| | By Tablet |
Valsartan (DCI)
| 40 mg |
| o | 80 mg |
| o | 160 mg |
ESPIT: Tablet nudo: Microcristallino di cellulosa, tipo Crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
FILLICA: Hypromellosio, biossido di titanio (E 171), Macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172: CP a 40 mg e 160 mg). |
- Ipertensione:
- TAREG 40 mg: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 anni a meno di 18 anni.
- TAREG 80 mg e 160 mg: trattamento della pressione sanguigna essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni.
- Post-infarto del recente miocardio:
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Farmacodinamica.
- Insuffisance cardiaque :
Trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica in caso di intolleranza agli inibitori dell'enzima di conversione (IEC) o in caso di intolleranza beta -che si stacca beta, poiché gli antagonisti dei recettori dei minerali non possono essere usati (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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adulto:
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Iperkalemia:
- La somministrazione concomitante di integratori di potassio, risparmi di Savassio diuretici, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) Non sono raccomandati. Un controllo di potassio deve essere implementato se necessario.
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Alterazioni della funzione renale:
- Al momento non c'è esperienza sull'innocuità di Tareg in pazienti la cui clearance della creatinina è <10 ml> 10 ml/min ( DOSAGGIO CF CF e modalità di somministrazione, farmacokinetica).
|| 840 = insufficienza epatica:
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Insuffisance hépatique :
- Tareg doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase ( DOSAGGIO CF CF e modalità di somministrazione, farmacokinetica).
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Old sedée e/o volume: | Caso, può verificarsi ipotensione arteriosa sintomatica dopo lo stabilimento del trattamento TAREG in pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume (ad esempio nei pazienti che hanno ricevuto alte dosi di diuretici). Un deficit di sodio e/o volume deve essere corretto prima dell'inizio di un trattamento da Tareg, riducendo ad esempio la dose di diuretici.
- Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Tareg chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par exemple chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Tareg, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
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Stenosi dell'arteria renale:
- L'innoità di Tareg non è stata stabilita in pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o una stenosi dell'arteria renale su un rene singolo.
- La somministrazione a breve termine di TAREG a 12 pazienti con ipertensione rinnovascolare secondaria alla stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha causato una significativa modifica dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'urea al plasma. Tuttavia, altri farmaci che agiscono sul sistema di renina-angiotensina probabilmente causano un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Un seguito della funzione renale è quindi raccomandato nei pazienti trattati da Valsartan.
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Trapianto renale:
- Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Tareg chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
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iperaldosteronismo primario:
- I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati da TAREG perché il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
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Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
- Come per tutti gli altri vasodilatatori, dovranno essere prese particolari precauzioni in pazienti con stenosi aortica o mitrale o una cardiomiopatia ipertrofica ipertrofica ostruttiva (CMHO).
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gravidanza:
- Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) non devono essere avviati durante la gravidanza. A meno che il trattamento con ARA II non sia considerato essenziale, si raccomanda di sostituire il trattamento in pazienti che prevedono la gravidanza con antiipertensitori con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento di ARA II deve essere fermato immediatamente e se necessario verrà avviato un trattamento alternativo ( CF Controindicazioni, fertilità/gravidanza/allattamento al seno).
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= Post-Infarctus recenti:
- L'Associazione di Captopril e Valsartan non ha mostrato un ulteriore profitto clinico, ma al contrario, ha aumentato il rischio di evento indesiderato rispetto a ciascuno di questi trattamenti presi individualmente ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione, farmacodinamica). Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
- Prudence è essenziale durante la creazione di trattamento nei pazienti in post infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti dopo un infarto miocardico deve sempre includere un'esplorazione della loro funzione renale ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
- L'uso di TAREG nei pazienti dopo un infarto miocardico porta spesso a una certa riduzione della pressione sanguigna. Tuttavia, non è generalmente necessario un arresto del trattamento TAREG dovuto a persistente ipotensione arteriosa sintomatica quando vengono seguite le istruzioni di dosaggio ( CF dosaggio e modalità di somministrazione).
| 747 = insufficienza cardiaca: |. L'IEC può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare ipotensione, iperkalemia e alterazione della funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un IEC, un beta -blocker e Tareg non ha mostrato alcun beneficio clinico (
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Insuffisance cardiaque :
- L'association de Tareg et d'un IEC peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier hypotension, hyperkaliémie et altération de la fonction rénale (incluant insuffisance rénale aiguë). Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Tareg n'a montré aucun bénéfice clinique ( CF Farmacodinamica). Questa associazione probabilmente aumenta il rischio di eventi indesiderati e quindi non è raccomandata. Non è anche raccomandata un'associazione tripla di un IEC, un antagonista di aldosterone e valsartan. L'uso di queste associazioni può essere eseguito solo sotto la supervisione di uno specialista e con un controllo stretto e frequente della funzione renale, dell'ionogramma nel sangue e della pressione sanguigna.
- è richiesta cautela durante l'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza cardiaca. Il monitoraggio dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere una valutazione della funzione renale ( Dosaggio CF e modalità di somministrazione).
