SMR

Thyrofix 150 µg CP

= levotiroxina sodio 150 µg CP (Thyrofix) Copié!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
  • Guida di affetto a lungo termine
  • = Opinione Transparenza (SMR/ASMR) (3) || 448
Synthèse
generico di monografia Levotirox 150 µg CP Sec
= Classificazione farmacoterapica Vidal
Endocrinologia> || 522 Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien>= ormoni froid> Lévotiroxina Lt4 | ( ( Orally)
Classificazione ATC
= Ormoni del sistema, ormoni sessuali esclusi>= Medicals of Thyroide > PREPARATIONS THYROIDIENNES> || 541 HORMONES THYROIDIENNES (= Levotiroxina sodique)
EXCIPIENTI
polvere di cellulosa, Croscarmellose Salt de Na,= Silice Colloidal Anidrous, Microcristallina di cellulosa, magnesio stearato
Presentazioni
Thyrofix 150 µg CPR PLQ PVC/TE/PVDC/ALU/100

CIP: 3400930200582

Metodi di conservazione: prima di aprire: per 36 mesi (mantieni il packaging, tieni il passo dall'umidità)

commercializzato
Thyrofix 150 µg CPR PLQ PVC/TE/PVDC/ALU/30

CIP: 3400930180761

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: per 36 mesi (mantieni nella sua confezione, tieni il passo dall'umidità)

Eliminati
monografia

FORMES et PRÉSENTATIONS

trasparente.Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes transparentes.
compresso a 13 µg, 62 µg, 88 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg o 200 µg (bianco, biconvesso, 112 ", di diametro di 6,5 mm e uno spessore medio di 3,5 mm, con un marchio che si trova sul dimora". "125, 137", 150 ", 175", su un lato): | 656 = o || 681 = || 706 Boîtes de 100, sous plaquettes transparentes.

COMPOSITION

 par comprimé
Lévothyroxine sodique 
13 µg
ou25 µg
ou50 µg
ou62 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipients : cellulose en poudre (E460), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E572).

Indicazioni

Thyrofix 13-200 microgrammes :
  • Trattamento del gozzo eutyroide del Benin.
  • Prevenzione delle recidive post-chirurgiche del gozzo eutyroide, secondo lo stato ormonale postoperatorio.
  • = Ormoterapia con osting.
  • Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde.
Thyrofix 13-100 microgrammi:
  • Trattamento adiuvante durante il trattamento con sintesi antitiroideo.
Thyrofix 75/100/150/200 microgrammi:
  • Usage diagnostique pour le test de suppression thyroïdienne.

Dosaggio e modalità amministrativa

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Contraindicazioni

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caldi e precauzioni per l'uso

Avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes, ou avant d'effectuer un dosage de la TSH, les pathologies ou dérèglements suivants doivent être exclus ou traités : l'insuffisance coronarienne, l'angine de poitrine, l'artériosclérose, l'hypertension, l'insuffisance hypophysaire (hypopituitarisme). Le goitre doit également être exclu ou traité avant de débuter le traitement par hormones thyroïdiennes. En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë ( CF Controindications).

Quando il trattamento della levotiroxina nei pazienti che presentano un rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con un basso dosaggio di levotiroxina e aumentare lentamente il dosaggio all'inizio del trattamento. Si consiglia di monitorare il paziente. Se sorgono segni di disturbi psicotici, è necessario prevedere un adattamento del dosaggio di levotiroxina.

Anche un leggero ipertiroidismo indotto dal farmaco dovrebbe essere evitato nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o tachicardia. In questo caso, devono essere eseguiti frequenti controlli dei parametri della tiroide.

Nel caso dell'ipotiroidismo secondario, la causa deve essere determinata prima di assumere la terapia ormonale sostitutiva e, se necessario, deve essere avviato il sostituto della terapia ormonale per un insufficienza surrenale compensata. | Deve essere effettuato o una scintigrafia prima del trattamento.

Lorsqu'un goitre est supposé, un test à la TRH doit être effectué ou une scintigraphie réalisée avant le traitement.

Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

Nelle donne in menopausa con ipotiroidismo e un aumentato rischio di osteoporosi, devono essere evitati livelli sierici di levotiroxina oltre ad alti valori normali e, di conseguenza, la funzione tiroidea deve essere monitorata con cura. | Ipertiroidismo, ad eccezione del trattamento adiuvante con antitiroidi sintetici.

