SOOLANTRA 10 mg/g crème

Eccipienti notoriamente effetto: 1 grammo di crema contiene 35 mg di alcool cetilico, 25 mg di alcool stearilico, 2 mg di metil paraidossibenzoato (E218), 1 mg di paraidrossibenzoato di propil (E216) e 20 mg di propilenglicolo.

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I pazienti possono presentare un aggravamento transitorio di rosacea, che generalmente scompare in una settimana continuando il trattamento. Questa reazione è probabilmente causata dalla morte degli acari Demodex.

In caso di grave peggioramento accompagnato da una forte reazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

Soolantra non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.

• de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermite de contact) ;
  
• di metil paraidrossibenzoato (E218) e propyle paraidrossibenzoato (E216) che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate); | Propilèneglicelo che può causare irritazione alla pelle.
  
• du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
  

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Non ci sono dati o ci sono dati per l'uso topico dell'ivermectina nelle donne in gravidanza.

Studi di tossicità orale sulla riproduzione hanno dimostrato che l'ivermectina è teratogena nel ratto e nel coniglio ( CF Preclinical Security). Tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo la somministrazione topica del prodotto al dosaggio proposto, esiste un basso rischio per un feto umano. Soolantra non è raccomandato durante la gravidanza.

Dopo la somministrazione orale, l'ivermectina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni.

L'escrezione nel latte materno dopo la somministrazione topica non è stata valutata. I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ivermectina nel latte. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. È necessario prendere una decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento da Soolantra tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e di quello del trattamento per la madre.

Nessun dato umano è disponibile sull'effetto dell'ivermectina sulla fertilità. Nel ratto, il trattamento con ivermectina non ha avuto alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità.

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Non c'è un sovradosaggio riportato con Soolantra.

Nell'uomo, durante quantità accidentali o significative di ivermectina, per ingestione, inalazione, iniezione o esposizione delle superfici corporei, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati più frequentemente: eruzione cutanea, edema, mal di testa, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Sono stati riportati altri effetti indesiderati, tra cui: convulsione, atassia, dispnea, dolore addominale, parastesia, orticaria e dermatite da contatto.

En cas d'ingestion accidentelle, un traitement symptomatique pourrait inclure : équilibration hydroéléctrolytique parentérale, assistance respiratoire (oxygène et ventilation mécanique si nécessaire) et agents hypertensifs en cas d'hypotension cliniquement significative. Des vomissements provoqués et/ou lavage gastrique dès que possible, suivis par des laxatifs et d'autres mesures habituelles antipoison peuvent être indiqués pour empêcher l'absorption de la substance ingérée, si nécessaire.

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Studi a dosi ripetute fino a nove mesi mediante l'applicazione cutanea dell'invermectina 10 mg/g di crema nel maiale nano o tossicità sistemica paragonabile a quelle dell'esposizione clinica.

L'ivermectina non è genotossica in una batteria di test in vitro e in vivo. Uno studio di cancerogenicità per 2 anni per applicazione della pelle 10 mg/g Il topo non ha mostrato alcun aumento dell'incidenza dei tumori.

Gli studi di tossicità sulla riproduzione dopo la somministrazione orale di ivermectina hanno mostrato effetti teratogeni nelle fessure di ratto (fessure palatine) e coniglio (flessione carpale) ad alte dosi (margine di esposizione al NOAEL di almeno 70 volte rispetto all'esposizione clinica). | Per via orale nel ratto, la tossicità neonatale non era legata alla mostra

Dans les études par voie orale chez le rat, la toxicité néonatale n'était pas liée à l'exposition in utero, ma all'esposizione post -natale da parte del latte materno che ha portato ad alti livelli di ivermectina nel cervello e nel plasma dei neonati. | Mostrato un'irritazione della pelle, della consapevolezza e della fotosensibilizzazione, ma non era fototossica.

Chez le cobaye, l'ivermectine 10 mg/g crème a montré une irritation de la peau, une sensibilisation et une photosensibilisation, mais n'était pas phototoxique.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Le misure di attenuazione dovrebbero essere prese per prevenire o ridurre la contaminazione, in particolare in acquatica.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.