= Delbay 20 µg/80 µl SOL inj in penna pre -riempita | AGGIORNAMENTO: 15 aprile 2025

Soluzione iniettabile (incolore, limpide) in cartuccia, con un pistone e un giunto, assemblato in penna usa e getta.
10 Penna pre -riempita. Ogni penna pre -riempita contiene 28 dosi di 20 microgrammi (per 80 microlitri).

Ogni dose contiene 20 microgrammi di Tériparatide* in 80 microlitri.

A 2,4 ml di penna predefinita contiene 600 microgrammi di Tériparatide. Ogni millilitro della soluzione di iniezione contiene 250 microgrammi di tériparatide.

* Tériparatide, RHPTH (1-34), prodotto su Escherichia coli dalla tecnica del DNA ricombinante. | dei 34 aminoacidi dell'estremità amino-terminale del paratormone umano endogeno.

Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.

Sondelbay è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di frattura (vedere Sezione Farmacodinamica): osteoporosi post -menopausica e osteoporosi maschile. Nelle donne in menopausa, è stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali e periferiche, ma non fratture dell'anca.

Trattamento dell'osteoporosi coronistica nelle donne e negli uomini ad alto rischio di frattura che riceve terapia corticosteroide a lungo termine per rotta generale (vedere Sezione Farmacodinamica).

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero batch del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Calcémie e Calciurie

Nei pazienti incemici normali, la luce e il transitorio aumentano dopo l'iniezione di tériparatide. Dopo ogni dose di Téridaratide, la calcemia raggiunge un massimo in 4-6 ore e ritorna ai valori basali in 16-24 ore. Di conseguenza, se vengono prelevati campioni di sangue per il dosaggio della calcemia, questi devono essere realizzati almeno 16 ore dopo l'ultima iniezione di Tériparatide. Non è necessario monitorare la calcemia durante il trattamento.

Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par tériparatide n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.

Lithiase urinaire

Il Tériparatide non è stato studiato in pazienti con litiasi urinaria evolutiva. Sondelbay deve essere usato con cautela in questi pazienti, a causa del rischio di peggioramento di questa patologia.

Ipotensione ortostatica

In studi clinici a breve termine con tériparatide, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere, questo tipo di evento è iniziato entro 4 ore dall'amministrazione e è scomparso spontaneamente in poche ore a poche ore. Episodi transitori di ipotensione ortostatica si sono verificati dopo le prime iniezioni; Sono stati corretti mettendo il paziente in una posizione allungata e non hanno impedito la continuazione del trattamento.

Insufficienza renale

cautela è essenziale nei pazienti con insufficienza renale moderata.

Popolazione di giovani adulti

I dati sull'uso di Tériparatide sono limitati nella popolazione di giovani adulti (dai 18 ai 29), comprese le donne non -menopausali (vedere Sezione Farmacodinamica). In questa popolazione, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo quando il profitto prevale chiaramente sui rischi.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il trattamento con tériparatide. In caso di gravidanza, il trattamento Withonelbay deve essere interrotto.

Trattamento

Studi sui ratti hanno mostrato un aumento dell'incidenza degli osteosarcomi dopo una somministrazione prolungata di Tériparatide (vedere Sezione sicurezza preclinica). In attesa di dati clinici complementari, la durata raccomandata di elaborazione di 24 mesi non deve essere superata.

Excipient (i) con un effetto noto

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par le tériparatide. En cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Sondelbay doit être interrompu.

Grossesse

Sondelbay est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Sondelbay est contre-indiqué pendant l'allaitement. Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique). L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.

Il tériparatide non ha alcun effetto o effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Ipotensione ortostatica transitoria o sensazione vertiginosa è stata osservata in alcuni pazienti. Questi pazienti devono astenersi dal guidare veicoli o di usare macchine fino a quando i sintomi non scompaiono.

segni e siprom

dosi uniche fino a 100 microgrammi e a dosi ripetute fino a 60 microgrammi/giorno per 6 settimane.

Gli effetti che possono essere previsti durante un overdose sono ipercalcemia ritardata nel tempo e un rischio di ipotensione ortostatica. Può anche verificarsi: nausea, vomito, vertiginoso e mal di testa.

