Sifrol 0,26 mg CP LP

Comprimé à libération prolongée

Sifrol 0,26 mg compresse di rilascio prolungato

Le compresse sono bianche a bianco con bianco rotto, rotondo, con bordi smussati e includono un codice inciso (su una faccia il codice P1 e dall'altra parte il simbolo del laboratorio di Ingelheim Boehring). | Da 10. || 606
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 0,52 mg comprimés à libération prolongée

Le compresse sono bianche a bianco con bianco rotto, rotondo, con bordi smussati e includono un codice inciso (su una faccia il codice P2 e dall'altra parte il simbolo del laboratorio di Ingelheim Boehring). | di 10. || 611
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée

I tablet sono da bianco a bianco a bianco, ovali e includono un codice inciso (da un lato il codice P3 e dall'altro il simbolo del laboratorio Boehringer Ingelheim). | Da 10. || 616
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

SIFROL 2,1 mg comprimés à libération prolongée

Le compresse sono da bianco a bianco a bianco, ovale e includono un codice inciso (da un lato il codice P4 e dall'altra parte il simbolo del laboratorio Boehringer Ingelheim). | di 10. || 621
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

Sifrol 0,26 mg compresse di liberazione prolungate:

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,26 mg de pramipexole.

Sifrol 0,52 mg compresse di rilascio prolungato:

Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté équivalant à 0,52 mg de pramipexole.

SIFROL 1,05 mg comprimés à libération prolongée :

Ogni compressa di rilascio prolungata contiene 1,5 mg di pramipexole dicloridrato monoidrato equivalente a 1,05 mg di pramipexole.

Sifrol 2,1 mg compresse di rilascio prolungato:

Owt pramipexole dicloridrato monoidrato equivalente a 2,1 mg di pramipexole.

NB: In letteratura, le dosi di pramipexole sono sempre espresse rispetto alla forma del sale. In questo testo, le dosi saranno espresse sia per la forma di base che per la forma del sale (tra parentesi).

SIFROL est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).

Si consiglia di ridurre la dose in base al diagramma descritto nella sezione dosaggio e modalità di amministrazione en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderabile noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati della possibilità del verificarsi di allucinazioni (molto spesso visiva).

Dyskinesias

In una fase avanzata della malattia di Parkinson, in combinazione con levodopa, le discinesie possono apparire durante la fase iniziale del trattamento con Sifrol. In questo caso, la dose di Lévodopa deve essere ridotta.

Dystonia

Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose. Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés suite à une diminution de la dose de pramipexole ou après l'arrêt du traitement. En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.

= Accesso di aspetto improvviso e sonnolenza

La somministrazione di pramipexole è stata associata a casi di sonnolenza e accesso all'accesso al sonno, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. Secondo quanto riferito, sono stati segnalati accesso improvviso a dormire, che si verificano durante le attività quotidiane, a volte senza prodromi o segni di allarme. I pazienti trattati con Sifrol devono essere informati di questo rischio e della necessità di fare attenzione quando si guida un veicolo o l'uso di macchine. I pazienti che sono stati soggetti a sonnolenza e/o accesso improvviso per dormire devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchine. Inoltre, può essere presa in considerazione una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento. A causa di possibili effetti additivi, si consiglia di utilizzare il pramipexole con cura in caso di associazione con altri farmaci sedativi o alcol (vedere sezioni interazioni, Driving and Uso di macchine et Effets indésirables).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati alla ricerca della comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere informati del rischio di verificarsi di disturbi del controllo degli impulsi tra cui il gioco patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, le spese o gli acquisti compulsivi, il consumo di alimenti eccessivo e le compulsioni alimentari nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso Sifrol. Una riduzione della dose/una fermata progressiva deve essere considerata in caso di tali sintomi.

mania e delirio

I pazienti devono essere regolarmente monitorati alla ricerca della comparsa di mania e delirio. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati del rischio di mania e delirio nei pazienti trattati con pramipexole. Una riduzione della dose/un giudizio progressivo deve essere prevista in caso di tali sintomi.

pazienti con disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati solo da agonisti dopaminergici se il potenziale beneficio è maggiore del rischio sostenuto. L'associazione di farmaci antipsicotici con pramipexole deve essere evitata (vedere la sezione interazioni).

sorveglianza oftalmologica

La sorveglianza oftalmologica è raccomandata a intervalli regolari o quando compaiono disturbi della visione. | Cardiovascolare grave

Troubles cardiovasculaires sévères

In caso di gravi disturbi cardiovascolari, è essenziale un'attenzione speciale. Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna, in particolare all'inizio del trattamento, tenendo conto del rischio di ipotensione ortostatica associata al trattamento dopaminergico.

Sindrome neurolettica

dei sintomi evocativi di una sindrome neurolettica maligna sono stati segnalati durante l'improvvisa fermata di altri trattamenti dopaminergici (vedere Sezione dosaggio e modalità di amministrazione).

