| | di Capsule |
silodosina (DCI)
| 4 mg |
| o | 8 mg |
EXCIPIENTI (communs) :
amidon prégélatinisé (maïs), mannitol E421, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
Inviluppo della capsula: gelatina, biossido di titanio E171; Ossido di ferro giallo E172 (gel 4 mg).
Trattamento di segni e sintomi dell'ipertrofia benigna della prostata (HBP) negli uomini adulti.
Metodo di dosaggio e amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
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Sindrome da Iris ipotonica peroperatoria (SIHP):
- dei casi SIHP (una variante stretta) sono stati osservati durante gli interventi chirurgici della cataratta in alcuni pazienti che hanno precedentemente seguito o seguito il trattamento con α1-bloccanti. Può derivare da ulteriori difficoltà tecniche durante l'intervento.
- L'istituzione del trattamento con silodosina non è raccomandata nei pazienti per i quali è programmato l'intervento chirurgico della cataratta. Si raccomanda di interrompere il trattamento con α1-bloccante da 1 a 2 settimane prima di qualsiasi intervento chirurgico della cataratta, ma gli utili e la durata della fermata del trattamento prima dell'intervento chirurgico della cataratta non sono ancora stati stabiliti.
- Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par la silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
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Ipotensione ortostatica:
- L'incidenza dell'ipotensione ortostatica legata alla silodosina è molto bassa. Tuttavia, un calo della pressione sanguigna può verificarsi in alcuni pazienti e, in rari casi, causare sincope. Dai primi segni di ipotensione ortostatica (come vertigini posturali), il paziente deve sedersi o mentire fino a quando i sintomi scompaiono. Nei pazienti con ipotensione ortostatica, il trattamento con silodosina non è raccomandato.
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Insufficienza renale:
- L'uso della silodosina in pazienti con grave insufficienza renale (CLCR <30 ml> amministrazione, farmacokinetica).
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Insufficienza epatica:
- Nessun dati disponibile, l'uso della silodosina in pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato ( CF dosaggio e modalità di somministrazione, Pharmacocinétique).
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Cancro alla prostata:
- Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par la silodosine afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
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Fertilità:
- Il trattamento con silodosina porta a una riduzione del volume dell'eiaculato, che può influenzare temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo aver interrotto il trattamento con silodosina ( CF Effetti indesiderati).
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Sodio:
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse et allaitement :
Non applicable étant donné que la silodosine n'est destinée qu'aux patients de sexe masculin.
Fertilité :
Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par la silodosine (cf Effets indésirables), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l'hypotension orthostatique (tels que des vertiges) et la prudence est recommandée avant de conduire une voiture ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été déterminée.
silodosina è stata valutata a dosi fino a 48 mg al giorno in soggetti maschi sani. L'effetto indesiderabile che limitava la dose era ipotensione ortostatica. In caso di recente ingestione, si possono prendere in considerazione vomito forzato o lavaggio dello stomaco. Se il sovradosaggio di silodosina porta a ipotensione ortostatica, dovrebbe essere implementata l'assistenza cardiovascolare. La silodosina essendo fortemente (96,6%) legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non fornisce alcun vantaggio significativo.
I dati non clinici derivanti da studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, cancerogenesi, mutagenicità e teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Gli effetti non sono stati osservati negli animali (che colpiscono la ghiandola tiroidea nei roditori) solo con esposizioni considerate sufficientemente più alte della massima esposizione osservata nell'uomo e ha poco significato clinico.
Nei ratti maschi, è stato osservato un calo della fertilità da mostre corrispondenti a circa il doppio dell'esposizione ottenuta alla dose massima raccomandata. L'effetto osservato è stato reversibile.
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Tempo di riferimento:
- 3 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C, nell'imballaggio esterno originale, riparato dalla luce e dall'umidità. | I farmaci non utilizzati o di rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| AMM | EU/1/09/607/004; CIP 3400937490757 (2010, RCP Rev 10.10.2022) 4 mg. |
| EU/1/09/607/011; CIP 3400937493420 (2010, RCP Rev 10.10.2022) 8 mg. |
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| Prezzo: | 7,98 euro (30 capsule a 4 mg). |
| 7,98 euro (30 capsule 8 mg). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. |
Titolare dell'AMM: Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy Co, Cork, Irlanda.
Laboratorio 
Vidal Recos 
