Toctino 30 mg tappi morbidi

EXPIPIENTS con un effetto noto: Olio di soia (176,50 mg/Caps a 10 mg; 282,40 mg/cappucci a 30 mg), sorbitolo (20,08 mg/capitisti a 10 mg; 25,66 mg/capsure 30 mg). | Predominante (

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Effetti teratogeni

Toctino est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.

Toctino est strictement contre-indiqué chez :

• Donne in gravidanza
  
• Donne di approvvigionamento infantile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione
  

Ce médicament est teratogeni.

L'alitretinoina è controindicata tra le donne dell'approvvigionamento infantile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della prevenzione:

• Toctino è indicato negli adulti con grave eczema cronico delle mani, non rispondendo al trattamento con potenti dermocorticoidi ( CF Indicazioni).
  
• Il rischio di insorgenza di una gravidanza deve essere valutato per tutti i pazienti. | Teratogenico.
  
• La patiente comprend le risque tératogène.
  
• Include la necessità di un rigoroso monitoraggio mensile ogni mese.
  
• Include e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un ulteriore 1 mese dopo la fine del trattamento. L'uso di almeno un metodo di contraccezione altamente efficace (la cui efficienza non dipende dall'utente, come l'impianto intrauterino o contraccettivo), o due metodi di contraccezione complementari (se la loro efficacia dipende dall'utente/EUR, come il contraccettivo orale e del preservativo).
  
• Quando si sceglie il metodo di contraccezione, le singole situazioni devono essere esaminate nel caso del caso, coinvolgendo il paziente nella discussione al fine di garantire il suo impegno e l'osservanza dei metodi scelti.
  
• Anche in caso di amenorrea, deve seguire le raccomandazioni in termini di contraccezione efficace.
  
• Deve essere informata e ha compreso le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di consultare rapidamente un medico o se pensa incinta.
  
• comprende e accetta la necessità di eseguire regolari test di gravidanza: prima, per quanto possibile ogni mese durante e 1 mese dopo aver interrotto il trattamento.
  
• Riconosce di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso dell'alitretinoina. | Il prescrittore ritiene che ci siano ragioni incontestabili che indicano che il rischio di gravidanza è zero.
  

Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.

Il prescrittore deve assicurarsi che:

• Il paziente rispetta le condizioni di prevenzione delle gravidanze sopra descritte e che è in grado di capirle.
  
• Il paziente ha preso atto delle condizioni sopra menzionate. | E continuamente un metodo di contraccezione altamente efficace (la cui efficacia non dipende dall'utente, come l'intrauterino o l'impianto contraccettivo) o due metodi di contraccezione complementari (se la loro efficienza dipende dall'utente/EUR, come il trattamento orale e conservativo) e ciò è necessario per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che una contraccezione efficace deve essere fatta per il trattamento del trattamento.
  
• La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice, telle que dispositif intra-utérin ou implant contraceptif), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur, telles que contraceptif oral et préservatif) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement.
  
• dei risultati negativi sono stati ottenuti nei test di gravidanza eseguiti prima, durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere disegnati.
  

In caso di gravidanza in una donna trattata dall'alitretinoina, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere orientato verso un medico specializzato o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.

= Anche se la gravidanza si verifica dopo la cessazione del trattamento, esiste un rischio di malformazione grave e grave. Il rischio persiste fino a quando il farmaco non è stato completamente eliminato, vale a dire 1 mese dopo la fine del trattamento.

Casi di depressione, depressione aggravata, ansia, tendenza aggressiva, cambiamenti dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicidarie, tentativi di suicidio e suicidi sono stati segnalati in pazienti trattati con altretretino ( Effetti collaterali CF). Precauzioni speciali dovrebbero essere prese in pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere seguiti per rilevare possibili segni di depressione e implementare misure terapeutiche appropriate se necessario. Tuttavia, l'interruzione del trattamento con Alitretinoina potrebbe non essere sufficiente per alleviare i sintomi e la valutazione psichiatrica o psicologica complementare potrebbe essere necessario. Prima di iniziare il trattamento con Toctino e ogni visita durante il trattamento, i pazienti dovranno essere messi in discussione su qualsiasi disturbo psichiatrico, depressione o disturbi dell'umore. I pazienti dovranno smettere di prendere Toctino in caso di depressione, disturbi dell'umore, psicosi o aggressività.

La consapevolezza della famiglia e degli amici può essere utile per rilevare un possibile deterioramento della salute mentale.

Gli effetti dei raggi UV sono accentuati dai retinoidi del trattamento. I pazienti dovrebbero quindi evitare un'esposizione al sole intensa e un uso incontrollato di lampade a raggi UV. Se necessario, è consigliabile utilizzare la protezione solare a coefficiente di protezione elevata (SPF maggiore o uguale a 15).

È necessario consigliare i pazienti soggetti alla secchezza della pelle e delle labbra di utilizzare una crema idratante e un balsamo per le labbra. | Tessuto muscoloscheletrico e connettivo:

alterazioni scheletriche come la saldatura prematura di epifisi, iperostosi e tendini e calcificazioni legamentali si sono verificate dopo la somministrazione di altri retinoidi sistemici.

di mialgia, artralgia e un aumento del tasso della creatina sono stati osservati nei pazienti trattati con alatretinoina.

