TIORFAN 4 mg/ml susp buv nourrisson enfant

Excipients à effet notoire : Chaque dose-kg de suspension buvable contient : 1,13 mg de benzoate de sodium, 0,84 mg de sodium, 225 mg de saccharose et 1,06 mg de propylèneglycol.

La bottiglia da 50 ml contiene 168 mg di Racecadotril, corrispondente a 112 dosi-kg.

La bottiglia da 180 ml contiene 660 mg di Racecadotril, corrispondente a 440 dosi-kg.

ogni dose-kg corrisponde a 1,5 mg/kg/dose.

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Il trattamento con Tiorfan 4 mg/ml neonati e bambini è un trattamento adiuvante, alla reidratazione orale e non si esonera in alcun caso. La reidratazione deve essere sistematica nei neonati/bambini con diarrea acuta, al fine di prevenire o trattare la disidratazione e deve essere adattata per compensare le perdite idroelettrolitiche.

Il trattamento della diarrea acuta nei neonati/bambini si basa essenzialmente sulla correzione di acqua ed elettroliti utilizzando la reidratazione orale di soluti e il realling precoce le cui modalità dipendono dall'età del bambino e dal tipo di cibo prima della diarrea.

L'importanza della reidratazione da parte del soluto di reidratazione orale o endovenoso deve essere adattata in base all'intensità della diarrea, all'età del bambino e alle malattie associate.

In caso di diarrea grave o prolungata, vomito significativo o rifiuto del cibo, è necessario prevedere una reidratazione endovenosa.

La presenza di sangue o pus nelle feci con febbre può essere il segno della diarrea infettiva o la presenza di altre malattie attuali. In caso di diarrea infettiva con manifestazioni cliniche che suggeriscono un fenomeno invasivo, può essere necessario l'uso di antibatterici con buona diffusione sistemica.

La diarrea cronica non è stata sufficientemente studiata con questo farmaco. Racecadotril non è stato valutato durante la diarrea associata agli antibiotici. Di conseguenza, in questi casi l'Ccadotril non dovrebbe essere utilizzato.

a causa di una biodisponibilità potenzialmente ridotta, l'Ccadotril non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o incontrollabile.

Questo farmaco non deve essere somministrato a neonati di meno di 3 mesi, poiché in questa popolazione non è stato condotto uno studio clinico.

Eccipienti:

Questo farmaco contiene 225 mg/dose-kg di saccarosio. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione per i pazienti con diabete mellito. I pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malabsorbimento di glucosio e galattosio o un deficit di successo/isomaltasi (rare malattie ereditarie) non dovrebbero assumere questo farmaco.

Questo farmaco contiene 0,84 mg di sodio per dose-kg. La quantità di sodio deve essere presa in considerazione nell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata da l'OMS corrispondente a 1.500 mg nei bambini.

Questo farmaco contiene 1,13 mg di benzoato di sodio per dose-kg. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (pelle e occhi ingialliti) nei neonati (fino a 4 settimane).

Ce médicament contient 1,06 mg de propylène glycol par dose-kg.

Insufficienza renale ed epatica:

In caso di insufficienza renale o epatica, i neonati e i bambini Tiorfan 4 mg/ml non devono essere somministrati a causa dell'assenza di dati.

ipersensibilità:

sono state riportate reazioni cutanee con l'uso di Racecadotril. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono leggere e non richiedono alcun trattamento. Tuttavia, in alcune situazioni, queste reazioni possono essere gravi e mettere in gioco la prognosi vitale. Il collegamento con l'assunzione di Racecadotril non può essere completamente escluso. Se compaiono gravi reazioni cutanee, il trattamento con autovecadotril deve essere immediatamente interrotto.

Casi di ipersensibilità e edema di Quinck sono stati riportati in pazienti trattati con Racecadotril. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Un angiodema del viso, estremità, labbra, mucose possono verificarsi.

Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite avec initiation d'un suivi approprié jusqu'à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.

Bradykinic Angi-edema:

Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d'angio-œdème de la face et du cou, résultant de l'inhibition de la dégradation de la bradykinine.

Le conseguenze dell'angio-edema possono talvolta essere fatali, per ostruzione del tratto respiratorio. L'angidema può verificarsi indipendentemente da un'associazione simultanea tra questi farmaci, nel caso in cui il paziente sia stato esposto prima di uno dei due protagonisti. Sarà necessario cercare una storia di occorrenza di questo effetto e misurare la necessità di questo tipo di associazione.

L'association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (cf Interactions).

Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d'initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (cf Interactions).

Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :

Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d'éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).

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Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla tossicità sulla riproduzione. I dati clinici sull'uso di Racecadotril durante la gravidanza sono molto limitati. Di conseguenza, durante la gravidanza non devono essere somministrati neonati e bambini Tiorfan 4 mg/ml.

In assenza di dati sul passaggio di Racecadotril nel latte e a causa delle sue proprietà farmacologiche e dell'immaturità del tratto digestivo del neonato, Tiorfan 4 mg/m i bambini non devono essere somministrati durante l'allattamento.

Nessun effetto sulla fertilità è stato osservato durante gli studi sulla fertilità condotti nei ratti maschi e femmine.

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Nei casi di sovradosaggio riportato, i pazienti non presentavano effetti indesiderabili.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité ou toxicologie sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

di studi di tossicità cronica di 4 settimane condotti in scimmia e cane non hanno evidenziato alcun effetto importante fino a 250 mg/kg/giorno e 200 mg/die rispettivamente. L'esposizione corrispondente nella scimmia ha portato a un margine di sicurezza di 21 e 28 sulla base dei rapporti AUC e CMAX, rispettivamente, rispetto alla dose pediatrica raccomandata, ovvero 4,5 mg/kg/giorno. A dosi più elevate, i principali effetti indesiderati osservati negli animali erano abbondanti diarrea, vomito, ketonuria e anemia senza rilevanza clinica nota.

L'Ccadotril non si è rivelato immunotossico nei topi trattati per 1 mese.

Une exposition de plus longue durée (1 an) chez le singe a montré une mortalité significative due à des infections et des réponses réduites en anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et une absence d'effets indésirables y compris de type infection et immunosuppression à la dose de 150 mg/kg/jour. En l'absence de données toxicocinétiques correspondantes, les marges de sécurité basées sur la conversion de la surface corporelle en dose équivalente humaine (DEH) de cette dose sans effet indésirable sont d'au moins 10 par rapport à la dose pédiatrique recommandée.

e lo stesso, nei cani trattati alla dose di 200 mg/kg/giorno per 26 settimane, alcune infezioni/reazioni (necrosi epatocellulare di origine infettiva, l'anemia legata alla presenza di anticorpi anti-eritocita margine. Il loro significato clinico è sconosciuto.

I test di cancerogenicità non sono stati effettuati perché si tratta di un trattamento a breve termine.

Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles (âgés de 4 à 42 jours) n'a mis en évidence aucun effet significatif dû au racécadotril à des doses jusqu'à 500 mg/kg/jour qui correspond à une marge de sécurité de 63 par rapport à la dose pédiatrique recommandée.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C.

Qualsiasi medicina o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.