Composizione || 5.83 mg/ml: |
| Solution injectable à 5,83 mg/ml : | per cartuccia di 1,03 ml |
Somatropina*
| 6 mg |
| = Soluzione iniettabile a 8 mg/ml: | di cartuccia |
| | di 1,50 ml | di 2,50 ml |
Somatropin*
| 12 mg | 20 mg |
Excopients (communs) :
saccharose, poloxamère 188, phénol, acide citrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
1 ml di soluzione contiene 5,83 mg di somatropina (soluzione iniettabile a 5,83 mg/mL).
1 ml di soluzione contiene 8 mg iniettabili a 8 mg/mL). Vedi 764
pH : entre 5,6 et 6,6.
Osmolalità: tra 250 e 450 MOSM/kg.
*=
Ormone di crescita umano ricombinante prodotto dalla tecnica del DNA ricombinante sulle cellule dei mammiferi.
Saizen è indicato per il trattamento:
-
bambini e adolescenti:
-
- Il ritardo di crescita si è collegato a un deficit o all'assenza di secrezione dell'ormone della crescita endogeno nei bambini.
- Il ritardo della crescita nelle ragazze con disgenesi gonadica (sindrome di Turner) confermata dall'analisi cromosomica.
- Il ritardo della crescita legata all'insufficienza renale cronica (IRC) nei bambini prepubère. | Rettificato <-1 ds) nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale con un peso e>
- Le retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille des parents ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
-
adulti:
-
- Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants :
- Déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par Saizen.
- Déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif adéquat aura dû être instauré, avant de débuter le traitement substitutif par hormone de croissance.
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modi e precauzioni per l'uso |
Il trattamento deve essere effettuato e seguito da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con un deficit ormonale della crescita. | La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata (
La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione).
-
Neoplasma:
- I pazienti che presentano una neoplasia intra o extracrânian durante il periodo di remissione che ricevono un trattamento dall'ormone della crescita devono essere esaminati attentamente e intervalli regolari dal loro medico.
- Quando il deficit dell'ormone della crescita è secondario a un tumore intracranico, i pazienti dovranno essere esaminati frequentemente al fine di monitorare una progressione o una ricorrenza del processo tumorale sottostante.
- Nei pazienti che sono sopravvissuti al cancro infantile, è stato riportato un aumento del rischio di un secondo neoplasia in quelli trattati dalla somatropina dopo il loro primo neoplasia. I tumori intracranici, in particolare i meningiomi nei pazienti trattati con radioterapia alla testa durante il loro primo neoplasia, erano i tumori più frequentemente osservati nel secondo neoplasma.
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Sindrome di Prader-Willi:
- Saizen non è indicato nel trattamento a lungo termine della crescita secondaria dei pazienti pediatrici alla sindrome di Prader-Willi confermata dal test genetico, a meno che non abbiano anche un deficit ormonale della crescita.
- Casi di apnea notturna e morte improvvisa sono stati segnalati dopo l'istituzione del trattamento dell'ormone della crescita in pazienti pediatrici con sindrome di Prader-Willi e che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna o infezione respiratoria non identificata.
-
Leucemia:
- casi di lukemia sono stati riportati in un piccolo numero di pazienti con ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati dalla somatropina. Tuttavia, non si è dimostrato che l'incidenza della leucemia è più alta nelle persone trattate dall'ormone della crescita senza un fattore di predisposizione.
-
Sensibilità all'insulina:
- somatropina che può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti dovranno essere monitorati per rilevare qualsiasi segno di intolleranza al glucosio. Nei pazienti con diabete, sarà necessario, se necessario, regolare la dose di insulina dopo la creazione di un trattamento con un prodotto contenente somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere oggetto di una sorveglianza speciale durante il trattamento con somatropina.
-
Retinopatia:
- Una retinopatia da principiante stabile non deve portare alla fermata del trattamento sostitutivo con la somatropina.
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funzione tiroide:
- L'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroide di T4 in T3 e può quindi rivelare un ipotiroidismo infraclinico. Un follow -up della funzione tiroidea deve quindi essere svolto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituità, il trattamento sostitutivo standard deve essere strettamente controllato in caso di somministrazione di un trattamento con somatropina.
-
Hypertension intracrânienne bénigne :
- In caso di mal di testa gravi o recidivi, problemi visivi, nausea e/o vomito, sfondo dell'occhio alla ricerca di edema papillare.
