Takhzyro 300 mg injol in siringa pre -riempita | AGGIORNAMENTO: 18 marzo 2025

Takhzyro 150 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Solution injectable (incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente, avec un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg).
= Pre -riempimento contenente 1 ml di soluzione, con un set di ago 27 g x 13 mm e tappo di ago rigido. Box of 1.

Takhzyro 300 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Soluzione iniettabile (incolore con giallo pallido, chiaro o leggermente opalescente, con un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mosm/kg). | Un set di ago 27 g x 13 mm e tappo di ago rigido. Box of 1.
Seringue préremplie contenant 2 mL de solution, avec une aiguille sertie 27 G x 13 mm et capuchon d'aiguille rigide. Boîte de 1.

Takhzyro 300 mg Soluzione iniettabile in bottiglia

Soluzione iniettabile (incolore con giallo pallido, chiaro o leggermente opalescente, con un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mosm/kg). | 3 ml +1 ago 18 g per il campionamento nella bottiglia +1 ago per iniezione 27 g x 13 mm.
Boîte de : 1 flacon contenant 2 mL de solution + 1 seringue vide de 3 mL + 1 aiguille 18 G pour prélèvement dans le flacon + 1 aiguille d'injection 27 G x 13 mm.

Takhzyro 150 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Un'unità (siringa pre -riempita) contiene 150 mg di lanadelumab* in 1 ml di soluzione.

Takhzyro 300 mg Soluzione iniettabile (in siringa pre -riempita o in bottiglia)

Un'unità (siringa o bottiglia pre -riempita) contiene 300 mg di lanadelumab* in 2 ml di soluzione.

* Lanadelumab è prodotto in cellule che ricombinano la tecnologia del DNA.

Takhzyro Prevenzione di crisi ricorrenti di angiodema ereditario (AOH) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni di ipersensibilità

= delle reazioni di ipersensibilità sono state osservate. In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Takhzyro deve essere immediatamente fermata e deve essere introdotto un trattamento adattato.

Generale

Takhzyro non è destinato al trattamento delle crisi AOH acute. In caso di crisi AOH, è necessario stabilire un trattamento personalizzato con un farmaco di salvataggio approvato.

Non ci sono dati clinici sull'uso del lanadelumab in pazienti con AOH con una normale attività del C1-INH.

Interferenza con il test di coagulazione || Cefalina attivata (TCA) a causa di un'interazione del lanadelumab con il test TCA. I reagenti utilizzati nell'analisi biologica della TCA innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della kallikreina plasmatica nel sistema di contatto. L'inibizione della kallikreina plasmatica da parte del lanadelumab può aumentare il TCA in questo test. Nessuno degli aumenti di TCA nei pazienti trattati con Takhzyro è stato associato a un evento di sanguinamento anormale indesiderato. Non vi era alcuna differenza in termini di Rapporto internazionale standard (INR) tra i gruppi di trattamento.

Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA. Les réactifs utilisés dans l'analyse biologique du TCA déclenchent la coagulation intrinsèque par l'intermédiaire de l'activation de la kallikréine plasmatique dans le système contact. L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test. Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal. Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (INR) entre les groupes de traitement.

Contenuto di sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie ou flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Non ci sono dati limitati sull'uso della corsia. Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione o lo sviluppo (vedere la sezione sicurezza preclinica). Per precauzione, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.

allattamento al seno

Non sappiamo se il lanadelumab è escreto nel latte materno. Sappiamo che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e saranno ridotti a basse concentrazioni poco dopo. Pertanto, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo. Successivamente, il lanadelumab può essere usato durante l'allattamento al seno, sull'indicazione clinica.

Fertilità

L'effetto del lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato nell'uomo. Il lanadelumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità delle scimmie cinomolgus maschili o femminili (vedere la sezione Sicurezza plurgale).

Takhzyro non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare veicoli e macchine.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Non ci sono informazioni per identificare i potenziali segni e sintomi di un sovradosaggio. In caso di sintomi, si raccomanda il trattamento sintomatico. Non c'è antidoto.

Dans les études à doses répétées évaluant des injections sous-cutanées hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié. Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).

Il lanadelumab non deve interagire direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, perché è interamente costituito da aminoacidi naturali e parti inorganiche o sintetiche o proteiche delle Nazioni Unite; Di conseguenza, non è stata effettuata alcuna valutazione del potenziale genotossico.