La lévothyroxine ne doit pas être administrée au cours d'une hyperthyroïdie, excepté comme traitement adjuvant aux antithyroïdiens de synthèse.

L'obesità senza ipotiroidismo non è un'indicazione degli ormoni tiroidei. Il trattamento con levotiroxina non causa la perdita di peso nei pazienti con eutyroide. Dosaggi sostanziali possono causare gravi effetti collaterali o persino mettere in pericolo la vita del paziente. La lévotiroxina a dosi elevate non deve essere somministrata con determinate sostanze per la perdita di peso, ad es. Simpatomimetics ( CF Overdose).

En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Un ipotiroidismo e/o una diminuzione del controllo dell'ipotiroidismo possono verificarsi in caso di associazione di Orlistat e levotiroxina ( CF Interazioni). Les patients prenant de la lévothyroxine doivent être informés de consulter un médecin avant de commencer ou d'arrêter ou de modifier le traitement avec l'orlistat car il peut être judicieux de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des moments différents et d'adapter la posologie de la lévothyroxine. Il est recommandé de contrôler le patient en vérifiant les taux d'hormones sériques.

per pazienti diabetici e pazienti in trattamento anticoagulante, interazioni CF.

Interferenza con i test di laboratorio:

La biotina può interferire con i test immunologici della funzione tiroidea in base all'interazione tra biotina e streptavidina, con conseguente analisi falsamente bassa o falsamente elevata. Il rischio di interferenza aumenta con dosi più elevate di biotina.

Quando i risultati dei test di laboratorio, è necessario tenere conto di qualsiasi interferenza con la biotina, in particolare se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica.

Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quando è richiesta una funzione di tiroide di prova. Deve essere eseguiti test alternativi senza rischio di interferenza della biotina, se possibile ( interazioni CF). Sodio ".

Thyrofix contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

Il trattamento con levotiroxina deve essere assolutamente continuato durante la gravidanza e l'allattamento in particolare. Il dosaggio può persino aumentare durante la gravidanza. L'aumento del TSH che può verificarsi dalla 4a settimana di gestazione, le donne in gravidanza che prendono la levotiroxina dovrebbero avere il loro TSH misurato in ogni quarto per confermare che i marcatori sierici materni sono nell'intervallo di riferimento della gravidanza secondo il quarto. Un alto livello di TSH deve essere corretto da un aumento della dose di levotiroxina. Poiché i tassi di TSH dopo il parto sono simili ai valori di preconcezione, il dosaggio della levotiroxina dovrà tornare al dosaggio pre-difficoltà immediatamente dopo il parto. Una tariffa TSH dovrà essere ottenuta da 6 a 8 settimane dopo il parto.

gravidanza

L'esperienza ha dimostrato che non esiste alcuna prova di teratogenicità indotta dai farmaci e/o dalla tossicità feto nell'uomo alle dosi terapeutiche raccomandate. Tassi eccessivamente alti di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

L'associazione di levotiroxina con antitiroidiani non è raccomandata durante la gravidanza. Tale associazione richiederebbe dosaggi antitiroidiani più elevati, che sono noti per passare attraverso la placenta e indurre l'ipotiroidismo nei neonati.

Il test di soppressione della tiroide non deve essere eseguito durante la gravidanza perché l'applicazione di sostanze radioattive è controindicata nelle donne in gravidanza.

allattamento al seno

Lévotiroxina è secreta nel latte materno ma alte concentrazioni con il dosaggio terapeutico raccomandato non portano all'ipertiroidismo o alla delezione della secrezione di TSH nel bambino. | Sugli effetti sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare macchine non è stata eseguita. Tuttavia, poiché la levotiroxina è identica all'ormone della tiroide naturale, il thyrofix non dovrebbe avere alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, comme la lévothyroxine est identique à l'hormone thyroïdienne naturelle, THYROFIX ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effetti indesiderati

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ourdosage

Un niveau élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus des taux élevés de T4 ou fT4.

Dopo un overdose, è stato riscontrato un aumento significativo dei sintomi nel tasso metabolico ( CF Effetti indesiderati).

Secondo l'estensione del sovradosaggio, si raccomanda di interrompere la compressa e che vengano eseguiti i test.

I sintomi costituiti da intensi effetti simpatici come tachicardia, ansia, agitazione e iperkinesia possono essere alleviati dai beta -blockers. La plasmaferesi può aiutare in caso di dosi estreme.

