Gel da 20 mg Temodal

20 mg Manifeste

Le capsule hanno un corpo opaco bianco, un cappuccio opaco giallo e sono contrassegnate con un inchiostro nero. Il copricapo è contrassegnato da "Temodale". Il corpo è contrassegnato da "20 mg", il logo Schering-Plough e due strisce.
Dose di bustine ciascuna contenente 1 capsula. Box di 5.

100 mg capsule

Le capsule hanno un corpo opaco bianco, un cappuccio rosa opaco e sono contrassegnate con inchiostro nero. Il copricapo è contrassegnato da "Temodale". Il corpo è contrassegnato da "100 mg", il logo Schering-Plough e due strisce.
Dose di bustine ciascuna contenente 1 capsula. Box di 5.

20 mg capsule

Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide (temozolomide).

= Excipient (S) con noto effetto:

Ogni capsula contiene 182,2 mg di lattosio lattosio anidro.

100 mg capsule

Ogni capsula contiene 100 mg di temozolomide (temozolomide).

= Excipient (i) con un effetto noto:

= Ogni capsula contiene 175,7 mg di lattosio anidro.

Temodal è indicato per il trattamento:

• pazienti adulti con un glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in combinazione con radioterapia (RT) quindi nel trattamento con monoterapia. | 3 anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma intelligente, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, che presentano una recidiva o una progressione dopo un trattamento standard.
• des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Infections opportunistes et réactivation d'infections :

Des infections opportunistes (telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii) and reactivation of infections (such as VHB and CMV) were observed during treatment with TMZ (see section Undesirable).

meningo-encefalite erpetica:

In alcuni casi posteriori al marketing, è stata osservata una specifica erpetica meningo (a volte causato un risultato fatale) in pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione con la radioterapia, specialmente in caso di somministrazione concomitante di steroidi di somministrazione concomitante.

polmonite a Pneumocystis jirovecii

In uno studio pilota, i pazienti che hanno ricevuto TMZ in concomitanza alla radioterapia su un diagramma prolungato di 42 giorni hanno mostrato un rischio particolare di sviluppare polmonite a || jiroveciiPneumocystis jirovecii (PPC). Pertanto, la profilassi per la polmonite PPC è richiesta per tutti i pazienti che ricevono TMZ in concomitanza alla radioterapia per 42 giorni di trattamento (con un massimo di 49 giorni) indipendentemente dal tasso di linfociti. Se si verifica la linfopenia, devono continuare la profilassi fino a quando non trovano linfopenia di grado ≤ 1.

potrebbe esserci una frequenza maggiore di PPC quando la TMZ viene somministrata secondo un modello di trattamento più lungo. Tuttavia, tutti i pazienti che ricevono TMZ, in particolare i pazienti che ricevono steroidi, devono essere attentamente monitorati in merito allo sviluppo di PPC, indipendentemente dal piano di trattamento. Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti che utilizzano TMZ, in particolare in combinazione con desametasone o altri steroidi.

VHB

dei casi di epatite legati a una riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), inclusi alcuni casi di evoluzione fatale. I pazienti con una sierologia positiva per l'epatite B (compresi i pazienti con epatite B) devono essere inviati a un medico specializzato in epatologia prima del trattamento del trattamento. Durante il trattamento, i pazienti dovranno essere monitorati e supportati in modo appropriato.

Epatotossicità

di danno epatico, compresi i casi di insufficienza epatica fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con TMZ (vedere Sezione Effetti indesiderati). Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence. En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide. Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle. Les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement chez tous les patients. Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement. Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.

tumori maligni

dei casi di sindromi mielodisplastiche e tumori maligni secondari, inclusa la leucemia mieloide, sono stati anche osservati, molto raramente (vedere Sezione || indesiderabileEffets indésirables).

Trattamento antiemetico

Nausea e vomito sono molto frequentemente associati a TMZ.

Un trattamento antiemetico può essere somministrato prima o dopo la somministrazione di TMZ. | Diagnosticato

Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

Si raccomanda una profilassi antiemetica prima della dose iniziale nella fase concomitante. Tale profilassi è altamente raccomandata durante la fase di monoterapia.

pazienti con glioma maligno in corso o recidiva

I pazienti che hanno avuto vomito grave (grado 3 o 4) durante i precedenti cicli di trattamento possono richiedere un trattamento antierimico.

