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setOfilm 8 mg Film Orodispers

ondanstron 8 mg film Orodispersers (setOfilm) copiata!
commercializzato

Riepilogo

Documenti di riferimento
Sintesi
Vidal
Cancerology - Ematologia> Trattamento associato> antiemetici>= Antagonisti dei recettori 5HT3 | ( ( ondansetron) || 579
Classification ATC
= modi digestivi e metabolismo> antiemetici e antinane (|| 584 > ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX> Antagonisti di Serotonin (5Ht3)= (ONDANSETRON)
Substance

Ondansetron

Excipients
alcool polyvinylique, macrogol 1000, potassium acésulfame, glycérol, amidon de riz, polysorbate 80

colorant (excipient) :  titane dioxyde

aromatisant :  lévomenthol

Présentations
SETOFILM Gé 8 mg Film orodisp 2Sach

Cip : 3400927369230

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
SETOFILM Gé 8 mg Film orodisp 30Sach

Cip : 3400958429330

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
setOfilm GE 8 mg Film Orodisp 4Sach

CIP: 3400927369469

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: per 36 mesi (conservare il suo detentore di imballaggi di umidità)

commercializzato
monografia

forme e presentazioni

Film Orodispersibile a 4 mg (rettangolare [3 cm 2]; bianco) e 8 mg (rettangolare [6 cm 2]; bianco): || 709 Sachets, boîtes de 2 et de 4.

Modelli ospedalieri: scatole di 30 bustine.

Composizione

  P Film
ondansetron (DCI)
4 mg
o 8 mg
EXCIPIENTI (comuni): Poly (alcool in vinile), Macrogol 1000, potassio aceulfame (E 950), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), amido di riso, lévomenhol, polysorbato 80 (E 433).

Indicazioni

adulti:
  • Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante.
  • Prevenzione e trattamento della nausea ritardata e vomito indotto dalla chemioterapia altamente emetica.
  • = Prevenzione e trattamento di nausea e vomito acuto e ritardato indotto da emetrici altamente radioterapia.
  • Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatorio (NVPO).
Popolazione pediatrica:
  • Ordinati in nausei e vimiement Induità da parte di chemiotothe nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi (≥ 6 mesi). | Vomito postoperatorio (NVPO) nei bambini di età pari o superiore a 4 anni (≥ 4 anni).
  • Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l'enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).

dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Delle reazioni di ipersensibilità sono stati riportati in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del ricevitore 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico e i medici devono prestare particolare attenzione perché può costituire segni precursori di reazioni di ipersensibilità.

ondansetron estende l'intervallo QT in modo dose-dipendente ( CF Farmacodinamica). Inoltre, dopo la marketing sono stati segnalati casi di torsione del punto nei pazienti trattati con onda. L'ondansetron dovrebbe essere evitato nei pazienti con sindrome di QT lunga congenita. L'ondansetron dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti che si sono sviluppati o probabilmente sviluppano un'estensione dell'intervallo QTC, compresi quelli con disturbi elettrolitici, insufficienza cardiaca congestizia, brady-aritmia o pazienti che assumono altri farmaci che causano intervalli di QT o disturbi elettrolitici. L'iprokalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

casi di ischemia miocardica sono stati riportati in pazienti trattati con ondanistron. In alcuni pazienti, in particolare in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono apparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati di segni e sintomi dell'ischemia miocardica.

sono stati riportati dopo la commercializzazione di pazienti con sindrome serotoninergica, uno stato grave potenzialmente fatale ( CF Interazioni farmaco Farmaci (inclusi inibitori MAO, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi (ISR) e inibitori della reuptake di serotonina e noradrenalina [Irsna]). Se un trattamento concomitante con onda e buprenorfina/oppioidi o altri farmaci serotonergici è giustificato clinicamente, l'adeguata sorveglianza del paziente è raccomandata in particolare durante l'inizio del trattamento e degli aumenti della dose. | Gravità dei sintomi.) (incluant une altération de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l'utilisation concomitante de l'ondansétron avec la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSNa]). Si un traitement concomitant par ondansétron et la buprénorphine/les opioïdes ou d'autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée particulièrement durant l'initiation du traitement et les augmentations de dose.

Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.

ondansetron che può rallentare il transito intestinale, i pazienti con segni di occlusione intestinale subabigale devono pertanto essere monitorati dopo la somministrazione.

In pazienti con chirurgia adenotonica, prevenzione della nausea e vomito può nascondere un sanguinamento occulto. Per questo motivo, questi pazienti devono essere monitorati attentamente dopo la somministrazione di ondansetron.