Sindrome di Severse per agonisti dopaminergici (SSAD)

di casi di SSAD sono stati segnalati con agonisti dopaminergici, incluso Pramipexole (vedi Sezione || 767 Effets indésirables). Per fermare il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, il pramipexole deve essere gradualmente ridotto (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi o che ricevono una dose quotidiana elevata e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici potrebbero essere più esposti al rischio di SSAD. I sintomi di svezzamento non rispondono alla levodopa e possono includere: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudore e dolore. I pazienti devono essere informati del rischio di sintomi di astinenza prima di ridurre gradualmente la dose di pramipexole e di arrestare il trattamento. La stretta sorveglianza deve essere attuata durante questo periodo. In caso di sintomi di astinenza gravi e/o persistenti, si può prevedere il recupero temporaneo del trattamento con pramipexole con la dose più bassa efficace.

residui nello sgabello

Alcuni pazienti hanno riportato la presenza di residui nelle feci che possono assomigliare a compresse di liberazione prolungate. Se i pazienti riportano questo tipo di osservazione, il medico deve rivalutare la loro risposta al trattamento.

gravidanza

studiato nella specie umana. Gli studi condotti in ratti e conigli non hanno mostrato effetti teratogeni del pramipexole, ma sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti a dosi di mailetossico (vedere la sezione Sicurezza precenica). Siffol dovrebbe essere usato solo durante la gravidanza in caso di assoluta necessità, vale a dire se il potenziale beneficio è ritenuto superiore al rischio per il feto.

allattamento al seno

pramipexole che inibisce la secrezione della prolattina nelle specie umane, è necessario aspettarsi un'inibizione dell'allattamento. Il passaggio della pramipexole nel latte materno non è stato studiato nelle specie umane. Nella milza, la concentrazione della sostanza attiva marcata ha dimostrato di essere più alta nel latte materno che nel plasma.

In assenza di dati nell'uomo, sifrol non deve essere usato durante l'allattamento. Se questo trattamento era essenziale, l'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto.

Fertilità

Nessuno studio sull'effetto della pramipexole sulla fertilità nell'uomo è stato condotto. Negli studi sugli animali, il pramipexole ha colpito i cicli di estensione e riduce la fertilità femminile come previsto con un agonista dopaminergico. Tuttavia, questi studi non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi.

Sifrol può avere un'influenza importante sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine.

= Il trattamento con pramipexole può causare allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti trattati con sifrol che sono soggetti a sonnolenza e/o a un accesso improvviso del sonno devono essere avvertiti che devono astenersi dalla guida o dall'esecuzione di attività che potrebbero esporli o esporre terzi a rischi gravi o mortali in caso di uso 831 = ziMises en garde et précautions d'emploi, Interactions et Effets indésirables).

Nessun dato clinico è disponibile per un sovradosaggio massiccio. Potremmo aspettarci effetti negativi legati alle proprietà farmacodinamiche di un agonista dopaminergico, tipo di nausea, vomito, iperkinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non esiste un antidoto noto agli agonisti dopaminergici. In caso di segni di stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere indicato un neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio si basa su misure di rianimazione generale, con lavaggio gastrico, riempimento vascolare, somministrazione di carbone attivo e sorveglianza elettrocardiografica.

Studi di tossicologia ripetuti Pramipexole esercita effetti funzionali principalmente a livello del sistema nervoso centrale e del sistema genitale femminile, probabilmente per esacerbazione della sua attività farmacodinamica.

delle diminuzioni delle pressioni sistoliche e diastoliche e la frequenza cardiaca sono state osservate nel maiale nano e nella scimmia è stato notato un effetto ipotensivo. | Il potenziale pramipexole sulle funzioni di riproduzione è stato studiato nei ratti e nel coniglio. Il pramipexole non ha mostrato un effetto teratogenico per queste due specie, ma gli effetti embriotossici sono stati evidenziati nei ratti a dosi di footossico. Data la scelta delle specie e il numero limitato di parametri studiati, gli effetti avversi del pramipexole sulla gravidanza e sulla fertilità maschile non sono stati completamente chiariti.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Etant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un ritardo nello sviluppo sessuale (separazione prepuziale e apertura della vagina) è stato osservato nei ratti. La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.

Pramipexole non ha mostrato un effetto genotossico. In uno studio di carcinogenesi, i ratti maschi hanno sviluppato iperplasia e adenomi delle cellule Leydig, a causa dell'effetto inibitorio della pramipexole sulla prolattina. Questa manifestazione non sembra clinicamente rilevante per l'uomo. Durante lo stesso studio, è stato osservato che la somministrazione di pramipexole in dosi maggiori o uguali a 2 mg/kg (della forma del sale) era associata alla degenerazione della retina nei ratti albini. Quest'ultima dimostrazione non è stata evidenziata nel ratto pigmentato né durante uno studio di cancerogenesi a due anni nei topi albini o nelle altre specie studiate.

3 anni

per mantenere l'umidità dell'imballaggio originale.

Questo farmaco non richiede particolari precauzioni di conservazione riguardanti la temperatura.

nessun requisito particolare.