Riepilogo
fallimento: Carmellosio Sodico, maltodestrina, Lecitine
Coloring (Filmulege):= biossido di titanio,= Ossido
een senza soglia di dose: lattosio monoidrato,= Monoidrato glucosio
CIP: 3400930162286
Metodi di conservazione: prima dell'apertura: <30 ° per 36 mesi
forme e presentazioni |
compressa di liberazione prolungata.
Slenyto 1 mg, compresse di liberazione prolungate
compresse di rose, pellicola, rotonda, biconvex, 3 mm di diametro, senza diametro, incisione.
Box di 60, sotto piastrine termoformate.
Slenryto 5 mg, compresse di rilascio prolungato
= giallo, forfora, rotondo, bicchiere, 3 mm di diametro, senza incisione.
termoformato.
Composizione |
Slenryto 1 mg, compresse di liberazione prolungate:
Ogni compressa di rilascio prolungata contiene 1 mg di melatonina.
= Excipient con un effetto noto
Chaque comprimé à libération prolongée contient du lactose monohydraté équivalent à 8,32 mg de lactose.
Slenyto 5 mg, compresse di rilascio prolungato:
Ogni compressa con liberazione prolungata contiene 5 mg di melatonina.
= Effetto noto
Ogni compressa di liberazione prolungata contiene il lattosio monoidrato 8,86 mg di lattosio.
Slenryto 1 mg, compressa di liberazione prolungata
nucleo della compressa:
= Copolimero di ammonio-methacrilato, tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidosato silice-silice colloidale anidro, talco, magnesio stearato.
Filmulege:
= DIC Carmellosi (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171), ossido rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172).
Slenryto 5 mg, compressa di rilascio prolungato
fuori dal tablet:
= Copolimero di ammonio-methacrilato, tipo A, idrogenoposfato di diidrato di calcio, lattosio monoidrato colloidale, magnesio stearato.
Fate:
carmellosio sodio (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171), ossido di giallo giallo (E172).
Indicazioni |
Slenryto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo dello spettro autistico (TSA) e/o dei disturbi neurogenetici con una secrezione diurna atipica della melatonina e/o del nodo di risonamento dell'igiene del sonno sono stati insultati.
Metodo di dosaggio e amministrazione |
Connettiti per accedere a questo contenuto
Controindicazioni |
Connect per accedere a questo contenuto
di utilizzo |
Somnolence
La melatonina può causare sonnolenza. Di conseguenza, il farmaco deve essere utilizzato con cautela se è probabile che gli effetti di questa sonnolenza pongono un problema di sicurezza (vedere la sezioneConduite et utilisation de machines).
malattie autoimmuni
Nessun Autoimmunes clinico Dat. Di conseguenza, la melatonina non è raccomandata nei pazienti con malattie autoimmuni.
interazioni con altre droghe e con alcol
Uso concomitante con fluvoxamina, alcool, benzodiazepine e ipnotici diversi dalle benzodiazepine, tre-toridazina e imipramina non raccomandate (vedere la sezione Interazioni).
Lattosio
Slenryto contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, una carenza assoluta nella lattasi o una sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
interazioni |
Connettiti per accedere a questo contenuto
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza
Non ci sono dati sull'uso della melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della melatonina durante la gravidanza.
allattamento al seno
della melatonina endogena è stata trovata nel latte materno e, quindi, la melatonina esogena è probabilmente secreta nel latte materno umano. I dati ottenuti da modelli animali indicano che la melatonina passa dalla madre al feto dalla placenta o durante l'allattamento. L'effetto della melatonina sui neonati/neonati non è noto.
Una decisione deve essere presa: interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con la melatonina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per la madre.
Fertilità
Nell'ambito degli studi condotti sulla melatonina adulta e giovane non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere la sezione Sicurezza predlitica).
Guida e utilizzo di macchine |
Mélatonina ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. | sonnolenza. Di conseguenza, deve essere usato con cautela se è probabile che gli effetti di questa sonnolenza pongono un problema di sicurezza.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Effetti indesiderati |
Connettiti per accedere a questo contenuto
ourdosage |
In caso di overdose, è probabile un sonno. La clearance della sostanza attiva è prevista entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento particolare.
Farmacodinamica |
Connettiti per accedere a questo contenuto
Pharmacokinetics |
Connettiti per accedere a questo contenuto
= provenienti da studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicologia in somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Un leggero effetto sulla crescita e sulla vitalità post -natale è stato osservato solo nei ratti con dosi molto elevate, equivalenti a circa 2.000 mg/giorno.
Durata di riferimento |
3 anni
Precauzioni di conservazione speciale |
da preservare a una temperatura inferiore a 30 ° C.
Precauzioni speciali per l'eliminazione e la manipolazione |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
prescrizione/consegna/cura |
| AMM |
|
| Prezzo: |
|
Leggi SoC SOC al 65% e raccogli solo nell'indicazione "trattamento dell'insonnia nei bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo dell'autismo (TSA) e/o una sindrome di Smith-Magnis, quando le misure di igiene del sonno sono state insufficienti".
Non rimborsabile e non approvato dalla raccolta ai sensi dell'AMM alla data del 25/10/2024 in altri disturbi neurogenetici con una secrezione diurna atipica di melatonina e/o sveglia notturne (oltre alla sindrome Smith-Magnis).
| AMM |
|
| Prezzo: |
|
Leggi Soc Soc al 65% e raccogli solo nell'indicazione "Trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo della sindrome da autismo e/o di Smith-Magnis, quando le misure di igiene del sonno sono state insufficienti".
raccolta non rimborsabile e non approvata ai sensi del MA alla data del 25/10/2024 in altri disturbi neurogenetici con una secrezione diurna atipica di melatonina e/o risvegli notturni (diversa dalla sindrome (Syndicals Smith-Magnis).
Titulaire de l'AMM : RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, 4, rue de Marivaux, 75002 Paris. E-mail : [email protected]
Laboratoire 
vidal Recos 
