| compresso: | P compresso |
Vigabatrine
| 500 mg | : |
Excipients : kernel: Povidone K30 (E 1201), cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilamidone sodio (tipo A), magnesio stearato.
Fate: OPADRY WHITE OY-7298 (Hypromellose 15 MPa.S [E 464], biossido di titanio [E 171], Macrogol 8000).
| granuli per soluzione orale: | P BACHET |
Vigabatrine
| 500 mg |
Excipient: Povivon K30 (E 1201).
- In combinazione con un altro trattamento antiepilettico, il trattamento di epilessia parziale resistente associazioni terapeutiche appropriate si sono dimostrate insufficienti o scarsamente tollerate.
- Trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome occidentale).
dosaggio e modalità di amministrazione |
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caldi e precauzioni per l'uso |
Con l'eccezione del trattamento degli spasmi infantili, Sabril non deve essere stabilito in monoterapia. | (ACV) sono stati riportati con alta prevalenza nei pazienti trattati con vigabatrina (circa 1 su 3 pazienti). Le frequenze delle anomalie del campo visivo, determinate in uno studio clinico aperto, sono presentate nella sezione
Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées avec une prévalence élevée chez les patients traités par la vigabatrine (environ 1 patient sur 3). Les fréquences des anomalies du champ visuel, déterminées dans une étude clinique en ouvert, sont présentées dans la rubrique Farmacodinamica. Queste anomalie si verificano generalmente dopo mesi, anche anni, di trattamento con vigabatrina. Il grado di restringimento del campo visivo può essere importante. La maggior parte dei pazienti con anomalie confermate nel perimetro erano asintomatiche. Questo effetto indesiderato può quindi essere rilevato in modo affidabile dalla realizzazione sistematica di una perimetria, questo è generalmente realizzabile solo nei pazienti di età superiore a 9 anni di età mentale.
Un metodo appositamente sviluppato per valutare la visione periferica nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, in base al laboratorio specifico per i potenziali visivi (PEV). Questo metodo non è stato validato per il rilevamento di anomalie del campo visivo attribuibili alla vigna. L'elettroretinografia può essere utile, ma dovrebbe essere utilizzata solo negli adulti incapaci di cooperare durante il perimetro o in bambini molto piccoli (vedi anomalie del campo visivo).
I dati disponibili suggeriscono che le anomalie del campo visivo sono irreversibili, anche dopo la cessazione del trattamento con vigabatrina. | Dopo aver interrotto il trattamento non può essere escluso. Vigabatrina dovrebbe quindi essere utilizzata solo dopo una rigorosa valutazione di profitti e rischi rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Une aggravation des anomalies du champ visuel après arrêt du traitement ne peut être exclue. La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
La vigabatrina non è raccomandata nei pazienti con anomalia del campo visivo pre -esistente clinicamente significativo.
i pazienti dovranno sottoporsi a una vigabatrina di screening sistematico, quindi a intervalli regolari, al fine di rilevare possibili anomalie nel campo visivo e una diminuzione dell'acuità visiva. Un esame del campo visivo e una valutazione dell'acuità visiva devono essere eseguiti ogni 6 mesi per tutta la durata del trattamento (vedere anomalie del campo visivo e dell'acuità visiva).
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Anomalie del campo visivo (ACV):
- Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal. Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité). Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine ont cependant été d'intensité légère à sévère. Des cas graves peuvent être caractérisés par une vision en tunnel. Des cas de cécité ont aussi été rapportés dans les cas graves.
- La maggior parte dei pazienti che hanno confermato anomalie alla perimetria non avevano precedentemente notato sintomi, anche nei casi in cui una grave anomalia è stata evidenziata al perimetro. Gli elementi disponibili sembrano indicare che l'ACV è irreversibile, incluso dopo aver interrotto il trattamento con la vigna. Non è possibile escludere un peggioramento delle anomalie del campo visivo dopo l'interruzione del trattamento.
- Il raggruppamento di dati provenienti da sondaggi sulla prevalenza suggerisce che un terzo dei pazienti trattati con vigabatrina presenta un ACV. Gli uomini sarebbero più a rischio delle donne. Le frequenze degli ACV, determinati in uno studio clinico aperto, sono presentate nella sezione Farmacodinamica. Un possibile legame tra il rischio di ACV e l'importanza dell'esposizione alla vigna, in termini di dose giornaliera (da 1 grammo a più di 3 grammi) e la durata del trattamento (massimo per i primi 3 anni) è stato mostrato in questo studio.
- Avant le début du traitement par la vigabatrine, tous les patients doivent être adressés à un ophtalmologiste pour une exploration du champ visuel.
