| | di Capsule |
silodosina (DCI)
| 4 mg |
| o | 8 mg |
EXCIPIENTI (comuni):
Amido prégélatinizzato (mais), mannitolo E421, magnesio stearato, laurilsulfato di sodio.
Inviluppo della capsula: gelatina, biossido di titanio E171; Ossido di ferro giallo E172 (gel 4 mg).
Trattamento di segni e sintomi dell'ipertrofia benigna della prostata (HBP) negli esseri umani adulti.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
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Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) :
- dei casi SIHP (una variante stretta) sono stati osservati durante gli interventi chirurgici della cataratta in alcuni pazienti che hanno precedentemente seguito o seguito il trattamento con α1-bloccanti. Può derivare da ulteriori difficoltà tecniche durante l'intervento.
- L'istituzione del trattamento con silodosina non è raccomandata nei pazienti per i quali è programmata la chirurgia della cataratta. Si raccomanda di interrompere il trattamento con α1-bloccante da 1 a 2 settimane prima di qualsiasi intervento chirurgico della cataratta, ma gli utili e la durata del trattamento del trattamento prima dell'intervento chirurgico della cataratta non sono ancora stati stabiliti.
- Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par la silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
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Ipotensione ortostatica:
- L'incidenza dell'ipotensione ortostatica legata alla silodosina è molto bassa. Tuttavia, un calo della pressione sanguigna può verificarsi in alcuni pazienti e, in rari casi, causare sincope. Dai primi segni di ipotensione ortostatica (come vertigini posturali), il paziente deve sedersi o mentire fino a quando i sintomi scompaiono. Nei pazienti con ipotensione ortostatica, il trattamento con silodosina non è raccomandato.
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Insufficienza renale:
- L'uso della silodosina in pazienti con grave insufficienza renale (CLCR <30 ml>cf Posologie et Mode d'administration, farmacocinetico).
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Insufficienza epatica:
- Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée ( CF Dosaggio e modalità di somministrazione | Pharmacokinetics, Pharmacocinétique).
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Cancro alla prostata:
- Un carcinoma HBP e prostatico che può essere manifestato da sintomi identici e può coesistere, i pazienti in cui si sospetta HBP deve essere esaminato prima di iniziare un trattamento con silodosina per escludere la presenza di un cancro della prostata del cancro. Un tocco rettale e, se necessario, un dosaggio del PSA deve essere eseguito prima del trattamento, quindi a intervalli regolari.
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Fertilità:
- Il trattamento con silodosina porta a una riduzione del volume dell'eiaculato, che può influenzare temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo aver interrotto il trattamento con silodosina ( CF Effetti indesiderati).
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Sodio:
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse et allaitement :
Non applicable étant donné que la silodosine n'est destinée qu'aux patients de sexe masculin.
Fertilité :
Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par la silodosine (cf Effets indésirables), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l'hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.
silodosina è stata valutata a dosi fino a 48 mg al giorno in soggetti sani di sesso maschile. L'effetto indesiderabile che limitava la dose era ipotensione ortostatica. In caso di recente ingestione, si possono prendere in considerazione vomito forzato o lavaggio dello stomaco. Se il sovradosaggio di silodosina porta a ipotensione ortostatica, dovrebbe essere implementata l'assistenza cardiovascolare. La silodosina essendo fortemente (96,6%) legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non fornisce alcun vantaggio significativo.
I dati non clinici derivanti da studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, cancerogenesi, mutagenicità e teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Gli effetti non sono stati osservati negli animali (che colpiscono la ghiandola tiroidea nei roditori) solo con esposizioni considerate sufficientemente più alte della massima esposizione osservata nell'uomo e ha poco significato clinico.
Nei ratti maschi, è stato osservato un calo della fertilità da mostre corrispondenti a circa il doppio dell'esposizione ottenuta alla dose massima raccomandata. L'effetto osservato è stato reversibile.
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Tempo di riferimento:
- 3 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C, nell'imballaggio esterno originale, riparato dalla luce e dall'umidità. | Manipolazione/eliminazione
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| AMM | EU/1/09/09/607 CIP 3400937490757 (2010, RCP Rev 10.10.2022) 4 mg. |
| EU/1/09/607/011; CIP 3400937493420 (2010, RCP Rev 10.10.2022) 8 mg. |
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| Prezzo: | 7,98 euro (30 capsule a 4 mg). |
| 7,98 euro (30 capsule 8 mg). |
| REMB SEC SOC 30 %. Raccogliere. |
Titolare dell'AMM: Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy Co, Cork, Irlanda.
Laboratorio 
vidal Recos 
