Synagis 50 mg/0,5 ml Inj

• bambini nati a 35 settimane di età gestazionale o meno di 6 mesi all'inizio dell'epidemia stagionale nei VR.
  
• bambini di età inferiore ai 2 anni richiesti il ​​trattamento per la displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. || 581
  
• Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
  

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Traceability:

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico riportati dopo la somministrazione di palivizumab. In alcuni casi sono stati segnalati decessi ( CF Effetti indesiderati).

I farmaci per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, devono essere disponibili per l'uso immediato dopo la somministrazione di Palivizumab. | Alla malattia grave o febbrile può giustificare l'aggiornamento della somministrazione di Palivizumab, a meno che il medico non creda che la non somministrazione di Palivizumab porti a un rischio più elevato. Una malattia febbrile leggera, come un'infezione leggera del tratto respiratorio superiore, generalmente non richiede di differire la somministrazione di palivizumab.

Une infection aiguë modérée à sévère ou une maladie fébrile peut justifier l'ajournement de l'administration de palivizumab, à moins que le médecin n'estime que la non-administration de palivizumab entraîne un risque plus élevé. Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.

Il palivizumab deve essere somministrato con cautela nei pazienti con trombocitopenia o un disturbo di coagulazione.

L'efficacia di Palivizumab quando il corso in un secondo trattamento, durante la prossima stagione VRS, non è stata specificamente valutata durante una sperimentazione clinica. Un possibile rischio di insorgenza di infezioni VRS più gravi durante la stagione successiva a quella in cui i pazienti sono stati trattati da Palivizumab non è stato escluso in modo conclusivo dagli studi condotti per valutare questo particolare punto.

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non appropriato. Sinagis non è indicato negli adulti. Non sono disponibili dati su fertilità, gravidanza o allattamento.

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Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg. Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas. Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.

Dal posizionamento sul mercato, sono state riportate overdose con dosi fino a 85 mg/kg e, in alcuni casi, gli effetti collaterali segnalati non erano diversi da quelli osservati con la dose di 15 mg/kg ( indesiderabile).

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare qualsiasi segno o sintomo di reazioni o effetti avversi e per stabilire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.

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Gli studi sulla tossicità nella scimmia di Cynomolgus (dose massima di 30 mg/kg), il coniglio (dose massima di 50 mg/kg) e il ratto (dose massima di 840 mg/kg). Non è stata osservata alcuna modifica significativa.

Gli studi condotti nei roditori hanno rivelato qualsiasi indicazione di amplificazione della replicazione dei VR o aumento delle patologie legate ai VR o alla comparsa di virus mutanti che sfuggono all'azione di Palivizumab in base alle condizioni sperimentali scelte.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tempo di conservazione: 3 anni.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.

Mantieni la bottiglia nel cartone per proteggerla dalla luce.

non diluire il prodotto. Non salutare la bottiglia.

Le bottiglie di 0,5 e 1 ml contengono un surplus di prodotto per consentire il campione rispettivamente di 50 mg o 100 mg.

per la somministrazione, per rimuovere la linguetta dalla bottiglia della bottiglia e pulire il cappuccio con alcol a 70 ° o un prodotto equivalente. Inserire l'ago nella bottiglia e prendere dalla siringa un volume di soluzione appropriato.

La soluzione di iniezione di Palivizumab non contiene un conservatore, è per uso singolo e deve essere somministrata immediatamente dopo aver preso la dose con la siringa.

Qualsiasi prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità con il vigore del regolamento.

Titulaire de l'AMM : Astrazeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia.