatici. La ricorrenza di un ittero colestatico e/o un prurito collegato a un colesta che si è verificato durante una gravidanza precedente o la presa anteriore degli ormoni steroidei deve far fermare il CHC

La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l'arrêt du CHC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit lié à une cholestase survenue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.

Il CHC può avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e alla tolleranza al glucosio; Tuttavia, non è obbligatorio modificare il trattamento nei diabetici usando un CHC a basso dimora (contenente meno di 0,05 mg di etinilestradiolo). Le donne diabetiche devono, tuttavia, essere attentamente monitorate, in particolare durante l'istituzione di un CHC.

dei casi di peggioramento dell'epilessia, della malattia di Crohn e della rettocolite emorragica sono stati osservati sotto CHC.

può verificarsi un chloasma, in particolare nelle donne con antecedenti di cloasma gravido. Le donne con una predisposizione al chloaasma sotto CHC devono evitare di esporre al sole o ai raggi ultravioletti.

Lo stato depressivo e la depressione sono effetti collaterali ben noti legati all'uso di contraccettivi ormonali (vedere la sezione Effetti indesiderati). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

EXPIPIENTS con un effetto noto

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Questo farmaco contiene meno di un mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "sodio".

Altro, le compresse rivestite di pellicola azzurra e blu contengono lacca alluminica dalla tartrazina (E102) e la lacca alluminica di Sia arancione S (E110), può causare reazioni allergiche.

gravidanza

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di trinara, il trattamento deve essere fermato immediatamente. Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che hanno assunto CHC prima della gravidanza, né un effetto teratogenico quando i CHC sono stati assunti inavvertitamente durante la gravidanza.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRINARA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

allattamento al seno

CHC può influenzare l'allattamento al seno, perché possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. | La madre allattante ha completamente svezzato suo figlio. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o loro metaboliti possono essere escreti con latte quando si utilizza CHC. Queste quantità possono influire sul bambino.

Par conséquent, l'utilisation de CHC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de CHC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.

Fertilità

trinara è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere la sezione Farmacodinamica.

trinara non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchine. | Indesiderato

Non è stato segnalato alcun caso serio di sovradosaggio. Il sovradosaggio può manifestarsi con segni digestivi (nausea, vomito ...) e disturbi del ciclo. Non c'è antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

I dati preclinici non indicano rischi specifici per l'uomo quando il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni di dose. Questa conclusione è stabilita dagli studi sulla tossicità mediante somministrazione ripetuta, studi di genotossicità, studi di cancerogenicità e studi di tossicità per la riproduzione. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori dipendenti dall'ormone.

Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che norgesimale ed etinilestradiolo possono presentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere la sezione Eliminazione/manipolazione) || 1202

2 anni

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

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Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.