Tabrecta 200 mg CP Pellic

tabrécta da 150 mg compresse con rivestimento film

= ovale, curvo con bordi smussati, non valutato, trasportando l'iscrizione "Du" incisa su un lato e "NVR" dall'altra parte, dimensione approssimativa: 18,3 mm x 7,3 mm).
= Box di 120, sotto piastrine.

Tabreta 200 mg di pellicola compresse con rivestimento || Ovale, curvo con bordi smussati, non valutato, trasportando l'iscrizione "LO" incisa su un lato e "NVR" sull'altro lato, dimensione approssimativa: 20,3 mm x 8,1 mm).

Comprimé pelliculé (jaune, ovale, incurvé à bords biseautés, non sécable, portant l'inscription « LO » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face, de taille approximative : 20,3 mm x 8,1 mm).
10 Box di 120, sotto piastrine.

Taberta 150 mg Filmatura compressa

Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de capmatinib monohydraté équivalent à 150 mg de capmatinib.

Taberta 200 mg di tavolette con pellicola

ogni tavoletta rivestita di film monoidrato equivalente a 200 mg di capmatinib.

Tabrecta è indicato in pazienti adulti monoterapia con carcinoma bronchiale a cellule non a piccole dimensioni (CBNPC) (CBNPC) con mutazione che provoca l'esone 14 salta al fattore di transizione mesenchimatica (METEX14), che richiede un trattamento sistemico dopo il trattamento con immunoterapia e/o che sono basati sul platino.

Evaluation du statut des altérations conduisant à un saut de l'exon 14 de MET

Lors de la détection de la présence d'altérations conduisant au saut de l'exon 14 de MET à partir d'échantillons de tissus ou de plasma, il est important de choisir un test valide et robuste pour éviter les résultats faux négatifs ou faux positifs. Concernant, les caractéristiques des tests utilisés dans les essais cliniques, voir rubrique Farmacodinamica.

= Pneumopatia interstiziale (PID)/pneumopatia

I funzionari di PID/pneumopatia, alcuni dei quali sono di evoluzione fatale, si sono verificati in pazienti trattati con pazienti trattati con Taberta (vedere Sezione Effetti indesiderati). La ricerca di un PID/pneumopatia deve essere effettuata immediatamente in qualsiasi paziente che abbia un aspetto o aggravamento dei sintomi respiratori (ad es. Dispnea, tosse, febbre). Taberta deve essere immediatamente sospesa in pazienti che hanno un sospetto di PID/polmonite e arrestato definitivamente se non viene identificata alcuna altra causa potenziale di PID/pneumopatia (vedere Sezione Dosaggio e modalità di amministrazione).

Effetti epatici

Des cas d'élévation des transaminases sont survenus chez les patients traités par Tabrecta (voir rubrique Effetti indesiderati). Una valutazione della funzione epatica (tra cui ALAT, ASAT e bilirubina totale) deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento, quindi una volta al mese clinicamente indicato. Nei pazienti che hanno aumenti di transaminasi o bilirubina, dovrebbero essere eseguite valutazioni più frequenti. A seconda della gravità dell'effetto indesiderato, è necessario sospendere temporaneamente, per ridurre la dose o fermare definitivamente Tabrecta (vedere Sezione Dosaggio e modalità di somministrazione).

= Elevazioni degli enzimi pancreatici

in arrivo in pazienti trattati con tabrecta (vedere la sezione Effetti avversi). Le velocità di amilasi e lipasi devono essere controllate all'inizio del trattamento, quindi regolarmente durante il trattamento Tabrecta. A seconda della gravità dell'effetto indesiderato, il tabrécta deve essere temporaneamente sospeso, la dose deve essere ridotta o interrotta definitivamente (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

= tossicità Embrione Fetal

Sur la base des résultats issus des études menées sur les animaux et compte tenu de son mécanisme d'action, Tabrecta peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, en raison de sa fœtotoxicité et de sa tératogénicité (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement). Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus si Tabrecta est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement par Tabrecta. Les femmes en âge de procréer sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose. Avant de débuter le traitement par Tabrecta, il convient de vérifier si les femmes en âge de procréer sont enceintes ou non.

I pazienti maschi con partner sessuali in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza devono usare i preservativi durante il trattamento con Taberta e almeno 7 giorni dopo l'ultima dose. | Fotosensibilità

Risque de photosensibilité

Sulla base dei risultati degli studi condotti sugli animali, esiste un potenziale rischio di reazioni di fotosensibilità associate a Taberta (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Nello studio della geometria Mono-1, i pazienti sono stati raccomandati per limitare l'esposizione diretta alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento di Tabrecta e adottare le seguenti misure protettive: uso dello schermo solare su parti del corpo a vista, indossare indumenti protettivi e occhiali da sole. Queste misure devono essere mantenute per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

interazioni con altri farmaci

Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec Tabrecta soit en tant qu'auteur de l'interaction soit en tant que victime de celle-ci (voir rubrique interazioni).