Caso di sovradosaggio basato su notifiche spontanee dopo il marketing

di queste notifiche, sono stati mantenuti da casi di errore di somministrazione in cui è stata osservata la quantità totale di teriparatida contenuta nella penna (fino a 800 microgrammi) sono stati osservati effetti transitori indesiderabili come nausea, debolezza/sonnolenza e ipotensione. In alcuni casi, il sovradosaggio non ha portato a alcun effetto avversi. Non è stato segnalato decessi legati a un sovradosaggio.

Condotta che si terrà in caso di overdose

Non esiste un antidoto specifico per il Tériparatide. In caso di sospetto di un sovradosaggio, è consigliabile interrompere transitoriamente il trattamento da parte di Tériparatide, per monitorare la calcemia e implementare un'assistenza adeguata, come una reidratazione.

Nessuna genotossicità è stata segnalata con il teriparatide durante una serie di test standard.

Il Tériparatide non ha avuto alcun effetto teratogenico nel ratto, nel topo o nel coniglio. Non è stato osservato alcun effetto importante nei ratti o nei topi in gravidanza a cui il tériparatide è stato somministrato a dosi giornaliere da 30 a 1.000 μ G/kg. Tuttavia, sono stati osservati un riassorbimento fetale e una dimensione ridotta dell'ambito nei conigli gravidi a cui dosi giornaliere da 3 a 100μg/kg. L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.

I ratti trattati per quasi tutta la loro durata di vita da iniezioni quotidiane hanno presentato un eccessivo aumento dose-dipendente della formazione ossea e un aumento dell'impatto dei casi di osteosarcoma presumibilmente a un meccanismo epigenetico. Il tériparatide non ha aumentato l'incidenza di altri tipi di tumori maligni nei ratti. A causa delle differenze nella fisiologia ossea tra umani e ratto, la rilevanza clinica di queste osservazioni è probabilmente minore. Non è stato osservato alcun tumore osseo in Guenon ovariectomizzati trattati per 18 mesi o durante il periodo di follow -up di 3 anni dopo aver interrotto il trattamento. Inoltre, durante gli studi clinici non è stato osservato alcun caso di osteosarcoma o durante lo studio di follow -up dopo l'interruzione del trattamento.

Studi sugli animali hanno dimostrato che una significativa riduzione del flusso sanguigno epatico riduce l'esposizione del PTH al sistema di scissione principale (cellule Küpffer) e, di conseguenza, riduce la clearance PTH (1-84). || 832

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.

2 anni.

Dopo la prima apertura

La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto di utilizzo è stata dimostrata per 28 giorni tra 2 ° C e 8 ° C.

Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (réfrigéré). En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.

Il farmaco può essere mantenuto a una temperatura non superiore a 25 ° C per 3 giorni al massimo se non è possibile refrigerare. Dopo questo periodo, deve essere somministrato in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione. La penna Stedelbay deve essere eliminata se è stata tenuta fuori dal frigorifero a una temperatura che può andare fino a 25 ° C per più di 3 giorni.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Per mantenere l'imballaggio esterno originale riparato dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere la sezione Office of Conservation.

manipolazione || in una penna pre -riempita. Ogni penna dovrebbe essere utilizzata da un singolo paziente. Un nuovo ago sterile dovrebbe essere usato ad ogni iniezione. Non viene fornito un ago con il prodotto. La penna può essere utilizzata con le mani della penna (31 g o 32 g; 4 mm, 5 mm o 8 mm).

Sondelbay est fourni dans un stylo prérempli. Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient. Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection. Aucune aiguille n'est fournie avec le produit. Le stylo peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo (31 G ou 32 G ; 4 mm, 5 mm ou 8 mm).

Non utilizzare sTEDELBAY se la soluzione è turbata, colorata o contiene particelle.

Il sens stedelbay deve essere somministrato nel frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C) immediatamente dopo essere stato utilizzato. La penna deve essere ricostruita quando non viene utilizzata per proteggere la cartuccia da danni fisici e luce.

non utilizzare Stedelbay se è, o è stato, congelato.

Non trasferire il farmaco in una siringa.

non mantengono la penna pre -riempita sopra.

La data della prima iniezione deve essere registrata sulla confezione esterna di Sondelbay (vedere lo spazio previsto a tale scopo; data di primo utilizzo).

Consultare anche il manuale dell'utente per sapere come utilizzare la penna.

eliminazione

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.