RIZMOIC 200 µg CP Pellic

Pronto compresso (rotondo, giallo, di circa 6,5 ​​mm di diametro, con le note "222" e incise su un lato e "0,2" sull'altro lato).
= scatola di 30, sotto piastrine.

Ogni compressa contiene 200 microgrammi di Naldémédine (sotto forma di tosilato).

RIZMOIC è indicato nel trattamento degli oppioidi di costipazione indotta (CIO) in pazienti adulti che sono stati trattati in anticipo da un lassativo.

perforazione gastrointestinale

dei casi di perforazione gastrointestinale, compresi i casi di esito fatale, sono stati segnalati dal marketing (vedere la sezioneEffets indésirables) lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).

La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique Contraindicazioni).

La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn). Le rapport bénéfice-risque global pour chaque patient doit être pris en compte. Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation. En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique Controindicazioni).

Effetti indesiderabili ortrointestinali

di effetti avversi avversi (ad esempio diarrea del dolore addominale) sono stati riportati con Rizmoic. I pazienti dovrebbero essere raccomandati per riferire al proprio medico i sintomi gravi, persistenti o peggiorano. In caso di diarrea o dolore addominale grave, il paziente deve essere monitorato e ricevere una reidratazione e un trattamento adeguato, se necessario (vedere sezione Effetti avversi).

Sindrome da svezzamento degli oppiacei

La sindrome da oppiacei è un gruppo almeno tre dei seguenti segni o sintomi: disforia, nausea o vomito, dolore muscolare, lacrima o rinorrea, mydriasi, horri -pure o ipersudazione, diarrea, sbadiglio, febbre o insonnia. La sindrome da astinenza da oppiacei si sviluppa generalmente in pochi minuti a diversi giorni a seconda della somministrazione di un antagonista del recettore degli oppioidi. La cautela è essenziale per quanto riguarda il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei. I pazienti dovrebbero essere raccomandati per smettere di prendere Naldémédine e contattare il proprio medico in caso di comparsa di sintomi di astinenza da oppiacei. Casi di possibile sindrome da prelievo di oppiacei sono stati riportati nel programma clinico di Naldémédine (vedere la sezione Effetti avversi).

pazienti con rotture della barriera emato-encefalica (ad esempio tumori cerebrali primitivi, metastasi del sistema nervoso centrale o altre patologie infiammatorie, la sclerosi nelle placche evolutive e la malattia di Alzheimer avanzata) possono avere un aumentato rischio di sintomi di ritiro degli oppioidi o diminuire in analgesia. Il rapporto complessivo a rischio di benefici di Naldémédine dovrebbe essere preso in considerazione in questi pazienti, con una stretta sorveglianza al fine di rilevare la comparsa dei sintomi di astinenza degli oppioidi.

pazienti con condizioni cardiovascolari

Nel programma di studi clinici, Naldedine non è stato valutato in pazienti con pazienti con storia recente di infarto miocardico, ictus o incidente ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti la selezione. La sorveglianza clinica è essenziale in questi pazienti durante il trattamento con rizoico.

Uno studio del QTC condotto con Naldémédine in volontari sani non ha mostrato un'estensione dell'intervallo QT. I pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di Naldedédine, i fattori di rischio più frequentemente riportati sono un BMI ≥ 30 kg/m ² e storia medica di ipertensione e/o dislipidemia. | Grave renale

Insuffisance rénale sévère

Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, une surveillance clinique s'impose chez ces patients en cas d'instauration du traitement par la naldémédine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Insuffisance hépatique sévère

Naldémédine non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica. Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti (vedere la sezione Dosaggio e modalità di somministrazione).

oppioidi analgici

L'esperienza nei pazienti trattati con analgesici oppioidi in dosi giornaliere superiori a 400 mg di equivalente di morfina è limitata. Non ci sono dati nei pazienti trattati per costipazione indotti da agonisti parziali dei recettori degli oppioidi MU (ad esempio buprenorfina).

è richiesta cautela in caso di trattamento con Naldémédine in questi pazienti.

somministrazione di condominio con inibitori e potenti induttori CYP3A

La concomitante somministrazione di Naldémédine con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) portano ad un aumento nell'esposizione di naldi e rischi di side di lato. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A deve essere evitata.

La concomitante somministrazione di Naldémédine con potenti induttori del CYP3A (ad esempio MilleperUis [ Hypericum perforatum], Rifampicin, Carbamazepina, Phenobarbital e Fenytoin) a declpinare una riduzione di naldus e Can Can Can Can Can a Deminasess. L'associazione con potenti induttori del CYP3A non è raccomandata (vedere la sezione interazioni). La somministrazione concomitante di Naldémédine con induttori moderati del CYP3A (ad esempio Efavirenz) non è stata valutata e questa associazione deve essere utilizzata con cautela (vedere Sezione interazioni).

sodio

quel farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".

gravidanza

Non ci sono dati sull'uso dell'uso in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclina).

