| | di Bulb |
Octreotide (DCI) acetato espresso in octreotide
| 50 µg |
| o | 100 µg |
| o | 500 µg |
EXCIPIENTI (comune):
Acido lattico, mannitolo (E421), bicarbonato di sodio, acqua per preparati iniettabili.
- = Controllo dei sintomi e diminuzione dei livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti acromali scarsamente controllati dopo intervento chirurgico o radioterapia. La sandostatina è anche indicata in pazienti acromegali il cui stato di salute non consente un intervento o che lo rifiuta, o durante il periodo di transizione che precede la completa efficienza della radioterapia.
- Sollievo dei sintomi associati a tumori gastroenter-party gastro-party, ad esempio tumori carcinoidi con segni (s) clinica (s) di sindrome carcinoide ( Cf Farmacodinamica).
- La sandostatina non è un farmaco antitumorale e non è un trattamento curativo per questi pazienti.
- = Prevenzione delle complicanze della chirurgia pancreatica. | Emorragie e prevenzione della recidiva dell'emorragia delle vene varicose gastroesofagei nei pazienti cirrotici. La sandostatina deve essere utilizzata in associazione con terapia specifica come la scleroterapia endoscopica.
- Traitement en urgence des hémorragies, et prévention de la récidive de l'hémorragie des varices gastro-œsophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
- Trattamento degli adenomi tyreotropici:
- Quando la secrezione non è standardizzata dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia;
- chirurgico;
- nei pazienti irradiati, in attesa dell'efficacia della radioterapia.
dosaggio e modalità di amministrazione |
Connect per accedere a questo contenuto
Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
-
Generale:
- Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel), il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d'augmentation de volume de l'adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.
- I benefici terapeutici di una riduzione del tasso dell'ormone della crescita (GH) e della standardizzazione dei livelli di IGF-1 nei pazienti acromegali probabilmente ripristinino la fertilità. Si consiglia quindi che le donne in età procresata utilizzino una contraccezione adeguata se necessario durante un trattamento octreotidico ( CF Fertilità/Gravidanza/Infedio al seno).
- su un follow -up della funzione tiroidea deve essere effettuato in pazienti trattati a lungo termine dall'octreotide. | Il fegato deve essere eseguito durante il trattamento con octreotide.
- Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide.
-
Effetti cardiovascolari:
- sono stati segnalati frequenti casi di bradicardia. Può essere necessario un adattamento a dosaggio di farmaci come beta-bloccanti, inibitori del calcio o sostanze che agiscono sull'equilibrio idroelettrolitico ( CF Interazioni).
- dei blocchi atrioventricolari (incluso il blocco atri-verticolare completo) sono stati riportati in pazienti che ricevono dosi che ricevono dosi elevate in infusione continua (100 microgrammi/ora) e in pazienti che hanno ricevuto octreotide in bolo endovenoso (50 microgrammi seguiti da 50 microgrammi/ora in infusione continua). La dose massima di 50 microgrammi/ora non deve essere superata ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione). I pazienti che ricevono alte dosi di octreotide endovenoso devono essere mantenuti in base alla sorveglianza cardiaca appropriata.
-
Vésicule biliaire et réactions associées :
- La colelitiasi è un evento molto frequente durante il trattamento con sandostatina e può essere associato alla colecistite e alla dilatazione delle corsie biliari ( CF Effetti indesiderabili).
- Altro, dopo il marketing, sono stati segnalati casi di colangite come complicazione del colelithiase nei pazienti che assumono sandostatina. | Sandostatina quindi ogni 6-12 mesi durante il trattamento.
- Il est donc recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'initiation du traitement par Sandostatine puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement.
-
tumori endocrini outocrini-enteréro-pancreas:
- Au cours du traitement des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques, de rares cas d'échappement soudain au contrôle symptomatique par Sandostatine peuvent se produire, avec réapparition rapide de symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître.
-
Metabolismo del glucosio:
- La sandostatina può alterare il gutcoregolazione a causa della sua azione inibitoria sulle secrezioni di GH, glucagone e insulina. La tolleranza al glucosio post-prestanziale può essere interrotta e in alcuni casi l'iperglicemia persistente può derivare dalla somministrazione cronica. Sono stati anche segnalati casi di ipoglicemia.
- Nei pazienti con insulinoma, l'octreotide può aumentare l'intensità e la durata dell'ipoglicemia. Ciò è spiegato dal fatto che l'octreotide inibisce la secrezione di GH e Glucagone in un modo relativamente più importante di quello dell'insulina e che la durata della sua azione inibitoria è più breve sull'insulina. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati all'inizio del trattamento con sandostatina, nonché ogni modifica del dosaggio. La somministrazione più frequente di dosi più basse può ridurre le elevate variazioni dello zucchero nel sangue osservato.
- La somministrazione di sandostatina può ridurre le esigenze di insulina nei diabetici di tipo 1. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di tipo 2 con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di sandostatina potrebbe aumentare la glicemia post-preni. Pertanto, si raccomanda di seguire regolarmente la glicemia e il trattamento anti-diabetico.