Parametri biologici

Nei pazienti trattati con TMZ, può verificarsi una mielosoppressione, incluso un caso prolungato di pancitopen, ha avuto un risultato fatale. In alcuni casi, l'esposizione concomitante a farmaci che può essere la causa di un'anemia aplastica, tra cui carbamazepina, fenitoina e sulfametossazolo/trimetoprime, complica la valutazione.

prima della somministrazione, i parametri biologici devono essere i seguenti: PNN ≥ 1,5 x 10 ⁹/L e frequenza piastrinica ≥ 100 x 10 ⁹/L. Una formula di sangue completa deve essere eseguita il giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose) o entro 48 ore da questo giorno e ogni settimana fino a una velocità PNN> 1,5 x 10 ⁹/L e una frequenza piastrinica> 100 x 10 ⁹/L. Se la velocità PNN scende a un valore <1,0 x 10 ⁹/L o la frequenza piastrinica è <50 x 10 ⁹/L Per qualsiasi ciclo, la dose deve essere ridotta da un livello al ciclo successivo (vedere la sezionePosologie et mode d'administration). I livelli di dose includono 100 mg/m ², 150 mg/m ² e 200 mg/m ². La dose più bassa consigliata è di 100 mg/m ².

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna esperienza clinica sull'uso della TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni. L'esperienza nei bambini più grandi e negli adolescenti è molto limitata (vedere sezioni Dosaggio e modalità di amministrazione e Farmacodinamica).

= pazienti anziani (> 70 anni)

di trombocitopenia rispetto ai pazienti più giovani. Di conseguenza, è necessaria particolare attenzione quando la TMZ viene somministrata nei pazienti anziani.

pazienti femminili

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace per evitare qualsiasi gravidanza quando ricevono TMZ e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. TMZ non per procreare per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose presa e per indagare sul crioconsign dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere la sezione

Hommes traités

Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant au moins 3 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique Fertilità/gravidanza/allattamento).

Lattosio

Questo farmaco contiene lattosio. Il suo uso non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento al glucosio e al galattosio (malattie ereditarie rare).

sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) "senza sodio".

gravidanza

Non ci sono dati nelle donne in gravidanza. Durante gli studi preclinici condotti nel ratto e sul coniglio hanno ricevuto una dose di 150 mg/m ² de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique = Sicurezza preclinica). Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte. Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.

allattamento al seno

Non sappiamo se la TMZ è escreta nel latte materno. Di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.

Fertilità

Le donne in età giudiziaria devono utilizzare una contraccezione efficace per evitare qualsiasi gravidanza quando ricevono TMZ e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

= Fertilità maschile

TMZ può avere effetti genotossici. Di conseguenza, gli uomini trattati da quest'ultimo devono usare misure contraccettive efficaci e si consigliano di non procreare per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose e indagare sulla critatura dello sperma prima di iniziare il trattamento, tenendo conto della possibilità di infertilità irreversibile a causa della terapia con il TMZ.

TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique Effets indésirables).

Le dosi di 500, 750, 1 000 e 1 250 mg/m ² (dose totale per ciclo di 5 giorni) sono state valutate clinicamente nei pazienti. La tossicità dose-limitante era tossicità ematologica ed è stata segnalata con qualsiasi dose ma dovrebbe essere più grave nelle dosi superiori. Un overdose di 10.000 mg (dose totale per un singolo ciclo, in 5 giorni) è stato trovato in un paziente e gli effetti collaterali segnalati sono stati pancitopenia, piressia, fallimento di più organi e decessi. Nei pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni di trattamento (fino a 64 giorni) gli effetti indesiderati includevano l'aplasia midollare, con o senza infezione, in alcuni casi gravi e prolungati e che possono portare alla morte. In caso di sovradosaggio, è necessaria una valutazione ematologica. L'assistenza intensiva deve essere implementata se necessario.

Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien. Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue. La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne. Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.

La TMZ è un agente embriotossico, teratogenico e genotossico alchilato. La TMZ è più tossica nei ratti e nei cani che nell'uomo e la dose terapeutica è vicina alla dose letale minima nei ratti e nei cani. Le diminuzioni dose-dipendenti del numero di leucociti e piastrine appaiono come indicatori sensibili di tossicità. Diversi tipi di neoplasie sono stati osservati durante lo studio di tossicità dopo 6 cicli di trattamento nei ratti, tra cui carcinoma mammario, adenoma cutaneo e baso-cellulare mentre non sono stati osservati tumore o cambiamento preneoplastico durante gli studi sui cani. Il ratto sembra essere particolarmente sensibile agli effetti oncogenici della TMZ, con la comparsa dei primi tumori entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Il periodo di latenza è molto breve, anche per un agente alchylant.

I risultati dei test dell'anima/salmonella e aberrazione cromosomica sui linfociti umani dimostrano l'esistenza di un potenziale mutageno.

3 anni

da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Le capsule non devono essere aperte. Quando una capsula è deteriorata, è necessario evitare qualsiasi contatto tra polvere e la pelle o le mucose. In caso di contatto per Temodale con la pelle o le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.

I pazienti devono essere avvertiti di tenere le capsule fuori dalla vista e l'ambito dei bambini, preferibilmente in una posizione bloccata. L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.