Il potenziale cancerogeno non è stato valutato negli animali applicando l'approccio del peso; Si ritiene che il Lanadelumab abbia un basso rischio di cancerogenicità.

Gli effetti del lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie di cinomolgus sessualmente mature. In uno studio di 13 settimane, la somministrazione sottocutanea una volta alla settimana di lanadelumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine in dosi di 10 o 50 mg/kg (la dose più alta testata). Le mostre in scimmie di cinomolgus sessualmente mature nel contesto dello studio della fertilità erano circa 20 e 22 volte superiori alle mostre osservate alla dose clinica di 300 mg ogni 2 settimane in base al C _Max (concentrazione massima) e ASC, rispettivamente. | Postnatale rinforzato) condotto in scimmie di Cynomolgus incinta che hanno ricevuto dosi di 10 o 50 mg/kg (la dose più alta testata) una volta alla settimana, non vi è stato alcun effetto legato al lanadelumab in gravidanza e abbassamento, sviluppo embrivo-fetica, crescita e/o sviluppo postnatale di offspring. Le mostre all'interno del quadro dello studio EPPND erano circa 32 volte superiore all'esposizione osservata alla dose clinica di 300 mg ogni 2 settimane in base all'ASC.

Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture. Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC.

Takhzyro 150 mg e 300 mg Soluzione iniettabile in siringa preremplie

2 anni

Takhzyro 300 mg Soluzione iniettabile in bottiglia

2 anni

L'iniezione deve essere somministrata entro 2 ore dalla preparazione della siringa di somministrazione. Se il prodotto non viene somministrato immediatamente dopo la preparazione, la siringa può essere mantenuta in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C), riparato dalla luce e somministrato entro 8 ore.

stabilità chimica e fisica dopo la diluizione è stata dimostrata per 2 ore a 25 ° C e per 8 ore a una temperatura tra 2 ° C e 8 ° C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione non elimini immediatamente qualsiasi rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le durate e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utente.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

Non congelare.

Conserver la solution (seringue préremplie ou flacon) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La soluzione (siringa o bottiglia pre -riempita) può essere mantenuta a una temperatura non superiore a 25 ° C per un singolo periodo di 14 giorni ad una data che non deve essere dopo la data di scadenza. Non sostituire Takhzyro in frigorifero dopo averlo tenuto a temperatura ambiente.

Per le condizioni di conservazione del prodotto nella bottiglia dopo la prima apertura, vedere la sezione per la conservazione.

Le lanadelumab est disponible en seringues préremplies à usage unique et en flacons.

L'aspetto visivo della soluzione Takhzyro deve essere esaminato attentamente prima dell'uso. La soluzione deve essere chiara o giallo pallido. Le soluzioni scolorite o che contengono particelle non devono essere utilizzate.

Evita di sventolare vigorosamente.

= Fase amministrative

Takhzyro 150 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre -riempita

Dopo aver rimosso la siringa pre -uso 15 minuti prima dell'iniezione per consentire alla soluzione di tornare a temperatura ambiente. Il caregiver deve iniettare Takhzyro per via sottocutanea nell'addome, nella parte o nella parte superiore del braccio (vedere la sezione Dosaggio e modalità di amministrazione).

Takhzyro 300 mg Soluzione iniettabile nella siringa pre-riempita

Après avoir retiré la seringue préremplie à usage unique du réfrigérateur, attendre 15 minutes avant d'effectuer l'injection pour permettre à la solution de revenir à température ambiante. Injecter TAKHZYRO par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione).

Ogni siringa pre-riempita è per uso singolo. Impostare la siringa pre -riempita una volta completata l'iniezione.

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.

Tutti gli aghi e le siringhe devono essere gettati in un collettore per oggetti acuti.

Takhzyro || bottiglia300 mg solution injectable en flacon

in condizioni sterili, prendi la dose prescritta di Takhzyro dalla bottiglia da una siringa usando un ago calibro da 18 g.

Sollevare l'ago della siringa con un ago calibro da 27 g o un altro ago adatto per l'iniezione sottocutanea. Iniettare Takhzyro per rotta sottocutanea nell'addome, la parte o la parte superiore del braccio (vedere la sezione dosaggio e modalità di amministrazione).

= getta la bottiglia e qualsiasi contenuto inutilizzato.