Il trattamento con l'alitretinoina è stato associato a una siccità oculare. I sintomi generalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. La secchezza può essere prevenuta applicando un unguento oftalmico lubrificante o lacrime artificiali. Può verificarsi un'intolleranza all'uso di lenti a contatto e può richiedere l'uso dell'uso di occhiali da parte del paziente per la durata del trattamento.

Il trattamento con retinoidi sistemici è stato associato a opacità corneali e cheratite. Una diminuzione della visione notturna è stata osservata nei pazienti trattati con alatretinoina. Questi effetti generalmente scompaiono quando si ferma il trattamento.

I pazienti con disturbi visivi devono essere affrontati a un oculista. Il giudizio dell'alitretinoina può rivelarsi necessario.

di casi di ipertensione intracranica benigna sono stati osservati in pazienti trattati con retinoidi sistemici, anche da Alitretinoina, alcuni dei quali si sono verificati durante l'uso concomitante del serbatoio ( CF Contraindications, Interactions). I segni e i sintomi dell'ipertensione intracranica benigna includono mal di testa, nausea e vomito, disturbi visivi ed edema papillare. I pazienti che hanno segni di ipertensione intracranica benigna devono immediatamente interrompere il trattamento con alatritinoina.

L'alitretinoina è stata associata a un'elevazione dei livelli plasmatici di colesterolo e trigliceridi. I livelli di siero di colesterolo e trigliceridi devono essere controllati (a stomaco vuoto).

Il trattamento con l'alitretinoina deve essere interrotto quando un'ipertrigliceridemia non può essere controllata a un livello accettabile.

Presenza di sintomi di pancreatite ( Effetti indesiderati CF). I trigliceridi superiori a 800 mg/dL (o 9 mmol/L) sono talvolta associati a pancreatite acuta, che può essere fatale.

Modifiche nei risultati che valutano la funzione tiroidea sono state osservate nei pazienti trattati da alatretinoina, molto spesso sotto forma di riduzione reversibile nei tassi di tireostimulina (TSH) e T4 [tiroxina libera]]. | Le transaminasi epatiche sono state osservate con il trattamento con altri retinoidi sistemici. In caso di un aumento significativo e persistente delle transaminasi, deve essere prevista una riduzione della dose o persino un'interruzione dell'alitretinoina.

Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées avec le traitement par d'autres rétinoïdes systémiques. En cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction posologique, voire une interruption de l'alitrétinoïne, doivent être envisagées.

= I retinoidi sistemici, compresa l'litretinoina, sono stati associati a malattie intestinali infiammatorie (in particolare ileites regionali) in pazienti senza storia digestiva. In caso di diarrea grave, la diagnosi di patologia intestinale infiammatoria deve essere prevista e il trattamento con alatritinoina deve essere immediatamente arrestato.

di rari casi di reazioni anafilattiche sono stati riportati in retinoidi sistemici, in alcuni casi dopo l'esposizione anteriore ai retinoidi topici. Le reazioni allergiche della pelle sono rare. Sono stati segnalati casi di vasculite allergica grave, spesso associati a una porpura (contusione e macchie rosse) delle estremità e dimostrazioni extracutanee. I casi di gravi reazioni allergiche richiedono l'interruzione del trattamento e il monitoraggio stretto.

Nei pazienti diabetici, obesi, con fattori di rischio cardiovascolare o un disturbo del metabolismo lipidico e trattati da alatretinoina, potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente dei tassi lipidici e della glicemia.

Toctino contiene sorbitolo. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).

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Controindication Absolute al trattamento di Toctino ( CF Controindications). Il verificarsi, nonostante le misure contraccettive, di una gravidanza durante un trattamento da parte di Toctino o nel mese successivo alla sua fermata, include un rischio molto elevato di malformazioni molto gravi e gravi nel feto.

L'alitretinoina è un retinoide e quindi un potente teratogenico. Le malformazioni fetali associate al trattamento retinoide comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalia, malformazioni o anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfia facciali, slot palatina, anomalie, cartoncini) Anomalie (anomalie conotruncali come tetralogia di Fallot, trasposizione di grandi vasi, malformazioni settali), timo e ghiandole paratiroidee. Vi è anche un aumento del rischio di aborto spontaneo ( CF Controindications, avvertimenti e precauzioni per l'uso).

? Dato il potenziale rischio nei bambini esposti, l'alitretinoina è controindicata durante l'allattamento al seno.

= di piccole quantità di alatretinoina (al di sopra dei livelli endogeni) sono state rilevate nel liquido seminale di alcuni volontari sani che hanno ricevuto 40 mg di Alitretino e fondamentali. Anche assumendo un assorbimento vaginale totale di queste quantità, l'effetto sarebbe trascurabile sui livelli plasmatici endogeni del partner o del feto e quindi non sembra essere in grado di rappresentare un rischio per il feto se il partner è incinta.

Secondo i dati non clinici, la fertilità maschile può essere compromessa da un trattamento con toctino (|| preclinicocf Sécurité préclinique). | I pazienti devono essere informati di questo potenziale rischio che impone la più grande prudenza in caso di guida o utilizzo del veicolo.

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Ortretino è un derivato della vitamina A. alitinoina è stata somministrata in studi clinici oncologici a dosi 10 volte superiore al dosaggio terapeutico raccomandato per l'eczema della mano cronica. Gli effetti indesiderati osservati erano compatibili con la tossicità dei retinoidi e includevano gravi mal di testa, diarrea, arrossamento del viso e ipertrigliceridemia. Questi effetti erano reversibili.

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Mantieni le piastre nella confezione esterna originale, la luce.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

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