SOGROYA 10 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli

Sogroya 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Solution injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles).

Preridose Press Premidose Usiolo contenente una cartuccia di 1,5 ml di soluzione. La cartuccia è permanentemente sigillata nella penna.
= Box di 1 penna pre -riempita, con pulsante dose della penna blu turchese.

Sogroya 10 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita || 580

Solution injectable (injection) (liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune et exempt de particules visibles).

Stylo prérempli multidose jetable contenant une cartouche de 1,5 ml de solution. La cartouche est scellée de manière permanente dans le stylo.
su 1 penna predefinita, con pulsante dose della penna colorata gialla.

Sogroya 15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Soluzione iniettabile (iniezione) (limpide a OPA leggermente giallo ed esente da particelle visibili).

press press -press uditiva contenente una cartuccia di 1,5 ml di soluzione. La cartuccia è permanentemente sigillata nella penna.
= scatola di 1 penna pre -riempita, con pulsante dose della penna di colore rosso rubino.

Sograya 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita || Somapacitan*

Un ml de solution contient 3,3 mg de somapacitan*

Ogni penna pre -riempita contiene 5 mg di Somapacitan in 1,5 ml di soluzione

Sograya 10 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Un ml di soluzione contiene 6,7 mg di Somapacitan*| 10 mg di Somapacitan in 1,5 ml di soluzione

Chaque stylo prérempli contient 10 mg de somapacitan dans 1,5 ml de solution

Sogroya 15 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile in penna pre -riempita

Un ml di soluzione contiene 10 mg di Somapacitan*

Ogni penna predefinita contiene 15 mg di Somapacitan in 1,5 ml di soluzione da 1,5 ml

* Prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguito dall'attaccamento di una frazione di collegamento all'albumina.

Sograya è indicato per il trattamento sostitutivo dell'ormone della crescita (GH*) endogeno nei bambini di età pari o superiore a 3 anni e adolescenti che si presentano nell'ormone della crescita (GHD ** pediatrico) e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD adulto).

* GH: Ormone della crescita

** GHD: carenza di ormoni della crescita

Traceability

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

= Insufficienza corticosurrenale

= l'introduzione del trattamento mediante ormone della crescita 11 β HSD-1 e una diminuzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con l'ormone della crescita, può essere rivelato l'ipoaadrerenismo centrale non precedentemente diagnosticato (secondario) e può essere necessario un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi. Inoltre, i pazienti in trattamento sostitutivo con glucocorticoidi per l'ipoaadrerenismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento delle loro dosi di mantenimento o dosi in caso di stress dopo l'inizio del trattamento dell'ormone della crescita. È necessario monitorare i pazienti con ipoaderrenismo noto al fine di rilevare una riduzione dei livelli sierici di cortisolo e/o la necessità di aumentare le dosi di glucocorticoidi, vedere la sezione interazioni. =.

= Disturbo del metabolismo del glucosio || Può ridurre la sensibilità all'insulina, specialmente a dosi più elevate nei pazienti sensibili e, di conseguenza, l'iperglicemia può verificarsi in soggetti con una capacità secretoria di insulina inadeguata. Il trattamento con ormone della crescita può quindi rivelare la presenza, fino a quel momento sconosciuta, di intolleranza al glucosio e diabete dei pasti. Di conseguenza, i tassi di glucosio dovrebbero essere monitorati periodicamente in tutti i pazienti trattati con l'ormone della crescita, specialmente in coloro che hanno fattori di rischio per il diabete, come l'obesità o la storia familiare del diabete. I pazienti con diabete preesistente di tipo 1 o di tipo 2 o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante il trattamento dell'ormone della crescita. Le dosi di farmaci ipoglicemici possono richiedere un aggiustamento quando viene stabilito il trattamento con l'ormone della crescita.

Le traitement par hormone de croissance peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier aux doses plus élevées chez les patients sensibles, et en conséquence, une hyperglycémie peut survenir chez les sujets ayant une capacité sécrétoire d'insuline inadéquate. Le traitement par hormone de croissance peut ainsi révéler la présence, jusque-là inconnue, d'une intolérance au glucose et d'un diabète sucré. En conséquence, les taux de glucose doivent être surveillés périodiquement chez tous les patients traités par hormone de croissance, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète, tels que l'obésité, ou des antécédents familiaux de diabète. Les patients ayant un diabète de type 1 ou de type 2 pré-existant ou une intolérance au glucose doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par hormone de croissance. Les doses de médicaments hypoglycémiants peuvent nécessiter un ajustement lorsqu'un traitement par hormone de croissance est instauré chez ces patients.

tumori

Non ci sono prove di un aumentato rischio di nuovi tumori primitivi nei pazienti trattati con l'ormone della crescita. | È stato trattato per tumori benigni, il trattamento con ormone della crescita non è stato associato ad un aumento del tasso di recidiva.

Chez les patients en rémission complète de pathologies malignes ou qui ont été traités pour des tumeurs bénignes, le traitement par hormone de croissance n'a pas été associé à un accroissement du taux de rechute.