EXCIPIENTI

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Donne del procuratore/contraccezione in uomini e donne

Le donne in procedimento sessualmente attive devono usare un metodo efficace di contraccezione (metodi con un risultato di un tasso di gravidanza inferiore all'1%) durante il trattamento con Taberta e almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

I pazienti maschi con partner sessuali in gravidanza, potenzialmente in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza devono usare i preservativi durante il trattamento con Taberta e almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di capmatinib nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Sulla base dei risultati degli studi condotti negli animali e tenendo conto del suo meccanismo di azione, è probabile che Capmatinib causerà gravi malformazioni nei bambini quando somministrato durante la gravidanza. Tabrécta non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che la situazione clinica della donna giustifichi il trattamento con capmatinib.

È consigliabile verificare se le donne in età fertile sono incinte o meno prima di iniziare il trattamento con Tabrecta.

= allattamento al seno

On ne sait pas si le capmatinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel après l'administration de Tabrecta. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du capmatinib ou de ses métabolites dans le lait animal. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec Tabrecta et au moins 7 jours après la dernière dose.

Fertilità

Nessun dato è disponibile sull'effetto capmatinib sulla fertilità umana. Nessuno studio di fertilità con capmatinib è stato condotto negli animali.

Tabrecta non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

C'è un'esperienza limitata riguardo al sovradosaggio negli studi clinici con Tabrecta. I pazienti devono essere soggetti a un attento monitoraggio al fine di rilevare qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e misure di supporto generale, nonché il trattamento sintomatico deve essere messo in atto in caso di sospetto di sovradosaggio.

tossicità dell'amministrazione ripetuta

= dei segni evocativi di tossicità a livello del SNC (come tremori e/o convulsioni) e istopatologica a livello della vacuolizzazione della sostanza bianca nelle regioni del talamo/caudé/putamephalo del météfalé sono stati osservati nei ratti che hanno ricevuto il dosio in base al difenso 400 mg due volte al giorno. Non è stato osservato alcun segno di tossicità nell'anomalia SNC o cerebrale durante gli studi condotti su scimmie di Cynomolgus. La rilevanza delle osservazioni allo SNC nei ratti non è nota per l'uomo.

Capmatinib ha attraversato la barriera emato-encefalica nei ratti, con un rapporto di esposizione al cervello/sangue (ASC _Inf) di circa il 9%. | I neutrofili minimi alla luce e reversibile, associati alla necrosi cellulare isolata, è stato osservato nel fegato di scimmie maschi trattate per 13 settimane a una dose corrispondente a ≥ 4,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'ASC alla dose di 400 mg due volte al giorno.

Une infiltration sous-capsulaire de neutrophiles minime à légère et réversible, associée à une nécrose cellulaire isolée a été observée dans le foie de singes mâles traités pendant 13 semaines à une dose correspondant à ≥ 4,7 fois l'exposition clinique chez l'Homme basée sur l'ASC à la dose de 400 mg deux fois par jour.

genotossicità

genotossic secondo una serie di test standard in vitro e in vivo.

tossicità sulla riproduzione

Dans les études du développement embryofœtal menées chez les rats et les lapins, le capmatinib s'est montré tératogène et fœtotoxique à des doses ne provoquant pas de toxicité maternelle. Chez les rats, une diminution du poids des fœtus et une augmentation de l'incidence des portées et des fœtus présentant des malformations ont été observées avec une exposition maternelle correspondant à ≥ 0,89 fois l'exposition clinique attendue (basée sur l'ASC). Chez les lapins, des malformations des membres, des poumons et de la langue ont été observées avec une exposition maternelle correspondant à ≥ 0,025 fois l'exposition clinique attendue.

fotosensibilità

= dei test di fotosensibilizzazione in vitro e in vivo con il capmatinib ha suggerito una possibile fotosensibilizzazione con il capmatinib. | Conservazione

3 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

da tenere nell'imballaggio originale riparato dall'umidità. | Il farmaco o i rifiuti non utilizzati devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

elenco I
ufficiale presentato per la prescrizione ospedaliera. | o ai medici competenti in cancrologia.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
farmaci che richiedono una sorveglianza speciale durante il trattamento.