Rubraca 200 mg CP Pellic

Rubraca, compressa con rivestimento film di 200 mg || 11 mm, con l'iscrizione "C2").

Comprimé pelliculé (rond, bleu, de 11 mm, portant l'inscription « C2 »).
Fial di 60. Box di 1.

Rubraca, compressa con rivestimento film di 250 mg

compressa riempita (bianco, 11 mm su 15, a forma di diamante, con l'iscrizione "C25"). | 1. || 702
Flacon de 60. Boîte de 1.

Rubraca, comprimé pelliculé de 300 mg

compressa riempita (ovale, gialla, 8 mm di 16, con l'iscrizione "C3").
= Flacon di 60. Box di 1.

Rubraca 200 mg, riempimento compresso

Ogni compressa contiene Rucaparib Camsylato equivalente a 200 mg di rucaparib.

Rubraca 250 mg, compresse con rivestimento film

Ogni compressa contiene Rucaparib Camsylato equivalente a 250 mg di rucaparib.

Rubraca 300 mg, tablet con rivestimento film

Ogni compressa contiene Rucaparib Camsylato equivalente a 300 mg di rucaparib.

Rubraca è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con carcinoma epiteliale dell'ovaio, primitivo, di alto grado (stadi III e IV della classificazione FIGO), avanzati, che sono in risposta (completi o parziali) dopo la fine della chemioterapia del platino sulla prima linea.

Rubraca è indicato in monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con carcinoma epiteliale del ovarico, primitivo, di alto grado, ricorrente, sensibile al platino, che sono in risposta (completi o parziali) alla chemioterapia basata sul platino.

tossicità ematologica

= Durante il trattamento con rucaparib, possono essere osservati eventi di mielosoppressione (anemia, trombocitopenia neutropen) e di solito si verificano per la prima volta dopo 8-10 settimane di trattamento con rucaparib. Questi effetti indesiderati sono gestibili con un trattamento medico di regolazioni di routine e/o dose per i casi più gravi. Si raccomanda un'analisi della formula completa del sangue, prima dell'inizio del trattamento con Rubraca e ogni mese dopo. I pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca finché la tossicità ematologica indotta dalla terapia anticancro anteriore non viene risolta (≤ CTCAE di grado 1).

Care di supporto, in conformità con le raccomandazioni in vigore, deve essere implementata per la gestione della citopenia per il trattamento di anemia e neutropenia. Rubraca deve essere interrotto o la sua dose ridotta in conformità con la tabella 1 (vedere la sezione dosaggio e modalità di somministrazione) e il monitoraggio emocromo, ogni settimana fino al recupero. Se queste anomalie non sono state ripristinate a una tossicità CTCAE CTCAE 1 o migliore o meglio dopo 4 settimane, il paziente deve essere orientato verso un ematologo per ulteriori indagini.

15 Elodysplastic Sindrome/mieloide acuto acuto

dei casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LAM), compresi i casi di evoluzione fatale, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto rucaparib. La durata del trattamento con Rucaparib nei pazienti che hanno sviluppato un SMD/LAM varia da meno di 2 mesi a circa 6 anni.

In caso di sospetto SMD/LAM, il paziente deve essere orientato verso un ematologo per ulteriori indagini, tra cui un'analisi del midollo osseo e un campione di sangue per l'analisi citogenetica. In caso di conferma di SMD/LAM dopo l'indagine sulla tossicità ematologica prolungata, il trattamento con Rubraca deve essere fermato.

fotosensibilità

È stata osservata una fotosensibilità nei pazienti trattati con rucaparib. I pazienti dovrebbero evitare di esporsi alla luce solare diretta perché potrebbero contrarre le ustioni più facilmente durante il trattamento con Rucaparib. Quando sono fuori, i pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi e utilizzare una protezione solare e un balsamo per le labbra che offre un indice di protezione solare (IPS) di 50 o più.

= tossicità gastrointestinali

= delle tossicità gastrointestinali (nausea e vomito) sono frequentemente riportate con rucaparib che sono generalmente di bassa intensità (CTCAE di grado 1 o 2) e possono essere supportati con una riduzione della dose (fare riferimento alla Tabella 1) o un'interruzione del trattamento. Gli antiemetici, come gli antagonisti 5-HT3, il desametasone, Aprepitant e Fosapred, possono essere usati come trattamento di nausea/vomito e possono anche essere considerati per scopi profilattici (preventivi) prima di iniziare il trattamento con Rubraca. È importante prendersi cura di questi eventi in modo proattivo al fine di evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/vomito che potrebbero causare complicanze come disidratazione o ricovero in ospedale.

