| | P Copsule |
ZIDOVUDINE (DCI)
| 100 mg |
| o | 250 mg |
ECCUNIENTI (communs) :
amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Inviluppo della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, indutina E 132 (capsula a 250 mg).
Inchiostro di stampa (inchiostri neri opacode 10a1 o 10a2): gommes laques, oxyde de fer noir E 172, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium à 28 % (uniquement dans l'encre noire Opacode 10A1), solution concentrée d'ammonium (uniquement dans l'encre noire Opacode 10A2), hydroxyde de potassium (uniquement dans l'encre noire Opacode 10A2).
- Retrovir è indicato nel contesto delle associazioni antiretrovirali, per il trattamento di adulti e bambini infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- La donna incinta, sieropositiva per l'HIV (dopo 14 settimane di amenorrea), nella prevenzione della trasmissione del mailfetal dell'HIV e della profilassi primaria di infezione da parte dell'HIV nel neonato.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertenze e precauzioni per l'uso |
La guarigione dell'infezione da parte dell'HIV non è ottenuta dalla presa di retrovir. Di conseguenza, la comparsa di infezioni opportunistiche o altre complicanze legate all'evoluzione dell'infezione da HIV rimane possibile nei pazienti trattati con retrovir o da un altro trattamento antiretrovirale.
L'uso concomitante di rifampicina o stavudina e zidovudina deve essere evitato ( interazioni CF).
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Effetti ematologici avversi:
- pazienti che ricevono retrovir probabilmente presenteranno anemia (di solito osservati dopo sei settimane di trattamento da retrovir ma a volte si verificano prima), neutropenia (di solito osservati dopo quattro settimane di trattamento ma a volte che si verificano prima) e leucopenia (di solito secondaria alla neutropenia). Questi effetti indesiderati sono più frequenti con dosaggi elevati (da 1200 a 1500 mg/die) e in pazienti con insufficienza midollare prima del trattamento, in particolare in una fase avanzata di infezione da HIV ( CF Effetti indesiderati).
- Les paramètres hématologiques devront donc être étroitement surveillés. Chez les patients symptomatiques à un stade avancé de la maladie, ce contrôle hématologique est généralement recommandé au moins tous les 15 jours pendant le premier trimestre de traitement et au minimum une fois par mois ensuite.
- Secondo la condizione generale del paziente, il monitoraggio ematologico può essere meno frequente, mensile o trimestrale, ad esempio. || 7,5 g/dl (4,65 mmol/L) e 9 g/dl (5,59 mmol/L) o una diminuzione del numero di neutrofili tra 0,75 x 10
- Si l'on observe une diminution du taux d'hémoglobine entre 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) et 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou une diminution du nombre de neutrophiles entre 0,75 x 10 9/L e 1,0 x 10 9/L, il dosaggio giornaliero può essere ridotto al ritorno al normale della funzione midollare. Una breve interruzione (2-4 settimane) del trattamento da parte del retrovir può accelerare questo ritorno alla normalità. Il ritorno a una normale funzione midollare viene generalmente osservato in 2 settimane, dopo di che, il trattamento con retrovir può essere ripreso a un dosaggio ridotto. Nei pazienti con anemia grave, oltre alla regolazione del dosaggio, a volte è necessario utilizzare trasfusioni ( CF Controindications).
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acidosio lattico:
- = Un'acidosi lattica, solitamente associata a epatomegalie e steatosi epatica, è stata riportata dopo la somministrazione di zidovudina. I primi sintomi (iperlattatemia sintomatica) includono disturbi digestivi benigni (nausea, vomito e dolore addominale), una sensazione di disagio generale, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) (incluso un deficit motorio).
- L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale.
- L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs mois de traitement.
- Le traitement par zidovudine devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive, ou d'élévation rapide des transaminases.
- La somministrazione di zidovudina sarà con particolare attenzione in tutti i pazienti (in particolare le donne obese) con epatomegalia, epatite o qualsiasi altro fattore di rischio noto di steatosi epatica ed epatica (inclusi alcuni farmaci o alcol). I pazienti co-infettati con virus dell'epatite C e trattati con interferone-alfa e ribavirina sono particolarmente esposti.
- I pazienti a rischio dovranno essere una sorveglianza ristretta.
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Disfunzione mitocondriale dopo l'esposizione in utero: | I nuclei idicali (T) possono avere un impatto più o meno grave sulla funzione mitocondriale, l'effetto più marcato osservato con stavudina, didanosina e zidovudina. I casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV, esposti
- Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero e/o nel periodo post-natale agli analoghi nucleosidici; Queste erano principalmente associazioni con zidovudina. Gli effetti collaterali principalmente riportati sono il danno ematologico (anemia, neutropenia) e disturbi metabolici (iperlattatemia, iperlipsemia). Questi effetti collaterali sono stati spesso transitori. Disturbi neurologici tardivi sono stati riportati in rari casi (ipertonia, convulsioni, disturbi comportamentali). Il carattere di transizione o permanente di questi disturbi neurologici non è stato finora stabilito. Questi dati devono essere presi in considerazione in qualsiasi bambino esposto in utero ai nucleo (t) analoghi idici che presentano gravi manifestazioni cliniche di eziologia sconosciuta, in particolare manifestazioni neurologiche. Questi dati non modificano le attuali raccomandazioni in merito all'uso di un trattamento antiretrovirale nelle donne in gravidanza nella prevenzione della trasmissione di HIV.
