SUNLENCA 464 mg Sol Inj

Solution injectable (injection) (limpide, jaune à brune).

Kit d'administration contenant :

• 2 flacons en verre transparent, chacun contenant 1,5 mL de solution injectable. Les flacons sont fermés avec un bouchon en élastomère de caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible ;
• 2 adaptateurs pour flacon, 2 seringues jetables et 2 aiguilles de sécurité pour injection sous-cutanée (22 G, 12,7 mm).

Chaque flacon à dose unique contient du lénacapavir sodique correspondant à 463,5 mg de lénacapavir dans 1,5 mL.

Sunlenca solution injectable, en association avec un (d')autre(s) antirétroviral(-aux), est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant pour lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubriques Posologie et mode d'administration and Pharmacodynamics).

Rischio di resistenza dopo l'interruzione del trattamento

En cas d'arrêt de Sunlenca, afin de réduire le risque de développement d'une résistance virale, il est essentiel d'utiliser un autre traitement antirétroviral, totalement suppressif si possible, au plus tard 28 semaines après la dernière injection de Sunlenca.

In caso di sospetto di insufficienza virologica, se possibile, deve essere usato un altro trattamento.

Uso di altri farmaci dopo aver fermato il Lenacapavir

In caso di fermata Sunlenca, le concentrazioni residue di lénacapavir possono rimanere nella circolazione sistemica dei pazienti per periodi prolungati. Queste concentrazioni possono alterare l'esposizione ad altri farmaci (substrati sensibili del CYP3A) stabiliti entro 9 mesi dall'ultima dose sottocutanea di Sunlenca (vedere Sezione Interazioni). Queste concentrazioni non dovrebbero modificare le mostre in altri agenti antiretrovirali stabiliti dopo la fermata di Sunlenca.

Sindrome da ristorazione immunitaria infiammatoria

Nei pazienti infettati da HIV e con grave deficit immunitario al momento dell'inizio del trattamento con reazione antiretrovirale, può verificarsi una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi manifestazioni cliniche o peggiori sintomi. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o i primi mesi di trattamento mediante associazione di antiretrovirali. Come esempi rilevanti, possiamo notare tra gli altri: retiniti con citomegalovirus, infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate e pneumopatie a Pneumocystis jirovecii. Eventuali sintomi infiammatori devono essere valutati e il trattamento deve essere introdotto se necessario.

È stata anche segnalata la comparsa di malattie autoimmuni (come la malattia basata su base e l'epatite autoimmune) come parte di un ripristino immunitario. Tuttavia, il periodo di apparizione che è stato riportato è più variabile e questi eventi possono verificarsi diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.

Réactions au site d'injection liées à une administration inappropriée

La somministrazione inappropriata (iniezione intradermica) è stata associata a gravi reazioni al sito di iniezione, tra cui necrosi e ulcere. Le iniezioni di Sunlenca devono essere amministrate solo per via sottocutanea (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione).

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere informati che Sunlenca o qualsiasi altro trattamento antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e opportunisti e altre complicanze relative all'infezione da HIV è possibile. È quindi necessario uno stretto monitoraggio clinico dei pazienti da parte di un medico sperimentato nel trattamento delle malattie associate all'infezione da HIV.

Co-somministrazione di altri farmaci

non è raccomandata la co-somministrazione con farmaci che sono induttori moderati di CYP3A e P-GP (ad esempio Efavirenz) (vedere Sezione Interazioni).

La co-somministrazione con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A, P-GP e UGT1A1 (in particolare mira alle 3 corsie), come l'Atazanavir/il cobicistat non è raccomandato (vedere sezione interazioni).

EXCIPIENTI

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè. che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

Non ci sono dati limitati sull'uso dell'uso in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti su gestazione, sviluppo fetale, licenziamento o sviluppo postnatale (vedere Sezione Sicurezza preclina). | La gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda cure da parte di Sunlenca.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sunlenca pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme requière un traitement par Sunlenca.

allattamento al seno

Per evitare la trasmissione del virus al bambino, non è raccomandato alle donne che vivono con l'HIV per allattare il bambino.

Non sappiamo se il lénacapavir è escreto nel latte materno. Dopo la somministrazione di milza durante la gestazione e l'allattamento, Lenacapavir è stato rilevato a bassi tassi nel plasma di giovani ratti che allattano al seno, senza effetti su questi giovani ratti allattati al seno.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di Lenacapavir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi condotti negli animali non hanno evidenziato gli effetti del Lenacapavir sulla fertilità di maschi e femmine (vedere la sezione Plus Safety).