- En cas d'œdème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne (ou Pseudotumor cerebri) et, si cela est justifié, le traitement par Saizen devra être interrompu. A l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est réinstauré, une surveillance rapprochée à la recherche de signes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
-
pancreatite:
- Sebbene rara, la pancreatite deve essere considerata nei pazienti trattati con somatropina, in particolare nei bambini che sviluppano il dolore addominale.
-
Scoliosi:
- Sappiamo che la scoliosi è più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina, ad esempio per una sindrome di Turner. Inoltre, nei bambini, una rapida crescita può portare a una progressione della scoliosi.
- Non è stato dimostrato che la somatropina ha aumentato l'incidenza o la gravità della scoliosi. I segni di scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
-
Anticorpi:
- Come per tutti gli altri farmaci contenenti somatropina, è probabile che una bassa percentuale di pazienti sviluppi anticorpi anti-om-somotropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non hanno alcun effetto sul tasso di crescita. Una ricerca di anticorpi anti-somotropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che non rispondono al trattamento.
-
Epifisiolisi della testa del femore:
- Un'epifisiolisi della testa femorale è spesso associata a disturbi endocrini, come una crescita dell'ormone della crescita e dell'ipotiroidismo. Nei bambini trattati dall'ormone della crescita, l'epifisiolisi della testa femorale può essere dovuta ai disturbi endocrini sottostanti o ad un aumento della velocità di crescita legata al trattamento. Le spinte di crescita possono aumentare il rischio di disturbi articolari, l'anca è particolarmente stressata durante la spinta della crescita prepuberale. Medici e genitori dovranno essere avvisati dal verificarsi, nei bambini trattati da Saizen, di una claudication o di un dolore all'anca o al ginocchio.
-
ufficiale secondario a insufficienza renale cronica:
- I pazienti con crescita secondaria in ritardo all'insufficienza renale cronica dovranno essere esaminati periodicamente al fine di rilevare l'osteodistrofia renale. L'epifisiolisi o la necrosi avascolare della testa femorale possono essere osservate nei bambini con osteodicofia renale avanzata, ma non è stata stabilita la relazione con il trattamento con l'ormone della crescita. Un raggio di anca X deve essere praticato prima di iniziare il trattamento.
- Nei bambini con insufficienza renale cronica, la funzione renale dovrebbe essere ridotta di almeno il 50% rispetto al normale prima di iniziare il trattamento. Al fine di confermare il ritardo della crescita, la crescita deve essere stata seguita per un anno prima dell'introduzione del trattamento. Il trattamento conservativo dell'insufficienza renale (inclusi acidosi, iperparatiroidismo e controlli sullo stato nutrizionale durante l'anno precedente il trattamento) devono essere stati stabiliti e mantenuti durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto in caso di trapianto renale.
-
bambini nati piccoli per età gestazionale:
- Nei bambini piccoli nati piccoli per età gestazionale, altre cause, medicina o terapeutica, che può spiegare questo ritardo di crescita deve essere escluso prima di iniziare il trattamento. | Gestazionale, si raccomanda di misurare l'insulinemia e il glicemia a digiuno prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni anno. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete (ad esempio storia familiare di diabete, obesità, indice di massa corporea elevata, grave resistenza all'insulina,
- Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant le début du traitement, puis tous les ans. Chez les patients présentant un risque accru de diabète (par exemple antécédents familiaux de diabète, obésité, indice de masse corporelle élevé, insulino-résistance sévère, acantosi nigricani), È necessario eseguire un test di iperglicemia causata dalla rotta orale. Se appare un diabete clinico, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
- Nei bambini nati in piccolo per l'età gestazionale, si raccomanda di misurare il tasso di IGF-1 prima di iniziare il trattamento, quindi due volte l'anno. Se, durante le misure ripetute, i tassi di IGF-1 sono superiori a +2 DS rispetto ai valori standard per l'età e lo stadio puberale, il rapporto IGF-1/IGFBP-3 può essere preso in considerazione per considerare un aggiustamento della dose.
- L'esperienza di iniziazione del trattamento nei bambini nati piccola per l'età gestazionale nel periodo prepuberale è limitata. Pertanto, non si raccomanda di avviare un trattamento poco prima della pubertà. L'esperienza nei bambini nati piccola per l'età gestazionale con sindrome dell'argento-russell è limitata.