L'uso di Naldémédine durante la gravidanza può precipitare una sindrome da astinenza dall'immaturità della barriera emato-encefalica fetale.

Naldémédine non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica delle donne non giustifichi il trattamento con Naldémédine.

allattamento al seno

Non sappiamo se Naldémédine/I suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. I dati disponibili nei ratti hanno evidenziato l'escrezione di Naldémédine nel latte (vedere Sezione Sicurezza preclinica).

a dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad esempio morfina, meperidina, metadone) sono escreti in quantità minime. Esiste un rischio teorico che Naldémédine provoca una sindrome da svezzamento agli oppioidi nei neonati che allattano al seno la cui madre riceve un agonista del recettore degli agioidi.

Un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.

Naldémédine non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di Naldémédine sulla fertilità umana. Nel ratto, il Naldémédine non ha avuto effetti collaterali clinicamente rilevanti sulla fertilità maschile e femminile o sulle prestazioni riproduttive (vedere la sezione sicurezza preclina).

Il Naldémédine non ha alcun effetto o un effetto trascurabile e per usare le macchine.

Volontari di sabbia

Una singola dose di Naldémédine che va a 100 mg e dosi ripetute che vanno fino a 30 giorni sono state somministrate in studi clinici condotti in volontari sani. Sono stati osservati aumenti dose-dipendenti degli effetti collaterali gastrointestinali, inclusi dolore addominale, diarrea e nausea. Questi erano di intensità di luce o moderata e risolti.

pazienti che presentano un CIO

Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO. Un patient ayant pris une dose unique de naldémédine 1 mg a présenté un syndrome de sevrage des opioïdes sévère avec nausées et crampes abdominales. Il a reçu de l'ésoméprazole et de l'ondansétron pour les nausées et du chlorhydrate de midazolam pour les crampes abdominales. Les symptômes se sont résolus. Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ; ces effets indésirables sont fréquemment survenus dans les 1 à 2 jours suivant l'administration de la première dose.

Condotta da trattenere

Non esiste un antidoto specifico di Naldedina. Naldémédine non è eliminato dall'organismo dall'emodialisi. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e possibili sintomi della sindrome da svezzamento degli oppioidi (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni per l'uso) e devono essere inseriti un trattamento sintomatico e un sostegno adeguato.

di Farmacologia della sicurezza, tossicologia nella somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e sviluppo embrionale e fetale non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

In uno studio sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nei ratti, è stata osservata un'estensione della fase di Diœstrus a dosi ≥ 10 mg/kg/giorno 1 mg/kg/giorno (12 volte la mostra [ASC _{0-24 H}] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes). L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée. Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fertilité mâle ou femelle et sur les performances de reproduction aux doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (plus de 16 000 fois l'exposition [ASC _{0-24 H}] nell'uomo alla dose orale di 200 microgrammi).

Nello studio dello sviluppo pre e post-natale nel ratto, una femmina che riceve 1.000 mg/kg/giorno è morta a bassa; Una mancanza di cure materne, fermare l'aumento di peso e una diminuzione del consumo di cibo sono stati trovati in dosi di 30 mg/kg/die e 1.000 mg/kg/giorno. Diminuisce nell'indice di fattibilità su 4 ^E Dopo la nascita sono stati osservati in dosi di 30 mg/kg/giorno e 1.000 mg/kg/giorno; Pesi bassi e un ritardo nello spiegamento del padiglione dell'orecchio sono stati trovati in piccole dosi di 1.000 mg/kg/die. Non è stato evidenziato alcun effetto deleterio sullo sviluppo pre e postnatale alla dose di 1 mg/kg/giorno (12 volte l'esposizione [ASC _{0-24 H}] nell'uomo a dose orale di 200 microgrammi). | [carbonil-

Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl- ¹⁴ C] -Naldemédine è stato osservato nei ratti in gravidanza. Radioattività da [carbonil- ¹⁴ C] -Andédine è stato escreto nel latte nei ratti che allattano.

Negli studi sulla tossicità giovanile nei ratti, agli stessi livelli di dosi, l'esposizione negli animali giovani (giorno 10 dopo il partum) era superiore rispetto agli animali adulti (aumento da 2,3 a 7,4 volte). In females, other histopathological anomalies have been observed at all doses tested in the ovaries (tertiary follicles, luteinic cysts) in addition to the irregularities of the estral cycle, the hyperplasia of the mammary glands and the vaginal changing already observed in adult animals (the lowest dose tested corresponded to an exposure margin or more, depending on the age of the little ones). È stata anche notata un'apertura vaginale avanzata di 3 giorni che indicano un'aspetto precoce di maturità sessuale, ma solo ad alte mostre considerate sufficientemente più alte della massima esposizione nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi.

3 anni

Questo farmaco non richiede precauzioni di conservazione particolari relative alla temperatura. Da conservare nell'imballaggio originale riparato dalla luce e dall'umidità.

nessun requisito particolare.