| | By Tablet |
Valsartan (DCI)
| 40 mg |
| o | 80 mg |
| o | 160 mg |
Eccipienti: Tablet nudo: Cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
FILLICA: Hypromellosio, biossido di titanio (E 171), Macrogol 8000, ossido rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172: CP a 40 mg e a 160 mg). DEP | 743
- Ipertensione:
- TAREG 40 mg: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni a meno di 18 anni. In bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18.
- Tareg 80 mg et 160 mg : Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
- = Post-infarto del recente miocardio:
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o una disfunzione sistolica sinistra post-infarzioni asintomatiche del recente miocardio (tra 12 ore e 10 giorni): CF di utilizzo, Farmacodinamica.
- Insuffisance cardiaque :
Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica in caso di intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione (IEC) o in caso di intolleranza gelosa, poiché non possono essere usati un trattamento aggiuntivo degli antagonisti dei recettori e delle precauzioni per l'uso 772 cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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adulto:
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Iperkalemia:
- La somministrazione concomitante di integratori di potassio, risparmi di potassio diuretici, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) Non sono raccomandati. Un controllo di potassio deve essere implementato se necessario.
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Alterazione della funzione renale:
- Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Tareg chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione, farmacocinetica).
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Insuffisance hépatique :
- Tareg doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase ( DOSAGGIO CF CF e modalità di somministrazione, farmacokinetica).
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= sed e/o volume: | Caso, può verificarsi ipotensione arteriosa sintomatica dopo lo stabilimento del trattamento TAREG in pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume (ad esempio nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi di diuretici). Un deficit di sodio e/o volume deve essere corretto prima dell'inizio di un trattamento da Tareg, riducendo ad esempio la dose di diuretici.
- Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Tareg chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par exemple chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Tareg, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
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Stenosi dell'arteria renale:
- L'innocente di Tareg non è stato stabilito in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o una stenosi dell'arteria renale su rene singolo.
- La somministrazione a breve termine di TAREG a 12 pazienti con ipertensione rinnovascolare secondaria alla stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha portato a una significativa modifica dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'urea al plasma. Tuttavia, altri farmaci che agiscono sul sistema di renina-angiotensina probabilmente causano un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Un seguito della funzione renale è quindi raccomandato nei pazienti trattati da Valsartan.
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Trapianto renale:
- Al momento non c'è esperienza sull'innocuità di Tareg nei pazienti che hanno recentemente subito una renale trapiantane.
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= iperaldosteronismo primario:
- I pazienti che presentano un iperaldosteronismo primario non devono essere trattati da TAREG perché il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
| Valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica:
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Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive :
- Come per tutti gli altri vasodilatatori, dovranno essere prese particolari precauzioni in pazienti con stenosi aortica o mitrale o una cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica (CMHO).
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Gravidanza:
- Gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ARA II) non devono essere avviati durante la gravidanza. A meno che il trattamento con ARA II non sia considerato essenziale, si raccomanda di sostituire il trattamento in pazienti che prevedono la gravidanza con antiipertensitori con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento di ARA II deve essere fermato immediatamente e se necessario verrà avviato un trattamento alternativo ( CF Controindicazioni, fertilità/gravidanza/allattamento al seno).
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Post-Infarctus recenti:
- L'Associazione di Captopril e Valsartan non ha mostrato un ulteriore profitto clinico, ma al contrario, ha aumentato il rischio di evento indesiderato rispetto a ciascuno di questi trattamenti presi individualmente ( CF DOSAGE E MODE DI AMMINISTRAZIONE, Pharmacodynamie). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
- Prudence è essenziale durante la creazione di trattamento nei pazienti in post infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti dopo un infarto miocardico deve sempre includere un'esplorazione della loro funzione renale ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
- L'uso di TAREG nei pazienti dopo un infarto miocardico provoca una certa riduzione della pressione sanguigna. Tuttavia, non è generalmente necessario un arresto del trattamento TAREG dovuto a persistente ipotensione arteriosa sintomatica quando vengono seguite le istruzioni di dosaggio ( CF dosaggio e modalità di somministrazione).
| 740 = insufficienza cardiaca: | L'IEC può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare ipotensione, iperkalemia e alterazione della funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un IEC, un beta -blocker e Tareg non ha mostrato alcun profitto clinico (
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Insuffisance cardiaque :
- L'association de Tareg et d'un IEC peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale aiguë). Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Tareg n'a montré aucun bénéfice clinique ( CF Farmacodinamica). Questa associazione probabilmente aumenta il rischio di eventi indesiderati e quindi non è raccomandata. Non è nemmeno raccomandata una tripla associazione di un IEC, un antagonista di aldosterone e valsartan. L'uso di queste associazioni può essere eseguito solo sotto la supervisione di uno specialista e con un controllo stretto e frequente della funzione renale, dell'ionogramma nel sangue e della pressione sanguigna.
