SOTALEX 160 mg cp séc

Tablet compresso sarbed.
= Box di 30, sous plaquettes thermoformées.

per una compressa di 400 mg:

= SOTALOL CLORYDRATE: 160 mg

= Excipient con un effetto noto: Lattosio

= Prevenzione delle recidive di:

• = tachicardie ventricolari minacciando la prognosi vitale: ospedale sotto il monitoraggio;
• = tachicardie ventricolari documentate sintomatiche e disabilitanti in assenza di insufficienza cardiaca non controllata;
• = Tachicardie supra-ventricolari documentate in assenza di insufficienza cardiaca incontrollata quando viene stabilita la necessità di trattamento. | Amministrazione

déConseilles nelle seguenti situazioni:

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

• in associazione con:
  • Certain neuroleptics likely to give torsades of peaks: phenothiazinic (chlorpromazine, cyamémazine, levomepromazine, pipotiazine), benzamides (Amisulpride, Sulpiride, Tiapride), butyrophenones (Dropéridol, halopédol, Pipampeerone), other neuroleptics (Flupntixol, Flufenazina, pimozide, Zuclopenthixol),
  • Diltiazem, Verapamil,
  • certains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil,
  • The Fingolimod,
  • l'idrossiclorochina,
  • = Il metadone,
  • L'Arsenieux,
  • The Crizotinib, || 725
  • le délamanid,
  • L'associazione/trimetoprimefrorime.
  (vedi sezione  Interazioni)

• durante l'allattamento al seno. | controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento del glucosio e deficit di galattosio o lattasi.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Non interrompere bruscamente il trattamento negli angeli: la brusca fermata può causare gravi disturbi del ritmo, infarto miocardico o morte improvvisa. | I farmaci antiaritmici sono il peggioramento delle aritmie pre -esistenti o il grilletto di nuovi disturbi ritmici. I prodotti che allungano l'intervallo QT, il cui sotalolo, possono causare colpi di scena.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes.

I fattori che promuovono questo effetto sono stati identificati:

• = Intervallo QT spontaneamente lungo (> 450 ms) prima del trattamento;
• Bradycardies (<60 Minute beat);
• iprokalemia o ipomagnesemia (in particolare sotto diuretici prossimali);
• Alto tasso sierico di sotalolo, per overdose o per accumulo durante l'insufficienza renale;
• Associazioni ad altri prodotti che favoriscono colpi di scena e curve Contraindicazioni e interazioni);
• ritmo ventricolare serio. Dose-dipendente e quindi più spesso si verificano durante l'inizio del trattamento o durante un aumento del dosaggio. Possono essere sintomatici (sincopi), possono regredire spontaneamente, più raramente degenerare nella fibrillazione ventricolare.

Les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes), elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.

Negli studi clinici, nei pazienti con disturbi del ritmo ventricolare che comprendono un rischio vitale (tachicardia ventricolare prolungata o fibrillazioni ventricolari), l'incidenza di gravi aritmie ventricolare o ventricolare fibrillazioni o nuove tachiacardie) era inferiore al 2% a dose ≤ 320 Mg. L'incidenza è più che raddoppiata per dosaggi più elevati.

Dose giornaliera (mg)	Incidenza di grave pro-Army (TIP TORSADES)	pazienti (N)
1-80	0%	(0/72)
81-160	0,5%	(4/838)
161-320	1,8%	(17/960) || 843
321-480	4,5%	(21/471)
481-640	4. 6%	(15/327)
> 640	6,8%	(7/103)

= pazienti che hanno il rischio più marcato di sviluppare gravi effetti pro-aritmici (7%) sono quelli che hanno sostenuto tachicardia ventricolare e insufficienza cardiaca. Un'iniziazione del trattamento a 80 mg e un adattamento del dosaggio progressivo consente di ridurre il rischio di verificarsi di effetti pro-arritmici.

Un allongement de QTc supérieur à 450 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du rapport bénéfice/risque.

Precauzioni per l'uso

= Catecolamine si osserva nei pazienti che hanno fermato i beta-bloccanti. Casi occasionali di esacerbazioni di angina, aritmia e alcuni casi di infarto miocardico sono stati segnalati dopo la brutale interruzione del trattamento con un beta-bloccante. È quindi prudente monitorare attentamente il trattamento, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Une hypersensibilité aux catécholamines est observée chez les patients ayant arrêté les bêta-bloquants. Des cas occasionnels d'exacerbations d'angor, d'arythmie et quelques cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés après l'interruption brutale du traitement par un bêta-bloquant. Il est donc prudent de surveiller attentivement l'arrêt du traitement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique.

Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto per un periodo da 1 a 2 settimane. Il giudizio brutale nei pazienti con aritmia può smascherare l'insufficienza coronarica latente.

Bradycardie

Se la frequenza abbassa al di sotto di 50-55 impulsi al minuto a riposo e il paziente ha sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. La bradicardia aumenta il rischio di insorgenza di punte dei picchi.

Outbooking Atri-Vicolare blocco di primo grado

Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Insuffisance cardiaque

Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche contrôlés par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de conversion, diurétique, digitalique, ...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de l'insuffisance cardiaque sévère.

Infarto miocardico recente

Nei pazienti in post infarto, con disfunzione ventricolare sinistra, il beneficio/rischio di trattamento con sotalolo dovrebbe essere valutato. Se questo trattamento è necessario, l'inizio e l'adattamento della dose devono essere seguiti da vicino. Il sotalolo dovrebbe essere evitato nei pazienti con una frazione di eiezione ≤ 40% senza grave aritmia ventricolare.

Disturbi elettrolitici

Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.