-
vene varicose esofagee:
- Puisque après des épisodes hémorragiques de varices œsophagiennes, il existe un risque plus élevé d'apparition de diabète insulino-dépendant ou de modification des besoins en insuline chez les patients qui présentaient un diabète pré-existant, une surveillance adaptée de l'équilibre glycémique est indispensable.
-
Reazioni locali al sito di iniezione:
- In uno studio di tossicità di 52 settimane guidati nei ratti, principalmente eseguiti nei maschi, sono stati osservati sarcomi a livello del sito di iniezione SC, e questo solo per la dose più alta (circa 8 volte la dose massima somministrata agli umani, in base alla superficie del corpo).
- Nei cani, non è stata osservata una lesione iperplastica o neoplastica nel sito di iniezione SC durante uno studio di tossicità di una durata di 52 settimane.
- Nei pazienti trattati con sandostatina, alcuni dei quali per 15 anni non è mai stato segnalato sull'allenamento tumorale durante l'iniezione del sito.
- Tutte le informazioni disponibili fino ad oggi indicano che i risultati osservati nei ratti sono specifici per questa specie e non hanno rilevanza per l'uso del farmaco nell'uomo ( CF Security preclinica).
-
nutrizione:
- L'assorbimento dei lipidi alimentari.
- In alcuni pazienti trattati con octreotide, una diminuzione del tasso di vitamina B 12 e sono stati osservati un test di Schilling anormale. Si consiglia di controllare il tasso di vitamina B 12 durante il trattamento con sandostatina in pazienti con storia di carenza di vitamina B 12.
-
Funzione pancreatica:
- Une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) a été observée chez certains patients recevant un traitement par l'octréotide pour des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Les symptômes de l'IPE peuvent inclure une stéatorrhée, des selles molles, des ballonnements abdominaux et une perte de poids. Un dépistage et un traitement approprié de l'IPE conformément aux directives cliniques doivent être envisagés chez les patients symptomatiques.
-
Contenuto di sodio:
- I dati sull'esposizione della donna in gravidanza all'octreotide sono limitati (meno di 300 gravidanze), i dati sull'esito delle gravidanze non sono noti. 1200 microgrammi/giorno di SC SC, o tra 10 e 40 mg/mese di sandostatina LP.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données sur l'exposition de la femme enceinte à l'octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas, les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de la moitié des expositions à l'octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes avaient été exposées à l'octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à des doses comprises entre 100 et 1200 microgrammes/jour de Sandostatine SC, ou entre 10 et 40 mg/mois de Sandostatine LP. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4 % des cas de grossesse dont l'issue est connue, sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec la prise d'octréotide.
Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti ( preclinici).
Come precauzione, è preferibile non usare sandostatina durante la gravidanza ( Avvertenze e precauzioni CF per l'uso).
Oasting:
On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par Sandostatine, les patientes ne doivent pas allaiter.
Fertilità:
Non sappiamo se l'octreotide abbia un effetto sulla fertilità umana. Una discesa tardiva dei testicoli è stata osservata nei discendenti maschi delle femmine trattate durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, l'octreotide non ha alterato la fertilità dei ratti maschi e femmine trattati a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo/giorno ( CF Security preclinica).
= Guida e utilizzo di macchine |
sandostatina non ha alcun effetto o un effetto trascurabile e utilizzando macchine. I pazienti dovranno essere incoraggiati a essere cauti se guidano veicoli o usano macchine se sentono sensazioni vertiginose, astenia/affaticamento o mal di testa durante un trattamento con sandostatina.
è stato segnalato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di sandostatina negli adulti e nei bambini.
Per gli adulti, la dose è passata da 2400 a 6000 microgrammi/giorno somministrati in infusione continua (da 100 a 250 microgrammi/ora) (1000 microgrammi, 3 volte al giorno).
Les effets indésirables rapportés ont été les suivants : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique. Des blocs auriculo-ventriculaires (y compris le bloc auriculo-ventriculaire complet) sont rapportés chez des patients recevant 100 microgrammes/heure en perfusion continue et/ou en bolus intraveineux d'octréotide (50 microgrammes de bolus suivi par 50 microgrammes/heure en perfusion continue).
Nei bambini, la dose passa da 50 a 3000 microgrammi/ somministrata in infusione continua (da 2,1 a 500 microgrammi/ ora) o sottocutanea (da 50 a 100 microgrammi). L'unico effetto collaterale riportato era l'iperglicemia moderata.
Aucun effet indésirable inattendu n'a été notifié chez les patients atteints de cancer recevant Sandostatine à des doses de 3000 à 30 000 microgrammes/jour en plusieurs injections par voie sous-cutanée.
La cura del sovradosaggio è sintomatica.
Connect per accedere a questo contenuto
= Gli studi di tossicità acuta e ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e tossicità sulla riproduzione negli animali non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.