Popolazione pediatrica:
I pazienti pediatrici che ricevono invertednetron con agenti di chemioterapia epatotossici devono essere attentamente monitorati a causa del rischio di funzione epatica. | Vomito indotto dalla chemioterapia:
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie :
calcolando la dose in mg/kg e durante la somministrazione di tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto alla somministrazione di una dose di 5 mg/m 2 seguito da una dose orale. L'efficienza comparativa di questi due modelli terapeutici non è stata studiata negli studi clinici. Un confronto tra Essais indica un'efficienza simile per le due opzioni ( CF Farmacodinamica).

interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

Donne in età di approvvigionamento

Le donne di approvvigionamento devono prendere in considerazione l'uso di un mezzo di contraccezione.

gravidanza

= Sulla base dell'esperienza acquisita in termini di studi epidemiologici nell'uomo, si presume che Ondansetron causino malformazioni orofaciali durante il primo quarto di gravidanza.

Dans le cadre d'une étude de cohorte comprenant 1,8 million de grossesses, l'utilisation d'ondansétron pendant le premier trimestre a été associée à un risque accru de fentes labiales (3 cas supplémentaires pour 10 000 femmes traitées ; risque relatif ajusté, 1,24 (IC 95 % : 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili su malformazioni cardiache rivelano risultati contraddittori.

Studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso dannoso o indiretto per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante la prima gravidanza del trimestre.

allattamento al seno

dei test hanno dimostrato che Wavystron stava passando attraverso il latte degli animali da allattamento al seno.

Il est donc recommandé que les mères prenant de l'ondansétron n'allaitent pas leur bébé.

Fertilità

Il n'y a pas de données sur les effets de l'ondansétron sur la fertilité humaine.

guida e utilizzo di macchine

Ondansetron ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare e usare le macchine. Secondo i risultati dei test psicomotori, l'ondansetron non altera le prestazioni e non comporta sedazione. Non è previsto alcun effetto pregiudizievole su queste attività tenendo conto della farmacologia di Wondansetron.

Effetti avversi

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ourdosage

per la pulizia, pochi informi hanno un sovradosaggio. Le dimostrazioni che sono state riportate includono disturbi visivi, grave costipazione, ipotensione ed episodi vaso-vagali con un blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado. In tutti i casi, la risoluzione era totale.

ondansetron estende l'intervallo QT in modo dose-dipendente. È raccomandato un controllo dell'ECG in caso di sovradosaggio.

Non esiste un antidoto specifico di ondansetron. Di conseguenza, in caso di sovradosaggio sospetto, dovrebbe essere stabilito un trattamento sintomatico e un extra appropriato.

L'utilisation d'ipécacuanha pour traiter le surdosage par ondansétron n'est pas recommandée puisqu'il est improbable que les patients répondent à cause de l'action antiémétique de l'ondansétron lui-même.

Population pédiatrique :
dei casi compatibili con la sindrome serotoninergica sono stati segnalati nella popolazione pediatrica a seguito di un sovradosaggio accidentale nell'orale orale (ingestione stimata superiore a 4 mg/kg) nei neonati e nei bambini di età compresa tra 12 mesi 2 anni.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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= Sicurezza preclinica

tossicologia nella somministrazione ripetuta, di genotossicità, la cancerogenesi non ha rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

ondansetron e i suoi metaboliti si accumulano nel latte dei ratti; Il rapporto di latte/plasma era 5,2: 1. || 968

Une étude menée sur clones humains de canaux ioniques cardiaques a montré que l'ondansétron a la capacité d'affecter la repolarisation cardiaque via le blocage des canaux potassiques HERG.

Metodi di conservazione

3 anni. 3 ans.

Mantieni la bustina chiusa con cura sull'umidità.

Manipolazione/eliminazione delle modalità

Nessun requisito specifico.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore. | Carica

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

elenco I
AMM 3400927369001 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 2 film.
3400927369179 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 4 film.
3400958429299 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 4 mg, 30 film.
3400927369230 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 2 film. | RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 4 film.
3400927369469 (2010, RCP rév 17.04.2023) 8 mg, 4 films.
3400958429330 (2010, RCP Rev 17.04.2023) 8 mg, 30 film.
  
Prezzo: 4.12 euro (2 film a 4 mg).
8,06 euro (4 film a 4 mg).
4,71 euro (2 film a 8 mg).
9,32 euro (4 film a 8 mg).
Eccezione
Film Orodispersibile a 4 mg: 65 % 65 %.
Film Orodispersibile a 8 mg: 65 % 65 % REBA SOC sulla base del TFR: 4,71 euro (2 film a 8 mg); 9,32 euro (4 film a 8 mg).
raccolta.
Modelli ospedalieri: raccolta.

Laboratorio

Norgine SAS
23, Rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tel: 01 41 39 94 00
Vedi il foglio di laboratorio
Risorse esterne complementari adoro il sito di crat :
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