- Une partie du gain de taille obtenu chez des enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel, traités par la somatropine, peut être perdue si le traitement est interrompu avant que la taille finale ne soit atteinte.
-
Rétention hydrique :
- Una ritenzione idrica è un effetto atteso nei pazienti adulti che ricevono un trattamento sostitutivo da parte dell'ormone della crescita.
- In caso di edema persistente o parestesia grave, il dosaggio deve essere ridotto per evitare lo sviluppo della sindrome del canale carpale. | I pazienti che sviluppano condizioni critiche acute, il possibile beneficio del trattamento con somatropina dovrebbe essere valutato per quanto riguarda il rischio potenzialmente sostenuto.
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État critique aigu :
- Chez tous les patients développant un état critique aigu, le bénéfice possible du traitement par somatropine doit être évalué au regard du risque potentiellement encouru.
-
Interazione con glucocorticoidi:
- L'inizio di un trattamento sostitutivo da parte dell'ormone della crescita può evidenziare l'insufficienza surrenale periferica in alcuni pazienti di tipo 1 deidrogenasi di tipo 1 deidrogenasi ß-idrossyysterasi (11 ß-HSD1), può essere necessario un enzima che converte il cortisolo inattivo nel cortisolo e il trattamento sostitutivo con glucocorticoidi. L'inizio del trattamento con somatropina in pazienti che ricevono un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi può portare a manifestazioni di insufficienza corticotropica. Può essere necessaria una regolazione della dose di glucocorticoidi ( interazioni CF).
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Utilizzo con estrogenoterapia:
- En cas d'initiation d'une œstrogénothérapie orale chez une femme sous somatropine, une augmentation de la dose de somatropine peut être nécessaire pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans la fourchette normale correspondant à son âge. Inversement, en cas d'arrêt d'une œstrogénothérapie orale chez une femme sous somatropine, une baisse de la dose de somatropine peut être nécessaire pour éviter un excès d'hormone de croissance et/ou d'effets indésirables ( CF Interazioni).
-
= generalità:
- Les sites d'injection doivent varier afin d'éviter une lipoatrophie.
- Il deficit dell'ormone della crescita negli adulti è una malattia a lungo termine e deve essere trattata come tale, sebbene l'esperienza nei pazienti di età superiore ai 60 anni e l'esperienza del trattamento a lungo termine sia limitata.
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Eccipients:
- Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; In altre parole, è essenzialmente privo di sodio.
-
Traceability:
- Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
gravidanza:
Non ci sono dati clinici disponibili sull'esposizione durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti in animali con prodotti contenenti somatropina non hanno mostrato un aumento del rischio di reazioni indesiderate nell'embrione o nel feto ( CF Security preclinica). Tuttavia, i farmaci contenenti somatropina non sono raccomandati né durante la gravidanza né nelle donne in età fertile non usano un mezzo di contraccezione.
allattamento al seno:
Nessuno studio clinico è stato condotto con somatropina nelle donne durante l'allattamento. Non ci sono dati relativi al passaggio della somatropina nel latte materno. Questo è il motivo per cui la somatropina deve essere somministrata con prudenza nelle donne che stanno allattando.
Fertilità:
Les études de toxicité non clinique ont montré que la somatropine n'induisait pas d'effet indésirable ni sur la fertilité des mâles, ni sur la fertilité des femelles ( CF Security Preclinical).
Guida e utilizzo di macchine |
I farmaci contenenti somatropina non hanno alcun effetto sull'attitudine per guidare i veicoli e utilizzare le macchine.
supera le dosi raccomandate possono causare effetti avversi. Il sovradosaggio può causare ipoglicemia, seguita da iperglicemia. Inoltre, è probabile che un sovradosaggio di somatropina innescisca dimostrazioni di ritenzione idrica.
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Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato un'ottima tolleranza locale della soluzione iniettabile Saizen dopo somministrazione sottocutanea ad una concentrazione di 8 mg/mL, per un volume di 1 ml/sito. I dati preclinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia nella somministrazione e nella genotossicità singola e ripetuta, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Non è stato condotto alcun studio formale sulla cancerogenicità. Ciò è giustificato data la natura proteica della sostanza attiva e il risultato negativo di studi di genotossicità. I potenziali effetti della somatropina sulla crescita dei tumori preesistenti sono stati valutati attraverso studi in vitro e in vivo nei ratti a 15 mg/kg/giorno (più di 120 volte la dose terapeutica giornaliera negli adulti e 60 volte nei bambini). Questi studi hanno dimostrato che l'ormone della crescita ricombinante non dovrebbe causare o stimolare i tumori nei pazienti.