Gli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno, embrione/fetotossico o deleterio sulla riproduzione dopo la somministrazione di octreotide ai genitori a dosi che vanno fino a 1 mg/kg/giorno. Un leggero rallentamento della crescita fisiologica è stato osservato nei discendenti del ratto, ma questo rallentamento è stato transitorio e attribuibile all'inibizione di GH a causa di un'eccessiva attività farmacodinamica ( Cf Fertilità/gravidanza/allattamento al seno). | Durante gli studi di sviluppo pre e post natale, sono stati osservati ritardi di crescita e maturazione nei soggetti della generazione di madri F1 che hanno ricevuto l'octreotide per tutta la durata della gravidanza e del periodo di lattazione. È stata osservata una discesa tardiva dei testicoli per i discendenti maschi della generazione di F1, ma non è stato osservato alcun effetto deleterio sulla fertilità dei maschi della generazione di F1 interessata. Pertanto, gli effetti sopra menzionati sono stati temporanei e considerati consecutivi all'inibizione di GH.
Aucune étude spécifique n'a été menée chez le rat jeune. Lors des études de développement pré- et post-natal, un retard de croissance et de maturation a été observé chez les sujets de la génération F1 des mères ayant reçu l'octréotide pendant toute la durée de la grossesse et la période de lactation. Une descente tardive des testicules a été observée pour les descendants mâles de la génération F1, mais aucun effet délétère n'a été observé sur la fertilité des mâles de la génération F1 touchés. Ainsi, les effets mentionnés ci-dessus ont été temporaires et considérés comme consécutifs à l'inhibition de la GH.
-
Cancérogénicité/toxicité chronique :
- Nei ratti che ricevono acetato octreotidico, a dosi giornaliere fino a 1,25 mg/kg di peso corporeo, sono stati osservati fibrosarcoma nel sito di iniezione sottocutanea dopo 52, 104 e 113/116 settimane, principalmente nei maschi. I tumori locali sono apparsi anche nei ratti dei testimoni, ma lo sviluppo di questi tumori è stato attribuito a una fibroplasia anormale prodotta da effetti irritanti supportati nei siti di iniezione, aumentato dal veicolo acido lattico/mannitolo.
- Questa reazione tissutale non specifica sembra essere speciale per i ratti. Nessuna lesione neoplastica è stata osservata nei topi che ricevono iniezioni sottocutanee giornaliere di octreotide a dosi fino a 2 mg/kg per 98 settimane o nei cani trattati quotidianamente da dosi sottocutanee di questo farmaco per 52 settimane.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalità di manipolazione ed eliminazione. L'acetato di octreotidico non è stabile nelle soluzioni nutrizionali parentali totali (NPT).
-
Durata di lettura:
- 3 anni.
Questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
da conservare nel condizionamento originale, riparato dalla luce.
da conservare in frigorifero (2 ° C a 8 ° C). Non congelare.
I bulbi possono essere mantenuti a una temperatura non superiore a 30 ° C fino a due settimane.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
-
Istruzioni per l'uso e la manipolazione:
- L'ampoule (50, 100 et 500 µg/1 mL) est uniquement destinée à un usage unique ; elle doit être ouverte juste avant l'administration et toute partie non utilisée doit être jetée.
-
amministrazione sottocutanea:
- I pazienti che auto-somministrano il farmaco per iniezione SC devono ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall'infermiera/era.
- Per ridurre l'imbarazzo locale, si consiglia che la soluzione sia al momento. Numerosi intervalli brevi iniezioni sullo stesso sito di iniezione devono essere evitate.
-
Infusione endovenosa:
- i farmaci genitori devono essere oggetto di un esame visivo per verificare l'assenza di scolorimento e particelle prima della loro somministrazione. Nell'infusione endovenosa, il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione. La sandostatina (acetato di octreotide) è fisicamente e chimicamente stabile per 24 ore in soluzioni saline fisiologiche sterili o soluzioni sterili di destrosio (glucosio) al 5% in acqua.
- Tuttavia, poiché la sandostatina può avere un effetto sull'omeostasi del glucosio, si raccomanda di utilizzare soluzioni saline fisiologiche piuttosto che soluzioni di destrosio. Le soluzioni diluite sono fisicamente e chimicamente stabili per almeno 24 ore a una temperatura non superiore a 25 ° C. A livello microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono la responsabilità dell'utente.
- Il contenuto di un bulbo di 500 microgrammi deve essere normalmente diluito in 60 ml di siero fisiologico e la soluzione ottenuta deve essere perfusa usando una pompa di infusione. Questo deve essere ripetuto tutte le volte necessarie fino al raggiungimento del tempo di elaborazione prescritto.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| Ospedale annuale di prescrizione iniziale. |
| AMM | 340093424100 (1989, RCP Reve 22.12.2023) 50 µg/ml 500 µg/mL. |
| 3400934244278 (1989, RCP rév 22.12.2023) 100 µg/ml. |
| 3400934244339 (1990, RCP rév 22.12.2023) 500 µg/ml. |
Metti sul mercato in
1989 (50 µg/mL e 100 µg/mL) e nel 1990 (500 µg/mL).
| | |
| Prezzo: | 28,28 euro (6 lampadine 50 µg/ml). 100 µg/mL). |
| 51,97 euros (6 ampoules 100 µg/ml). |
| 244,40 euro (6 lampadine 500 µg/ml). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Laboratorio 
vidal Recos 
