SLINDA 4 mg CP Pellic

Tablet riempito.

Le compresse attive sono rotonde, bianche, con le lettere "E" e "D" incise sulle facce opposte, con un diametro di 5 mm.
Le compresse di placebo sono rotonde, verdi, con la lettera "E" e la figura "4" incisa sulle facce opposte, diametro di 5 mm.

scatola di calendario (S) di brochure 1 o 3 (S) di 28 (compresse a attiva bianca + 4 compresse verdi placebo).

Film bianco -Attivo -Attivo -Attivo Tablet:

OWPWS contiene 4 mg di drospirenone.

compresse pellicolate Vert di placebo:

Il tablet non contiene sostanze attive.

= Excipient con un effetto noto:

Ogni film bianco attivo è contenuto di 17,5 mg di lattosio. | Contiene 52,7 mg di lattosio (in forma monoidratata).

Chaque comprimé pelliculé placebo vert contient 52,7 mg de lactose (sous forme monohydratée).

Contraccezione.

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par SLINDA doit être mise en balance avec les risques possibles pour chaque femme et être discutée avec elle avant qu'elle ne décide de commencer SLINDA.

En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'une de ces affections, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider si l'utilisation de SLINDA doit être interrompue.

Iperkalemia

Il Drospirenone è un antagonista di aldosterone e ha una sponsorizzazione di potassio. Nella maggior parte dei casi, non sono previsti aumenti dei livelli di potassio. Tuttavia, si raccomanda di verificare i livelli sierici di potassio durante il primo ciclo di trattamento nelle donne con insufficienza renale per il quale la calemia si trova fino alla normalità prima del trattamento e in caso di assunzione di farmaci di risparmio di potassio (vedere SezioneInteractions).

Troubles circulatoires

D'après les études épidémiologiques, il existe peu de preuves d'une association entre les préparations progestatives seules et un risque accru d'infarctus du myocarde ou de thrombo-embolie cérébrale. Le risque d'événements cardiovasculaires et cérébraux est plutôt lié à l'âge, à l'hypertension et au tabagisme. Chez les femmes hypertendues, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement accru par les préparations progestatives seules.

Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, certaines études indiquent qu'il pourrait y avoir un risque légèrement accru de thrombo-embolie veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) associée à l'utilisation de préparations progestatives seules. Les facteurs de risque généralement reconnus de thrombo-embolie veineuse (TEV) incluent des antécédents personnels ou familiaux (TEV dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune), l'âge, l'obésité, une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale grave ou un traumatisme majeur.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente trombotico venoso o arterioso (o in caso di sospetto) e la cessazione del trattamento da parte di Slinda deve essere prevista in caso di immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico o una malattia.

metabolismo delle ossa

= Il trattamento con slinda porta a una diminuzione delle concentrazioni sieriche di estradiolo, a un livello follicolare precoce. Attualmente, non è noto se la diminuzione dei livelli sierici di estradiolo possa avere un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea. La diminuzione della densità minerale ossea è particolarmente preoccupante per l'adolescenza e l'inizio dell'età adulta, un periodo critico di formazione ossea. Non è chiaro se la diminuzione della densità minerale ossea in questa popolazione ridurrà il picco di massa ossea e aumenterà il rischio successivo di frattura.

Cancro Outday

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale, principalement sous association œstro-progestative. L'excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt de la prise d'un contraceptif oral combiné (COC). Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et utilisatrices récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne fournissent aucune preuve d'un lien de causalité. L'excès de risque observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux, aux effets biologiques des contraceptifs oraux ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux ont tendance à être à un stade moins avancé sur le plan clinique que les cancers diagnostiqués chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs oraux.

Il rischio che venga diagnosticato un carcinoma mammario nell'utente dei soli preparati di progesco è forse di grandezza simile a quella associata ai COC. Tuttavia, per i soli contraccettivi di progestinici, l'evidenza si basa su popolazioni di utenti molto più piccoli e sono quindi meno conclusive di quelle dei COC.

Altri tumori

In rari casi, tumori epatici benigni e in casi persino rari sono stati riportati tumori epatici maligni negli utenti contraccettivi ormonali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno portato a emorragie intra-addominali che minacciano la prognosi vitale. Un tumore epatico deve essere menzionato nella diagnosi differenziale in caso di elevato dolore addominale addominale, ipertrofia epatica o segni dell'emorragia intra-addominale.

= gravidanza extra-uterina

La protezione delle pillole progestrive da sola rispetto alle gravidanze extra-uterine non è buona come i cocs della frequente verificarsi di ovlazioni durante l'uso di sole pillole progestiniche. Sebbene Slinda inibisca costantemente l'ovulazione, una gravidanza extra-uterina deve essere considerata nella diagnosi differenziale se la donna presenta amenorrea o dolore addominale.

Funzione epatica

= È necessario interrompere il trattamento di Slinda in caso di ittero. Gli ormoni steroidi possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con insufficienza epatica. Il verificarsi di alterazioni acute o croniche della funzione epatica può richiedere l'interruzione dell'uso di slinda fino a quando i parametri della funzione epatica tornano al normale e il collegamento causale con slinda è stato escluso.

Diabete

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'y a pas de preuve de la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des pilules progestatives seules (POP) comme SLINDA. Cependant, les patientes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant les premiers mois d'utilisation, lors de l'instauration du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patientes diabétiques présentant une atteinte vasculaire.