- L'uso di TAREG nei pazienti con insufficienza cardiaca generalmente induce una certa riduzione della pressione sanguigna, ma la cessazione del trattamento a causa di un'ipotensione sintomatica persistente non è generalmente necessaria a condizione di seguire le raccomandazioni di dosaggio ( DOSAGE CF CF).
- Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (esempio: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave), il trattamento con un IEC è stato associato e/o azotemia progressiva e, in rari casi, con insufficienza renale acuta e/o alla morte. Poiché il Valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non si può escludere che l'uso di Tareg possa essere associato a un deterioramento della funzione renale.
- L'IEC e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non devono essere associati nei pazienti con nefropatia diabetica.
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antecedente di angiœdema:
- Un angiœdema con gonfiore della laringe e della glottide, causando un ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, le labbra, faringe e/o linguaggio nei pazienti trattati da Valsartan; Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente presentato un angiodema con altri farmaci, tra cui IEC. Tareg deve essere immediatamente fermato in pazienti che sviluppano un angiœdema e non devono essere ri -pianificati ( CF Effetti indesiderati).
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= Angi intestinale:
- pazienti trattati con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II inclusi i Valsartan ( CF Effetti indesiderati). Questi pazienti avevano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi hanno risolto dopo aver fermato gli antagonisti nei recettori dell'angiotensina II. Se viene diagnosticato un angi intestinale, il valsartan deve essere fermato e una sorveglianza adeguata deve essere implementata fino a quando i sintomi non sono completamente scomparsi.
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doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (SRAA): || 1001 =_ Di conseguenza, il doppio blocco della SRAA da parte dell'associazione di IEC, ARA II o aliskiren non è raccomandato (
- Il est établi que l'association d'inhibiteurs d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé ( CF Interazioni, Farmacodinamica).
- Tuttavia, se tale associazione è considerata assolutamente necessaria, può essere eseguita solo sotto la supervisione di uno specialista e una funzione renale, ionogramma nel sangue e pressione sanguigna. IEC e ARA II non devono essere associati nei pazienti con nefropatia diabetica.
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Popolazione pediatrica:
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Insufficienza renale:
- OSE in pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml> 30 ml/min ( DOSAGGIO CF CF e modalità di somministrazione, farmacocinetica). La funzione renale e la kaliemia dovranno essere attentamente monitorate durante il trattamento con Valsartan, in particolare nei casi in cui il valsartan viene somministrato a pazienti con stati clinici (febbre, disidratazione) in grado di alterare la funzione renale.
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Insuffisance hépatique :
- Comme chez les adultes, Tareg est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase ( Contraindicazioni CF, farmacokinetica). L'expérience clinique de l'utilisation de Tareg chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1 ER= trimeter di Prigne ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso).
L'uso di ARA II è controindicato a 2 E | 3 et 3 E quarti di gravidanza ( CF Controindications, avvertimenti e precauzioni per l'uso).
I dati epidemiologici disponibili per quanto riguarda il rischio di malformazione dopo l'esposizione 1 ER Il trimestre di prignativo non ci consente di concludere. Tuttavia, non è possibile escludere un piccolo aumento del rischio di malformazioni congenite. Non ci sono studi epidemiologici disponibili sull'uso di ARA II a 1 ER trime di prigione; Tuttavia, potrebbe esistere un rischio simile a quello dell'IEC per questa classe. A meno che il trattamento ARA II non sia considerato essenziale, è raccomandato nei pazienti che prevedono una gravidanza per modificare il trattamento antiipertensivo per un farmaco con un profilo di sicurezza stabilito durante la gravidanza. In caso di diagnosi di gravidanza, il trattamento da parte di ARA II deve essere fermato immediatamente e, se necessario, verrà avviato un trattamento alternativo.
L'esposizione all'ARA II durante il 2 E e 3 E quarti di gravidanza è noto per causare una funzione renale feto, oligoamnios, ritardo nelle ossa del cranio) e tossicità nei neonati (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia); CF Preclinical Security. In caso di esposizione da 2 E Trim di Prigne, si consiglia di creare un'ecografia fetale per verificare la funzione renale e le ossa della volta del cranio. I neonati della madre trattati da ARA II devono essere monitorati sul piano di tensionamento (ipotensione) ( CF Controindications, avvertimenti e precauzioni per l'uso).
Oasting: || Unch Tareg non è consigliato. È preferibile utilizzare altri trattamenti con un profilo di sicurezza consolidato durante l'allattamento al seno, in particolare nel neonato o prematuro.
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de valsartan au cours de l'allaitement, Tareg est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fertilità:
Il Valsartan non ha alcun effetto sulla capacità di riproduzione del ratto maschio o femmina a dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno. Questa dose corrisponde a 6 volte la dose raccomandata nell'uomo espressa in mg/m 2 (I calcoli prendono come ipotesi una dose orale di 320 mg/die e il peso di un paziente di 60 kg).
guida e utilizzo di macchine |
non è stato studiato. La prudenza particolare dovrà essere osservata nei conducenti di veicoli e negli utenti della macchina, a causa del rischio di vertigini e affaticamento.
