TADIM 1 MUI PDRE P SOL P INAL P Nébulis

Riepilogo

Documenti di riferimento

Opinione della trasparenza (SMR/ASMR) (6)

Indicazione (Fonte: Fonte: Commissione per la trasparenza)	SMR \| Il medico reso da Tadim è importante negli adulti e nei bambini nella gestione delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Le service médical rendu par TADIM est important chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.	IMPORTANTE 17/04/2019 = negli adulti e nei bambini nella gestione delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Le service médical rendu par TADIM est important chez l’adulte et l’enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.	IMPORTANTE 21/02/2018 OK ha
Il servizio medico reso da Tadim è importante come Tadim con un sistema di nebulizzazione "classico" che richiede un generatore pneumatico (sistema Pari LC).	Importante 18/12/2013 opinioni ha
Il servizio medico reso da Tadim è insufficiente nel quadro della somministrazione di Tadim con il sistema di nebulizzazione portatile dotato di tecnologie "AAD" e "VMT" (I-NEB AAD System) o il sistema Sideram Respironics con un Portaneb Compressor.	insufficiente 18/12/2013 L'opinione ha

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	ASMR
TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.	ASMR V 21/02/2018 Opins ha
TADIM non apporta alcun miglioramento al servizio medico reso (ASMR V, non esistente) rispetto alla colimycina 1 Mui, Nebulterseur.	ASMR V 18/12/2013 L'opinione ha

Indicazione
(fonte: Commissione di trasparenza)

ASMR

TADIM n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à COLIMYCINE 1 MUI, solution pour inhalation par nébuliseur.

ASMR V

21/02/2018

Opins ha

TADIM non apporta alcun miglioramento al servizio medico reso (ASMR V, non esistente) rispetto alla colimycina 1 Mui, Nebulterseur.

ASMR V

18/12/2013

L'opinione ha

Sintesi

= commerciale farmacoterapico Vidal

Infecologia - Parasitologia> Vari antibatterici ( Polymyxines: pacchetto)

= Classificazione ATC

= Anti-Infection General > Antibacteriens in uso sistemico>AUTRES ANTIBACTERIENS> Polimixine= ( Colistina)

sostanza

Colistimeta SODIC

Presentazione

TADIM 1 MUI PDD P Sol Inh P Nebulis 30fl

CIP: 3400938711325

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: per 36 mesi
Dopo l'apertura: 2 °

commercializzato

monografia

forme e presentazioni | 1 nebulizzatore MUI (bianco a bianco rotto):

Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur à 1 MUI (blanche à blanc cassé) : Faces ISO 10R (Volume nominale 10 ml), scatola di 30 (contenente, negli Stati membri dell'Unione Europea in cui viene utilizzato il sistema I-NEB, un disco "disco tadim" per l'uso con il sistema I-NEB AAD).

Composizione

	P bottiglia
Colistimeta SODIC	1 MUI^*

^*== Equivalente a circa 80 mg.

Indicazioni

Tadim è indicato in adulti e bambini nella gestione delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica ( CF Farmacodinamica).
È necessario prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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modi e precauzioni per l'uso

Bronchospasm:: L'inalazione del colistimeta sodico può essere all'origine di una tosse o di un broncospasmo. In alcuni casi è stata segnalata una sensazione di asfissia. È meglio amministrare la prima dose sotto supervisione medica. Si raccomanda un trattamento preliminare con un broncodilatatore e deve essere sistematico, soprattutto se entra nel solito protocollo terapeutico del paziente. È necessario valutare i FEV prima e dopo l'amministrazione.; La survenue d'une hyperréactivité bronchique induite par le colistiméthate sodique chez un patient sans traitement préalable par bronchodilatateurs nécessite de répéter le test à distance en utilisant un bronchodilatateur. Les signes d'une hyperréactivité bronchique en présence d'un bronchodilatateur peuvent indiquer une réponse allergique et le colistiméthate sodique doit être interrompu. Le bronchospasme doit alors faire l'objet d'un traitement médical approprié.; È possibile che l'iperreattività bronchiale si verifichi in risposta all'imballaggio di sodio durante amministrazioni prolungate; Inoltre, si consiglia di determinare i VEMS prima e dopo la somministrazione di Tadim nel contesto di visite mediche regolari.

Insuffisance rénale :: Il colistimeta di sodio è escreto dalla via renale e può essere nefrotossico a forti concentrazioni sieriche. Anche se questa tossicità è improbabile durante il trattamento con inalazione, si raccomanda di misurare le sue concentrazioni sieriche, specialmente nei pazienti renali insufficienti.

tossicità renale:: Il a été rapporté une altération de la fonction rénale, habituellement après administration de doses intraveineuses ou intramusculaires plus élevées que les doses recommandées chez des patients présentant une fonction rénale normale, ou lorsque la posologie intraveineuse ou intramusculaire n'a pas été réduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ou lors d'utilisation concomitante d'autres médicaments néphrotoxiques. Cet effet est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

Neurotossicità:: Après administration intraveineuse ou intramusculaire, des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique peuvent être associées en cas de surdosage ou lorsque la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'a pas été réduite ; cela peut induire une neurotoxicité. L'administration concomitante de myorelaxants non dépolarisants ou d'antibiotiques ayant des effets neurotoxiques similaires peut aussi induire une neurotoxicité. Une réduction de la dose de colistiméthate sodique peut soulager les symptômes. Les effets neurotoxiques rapportés comportent : vertige, paresthésie faciale transitoire, trouble de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée ( interazioni CF).

Porfiria:: Questo farmaco deve essere usato con i più grandi pazienti di avvertimento con porfiria.