- è richiesta cautela durante l'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza cardiaca. Il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere una valutazione della funzione renale ( Dosaggio CF e modalità di somministrazione).
- L'uso di TAREG nei pazienti con insufficienza cardiaca generalmente induce una certa riduzione della pressione sanguigna, ma la cessazione del trattamento a causa di un'ipotensione sintomatica persistente non è generalmente necessaria a condizione di seguire le raccomandazioni della dose ( DOSAGE CF CF).
- Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (esempio: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), il trattamento con un IEC è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, con insufficienza renale acuta e/o sulla morte. Poiché Valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non si può escludere che l'uso di Tareg possa essere associato a un deterioramento della funzione renale.
- L'IEC e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere associati nei pazienti con diabetica di nappatia.
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antecedente di angiœdema:
- Un angiœdemum con gonfiore della laringe e della glottide, con conseguente ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, labbra, faringe e/o linguaggio nei pazienti trattati Valsartan; Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente presentato un angiodema con altri farmaci, tra cui IEC. Tareg deve essere immediatamente arrestato in pazienti che sviluppano un angiodema e non devono essere rossi ( CF Effetti avversi).
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Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA):
- Il est établi que l'association d'inhibiteurs d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé ( CF Interazioni, farmacodinamica).
- Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
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Popolazione pediatrica:
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Insufficienza renale:
- OSE in pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml> 30 ml/min ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione, farmacokinetica). La funzione renale e la kaliemia dovranno essere attentamente monitorate durante il trattamento con Valsartan, in particolare nei casi in cui il Valsartan viene somministrato a pazienti con stati clinici (febbre, disidratazione) che potrebbero alterare la funzione renale.
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Insuffisance hépatique :
- Comme chez les adultes, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase ( Controindicazioni CF, farmacokinetica). L'expérience clinique de l'utilisation de Tareg chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
non consigliato durante 1 ER= trimeter di gravidanza ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).
L'uso di ARA II è controindicato a 2 E | 3 et 3 E Quartiere della gravidanza ( CF Controindications, avvertimenti e precauzioni per l'uso).
= I dati epidemiologici disponibili per quanto riguarda il rischio di malformazione dopo l'esposizione 1 ER Trimestry of Prignative non ci consente di concludere. Tuttavia, non è possibile escludere un piccolo aumento del rischio di malformazioni congenite. Non ci sono studi epidemiologici disponibili sull'uso di ARA II a 1 ER Trimestry of Prignation; Tuttavia, potrebbe esistere un rischio simile a quello dell'IEC per questa classe. A meno che il trattamento ARA II non sia considerato essenziale, è raccomandato nei pazienti che prevedono una gravidanza per modificare il trattamento antiipertensivo per un farmaco con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento da parte di ARA II deve essere fermato immediatamente e, se necessario, verrà avviato un trattamento alternativo.
L'esposizione all'ARA II durante il 2 E e 3 E quarti di gravidanza è noto per causare una funzione renale feto, oligoamnios, ritardo nelle ossa del cranio) e tossicità nei neonati (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia); CF Preclinical Security. In caso di esposizione da 2 E Quartiere della gravidanza, si consiglia di creare un ultrasuoni fetale per verificare la funzione renale e le ossa della volta del cranio. I neonati della madre trattati da ARA II devono essere monitorati sul piano di tensionamento (ipotensione) ( CF Contraindications, avvertimenti e precauzioni per l'uso).
Oasting:
a causa della mancanza di informazioni disponibili per l'allattamento al seno, Tareg non è raccomandato. È preferibile utilizzare altri trattamenti con un profilo di sicurezza consolidato durante l'allattamento al seno, in particolare nei neonati o prematura.