Reazioni allergiche

nei pazienti che probabilmente faranno una grave reazione anafilattica, qualunque sia l'origine, in particolare con prodotti di contrasto iodizzati o nel processo di desensibilizzazione, Sotalolo, a causa delle sue proprietà beta -bloccanti, può portare all'aggravamento della reazione e della resistenza al suo trattamento con addrenalina usuale. || 921

Thyrotoxicose

Le Sotalol, a causa delle sue proprietà beta-bloccanti, è probabile che nasconda i segni cardiovascolari.

psoriasi

Gli aggravamenti della malattia sono stati segnalati sotto il beta-bloccante, pesando.

Soggetto anziano

Nel soggetto anziano, il rispetto assoluto per le controindicazioni è indispensabile. Ci preoccuperemo di iniziare il trattamento con un dosaggio debole e di garantire una stretta sorveglianza.

Insufficiente renale

In caso di insufficienza renale, è consigliabile adattare il dosaggio allo stato della funzione renale.

Soggetto diabetico

= per prevenire il paziente all'inizio del trattamento. I segnali di avvertimento dell'ipoglicemia possono essere mascherati, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudori.

Modifiche elettrocardiografiche

Un'estensione dell'intervallo QTC (> 450 ms) richiede un attento monitoraggio e una ri -valutazione del rapporto beneficio/rischio. Il rischio di punte di picchi è proporzionale al grado di allungamento di Qt.

Anestesia generale

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par le sotalol.

Se la cessazione del trattamento è considerata necessaria, una sospensione di 48 ore è considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

In alcuni casi, il trattamento con sotalolo non può essere interrotto. | di insufficienza coronarica, è auspicabile continuare il trattamento fino all'intervento, dato il rischio collegato alla brutale fermata dei beta-bloccanti.

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

In caso di emergenza o impossibilità di fermarsi, il paziente deve essere protetto da una predominanza vagale da una premedicazione sufficiente di atropina rinnovata in base alle esigenze.

Depressivi miocardici che possibili e le perdite di sangue devono essere compensate.

sportivi

L'attenzione degli atleti è attratta dal fatto che questa specialità contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli antidoping.

esami paraclinici:

Test di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può causare una falsa elevazione della metanicrina urinaria durante la misurazione del metodo fotometrico. L'urina dei pazienti probabilmente soffrirà di un feocromocitoma e che sono trattati dal sotalolo, deve essere analizzata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con fase di estrazione solida. || 973

gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un effetto teratogenico.

È stato dimostrato che il sotalolo ha attraversato la placenta.

In clinica, non è stato segnalato alcun effetto teratogeno fino ad oggi e alcuni beta-bloccanti non hanno riportato malformazioni alla nascita.

D'altra parte, nel neonato di una madre trattata, l'azione beta-bloccante persiste diversi giorni dopo la nascita e può provocare bradicardia, ipotensione, angoscia respiratoria o ipoglicemia; Ma molto spesso, questa persistenza è senza conseguenze cliniche.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Overdosage), evitando le soluzioni di riempimento (rischio di OAP).

Di conseguenza, questo farmaco, in normali condizioni d'uso, può essere prescritto durante la gravidanza, se necessario. Tuttavia, in caso di trattamento fino al parto, si raccomanda un'attenta sorveglianza del neonato (frequenza cardiaca e zucchero nel sangue durante i primi 3-5 giorni di vita).

allattamento al seno

Il sotalolo è fortemente escreto nel latte (vedere la sezione Farmacocinetica). | L'ipoglicemia e la bradicardia sono state descritte per alcuni beta-bloccanti poco legati alle proteine ​​plasmatiche. Di conseguenza, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con sotalolo. La decisione di fermare l'allattamento al seno o il trattamento con sotalolo sarà presa in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé au cours du traitement par sotalol. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par sotalol sera prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Il sovradosaggio accidentale o intenzionale con sotalolo è stato raramente una causa di morte. La riduzione dei livelli plasmatici di sotalolo ottenuti dall'emodialisi è importante.

I segni più comuni rilevati in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia, convulsioni (comprese le convulsioni ipoglicemiche). | Overdose intenzionale massiccia (da 2 a 16 g) sono stati segnalati i seguenti sintomi: ipotensione, bradicardia, blocco atrioventricolare, allungamento dell'intervallo QT, complessi extrasisti, tachicardia ventricolare, torsade di picchi.

En cas de surdosage massif intentionnel (2 à 16 g) les symptômes suivants ont été rapportés : hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, complexes d'extrasystoles, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.

in caso di: || Tensione eccessiva, faremo ricorso alla somministrazione di atropina da 0,5 a 2 mg per via IV, del glucagone alla dose di 1 mg rinnovabile, seguita se necessario dell'isoprenalina 25

• Bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration d'atropine 0,5 à 2 mg par voie IV, de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, suivie si nécessaire d'isoprénaline 25  μ G in iniezione lenta o dobutamina da 2.5 a 10 μ G/kg/min;
• bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré : traitement par entraînement électrosystolique ;
• Broncospasmo: trattamento con teofillina o beta aerosol; | Scosse elettriche esterne, allenamento elettrosistolico e/o solfato di magnesio.
• torsades de pointes : traitement par choc électrique externe, entraînement électrosystolique et/ou sulfate de magnésium.

Glucagone sulla base di 0,3 mg/kg;

• Glucagon sur la base de 0,3 mg/kg ;
• ricovero in ospedale in terapia intensiva; | Dobutamina: i dosali in un trattamento generale e prolungato richiedono una sorveglianza specializzata (vedere Sezione
• isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique Fertilità/gravidanza/allattamento 1068 ).

3 anni.

Nessuna precauzioni speciali di conservazione. | Eliminazione e manipolazione

nessun requisito particolare.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

Liste I