- Un'esplorazione adeguata del campo visivo (perimetria) utilizzando un metodo statico standard (Humphrey o polpo) o cinetico (Goldmann) deve essere eseguita prima del trattamento, quindi ogni sei mesi per tutta la durata del trattamento. La perimetria statica è il metodo di scelta per il rilevamento di anomalie del campo visivo associato alla vigna.
- L'elettrotinografia può essere utile, ma dovrebbe essere utilizzata solo negli adulti che non sono in grado di cooperare durante il perimetro. Secondo i dati disponibili, sembra che le prime risposte del potenziale oscillatorio e il lampeggiamento a 30 Hz che appaiono sull'elettroreinogramma siano correlate con un ACV associato alla vigna. Queste risposte sono ritardate e minori di ampiezza del normale. Queste modifiche non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrina che non hanno un ACV.
- Il paziente e/o il caregiver devono ricevere informazioni complete sulla frequenza e sulle conseguenze dello sviluppo di un ACV durante il trattamento con vigabatrina. I pazienti dovrebbero essere raccomandati per segnalare la comparsa di qualsiasi nuovo problema o sintomo visivo che può essere associato al restringimento del campo visivo. In caso di comparsa di sintomi visivi, il paziente deve essere affrontato a un oftalmologo.
- In caso di restringimento del campo visivo durante il monitoraggio, sarà necessario considerare di fermare gradualmente il trattamento con la vigna. Se si decide di continuare il trattamento, sarà necessario prendere in considerazione un monitoraggio più frequente (perimetria) al fine di rilevare l'avanzamento del restringimento o il verificarsi del difetto della visione.
- La vigna non deve essere somministrata in parallelo con altri farmaci retinotossici.
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Popolazione pediatrica:
- Il perimetro è raramente possibile nei bambini 9 anni di età mentale. Il rischio di trattamento dovrebbe essere valutato con molta attenzione in relazione al beneficio atteso nei bambini. Attualmente, non esiste un metodo stabilito per diagnosticare o escludere anomalie nel campo visivo nei bambini in cui non è possibile eseguire una perimetria standard. Un metodo appositamente sviluppato per valutare la visione periferica nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, in base ai potenziali visivi specifici (PEV) del campo visivo, è disponibile su richiesta dal laboratorio. Questo metodo non è stato validato per il rilevamento di anomalie del campo visivo attribuibili alla vigna. Se il metodo rivela una risposta normale del campo visivo centrale ma un'assenza di risposta periferica, i profitti e il rischio di vigabatrina dovranno essere rivalutati e una fermata progressiva del trattamento pianificato. Tuttavia, la presenza di una visione periferica non esclude la possibilità di verificarsi di ACV. L'elettrotinografia può essere utile ma dovrebbe essere utilizzata solo in bambini di età inferiore a 3 anni.
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Acuità visiva:
- La prevalenza della diminuzione dell'acuità visiva nei pazienti trattati con vigabatrina non è nota.
- Una condizione retinica, una visione travagliata, un'atrofia del nervo ottico o una neurite ottica può causare una diminuzione dell'acuità visiva (cf Effets indésirables).
- L'acuità visiva deve essere valutata durante le consultazioni oftalmologiche prima di iniziare un trattamento con vigabatrina, quindi ogni 6 mesi durante il trattamento.
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Condizioni neurologiche e psichiatriche:
- Riforma dei risultati degli studi di sicurezza condotti negli animali ( CF Securizzazione preclinica), i pazienti trattati con vigabatrina devono essere oggetto di un attento monitoraggio alla ricerca di possibili effetti neurologici indesiderabili.
- di rari casi di sintomi di encefalopatia, con un tipo di sedazione pronunciata, stupore o confusione, associati a onde lente di presenza non specifiche con un elettroencefalogramma, sono stati descritti poco dopo l'inizio del trattamento con la vigna. I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni sono in particolare la somministrazione di una dose iniziale più elevata rispetto alla dose raccomandata, un aumento delle dosi più rapide e/o a livelli più grandi rispetto ai livelli raccomandati o la presenza di insufficienza renale. Questi eventi si sono rivelati reversibili dopo una riduzione del dosaggio o quando viene arrestata la vigabatrina ( CF Effetti indesiderati).
- casi di anomalie cerebrali sono stati segnalati alla risonanza magnetica, in particolare nei neonati/bambini piccoli trattati per spasmi infantili con alte dosi di vegabatrina. Le conseguenze cliniche di queste anomalie non sono note fino ad oggi. Inoltre, sono stati segnalati casi di edema intra-incrocio (IME), in particolare nei neonati/bambini piccoli trattati per spasmi infantili ( CF Effetti avversi, sicurezza preclinica). L'IME è stato segnalato come reversibile quando si interrompe il trattamento e si raccomanda quindi di fermare gradualmente la vigna quando si osserva un IME.