Occlusione intestinale

casi di occlusione intestinale sono stati osservati nei pazienti con carcinoma ovaio trattati da Rucaparib nel quadro degli studi clinici; Il 3,5% dei pazienti trattati con rucaparib ha presentato un grave evento di occlusione intestinale, con un esito fatale in 1 paziente curato da rucaparib (meno dello 0,1% dei casi). La malattia sottostante potrebbe svolgere un ruolo nella comparsa dell'occlusione intestinale nei pazienti con carcinoma ovaio. In caso di sospetto di occlusione intestinale, dovrebbe essere effettuata una rapida valutazione diagnostica e implementare un trattamento adeguato.

Tossicità Embrione-Fetal

Rubraca può causare lesioni fetali quando somministrate a una donna incinta, sulla base del suo meccanismo d'azione e deriva dallo studio sugli animali. In uno studio di riproduzione sugli animali, la somministrazione di ratti di ratti a grave durante il periodo di organogenesi ha portato a una tossicità embrione-fetale all'esposizione inferiore a quella dei pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata per l'uomo, 600 mg due volte al giorno (vedi sezione Preclinical).

gravidanza/contraccezione

Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto. Si consiglia di consigliare alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Rubraca (vedere la sezione Fertilità/Gravidanza/Investimento a seno). È raccomandato un test di gravidanza prima dell'introduzione del trattamento nelle donne di approvvigionamento infantile.

EXCIPIENTI

interazioni

Donne nell'età del procreer/contraccezione femminile

= È consigliabile consigliare alle donne di Rucaparib di età procresata. I pazienti devono essere informati che devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di rucaparib (vedere la sezione interazioni). È raccomandato un test di gravidanza prima dell'introduzione del trattamento nelle donne di approvvigionamento infantile.

gravidanza

Non ci sono o pochi dati sull'uso di Rucaparib nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, il rucaparib può causare lesioni fetali quando somministrate a una donna incinta. Non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica delle donne non giustifichi il trattamento con Rucaparib. È raccomandato un test di gravidanza prima dell'introduzione del trattamento nelle donne di approvvigionamento infantile.

allattamento al seno

Non c'è studio sugli animali relativi all'escrezione di Rucaparib nel latte materno. Non è noto se il rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso. Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

En raison des potentielles apparitions de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités que présente le rucaparib, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Rubraca et au cours des 2 semaines qui suivent la dernière dose (voir rubrique Contre-indications).

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto del rucaparib sulla fertilità umana. Sulla base degli studi sugli animali, l'impatto dell'uso di Rucaparib sulla fertilità non può essere escluso (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Inoltre, secondo il suo meccanismo d'azione, Rucaparib può influenzare la fertilità umana.

Rubraca ha un'influenza minore sulla capacità di guidare i veicoli e utilizzare macchine. È raccomandata cautela guidando veicoli o utilizzando macchine per i pazienti che hanno affaticamento, nausea o vertigini durante il trattamento con Rubraca (vedere Sezione Effetti indesiderati).

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Rubraca e i sintomi stabiliti. In caso di sospetto di sovradosaggio, i medici devono adottare misure di supporto generali e trattare i sintomi.

tossicologia generale

Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques. Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique. Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement. in vitro, CI ₅₀ du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6  μ M, che rappresenta circa 13 volte più di C _Max nei pazienti alla dose raccomandata.

L'administration intraveineuse de rucaparib au rat et au chien a induit des effets cardiaques à une C _Max alto (da 5,4 a 7,3 volte superiore rispetto ai pazienti) C _Max inferiore (da 1,3 a 3,8 volte superiore rispetto ai pazienti). Negli studi tossicologici con dosi ripetute, non è stato osservato alcun effetto cardiaco durante la somministrazione di rucaparib oralmente, a un c _Max di Rucaparib paragonabile a quello osservato nei pazienti. Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, gli effetti cardiaci nei pazienti possono essere esclusi quando il rucaparib viene assunto per via orale, in base ai risultati di studi endovenosi e margini di sicurezza.

Carcinogenicità

Nessuno studio sulla cancerogenicità a lungo termine.

genotossicità

Il rucaparib non era mutageno durante un test di mutazione batterica invertita (anime). Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali durante il test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro.

tossicità per la riproduzione

Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte post-implantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.

Studi sulla fertilità non sono stati condotti con il Rucaparib. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile negli studi di tossicologia generale a 3 mesi in ratti e cani per mostre che rappresentano ASC da 0,09 a 0,3 volte nella dose raccomandata. Un possibile rischio non può essere scartato sulla base del margine di sicurezza osservato. Inoltre, secondo il suo meccanismo d'azione, il rucaparib potrebbe avere il potenziale per alterare la fertilità nell'uomo.

5 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.