Sintomi: | Il sovradosaggio con Tareg può manifestarsi mediante una significativa ipotensione fino a una diminuzione del livello di coscienza, un collasso cardiovascolare e/o uno stato di shock.
Le surdosage avec Tareg peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardiovasculaire et/ou un état de choc.
Trattamento:
- misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi; La stabilizzazione dello stato circolatorio è di primordiale importanza.
- In caso di ipotensione, il paziente deve essere posizionato in una posizione sdraiata sul retro e una correzione del Volove deve essere intrapresa.
È improbabile che il Valsartan possa essere eliminato dall'emodialisi.
= Studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità e cancerogenesi, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Nei ratti, dosi tossiche materne (600 mg/kg/giorno) negli ultimi giorni di gestazione e lattazione, hanno provocato una minore sopravvivenza e la auricola, apertura del dotto uditivo) nella prole ( Cf Fertility/Fectity/Feacting. Queste dosi nei ratti (600 mg/kg/giorno) rappresentano circa 18 volte la dose raccomandata nell'uomo sulla base di Mg/M). Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m 2 (i calcoli assumono una dose orale di 320 mg/die e un paziente di 60 kg). | Valsartan (da 200 a 600 mg/kg di peso corporeo) ha portato a una diminuzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrite) e la comparsa di segni probatori di alterazione dell'emodinamica renale (ha leggermente aumentato uremia, tubulari renali e basili in maschi. Questi dosici nei dosici circa e 600 mg) La dose raccomandata nell'uomo sulla base di Mg/M
Lors des études non cliniques de sécurité, l'administration chez le rat de fortes doses de valsartan (200 à 600 mg/kg de poids corporel) a entraîné une diminution des paramètres relatifs aux globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) et l'apparition de signes probants d'altération de l'hémodynamique rénale (urémie légèrement augmentée, hyperplasie tubulaire rénale et basophilie chez les mâles). Ces doses chez le rat (200 et 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 et 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m 2 (i calcoli assumono una dose orale di 320 mg/die e un paziente di 60 kg).
delle dosi identiche in Ouistiti hanno portato a alterazioni simili ma più gravi, in particolare a livello renale, in cui le alterazioni si sono evolute verso una nefropatia che include un aumento dell'urea e della creatinina.
Abbiamo anche osservato una cellule juxtaglomerulari renali allargate nelle due specie. È stato giudicato che tutte queste alterazioni sono state il risultato dell'attività farmacologica Valsartan, che produce ipotensione prolungata, in particolare in Ouistiti. L'ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari renali non sembra essere rilevante nelle dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
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Popolazione pediatrica:
- delle amministrazioni orali quotidiane di Valsartan in dosi a partire da 1 mg/kg/die (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno sulla base dell'esposizione sistemica), somministrata in neonati/giovani ratti (da 7 a 70 giorni dopo Gli effetti sopra menzionati corrispondono a un effetto farmacologico esagerato previsto degli inibitori dell'enzima di conversione e degli antagonisti dell'angiotensina II di tipo 1. Tali effetti si osservano quando i ratti vengono trattati durante i primi 13 giorni della loro vita. Questo periodo corrisponde al periodo di gestazione di 36 settimane nell'uomo, che può eventualmente estendersi fino a 44 settimane dopo il design. I giovani ratti dello studio Valsartan sono stati trattati fino al giorno 70 e non è possibile escludere un effetto sulla maturazione renale (4-6 settimane dopo la nascita). La maturazione delle funzioni renali è un processo evolutivo durante il primo anno di vita nell'uomo. Pertanto, una conseguenza clinica nei bambini di età inferiore a 1 anno non può essere esclusa, anche se i dati preclinici non indicano un problema di lavoro per l'occupazione nei bambini di età superiore a 1 anno.
modalità di conservazione |
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Conservazione ufficiale:
- 3 anni.
30 ° C.
da conservare nella confezione esterna originale, riparata dall'umidità.
Manipolazioni/Modalità di eliminazione |
Tutti i farmaci o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/ATTENZIONE |
elenco I
| AMM | 3400938154061 (2001) 30 cp a 40 mg. |
| 3400938154351 (2001) 90 cp a 40 mg. |
| 3400938154641 (2001) 30 cp a 80 mg. |
| 3400938154931 (2001) 90 cp a 80 mg a 160 mg. |
| 3400938155242 (2001) 30 cp à 160 mg. |
| 3400938155532 (2001) 90 cp à 160 mg. |
| RCP rivisto il 15.05.2025. |
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| Prezzo: | 5,29 euro (30 compresse a 40 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse 40 mg). |
| 5,29 euro (30 compresse a 80 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse a 80 mg). |
| 5,29 euro (30 compresse a 160 mg). |
| 15,76 euro (90 compresse 160 mg). | 10,53 euro (90 compresse a 40 mg, 80 mg o 160 mg). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,64 euros (30 comprimés à 40 mg, à 80 mg ou à 160 mg) ; 10,53 euros (90 comprimés à 40 mg, à 80 mg ou à 160 mg). |
| raccolta. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