- movimenti anormali tra cui distonia, discinesia e ipertonia sono stati riportati in pazienti trattati per gli spasmi infantili. Il rapporto beneficio/rischio della vigna deve essere valutato per ciascun paziente. In caso di comparsa di nuovi movimenti anormali durante il trattamento con vigabatrina, si può prendere in considerazione una diminuzione della dose o un graduale arresto del trattamento.
- Comme avec tout antiépileptique, certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises (cf Effets indésirables). Ces phénomènes peuvent également résulter d'un surdosage, d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'antiépileptique administré parallèlement ou d'un effet paradoxal.
- Come con qualsiasi antiepilettico, l'improvvisa fermata del trattamento può causare la comparsa di crisi di rimbalzo. Nel caso in cui il paziente debba interrompere il trattamento con vigabatrina, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio per un periodo da 2 a 4 settimane.
- La vigna dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con storia di psicosi, depressione o disturbi comportamentali. Durante il trattamento sono stati riportati effetti psichiatrici indesiderabili (ad esempio agitazione, depressione, disturbi dell'ideazione, reazioni paranoiche). Questi effetti sono stati osservati nei pazienti con o senza storia psichiatrica e sono stati generalmente reversibili in caso di riduzione del dosaggio di vigabatrina o trattamento progressivo del trattamento.
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Rischio suicida:
- I lettori e comportamenti suicidi sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati contro placebo, relativi agli antiepilettici ha anche mostrato un leggero aumento del rischio di idee e comportamento suicidario. Le cause di questo rischio non sono note e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento di questo rischio di vigabatrina.
- Di conseguenza, i pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno di idee e comportamenti suicidari e dovrebbe essere previsto un trattamento adeguato. È necessario raccomandare che i pazienti (e il loro personale infermieristico) richiedano una consulenza medica in caso di segni di idee e comportamenti suicidi.
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negli anziani e nell'insufficienza renale:
- La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min ainsi que chez les personnes âgées. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière à la recherche d'éventuels effets indésirables à type de sédation ou de confusion ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
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Interazioni da tenere conto:
- L'uso concomitante di Vigabatrine e Clonazepam può esacerbare gli effetti sedativi ( interazioni CF). La necessità dell'associazione deve essere valutata con cautela.
- Sabril 500 mg, la compressa con rivestimento del film contiene sodio. Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".
Fertilità/gravidanza/allattamento |
gravidanza:
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Epilessia e farmaci antiepilettici in generale:
- Nei bambini nati da madri trattate da farmaci antiepilettici, la prevalenza di malformazioni è da 2 a 3 volte superiore a quella della popolazione generale. Le malformazioni più frequentemente riportate sono le slot labiali, le malformazioni cardiovascolari e le anomalie del tubo neurale. Un trattamento che associa diversi antiepilettici potrebbe essere associato a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto a una monoterapia, pertanto, la monoterapia deve essere utilizzata quando possibile.
- Un'opinione medica deve essere data alle donne che iniziano una gravidanza o di perseguimento dell'età. La necessità di un trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna prevede la gravidanza.
- En cas de grossesse chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et le fœtus.
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Risques liés à la vigabatrine :
- I dati di esposizione alla vigabatrina durante la gravidanza risultanti da notifiche spontanee, casi di anomalia segnalati nei bambini nati da madri trattate da vigabatrina (anomalie congenite o aborti spontanei). Dato il numero limitato di dati disponibili e la concomitante somministrazione di altri farmaci antiepilettici durante queste gravidanze, non è possibile concludere sul possibile aumento del rischio di malformazioni legate alla somministrazione di vigabatrina durante la gravidanza.
- Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato la tossicità sulla riproduzione (|| preclinicocf Sécurité préclinique). | Vigabatrina è escreta nel latte materno. Le informazioni sugli effetti della vigna su neonati e neonati sono insufficienti. La decisione di interrompere l'allattamento al seno di interrompere/astenersi dal trattamento con Sabril deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino per quanto riguarda il beneficio del trattamento per la madre.
- Sabril ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.
- Très peu d'informations sont disponibles quant à la possibilité de survenue d'une anomalie du champ visuel chez les enfants exposés in utero à la vigabatrine.
Allaitement :
La vigabatrine est excrétée dans le lait maternel. Les informations sur les effets de la vigabatrine sur les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes. La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Sabril doit être prise en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilità:
= Studi sulla fertilità nel ratto non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità del maschio o della femmina ( preclinica).
guida e utilizzo di macchine |
In generale, i pazienti la cui epilessia non è controllata non sono in grado di guidare o utilizzare macchine potenzialmente pericolose. Dato che durante gli studi clinici sono stati osservati casi di sonnolenza durante gli studi clinici, i pazienti devono essere informati di questo rischio quando si avvia il trattamento.