Sunlenca non dovrebbe avere alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare veicoli e utilizzare veicoli e macchine.

In caso di overdose, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni o sintomi di effetti indesiderati (vedere Sezione | indesideratoEffets indésirables). Il trattamento del sovradosaggio di Sunlenca si basa sulla gestione sintomatica generale, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente. Poiché il lénacapavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che sia significativamente eliminato dalla dialisi.

I dati non clinici derivanti da studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità e tossicità sulle funzioni riproduttive e di sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. | Genotossicità convenzionale.

Le lénacapavir n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.

Lénacapavir non era cancerogeno in uno studio di 6 mesi condotto in topi transgenici Rash2 a dosi fino a 300 mg/kg/dose una volta ogni 13 settimane, il che ha portato a mostre corrispondenti a circa 60 volte l'esposizione ottenuta nella dose raccomandata nell'uomo (HRD).

In uno studio di cancerogenesi condotto nei ratti esposti per 2 anni, sono stati osservati sarcomi primitivi sottocutanei indotti dal trattamento con lénacapavir, associati alla fibrosi e all'infiammazione presenti nei siti di iniezione negli animali che hanno ricevuto 927 mg/kg/dose ogni 13 settimane. Undici dei 110 animali hanno sviluppato sarcomi in una dose elevata. Ogni animale aveva fino a 16 siti di iniezione, che corrisponde a un'incidenza inferiore all'1% dei siti di iniezione totale per tutti gli animali a dosi elevate. La determinazione delle concentrazioni del farmaco nei siti di iniezione è difficile, ma sistematicamente, la dose di 927 mg/kg corrisponde a un'esposizione 44 volte superiore a quella ottenuta nell'uomo a HRD. La dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 309 mg/kg corrisponde a un'esposizione 25 volte maggiore di quella ottenuta nell'uomo all'HRD. I ratti tendono a sviluppare sarcomi nel sito di iniezione sottocutanea, ma la rilevanza clinica non può essere esclusa a causa del lungo periodo del deposito farmaceutico nell'uomo. Nessuna neoplasia è stata associata all'esposizione sistemica a Lenacapavir indipendentemente dalla dose.

Aucun effet toxicologique significatif sur les critères d'évaluation du développement n'a été observé chez la progéniture des rates et lapines traitées par lénacapavir pendant la gestation.

Nei ratti, la fertilità dei maschi e le femmine non è stata colpita durante le mostre Lénacapavir che va a 8 volte la mostra ottenuta nell'uomo all'HRD. Nei ratti e conigli, lo sviluppo embriofoetale non è stato influenzato da mostre fino a 21 e 172 volte la mostra ottenuta nell'uomo all'HRD. Nei ratti, lo sviluppo prenatale e postnatale non è stato influenzato da mostre fino a 7 volte l'esposizione ottenuta nell'uomo all'HRD.

Il lénacapavir di Lénacapavir de la Mère è stato osservato in uno studio sullo sviluppo prenatale e postnatale, ma non è noto se questo passaggio si è svolto da placenta o latte. Di conseguenza, non sappiamo se il Lénacapavir può andare nella placenta o essere escreti nel latte nell'uomo.

3 anni

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la temperatura. Tieniti nella confezione esterna originale, al riparo dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, le iniezioni dovrebbero essere utilizzate immediatamente dopo che la soluzione è stata risucchiata nelle siringhe. La stabilità fisico-chimica in uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 ° C all'esterno della confezione.

Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le durate e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utente.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Usa tecniche asettiche. Ispezionare visivamente la soluzione presente nelle bottiglie per verificare l'assenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. L'iniezione di Sunlenca è una soluzione da giallo a marrone. Non utilizzare l'iniezione di Sunlenga se la soluzione è scolorita o se contiene particelle. Una volta che la soluzione succhia le bottiglie, le iniezioni sottocutanee devono essere somministrate il prima possibile.

I componenti del kit di iniezione sono per uso singolo. È necessario l'uso dell'adattatore per le bottiglie. Per una dose completa sono necessarie due iniezioni di 1,5 ml.

Le istruzioni per l'uso e la manipolazione completa dell'iniezione di Sunlenca compaiono nell'avviso (vedere le istruzioni per l'uso).