SOOLANTRA 10 mg/g crema

Excipients à effet notoire : 1 grammo di crema contiene 35 mg di alcool cetilico, 25 mg di alcol stearilico, 2 mg di metil paraidrossibenzoato (E218), 1 mg di propyle paraidrossybenzoato (E216) e 20 mg di propilenglicole.

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I pazienti possono presentare un aggravamento transitorio di rosacea, che generalmente scompare in una settimana continuando il trattamento. Questa reazione è probabilmente causata dalla morte degli acari Demodex.

In caso di grave peggioramento accompagnato da una forte reazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

Soolantra non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.

• de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermite de contact) ;
  
• di metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate); | Propilèneglicelo che può causare irritazione alla pelle.
  
• du propylèneglycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
  

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Non ci sono dati limitati ivermectina nelle donne in gravidanza.

Studi di tossicità orale sulla riproduzione hanno dimostrato che l'ivermectina è teratogena nei ratti e nei coniglio ( CF Preclinical Security). Tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo la somministrazione topica del prodotto al dosaggio proposto, esiste un basso rischio per un feto umano. Soolantra non è raccomandato durante la gravidanza.

Dopo la somministrazione orale, l'ivermectina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni.

L'escrezione nel latte materno dopo la somministrazione topica non è stata valutata. I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ivermectina nel latte. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. È necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dal trattamento con Soolantra tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e di quello del trattamento per la madre.

Nessun dato umano è disponibile sull'effetto dell'ivermectina sulla fertilità. Nel ratto, il trattamento con ivermectina non ha avuto alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità.

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Il n'y a aucun surdosage rapporté avec Soolantra.

Nell'uomo, durante l'esposizione accidentale o significativa a quantità sconosciute di preparati veterinari di ivermectina, iniezione o esposizione delle superfici corporei, i seguenti effetti collaterali sono stati riportati più frequentemente: eruzione cutanea, edema, mal di testa, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Sono stati riportati altri effetti indesiderati, tra cui: convulsione, atassia, dispnea, dolore addominale, parastesia, orticaria e dermatite da contatto.

In caso di ingestione accidentale, il trattamento sintomatico potrebbe includere: bilanciamento del parenterale idroelettrolitico, assistenza respiratoria (ossigeno e ventilazione meccanica se necessario) e ipertensivo in caso di ipotensione clinicamente significativa. I vomiti provocati e/o il lavaggio gastrico il più presto possibile, seguiti da lassativi e altre solite misure antipoison possono essere indicati per impedire l'assorbimento della sostanza ingerita, se necessario. || 701

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Studi a dosi ripetute fino a nove mesi mediante applicazione cutanea dell'invermectina 10 mg/g di crema nel maiale caro o tossicità sistemica paragonabile a quelle dell'esposizione clinica.

L'ivermectina non è genotossica in una batteria di test in vitro e in vivo. Uno studio di cancerogenicità per 2 anni per applicazione della pelle 10 mg/g nei topi non ha mostrato alcun aumento dell'incidenza dei tumori.

Gli studi di tossicità sulla riproduzione dopo la somministrazione orale di ivermectina hanno mostrato effetti teratogeni nei ratti (slot palatini) e coniglio (flessione carpale) a dosi elevate (esposizione a NOAEL almeno 70 volte rispetto all'esposizione clinica). | Studi per via orale nel ratto, la tossicità neonatale non era collegata alla mostra

Dans les études par voie orale chez le rat, la toxicité néonatale n'était pas liée à l'exposition in utero, ma all'esposizione post -natale da parte del latte materno che ha portato ad alti livelli di ivermectina nel cervello e nel plasma dei neonati. | Mostrato un'irritazione della pelle, della consapevolezza e della fotosensibilizzazione, ma non era fototossica.

Chez le cobaye, l'ivermectine 10 mg/g crème a montré une irritation de la peau, une sensibilisation et une photosensibilisation, mais n'était pas phototoxique.

Questo farmaco non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Le misure di attenuazione dovrebbero essere prese per prevenire o ridurre la contaminazione, in particolare in acquatica.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.