I pazienti che hanno ottenuto una remissione completa di patologie maligne o sono stati trattati per tumori benigni devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi recidiva dopo l'inizio del trattamento con l'ormone della crescita. Il trattamento con l'ormone della crescita deve essere interrotto in caso di sviluppo o ricomparsa di un tumore benigno o maligno.

Une augmentation globalement légère des néoplasmes secondaires a été observée chez les survivants de cancers pédiatriques traités par hormone de croissance, les plus fréquents étant les tumeurs intracrâniennes. Le principal facteur de risque de néoplasmes secondaires semble être l'exposition antérieure aux radiations.

Hypertension intracrânienne bénigne

In caso di mal di testa gravi o ricorrenti, sintomi visivi, nausea e/o vomito, si raccomanda un esame fondamentale per rilevare un possibile edema papillare. Se è confermata l'edema papillare, è necessario prevedere una diagnosi di ipertensione intracranica benigna e, se necessario, il trattamento con l'ormone della crescita deve essere interrotto. Al momento non ci sono prove sufficienti per guidare la decisione clinica nei pazienti con ipertensione intracranica risolta. Se il trattamento con l'ormone della crescita è reinsediato, è necessario un attento monitoraggio dei sintomi dell'ipertensione intracranica.

Funzione tiroidea

L'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroide di T4 in T3 e può quindi rivelare un ipotiroidismo iniziale. Poiché l'ipotiroidismo interferisce con la risposta al trattamento dell'ormone della crescita, la funzione del paziente tiroideo dei pazienti deve essere regolarmente controllata e, se necessario, devono ricevere un trattamento di sostituzione con ormoni tiroidei, vedere Intestazione interazioni e Effetti indesiderati.

Utilizzo con estrogeni orali

L'estrogeno per via orale influenza la risposta dell'IGF-1 all'ormone della crescita, incluso Somapacitan. | Assumere qualsiasi forma di estrogeni orale (terapia ormonale o contraccezione) deve prendere in considerazione la modifica della via di somministrazione di estrogeni (EG, transdermico, terapia ormonale vaginale) o usando un'altra forma di contraccezione. Se una donna di estrogeni orale inizia un trattamento con Somapacitan, possono essere necessarie dosi iniziali più elevate e un periodo di titolazione più lungo (vedere la sezione

Les patientes qui prennent toute forme d'œstrogène par voie orale (hormonothérapie ou contraception) doivent envisager de changer la voie d'administration de l'œstrogène (p. ex., hormonothérapie transdermique, vaginale) ou d'utiliser une autre forme de contraception. Si une femme sous œstrogène par voie orale débute un traitement par somapacitan, des doses initiales plus élevées et une période de titration plus longue peuvent être nécessaires (voir rubrique dosaggio e modalità di amministrazione).

Si une patiente traitée par somapacitan commence un traitement œstrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somapacitan pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge. Inversement, si une patiente sous somapacitan arrête son traitement œstrogénique par voie orale, il est possible que la dose de somapacitan doive être réduite pour éviter un excès de somapacitan et/ou des effets indésirables, voir rubriques dosaggio e modalità di amministrazione e interazioni.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Lorsque somapacitan est administré au même endroit durant une période prolongée, des modifications locales du tissu sous-cutané telles qu'une lipohypertrophie, une lipoatrophie et une lipodystrophie acquise peuvent survenir. Le site d'injection doit être changé à chaque injection pour minimiser ce risque, voir rubriques dosaggio e modalità di amministrazione e Effetti avanzati.

Anticorps

non è stato osservato anticorps anti-somapacitano nei pazienti adulti con GHD. Alcuni pazienti pediatrici con GHD sono stati testati positivi per gli anticorpi leganti somapacitan. Nessuno di questi anticorpi stava neutralizzando e non è stato osservato alcun impatto sugli effetti clinici. Una ricerca di anticorpi anti-somapacitan deve essere effettuata in pazienti che non rispondono al trattamento.

condizione critica acuta

Gli effetti dell'ormone della crescita sul recupero sono stati studiati in due studi controllati contro Placebo in 522 pazienti adulti Open Heart Surgery, Chirurgia addominale, Polytrauma accidentale o insufficienza respiratoria acuta. La mortalità era più alta nei pazienti trattati con ormone di crescita 5,3 o 8 mg al giorno rispetto ai pazienti che ricevevano un placebo, 42% vs 19%. Sulla base di queste informazioni, questi tipi di pazienti non dovrebbero essere elaborati da Somapacitan. In assenza di informazioni sulla sicurezza del trattamento sostitutivo da parte dell'ormone della crescita nei pazienti in stato critico acuto, il beneficio del perseguimento del trattamento in questa situazione deve essere valutato in relazione ai potenziali rischi associati.

Il deficit dell'ormone della crescita negli adulti è una malattia cronica che deve essere trattata di conseguenza; Tuttavia, l'esperienza nei pazienti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti trattati per più di cinque anni per un deficit ormonale della crescita è ancora limitata.

pancreatite

Alcuni casi di pancreatite sono stati riportati durante il trattamento con altri farmaci ormonali della crescita. Questo deve essere previsto nei pazienti trattati con Somapacitan che sviluppano dolore addominale inspiegabile.

sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de somapacitan chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, voir rubrique Sécurité préclinique.

