Tivicay 25 mg CP Pellic

Tivicay 10 mg, compresse con rivestimento film

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe d'environ 6 mm de diamètre, gravé 'SV 572' sur une face et '10' sur l'autre.
bottiglia (PEHD) di 30 compresse, con spina di sicurezza per bambini. Scatola dell'unità.

Tivicay 25 mg, compresse con rivestimento film

Piecato giallo pallido compressivo, rotondo, biconvesso di circa 7 mm di diametro, inciso "SV 572" su un lato e "25" dall'altro.
= bottiglia (PEHD) di 30 compresse. Scatola dell'unità.

Tivicay 50 mg, compresse con rivestimento film

compressa gialla, rotonda, rotonda, biconvessa di circa 9 mm di diametro, inciso "SV 572" su un lato e "50" dall'altro.
bottiglia (PEHD) di 30 compresse. Scatola dell'unità.

Tivicay 10 mg, compresse con rivestimento film

Ogni compressa rivestita con film contiene sodio dolutegravir corrispondente a 10 mg di dolutégravir.

Tivicay 25 mg, compresse con rivestimento film | Filmatulato contiene sodio dolutegravir corrispondente a 25 mg di dolutegravir.

Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 25 mg de dolutégravir.

Tivicay 50 mg, compresse con rivestimento film

Chaque comprimé pelliculé contient du dolutégravir sodique correspondant à 50 mg de dolutégravir.

TIVICAY Film -coperto compresso è indicato, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, nel trattamento dell'infezione da parte del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 6 anni o più e pesare almeno 14 kg.

resistenze alla classe di inibitori integrali che richiedono particolare attenzione

La décision d'utiliser le dolutégravir en cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase doit prendre en compte le fait que l'activité du dolutégravir est considérablement compromise pour les souches virales présentant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (voir rubrique Pharmacodynamie). L'efficacité attendue avec le dolutégravir en présence d'une telle résistance aux inhibiteurs d'intégrase est incertaine (voir rubrique Farmacocinetica).

Reazioni di ipersensibilità

sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con Dolutegenvirvirvirvir; Questi erano caratterizzati da un'eruzione, sintomi generali e talvolta da una disfunzione di organi, come un grave coinvolgimento epatico. Il Dolutegégravir e gli altri sospetti farmaci dovrebbero essere fermati immediatamente non appena segni o sintomi evocativi di una reazione di ipersensibilità (incluso in particolare un'eruzione cutanea grave o un'eruzione cutanea con aumento degli enzimi epatici, febbre, disagio generale, stanchezza, angiolizia, angiolizia, angiolizia, angiolizia. Le condizioni cliniche, nonché le transaminasi epatiche e la bilirubina, devono essere monitorate. Un ritardo nel giudizio del Dolutegravir o di altre sostanze attive sospettate in caso di reazione di ipersensibilità può mettere in gioco la prognosi vitale del paziente.

Sindrome da catering immunitario

nei pazienti infettati da HIV e con grave deficit immunitario al momento dell'introduzione del trattamento con associazioni antiretrovirali, può apparire una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi manifestazioni cliniche o un aggravamento dei sintomi. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o mesi successivi all'introduzione del trattamento per associazione di antiretrovirali. Esempi rilevanti sono i retiniti del citomegalovirus, infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate a Pneumocystis jirovecii. Eventuali sintomi infiammatori dovrebbero essere valutati e il trattamento dovrebbe essere introdotto se necessario. Sono state riportate anche malattie autoimmuni (come malattie basate e epatite autoimmune) nel contesto della ristorazione immunitaria; Tuttavia, il periodo di insorgenza segnalata è più variabile e le manifestazioni cliniche possono verificarsi diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.

Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir. La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. L'instauration ou le maintien d'un traitement efficace contre l'hépatite B (selon les recommandations de traitement) doit faire l'objet d'une attention particulière lors de l'instauration d'un traitement contenant du dolutégravir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (voir rubrique undesirable effects).

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che il Dolutegégravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guariscono l'infezione da parte dell'HIV e che la comparsa di infezioni opportunistiche o altre complicazioni legate all'HIV. possibile. I pazienti devono quindi essere soggetti a monitoraggio clinico attento da parte di medici esperti nella gestione delle malattie associate all'HIV.

interazioni con altri farmaci

I fattori che riducono l'esposizione al dolutégravir devono essere evitati in caso di resistenza alla classe di inibitori dell'integrazione. Ciò include la concomitante somministrazione di farmaci che riducono l'esposizione al dolutegravir (come agenti antiacidi basati su magnesio e alluminio, integratori di ferro e calcio, integratori multivitaminici e agenti induttivi, certoni antiepilani e antiepilippici) SezioneInteractions).

Lorsque Tivicay est pris avec de la nourriture, les suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent être pris en même temps. Si Tivicay est administré à jeun, il est recommandé de prendre les suppléments ou compléments multivitaminés contenant du calcium, du fer ou du magnésium 2 heures après ou 6 heures avant Tivicay (voir rubrique Interazioni).