Le anomalie del campo visivo potrebbero influire significativamente sulla capacità di guidare i veicoli o di usare le macchine sono state frequentemente riportate in combinazione con Sabril. I pazienti devono essere esaminati al fine di rilevare possibili anomalie del campo visivo (
Avvisi e precauzioni CF per l'uso). I pazienti che conducono, che usano macchine o che svolgono compiti pericolosi devono essere particolarmente prudenti.
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Sintomi:
- Des cas de surdosage de la vigabatrine ont été rapportés. Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés. Dans près de la moitié des cas, il s'agissait d'ingestions médicamenteuses multiples. Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été une somnolence ou un coma. D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment, et notamment vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement, troubles de l'élocution. Aucun des cas de surdosage n'a eu d'issue fatale.
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condotta da tenere:
- Non esiste un antidoto specifico. Le solite misure sintomatiche dovrebbero essere prese. Le misure volte a eliminare il prodotto non ancora assorbito devono essere previste. In uno studio in vitro, il carbone attivato non ha significativamente pubblicizzato la vigna. Non è nota l'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrina. In casi isolati in pazienti insufficienti malattie renali trattate con dosi terapeutiche di Vigabatrina, l'emodialisi ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di viggatrina dal 40 al 60%.
Gli studi di sicurezza condotti nel ratto, nel topo, il cane e la scimmia hanno dimostrato che la vigna non ha effetti indesiderati significativi sul fegato, il tratto digestivo.
Nel cervello, è stata osservata una microvacuolizzazione nella sostanza bianca del ratto, del topo e del cane in dosi tra 30 e 50 mg/kg/giorno. Nella scimmia, queste lesioni sono minime o discutibili. Questo fenomeno è causato dal distacco dell'involucro lamellare esterno delle fibre mielinizzate, che è una modifica caratteristica dell'edema intramyelin. Sia nei ratti che nei cani, l'edema intramyelin ha dimostrato di essere reversibile quando si interrompe il trattamento con la vigna e, anche in caso di continuazione del trattamento, è stata osservata la regressione istologica. Nei roditori, tuttavia, sono state osservate lievi modifiche residue come il gonfiore degli assoni (sferoidi eosinofili) o la mineralizzazione del perossisismo. Nei cani, i risultati di uno studio elettrofisiologico indicano che l'edema intramielinico è associato ad un aumento della latenza del potenziale sensibile evocato, reversibile alla cessazione del trattamento.
Una retinotossicità associata alla vigna è stata osservata nei ratti albini, ma non nei ratti pigmentati, nel cane o nella scimmia. I cambiamenti retinici nei ratti albini sono stati caratterizzati da una disorganizzazione focale o multifocale dello strato nucleare esterno con spostamento dei nuclei nell'area di coni e bastoncini. Gli altri strati della retina non sono stati colpiti. Queste lesioni sono state osservate nell'80 al 100% degli animali in una dose di 300 mg/kg/giorno per via orale. L'aspetto istologico di queste lesioni si è rivelato paragonabile a quello delle lesioni trovate nei ratti albini dopo un'eccessiva esposizione alla luce. Le modifiche della retina potrebbero tuttavia derivare da un effetto diretto del prodotto.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la vigna non ha alcun effetto deleterio sulla fertilità e sullo sviluppo dei giovani. Non è stato osservato alcun effetto teratogenico nei ratti trattati con dosi fino a 150 mg/kg (3 volte la dose umana) e nei conigli trattati con dosi fino a 100 mg/kg. Nei conigli, tuttavia, è stato osservato un leggero aumento dell'incidenza di slot palatine in dosi tra 150 e 200 mg/kg.
Studi sulla vigna non hanno evidenziato alcun effetto mutageno o cancerogeno.
Nessuna precauzioni particolari per la conservazione. | Dissoluzione.
Granulés pour solution buvable : utiliser immédiatement après dissolution.
Manipolazione/eliminazione dei modali |
nessun requisito particolare.
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granuli per soluzione orale:
- Il contenuto della busta o delle bustine deve essere sciolto in almeno 100 ml di acqua, succo di frutta o latte, appena prima della somministrazione. Dopo essersi dissolto in acqua, la soluzione è chiara e gialla.
prescrizione/consegna/cura |
elenco I
| farmaci che richiedono una sorveglianza speciale durante il trattamento. |
| = Prescrizione iniziale riservata a neurologi, pediatri o neuropsichiatri. |
| AMM | 3400933780418 (1990, RCP Rev 21.01.2021) CP. |
| 3400933780647 (1993, RCP Rev 21.01.2021) Sol Buv. |
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| Prezzo: | 41,53 euro (60 compresse). |
| 43,62 euro (60 bustine). | Raccogliere. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