Altre patologie

In caso di ipertensione costante durante l'uso di Slinda o se un aumento significativo della pressione sanguigna non risponde correttamente al trattamento antiipertensivo, è consigliabile considerare la fermata di Slinda. | Contraccettivo ormonale, un cloaasma può verificarsi occasionalmente, specialmente nelle donne con una storia di cloasma in gravidanza. Le donne con una predisposizione al chloasma devono evitare qualsiasi esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante la presa di Slinda.

Comme avec tout autre contraceptif hormonal, un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter toute exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant la prise de SLINDA.

Lo stato depressivo e la depressione sono effetti indesiderabili ben noti legati all'uso di contraccettivi ormonali (vedere sezione Effetti indesiderati). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

Les affections suivantes ont été signalées pendant la grossesse et chez des femmes sous stéroïdes sexuels, mais aucune association avec l'utilisation de progestatifs n'a été établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte auditive par otosclérose, angioedème (héréditaire).

Ogni compressa bianca attiva contiene 17,50 mg di lattosio e ogni compressa verde placebo contiene 52,7 mg di lattosio monoidrato). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza totale al galattosio, deficit lattasi o malassorbimento al glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Consultazione/esame medico

Prima dell'introduzione o della ripresa del trattamento con Slinda, è necessario effettuare ricerche complete (compresa la storia familiare) e la presenza di una gravidanza deve essere esclusa. La pressione sanguigna deve essere misurata e un esame fisico deve essere effettuato, avendo in mente le controindicazioni (vedere la sezione Contraindicazioni) e gli avvertimenti (vedere Sezione Caldo e precauzioni per l'uso). La femme doit également être invitée à lire attentivement la notice d'utilisation et à suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens doivent être basées sur les recommandations en vigueur et adaptées à chaque femme.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre malattie a trasmissione sessuale.

Cambiamenti nel profilo di sanguinamento vaginale

Une modification du profil de saignement vaginal peut survenir lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, y compris SLINDA (voir rubrique Farmacodinamica).

Se l'emorragia è molto frequente e irregolare, è necessario prevedere un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, una causa organica dovrebbe essere esclusa. La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipenderà dall'assunzione o no delle compresse in conformità con le istruzioni e può includere un test di gravidanza.

Il trattamento deve essere fermato se si verifica una gravidanza.

Efficienza ridotta

L'efficienza delle sola pillole progestriose (POP) può essere ridotta nel caso di compresse dimenticate (sezione dosaggio e modalità di somministrazione), di disturbi gastrointestinali (vedere sezione DOSAGGIO E MODALE DI AMMINISTRAZIONE) o trattamento concomitante (vedi sezione interazioni).

esami biologici

L'uso di steroidi contraccettivi può modificare i risultati di alcuni esami biologici come: livello epatico funzionale, tiroide, verenali e renali (portatori) come globulina e lipopolismo di lipopolina e lipopolismo di lipopolina e lipopolismo di carboidrati.

gravidanza

Slinda non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Slinda, il trattamento deve essere arrestato immediatamente. | Le donne che hanno assunto il drospirenone prima della gravidanza, né un effetto teratogenico quando il drospirenone è stato inavvertitamente preso durante la gravidanza.

Des études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris de la drospirénone avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque la drospirénone a été prise par inadvertance pendant la grossesse.

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere Sezione Sicurezza preclina). Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale de la substance active ne peuvent être exclus.

allattamento al seno

Le quantità trascurabili di drospirenone sono escrete nel latte materno. La dose giornaliera di drospirenone presente nel bambino è <1% della dose materna. Pertanto, alle dosi terapeutiche di Slinda, non è previsto alcun effetto sui neonati/neonati allattati al seno. Sulla base dei dati disponibili, Slinda può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Slinda è indicato per la prevenzione della gravidanza.

Nessuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine è stato condotto con Slinda. | I veicoli e l'uso di macchine non sono stati osservati negli utenti di contraccettivi ormonali.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.

Non è stato riportato alcun caso di effetto deleteri relativo a un sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi in questo caso sono nausea, vomito e leggero sanguinamento vaginale. Non c'è antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.

Il drospirenone è tuttavia un analogo dello spironolattone che ha proprietà anti -mineralocorticoidi. I tassi sierici di potassio e sodio e segni di acidosi metabolica devono essere monitorati in caso di sovradosaggio.

Negli animali da laboratorio, gli effetti del drospirenone erano limitati a quelli associati a un'azione farmacologica nota. In particolare, gli studi di tossicità sulla riproduzione hanno rivelato, negli animali, effetti embritossici e fetossici considerati specifici per le specie. Per mostre superiori a quelle degli utenti di Drospirenone, sono stati osservati effetti sulla differenziazione sessuale nel feto di ratto, ma non nella scimmia.

di studi sul rischio ambientale hanno dimostrato che il drospirenone può presentare un rischio per l'ambiente acquatico perché gli effetti sulla riproduzione dei pesci sono stati osservati a 0,087 μ G/L (CMEO = concentrazione minima con effetto osservato). (Vedi sezione eliminazione/manipolazione)

36 mesi.

da mantenere a una temperatura non superiore a 25 ° C. | Manipolazione

Questo farmaco può presentare un rischio per l'ambiente (vedere la sezione Sicurezza preclina).

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. |