Il Dolutegravir aumenta le concentrazioni plasmatiche della metformina. Un adattamento a dosaggio della metformina deve essere previsto nell'iniziazione e nell'arresto della somministrazione concomitante con Dolutegravir al fine di mantenere il controllo della glicemia (vedere Sezione interazioni). La metformina eliminata dalla via renale, è importante monitorare la funzione renale in caso di trattamento concomitante con Dolutegégravir. Questa associazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con insufficienza renale moderata (stadio 3A, clearance della creatinina [CLCR] tra 45 e 59 ml/min); Deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Una riduzione del dosaggio della metformina deve essere fortemente considerata.

Osteonecrosi

Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.

Peso corporeo e parametri metabolici

Un aumento del peso corporeo, nonché lipidi ematici e glucosio possono verificarsi durante il trattamento antiretrovirale. Tali modifiche possono in parte essere legate al controllo della malattia e dello stile di vita. Per aumenti dei tassi lipidici e del peso corporeo, è ben stabilito in alcuni casi che vi sia un effetto del trattamento. Il controllo dei livelli lipidici e del glucosio nel sangue dovrà prendere in considerazione le raccomandazioni in vigore per l'inquadramento del trattamento contro l'HIV. I disturbi lipidici dovranno essere curati secondo il quadro clinico.

Lamivudine e dolucégravir

La bitera a associazione di 50 mg di Dolutegravir una volta al giorno e 300 mg di lamivudina una volta al giorno è stata studiata nel quadro di due grandi studi randomizzati, ciechi, Gemini 1 e Gemini 2 (vedi sezionePharmacodynamie). Cette association ne peut être utilisée que dans le traitement de l'infection par le VIH-1, en l'absence de résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou à la lamivudine.

EXCIPIENTI

Tivicay contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio". || 719

gravidanza

Tivicay può essere utilizzato durante la gravidanza, se necessario. | 1.000 gravidanze esposte) non hanno evidenziato alcun effetto malformativo o tossico per il feto o il neonato.

Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.

Deux études observationnelles à grande échelle sur les issues de grossesse (plus de 14 000 grossesses) menées au Botswana (Tsepamo) et en Eswatini, ainsi que d'autres sources, n'indiquent pas d'augmentation du risque d'anomalies de fermeture du tube neural après une exposition au dolutégravir.

L'incidenza delle anomalie di chiusura del tubo neurale all'interno della popolazione generale varia da 0,5 a 1 casi per 1.000 nascite di bambini viventi (da 0,05 allo 0,1%).

Les données de l'étude Tsepamo ne montrent pas de différence significative de la prévalence des anomalies de fermeture du tube neural (0,11 %) chez les nourrissons dont les mères avaient pris du dolutégravir au moment de la conception (plus de 9 400 expositions) par rapport à celles ayant pris des traitements antirétroviraux ne contenant pas de dolutégravir au moment de la conception (0,11 %), ou par rapport aux femmes n'étant pas infectées par le VIH (0,07 %).

Les données de l'étude Eswatini montrent la même prévalence d'anomalies de fermeture du tube neural (0,08 %) chez les nourrissons dont les mères avaient pris du dolutégravir au moment de la conception (plus de 4 800 expositions), que chez les nourrissons nés de femmes n'étant pas infectées par le VIH (0,08 %).

Les données analysées à partir du Registre des Grossesses sous Antirétroviraux (APR) sur plus de 1 000 grossesses exposées au traitement par dolutégravir pendant le premier trimestre, n'indiquent pas de risque accru d'anomalies congénitales majeures par rapport au taux de base ou aux femmes infectées par le VIH.

Durante gli studi di tossicità sulla riproduzione negli animali, non è stato evidenziato alcun effetto deleterio sullo sviluppo, incluso le anomalie neurali (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

Nella specie umana, il Dolutegravir attraversa la placenta. Nelle donne in gravidanza che vivono con l'HIV, la concentrazione mediana di dolutegravir osservato nel cordone ombelicale del feto è stata circa 1,3 volte superiore alla concentrazione plasmatica materna.

Non disponiamo di informazioni sufficienti in merito agli effetti del dolutégravir nei neonati. Materno in piccole quantità (è stato osservato un rapporto mediano di 0,033 tra la concentrazione di dolutegravir nel latte materno e il plasma materno). Non ci sono informazioni sufficienti sufficienti sugli effetti del DoluteGategirvir nei neonati/neonati.

Allaitement

Le dolutégravir est excrété dans le lait maternel en petites quantités (un rapport médian de 0,033 entre la concentration de dolutégravir dans le lait maternel et le plasma maternel a été observé). On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant les effets du dolutégravir chez les nouveau-nés/nourrissons.

