Riepilogo
pelliculage : Carmellosio sodio, maltodestrina, Lecitina
Coloring (Filmulege): biossido di titanio, Ossido di ossido rosso, ossido giallo ossido
een senza soglia di dose: lattosio monoidrato, Monoidrato glucosio
CIP: 3400930162262262
ORT
forme e presentazioni |
Liberazione ordinata. | Esteso
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Pink, pellicola, rotonda, compresse di biconvex, 3 mm di diametro, senza incisione.
10 Box di 60, sotto piastrine termoformate.
Slenryto 5 mg, compresse di rilascio prolungato
Tabelle gialle, pellicola, biconvessi, 3 mm di diametro, senza incisione.
= scatola di 30, sotto piastre termoformate.
Composizione |
Slenryto 1 mg, compresse di liberazione prolungate:
Ogni compressa di rilascio prolungata contiene 1 mg di melatonina. | Notorious
Excipient à effet notoire
Ogni compressa di rilascio prolungata contiene il lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Slenryto 5 mg, compresse di rilascio prolungato:
Ogni compressa di rilascio prolungata contiene 5 mg di melatonina. | Notorious
Excipient à effet notoire
Ogni compressa di liberazione prolungata contiene il lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Slenryto 1 mg, compressa di liberazione prolungata
= Core del tablet:
Copolimero D'Ammonio-Méthacrilato, tipo B, idrogenoposfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice anidra colloidale, talco, magnesio stearato.
Filmlage:
= DIC Carmellosio (E466), maltodestrina, monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Slenryto 5 mg, compressa di liberazione prolungata
ufficiale del tablet:
Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type A, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium.
Fower:
= Carmellosi sedica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni |
Sleyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo delle neurogenetiche dell'autismo (TSA) con una secrezione diurna atipica di melatonina e/o risvegli notturni, quando le misure di igiene del sonno erano insufficiente.
Metodo di dosaggio e amministrazione |
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Contraindicazioni |
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di utilizzo |
Domensé
La melatonina può causare sonnolenza. Di conseguenza, il farmaco deve essere utilizzato con cautela se è probabile che gli effetti di questa sonnolenza pongono un problema di sicurezza (vedere la sezioneConduite et utilisation de machines).
malattie autoimmuni
Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nelle persone con persone con persone con persone con persone con autoimmunes di malattie. Di conseguenza, la melatonina non è raccomandata nei pazienti con malattie autoimmuni.
interazioni con altre droghe e con alcol
Uso concomitante con fluvoxamina, alcol, benzodiazepine e ipnotici diversi dalle benzodiazepine, treidazina e imipramina non raccomandate (vedere sezione Interazioni).
Lattosio
Slenryto contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, una carenza assoluta nella lattasi o una sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
interazioni |
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza
Non ci sono dati sull'uso della melatonina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedere Sezione Sicurezza preclinica). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della melatonina durante la gravidanza.
allattamento al seno
della melatonina endogena è stata trovata nel latte materno e, quindi, la melatonina esogena è probabilmente secreta nel latte materno umano. I dati ottenuti da modelli animali indicano che la melatonina passa dalla madre al feto dalla placenta o durante l'allattamento. L'effetto della melatonina sui neonati/neonati non è noto.
Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilità
Nell'ambito degli studi condotti sulla mélatonina adulta e giovane non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere la sezione Sicurezza preclinica).
Guida e utilizzo di macchine |
La melatonina ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine. | sonnolenza. Di conseguenza, deve essere usato con cautela se è probabile che gli effetti di questa sonnolenza pongono un problema di sicurezza.
La mélatonine peut induire une somnolence. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Effetti indesiderati |
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ourdosage |
In caso di overdose, è probabile un sonno. La clearance della sostanza attiva è prevista entro 12 ore dall'ingestione. Non è richiesto alcun trattamento particolare.
Farmacodinamica |
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Pharmacokinetics |
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= provenienti da studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione ripetuta, nella genotossicità, sulla cancerogenesi e sulle funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Un leggero effetto sulla crescita e sulla vitalità postnatale è stato osservato solo nei ratti con dosi molto elevate, equivalenti a circa 2.000 mg/giorno dell'uomo.
Durata di riferimento |
3 anni
Precauzioni speciali per la conservazione |
da preservare a una temperatura inferiore a 30 ° C.
Ordery Precauzioni per l'eliminazione e la manipolazione |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
prescrizione/consegna/cura |
| AMM |
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| Prezzo: |
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Remb Soc SoC 65% e raccogli solo nell'indicazione "trattamento dell'insonnia nei bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo dello spettro autistico (TSA) e/o una sindrome di Smith-Magnis, quando le misure di igiene del sonno sono state insufficiente".
raccolta non rimborsabile e non approvata ai sensi del MA alla data del 25/10/2024 in altri disturbi neurogenetici con una secrezione diurna atipica di melatonina e/o risvegli notturni (oltre alla sindrome di Smith-Magnis).
| AMM |
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| Prezzo: |
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Leggi SoC SoC al 65% e raccogli solo nell'indicazione "trattamento dell'insonnia nei bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni, presentando un disturbo dello spettro autistico (TSA) e/o una sindrome di Smith-Magnis, quando le misure di igiene del sonno sono state insufficiente".
Non remboursable et non agréé Collect au titre de l’AMM à la date du 25/10/2024 dans les autres troubles neurogénétiques avec une sécrétion diurne atypique de mélatonine et/ou des réveils nocturnes (autres que le syndrome de Smith-Magenis).
Titolare dell'AMM: Rad Neurim Pharmaceuticals Eec Sarl, 4, Rue de Marivaux, 75002 Parigi. E-mail: [email protected]
LOBERATISSION || 1069 
vidal Recos 