Resistenza microbiologica:: dei casi di resistenza acquisiti al Colistimeta sedico nelle infezioni a Pseudomonas aeruginosa Il mucoide è stato riportato durante l'uso clinico. È necessario testare la sensibilità nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine durante le consultazioni regolari e in caso di esacerbazione dell'infezione polmonare ( CF Farmacodinamica).

Altro:: Il colistimeta sedico è noto per ridurre l'acetilcolina di liberazione presinaptica nella giunzione neuro-muscolare e deve essere utilizzata in pazienti con miastenia con la massima cautela e solo se questa prescrizione è assolutamente necessaria.

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

gravidanza:

La sicurezza dell'occupazione nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non hanno rivelato un potenziale effetto teratogenico. Tuttavia, è stato dimostrato che il pacchetto di sodio sta attraversando la barriera placentare e vi è quindi il rischio di tossicità fetale in caso di somministrazione durante la gravidanza. Tadim dovrebbe essere prescritto durante la gravidanza solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.

allattamento al seno: || 792

Le colistiméthate sodique étant excrété dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilità:

Non esiste colistimeta sedic sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali con il packagetimeta non hanno messo in evidenza gli effetti avversi sulla fertilità ( CF Security preclinico).

guida e utilizzo di macchine

Une neurotoxicité caractérisée par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels, a été signalée suite à l'administration parentérale de colistiméthate sodique. Il est nécessaire de prévenir les patients de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines si ces effets surviennent.

Effetti indesiderati

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Overdosage

ourrdosage può guidare transitorio, disturbo vocale, instabilità vasomotoria, disturbi visivi, confusione, psicosi e insufficienza renale.

Non c'è antidoto. La gestione di un sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico e misure volte ad aumentare la clearance del pacchetto di sodio, come la diuresi osmotica usando mannitolo, dialisi peritoneale o emodialisi prolungata.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Preclinic Security

I dati non clinici derivanti dalla tossicità e dalla genotossicità a dosi ripetute non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Il colistimeta non indica effetti deleteri sulla fertilità o sullo sviluppo dell'embrione.

Les études chez l'animal avec le colistiméthate n'indiquent pas d'effets délétères sur la fertilité ou le développement embryo-fœtal.

Non ci sono dati riguardanti la possibile cancerogenicità del packaging di sodio.

incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, la sezione Modalità di manipolazione ed eliminazione.

L'aggiunta di altri antibiotici a soluzioni tadim può causare precipitazioni.

Metodi di conservazione

Durata di apertura prima dell'apertura: 3 anni.

nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

Dopo la ricostituzione:: = La stabilità fisico -chimica della soluzione ricostituita nella bottiglia originale è stata dimostrata per 24 ore 2 e 8 ° C.; In caso di auto-somministrazione dell'antibiotico nebulizzato, si dovrebbe raccomandare che i pazienti usino la soluzione immediatamente dopo la sua preparazione. Se ciò non è possibile, la soluzione deve essere mantenuta in frigorifero per 24 ore al massimo.

Manipolazione/Eliminazione Modalità

TADIM può essere ricostituito per ottenere una soluzione limpida, incolore con giallo pallido o con acqua per preparati iniettabili (acqua PPI) al fine di ottenere una soluzione ipotonica limpida, giallo pallido incolore, per ottenere una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, per ottenere una soluzione limpida di isotonici, con una soluzione di cloruro di sodio. Il volume utilizzato per la ricostruzione deve essere quello indicato nel manuale dell'utente del nebulizzatore e generalmente non è più di 4 ml. Durante la ricostruzione, ruotare delicatamente la bottiglia per evitare la formazione di schiuma.

Dopo la ricostruzione, i tadim possono essere utilizzati con qualsiasi nebulizzatore a condizione che sia adattato all'inalazione di soluzione antibiotica.

Dopo la ricostituzione, le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente. Se ciò non è possibile, tuttavia, la soluzione dovrebbe essere mantenuta in frigorifero e utilizzata entro 24 ore. Qualsiasi soluzione inutilizzata rimasta nel nebulizzatore dopo il trattamento deve essere eliminata. Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Fare riferimento al manuale dell'utente per informazioni sulla modalità di amministrazione di Tadim con il sistema I-NEB AAD

I nebulizzatori solitamente usati operano sulla base di un flusso continuo ed è probabile che parte del prodotto somministrato venga rilasciata nell'ambiente del paziente. Con un nebulizzatore convenzionale, si dovrebbe garantire che la somministrazione di tadim venga effettuata in una parte adeguatamente ventilata, in particolare in un contesto ospedaliero in cui diversi pazienti possono utilizzare un nebulizzatore contemporaneamente. Un sistema di tubi o filtri può consentire di evitare la dispersione dell'aerosol nell'ambiente.

prescrizione/consegna/cura

elenco I

farmaci soggetti alla prescrizione iniziale dell'ospedale di 6 mesi. Rinnovo non limitato.
AMM	3400938711325 (2012, RCP Rev 11.08.2022).


Prezzo:	333,39 euro (scatola di 30 boccette).
Remb SCS SOC 65% and collect in "Treatment in adults and children of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis and when the administration is carried out by the nebulization systems mentioned In charge by national solidarity (Respironics I-NEB AAD, Bet Eflow Rapid and Pari LC Sprint con il compressore di scommesse boy sx) ".

= Titolare dell'AMM: Zambon Spa, via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia. |

Laboratorio

Zambon France
13, Rue René-Jacques
92138 ISSY-LES-Moulineaux CDX
Tel: 01 58 04 41 41
Fax : 01 58 04 41 00
Sito web: www.zambon.fr

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