Si raccomanda alle donne che vivono con l'HIV di non allattare i bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del Dolutegote sulla fertilità maschile o femminile. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato un effetto del degruvirvir sulla fertilità dei maschi o delle femmine (vedere la sezione Sicurezza preclinica).

i pazienti devono essere informati che in alcuni pazienti sono state riportate sensazioni vertiginose durante il trattamento da Dolutegravir. La condizione clinica del paziente e il profilo delle reazioni indesiderate del Dolutegravir devono essere prese in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare un veicolo o di utilizzare una macchina.

Les données concernant le surdosage en dolutégravir sont actuellement limitées.

Esperienza limitata sull'uso di dosi uniche più elevate (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha rivelato sintomi o segni specifici diversi da quelli che appaiono nell'elenco di effetti indesiderati.

Une prise en charge complémentaire selon l'indication clinique ou telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible. Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en dolutégravir. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire. Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.

Il Dolutegravir non ha alcun effetto mutageno o clastogenico negli studi in vitro eseguiti su batteri e colture di cellule di mammifero, nonché in uno studio in vivo | Micronoyau nei roditori. Il Dolutegravir non ha avuto un effetto cancerogeno negli studi a lungo termine nei topi e nel ratto. du micronoyau chez les rongeurs. Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans des études à long terme chez la souris et le rat.

Il Dolutegravir non ha influito sulla fertilità dei ratti maschi o femmine fino a una dose di 1000 mg/kg/giorno, la dose più alta testata (l'esposizione clinica umana 24 volte basata sull'ASC per una dose di 50 mg 2 volte/giorno). || 849

Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, un passage transplacentaire du dolutégravir a été démontré.

La somministrazione orale del dolutégravir ai ratti gravidi, a dosi di raggiungimento di 1.000 mg/kg/giorno, da 6 ¹⁷ au 17 ^TH Il giorno della gestazione non ha generato tossicità materna, tossicità sullo sviluppo o teratogenicità (27 volte l'esposizione clinica umana basata su ASC per una dose di 50 mg 2 volte al giorno). | Da 1000 mg/kg/giorno, da 6

L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6 ^TH a 18 ^TH Il giorno della gestazione non ha generato tossicità sullo sviluppo o sulla teratogenicità (0,40 volte l'esposizione clinica umana di 50 mg 2 volte al giorno, dopo ASC). Nei conigli, la tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse o nulli, arresto dell'aumento di peso) è stata osservata a 1.000 mg/kg (0,40 volte l'esposizione clinica umana di 50 mg 2 volte al giorno, secondo ASC).

In uno studio di tossicità condotto in giovani ratti, la morte della somministrazione durante il periodo di pre-sewing alla dose di 75 mg/kg/giorno. Durante il periodo di pre-sewing, il guadagno medio del peso corporeo è stato ridotto in questo gruppo e questa diminuzione è persistita dopo lo svezzamento delle femmine per tutta la durata dello studio. A questa dose, l'esposizione sistemica al Dolutegravir (basato sull'ASC) era di circa 17-20 volte superiore a quella ottenuta nell'uomo, per il livello di esposizione raccomandato in pediatria. Nessun nuovo organo target è stato identificato nei giovani ratti rispetto agli adulti. In uno studio di sviluppo pre/post-natale condotto nei ratti, è stata osservata una diminuzione del peso corporeo dei giovani ratti durante il periodo di sviluppo durante l'allattamento al seno alla dose tossica per la madre (circa 27 volte l'esposizione nell'uomo, alla dose massima raccomandata nell'uomo).

L'effetto del trattamento quotidiano prolungato con alte dosi di dolutegrategravir è stato valutato in studi di tossicità con dosi orali ribadito nei ratti (durata massima di 26 settimane) e nelle scimmie (durata massima di 38 settimane). L'effetto principale del dolutegravir è stata un'irritazione intolleranza o gastrointestinale nei ratti e nelle scimmie, a dosi che producevano esposizione sistemica circa 21 volte e 0,82 volte l'esposizione clinica umana di 50 mg 2 volte/giorno secondo ASC, rispettivamente. Come l'intolleranza gastrointestinale (GI) sarebbe dovuta alla somministrazione locale del Dolutegravir, il margine di sicurezza si basa sulla dose in mg/kg o mg/m ². L'intolleranza GI in scimmia è apparsa a una dose 15 volte superiore alla dose umana equivalente in Mg/kg (considerando un peso di 50 kg nell'uomo) e 5 volte superiore alla dose umana equivalente in Mg/M ² per una dose clinica di 50 mg 2 volte al giorno. | Conservazione

Tivicay 10 mg, compresse con rivestimento film

5 anni

Tivicay 25 mg, compresse con rivestimento film

4 anni

Tivicay 50 mg, compresse fondate

5 anni

Tivicay 10 mg, compresse con rivestimento film

da conservare nella confezione originale, riparata dall'umidità. Mantieni la bottiglia con cura chiusa. Non rimuovere l'essiccante. Non ingoiare l'essiccante.

Tivicay 25 mg e 50 mg, compresse con rivestimento film

nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

nessuna precauzioni particolari per la conservazione relativa alla temperatura.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.