Sogroya n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

OUTSENL

Non sappiamo se Somapacitan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

I dati farmacologici/tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato un'escrezione di somapacitano nel latte, vedere la sezioneSécurité préclinique.

Un rischio per neonati o neonati per l'allattamento al seno non può essere escluso.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir de prendre un traitement par Sogroya, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilità

Non abbiamo esperienza clinica sull'uso di Somapacitan e il suo potenziale effetto sulla fertilità.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat, voir rubrique = Sicurezza preclinica.

Sogroya non ha alcun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine.

C'è un'esperienza clinica limitata di Somapacitan.

Secondo l'esperienza acquisita con il trattamento quotidiano in base all'ormone della crescita, un sovradosaggio a breve termine può inizialmente portare a una diminuzione della glicemia, seguita da un aumento della glicemia. Questa diminuzione della glicemia è stata rilevata nell'analisi biochimica ma senza segni clinici di ipoglicemia.

Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et des symptômes correspondant aux effets connus d'un excès en hormone de croissance humaine.

I dati preclinici derivanti da studi sulla sicurezza convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità o sviluppo pre e post-natale per l'uomo.

Non è stato condotto nessuno studio di cancerogenicità con Somapacitan.

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat à des doses se traduisant par une exposition au moins 13 et 15 fois plus élevée que l'exposition clinique maximale attendue à 8 mg/semaine pour les mâles et les femelles, respectivement. Toutefois, un cycle œstral irrégulier chez la femelle a été observé à toutes les doses étudiées.

Nessuna prova del danno fetale è stata identificata quando il Somapacitan è stato somministrato ai ratti e ai conigli incinta durante l'organogenesi a dosi con conseguenti esposizioni significativamente più alte dell'esposizione prevista per la dose clinica massima di 8 mg/settimana (almeno 18 volte). A dosi elevate, con conseguente esposizione almeno 130 volte superiore alla massima esposizione clinica prevista a 8 mg/settimana, l'accorciamento/curvatura/ispessimento delle ossa lunghe è stata osservata in piccoli ratti che ricevono somapacitan. Tali risultati nei ratti sono noti per scomparire dopo la nascita e devono essere considerati malformazioni minori, non come anomalie permanenti.

La croissance fœtale était ralentie lorsque somapacitan était administré par voie sous-cutanée à des lapines gestantes à des expositions au moins 9 fois supérieures à l'exposition attendue pour la dose clinique maximale de 8 mg/semaine.

Nei ratti che allattano, i prodotti relativi al Somapacitan sono stati secreti nel latte ma a un livello inferiore a quello osservato nel plasma (fino al 50% del tasso plasmatico).

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

2 anni.

Dopo la prima apertura

6 settimane in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C).

NON FLEGA. Mantieni remoto l'elemento di raffreddamento.

Mantieni Sograya nella confezione esterna con la penna della penna per proteggerla dalla luce.

prima e dopo la prima apertura

Se non è possibile una conservazione in frigorifero (ad esempio in caso di movimento), Sogroya può essere temporaneamente mantenuta a una temperatura non superiore a 30 ° C per una durata totale di 72 ore (3 giorni). Metti Sogroya in frigorifero dopo lo stoccaggio a questa temperatura. In caso di conservazione al di fuori del frigorifero, quindi tornare di nuovo in frigorifero, la durata totale della conservazione al di fuori del frigorifero non deve superare i 3 giorni, monitorarlo con cura. La penna Sogroya deve essere lanciata se è stata mantenuta a una temperatura non superiore a 30 ° C per più di 72 ore (3 giorni) o per un periodo di tempo, mantenuta a una temperatura superiore a 30 ° C.

da conservare in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Mantenere l'elemento di raffreddamento.

Mantieni Sograya nella confezione esterna con la penna della penna per proteggerla dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere la sezione ufficiale di conservazione.

La penna è riservata per l'uso da un singolo paziente.

Sogroya non deve essere utilizzato se la soluzione non è chiara a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallo e priva di particelle visibili.

Sograya non deve essere usato se è stato congelato. | Essere rimosso dalla penna pre -riempita e riempire di nuovo.

La cartouche ne doit pas être retirée du stylo prérempli et remplie à nouveau.

Un ago deve essere sempre fisso prima dell'uso. Gli aghi non dovrebbero essere riutilizzati. L'ago di iniezione deve essere rimosso dopo ogni iniezione e la penna deve essere mantenuta senza ago fisso. Ciò può impedire il rischio di ostruzione degli aghi, della contaminazione, dell'infezione, della perdita della soluzione e della dose errata.

In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni di utilizzo che accompagnano le istruzioni.

Gli aghi non sono inclusi. La penna Sogroya Prerempli è progettata per essere utilizzata con aghi a uso singolo con una lunghezza tra 4 mm e 8 mm e un diametro tra 30 g e 32 G.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.