Gli studi tossicologici riproduttivi condotti in ratti e coniglio a dosi fino a 3,3 mg/kg/giorno (più di 25 volte la dose terapeutica giornaliera massima di solito somministrata negli adulti e 14 volte nei bambini) non hanno indicato alcun effetto avverso sullo sviluppo embrionale, né sullo sviluppo o sulla fertilità della generazione F1. La fertilità dei ratti maschi e femmine adulti non è stata modificata.
In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci.
modalità di conservazione |
-
Durata permanente:
- 2 anni.
Mantenere la cartuccia non utilizzata di Saizen in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare. Tieniti nella confezione esterna originale, al riparo dalla luce.
-
dopo 1 re Usa:
- La stabilità fisica, chimica e microbiologica del prodotto in uso è stata dimostrata per un totale di 28 giorni tra 2 e 8 ° C, il massimo 7 giorni può essere a una temperatura inferiore o uguale a 25 ° C.
- Tutte le altre durate e le condizioni di conservazione in uso sono la responsabilità dell'utente.
- Après la première injection, la cartouche de Saizen ou l'auto-injecteur easypod contenant la cartouche de Saizen ou le stylo injecteur contenant la cartouche de Saizen doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), pendant au maximum 28 jours, dont maximum 7 jours peuvent être hors du réfrigérateur à une température inférieure ou égale à 25 °C. Lorsqu'elle est conservée en dehors du réfrigérateur pendant maximum 7 jours, la cartouche de Saizen doit être remise dans le réfrigérateur et utilisée dans les 28 jours qui suivent la première injection. Lorsque l'auto-injecteur easypod ou le stylo Aluetta sont utilisés, la cartouche est laissée à l'intérieur du dispositif.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
La cartouche contenant la solution de Saizen 5,83 mg/ml ou de Saizen 8 mg/ml ne doit être utilisée qu'avec l'auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur Aluetta.
Penne iniettori e cartucce Saizen sono disponibili in diverse presentazioni. Ogni penna iniettore di Aluuetta ha un codice colore e deve essere utilizzata con la stessa cartuccia a colori per fornire la dose giusta. La penna di iniettore di Aluuetta 6 (blu) deve essere usata con la cartuccia Saizen contenente 6 mg di somatropina (blu). La penna iniettore di Aluuetta 12 (rossa) deve essere utilizzata con la cartuccia contenente 12 mg di somatropina (rosso). L'iniettore Pen 20 (giallo) deve essere utilizzata con la cartuccia contenente 20 mg di somatropina (giallo).
Per la conservazione di iniettori contenenti una cartuccia, Metodi di conservazione CF. =. deterioramento. Se contiene particelle, non dovrebbe essere iniettato.
La solution injectable doit être claire à légèrement opalescente, sans particule ni signe visible de détérioration. Si celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Qualsiasi prodotto inutilizzato o di scarto deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
Reader/Deliverance/Support |
elenco I
| = Ospedale annuale di prescrizione originale riservata agli specialisti in pediatria e/o endocrinologia e malattie metaboliche che esercitano servizi specializzati in pediatria e/o endocrinologia e malattie metaboliche. |
| AMM | 3400941557453 (2011, RCP Rev 18.01.2024) Sol Inj 5,83 ml 1,03 ml. |
| 3400941557682 (2011, RCP Rev 18.01.2024) Sol Inj 8 mg/ml di cartiera di 1,50 ml 2,50 ml. |
| 3400941557743 (2011, RCP rév 18.01.2024) sol inj 8 mg/ml cartouche de 2,50 ml. |
| | |
| Prezzo: | 138,86 euro (1 cartuccia di 1,03 ml a 5,83 mg/ml). |
| 276,20 euro (1 cartuccia di 1,50 ml 8 mg/ml). |
| 459,13 euro (1 cartuccia di 2,50 ml a 8 mg/ml). |
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farmaci eccezionali: prescrizione in conformità con la scheda informativa terapeutica.
= REMB SOC SOC 100% in tutte le indicazioni terapeutiche. Nell'indicazione "ritardo di crescita nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale": BEC SEC SOC al 100% per il bambino con una dimensione attuale ≤-3 ds.
raccolta.
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ontot e titolare dell'AMM:= Merck Health S.A.S.
Laboratorio 