Fertilità:
Il Valsartan non ha alcun effetto sulla capacità di riproduzione del ratto maschio o femmina a dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Questa dose corrisponde a 6 volte la dose raccomandata nell'uomo espressa in mg/m 2 (I calcoli prendono come ipotesi una dose orale di 320 mg/die e un peso del paziente di 60 kg).
guida e utilizzo di macchine |
non è stato studiato. La prudenza particolare dovrà essere osservata nei conducenti di veicoli e negli utenti della macchina, a causa del rischio di vertigini e affaticamento.
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Sintomi:
Le surdosage avec Tareg peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardiovasculaire et/ou un état de choc.
, Farmacodinamica
Trattamento:
- misure terapeutiche dipendono dal momento di ingestione e sintomi; La stabilizzazione dello stato circolatorio è di primordiale importanza.
- In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in una posizione sdraiata sul retro e una correzione del volave deve essere intrapresa.
È improbabile che il Valsartan possa essere eliminato dall'emodialisi.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Nei ratti, dosi tossiche materne (600 mg/kg/giorno) negli ultimi giorni di gestazione e lattazione, hanno portato a una minore sopravvivenza e auricolo auricolare, apertura del dotto uditivo) in prole ( Cf Fertility/Fectity/Feacting al seno). Queste dosi nei ratti (600 mg/kg/giorno) rappresentano circa 18 volte la dose raccomandata nell'uomo sulla base di Mg/M 2 (Calcoli Supponiamo una dose orale di 320 mg/die e un paziente di 60 kg). | Valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) ha portato a una diminuzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrite) e la comparsa di segni probatori di alterazione dell'emodinamica renale (ha leggermente aumentato uremia, tubulari renali e basili in maschi. Questi dosici nei dosici circa e 600 mg) La dose raccomandata negli umani sulla base di Mg/M
Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 et 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 et 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m2 (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces. On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti. L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez l'humain.
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Popolazione pediatrica:
- delle amministrazioni orali quotidiane di Valsartan in dosi a partire da 1 mg/kg/giorno (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno sulla base dell'esposizione sistemica), somministrata in neonati/giovani ratti (70 giorni dopo la nascita) irreversibili e lezioni di renale permanente. Gli effetti sopra menzionati corrispondono a un effetto farmacologico esagerato previsto degli inibitori dell'enzima di conversione e degli antagonisti dell'angiotensina II di tipo 1. Tali effetti si osservano quando i ratti vengono trattati durante i primi 13 giorni della loro vita. Questo periodo corrisponde al periodo di gestazione di 36 settimane nell'uomo, che può eventualmente estendersi fino a 44 settimane dopo il design. I giovani ratti dello studio Valsartan sono stati trattati fino al giorno 70 e non è possibile escludere un effetto sulla maturazione renale (4-6 settimane dopo la nascita). La maturazione delle funzioni renali è un processo evolutivo durante il primo anno di vita nell'uomo. Pertanto, una conseguenza clinica nei bambini di età inferiore a 1 anno non può essere esclusa, anche se i dati preclinici non indicano un problema di lavoro per l'occupazione nei bambini di età superiore a 1 anno.
modalità di conservazione |
30 ° C.
da tenere nella confezione esterna originale, riparata dall'umidità.
modalità di modellazione/eliminazione |
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/ATTENZIONE |
elenco I
| AMM | 3400938154061 (2001) 30 cp a 40 mg. |
| 3400938154351 (2001) 90 cp a 40 mg. |
| 3400938154641 (2001) 30 cp a 80 mg. |
| 3400938154931 (2001) 90 cp a 80 mg a 160 mg. |
| 3400938155242 (2001) 30 cp à 160 mg. |
| 3400938155532 (2001) 90 cp à 160 mg. |
| RCP rivisto il 07.10.2024. |
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| Prezzo: | 5,29 euro (30 compresse a 40 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse 40 mg). |
| 5,29 euro (30 compresse a 80 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse a 80 mg). |
| 5,29 euro (30 compresse a 160 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse 160 mg). | 10,53 euro (90 compresse a 40 mg, 80 mg o 160 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,64 euros (30 comprimés à 40 mg, à 80 mg ou à 160 mg) ; 10,53 euros (90 comprimés à 40 mg, à 80 mg ou à 160 mg). |
| raccolta. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