Nei pazienti predisposti, i casi isolati di convulsioni sono stati rinviati durante il sorpasso della soglia di tolleranza della dose individuale.

Un sovradosaggio di levotiroxina può causare sintomi di ipertiroidismo e può portare a disturbi psicotici, in particolare nei pazienti che presentano un rischio di psicosi.

Alcuni casi di morte improvvisa di origine cardiaca sono stati riportati in pazienti che hanno abusato della levotiroxina per molti anni.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza precinica

tossicità acuta

Lévotiroxina provoca una tossicità acuta molto leggera. | Cronaca

Toxicité chronique

La tossicità cronica della levotiroxina è stata studiata in diverse specie animali (ratto, cane). A dosi elevate, nei ratti sono stati osservati segni di epatopatia, una maggiore frequenza di nefrosi spontanea e variazioni di peso di alcuni organi.

tossicità per la riproduzione

Gli effetti sulla fertilità non sono noti.

Nessuno studio sulla tossicità sulla riproduzione è stato condotto negli animali.

Mutagenicità

Nessuna informazione è disponibile su questo argomento. Fino ad ora, non ci sono dati che suggeriscono danni ai discendenti a causa di cambiamenti nel genoma, causati dagli ormoni tiroidei.

Carcinogenicità

Nessuno studio a lungo termine è stato condotto in animali con levotiroxina. | di conservazione:

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 anni.

Questo farmaco non richiede condizioni di conservazione per quanto riguarda la temperatura.

Mantieni la confezione originale, al fine di proteggere dall'umidità.

= Manipolazione/eliminazione delle modalità

Nessun requisito speciale. | Carica

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

elenco II
AMM 3400930200681 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 13 µg.
3400930013649 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 30 cp 25 µg.
3400930013687 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 25 µg.
3400930013755 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 30 cp 50 µg. | 15.10.2024) 100 cp 50 µg.
3400930013786 (2017, RCP rév 15.10.2024) 100 cp 50 µg.
3400930200711 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 62 µg.
3400930013793 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 30 cp 75 µg.
3400930013823 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 75 µg.
3400930200742 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 88 µg. | RCP Rev 15.10.2024) 30 cp 100 µg.
3400930013847 (2017, RCP rév 15.10.2024) 30 cp 100 µg.
3400930013878 (2017, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 100 µg.
3400930200773 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 CP 112 µg.
3400930200544 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 125 µg.
3400930200810 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 137 µg. | RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 150 µg.
3400930200582 (2019, RCP rév 15.10.2024) 100 cp 150 µg.
3400930200629 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 175 µg.
3400930200650 (2019, RCP Rev 15.10.2024) 100 cp 200 µg.
  
Prezzo: 1,32 euro (100 compresse a 13 µg).
0,66 euro (30 compresse a 25 µg). | 25 µg).
1,44 euros (100 comprimés à 25 µg).
0,98 euro (30 compresse a 50 µg).
2,45 euro (100 compresse a 50 µg).
2,90 euro (100 compresse a 62 µg).
1,33 euro (30 compresse 75 µg).
3,51 euro (100 compresse a 75 µg).
4,13 euro (100 compresse a 88 µg).
1,67 euro (30 compresse a 100 µg).
4,56 euro (100 compresse 100 µg).
5,17 euro (100 compresse a 112 µg).
5,82 euro (100 compresse a 125 µg).
6,31 euro (100 compresse a 137 µg).
6,99 euro (100 compresse 150 µg).
8,13 euro (100 compresse a 175 µg).
9,28 euro (100 compresse a 200 µg).
Thyrofix 13 µg, 25 µg, 50 µg, 62 µg, 88 µg, 112 µg, 125 µg 137 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg: REMB SEC SOC 65%. Raccogliere.
Thyrofix 75 µg, 100 µg: Leggi SoC SoC al 65% e raccolta, tranne nell'indicazione "uso diagnostico per il test di cancellazione della tiroide".

Ortwards dell'AMM: UNA-PHARMA KLEON TSETIS S.A. 14 E KM National Route 1, GR-145 64 Kifissia, Grecia.

Laboratorio

Eurodep Pharma
10, Rue Antoine-de-Saint-Exupéry
ZAC DU COMPANS PARC. 77290 Mitry-Mary

Fax: 01 60 54 38 20

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