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Lipoatrofia:
- Il trattamento con zidovudina è stato associato a una perdita di grasso sottocutaneo, collegato a una tossicità mitocondriale. L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa. Questa perdita di grasso, più visibile in faccia, arti e glutei, può essere irreversibile nonostante il passaggio al trattamento senza zidovudina. I pazienti devono essere soggetti a monitoraggio regolare al fine di rilevare qualsiasi segno evocativo della lipoatrofia durante il loro trattamento con zidovudina o mediante farmaci contenenti zidovudina (come Combivir e Trizivir). Il trattamento con zidovudina deve essere sostituito da un altro trattamento in caso di sospetto di sviluppo di una lipoatrofia.
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Peso corporeo e parametri metabolici:
- Un aumento del peso corporeo, nonché i livelli di lipidi nel sangue e glucosio possono verificarsi durante un trattamento antiretrovirale. Tali modifiche possono in parte essere legate al controllo della malattia e dello stile di vita. Se per gli aumenti dei tassi lipidici, è ben stabilito in alcuni casi che vi sia un effetto del trattamento, non viene chiaramente stabilito alcun collegamento tra aumento di peso e qualsiasi trattamento antiretrovirale. Il monitoraggio dei tassi di lipidi ematici e glucosio nel sangue dovrà tenere conto delle raccomandazioni in vigore inquadrando il trattamento contro l'HIV. I disturbi lipidici dovranno essere curati in modo appropriato.
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Danno epatico:
- Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère, sans cirrhose (score de Child- Pugh de 5-6), la clairance de la zidovudine est similaire à celle observée chez les sujets sains. Par conséquent, aucun ajustement posologique de la zidovudine n'est nécessaire chez ces patients. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh de 7-15), il n'est pas possible d'émettre des recommandations posologiques spécifiques en raison de l'importante variabilité des expositions à la zidovudine observées. Par conséquent, la zidovudine n'est pas recommandée dans ce groupe de patients.
- I pazienti con epatite B o C cronica e trattati dall'associazione antiretrovirale presentano un aumentato rischio di sviluppare eventi epatici gravi e potenzialmente fatali. In caso di somministrazione concomitante di un trattamento antivirale dell'epatite B o C, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questi farmaci.
- pazienti con disturbi pre -esistenti della funzione epatica (inclusa l'epatite cronica attiva) hanno, durante il trattamento per associazione di antiretrovirali, una frequenza più elevata della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e della funzione epatica e la funzione epatica deve essere sottoposta a monitoraggio appropriato. In questi pazienti, in caso di aggravamento confermato del danno epatico, l'interruzione o la cessazione del trattamento devono essere previste ( CF dosaggio e modalità di somministrazione).
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= Sindrome da catering immunitario:
- nei pazienti infettati da HIV e che presentano un grave deficit immunitario al momento della creazione di trattamento con associazioni antiretrovirali, può apparire una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e causare gravi manifestazioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Tali reazioni sono state osservate convenzionalmente durante le prime settimane o mesi successivi all'introduzione del trattamento per associazione di antiretrovirali. Esempi rilevanti sono i retiniti del citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o localizzate e le pneumopatie a Pneumocystis jirovecii. Eventuali sintomi infiammatori dovrebbero essere valutati e il trattamento dovrebbe essere introdotto se necessario. Casi autoimmuni (come la malattia basata e l'epatite autoimmune) sono stati riportati anche in un contesto di restauro immunitario; Tuttavia, il periodo di insorgenza segnalata è più variabile e può essere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Autres :
- a causa dell'esistenza nota delle interazioni farmacologiche, sarà necessario avvertire i pazienti del potenziale rischio di auto -media ( interazioni CF).
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Utilizzo in soggetti anziani e pazienti insufficienti renali o epatici:
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CF Dosaggio e modalità di amministrazione.
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Osteonecrosi: || Multifactorial (incluso l'uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunosoppressione grave, alto indice di massa corporea), sono stati tuttavia riportati casi di osteonecrosi in particolare nei pazienti in uno stadio avanzato di malattia correlata all'HIV e/o con trattamento con antiretrovirali a lungo termine. Si consiglia ai pazienti di richiedere consulenza medica se provano dolore e artralgia, rigidità articolare o difficoltà nel muoversi.
- Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont cependant été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
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pazienti co-infettati con il virus dell'epatite C:
- L'uso concomitante di ribavirina e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia ( interazioni CF).
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Eccipienti:
- Sodio: questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio". || 842
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Gravidanza:
In generale, l'uso di antiretrovirali per trattare l'infezione da HIV nelle donne in gravidanza trasmissione verticale dell'HIV nei neonati, richiede di tenere conto dei dati ottenuti negli animali ( CF Preclinical Security), nonché l'esperienza clinica acquisita con le donne antidorali in gravidanza. In questo caso, l'uso di zidovudina nelle donne in gravidanza, seguito dal trattamento dei neonati, riduce significativamente il tasso di trasmissione di folle-fete dell'HIV.
Un numero significativo di dati nelle donne in gravidanza (dati derivanti da oltre 3000 gravidanze esposte nel primo trimestre e oltre 3000 gravidanze esposte durante il secondo e terzo trimestre) malformativo. Il retrovir può essere usato durante la gravidanza se la situazione clinica la giustifica. Sulla base del numero significativo di dati disponibili, il rischio malformativo è improbabile nelle specie umane.
I dati dello studio negli animali hanno messo in evidenza una tossicità di zidovudina sulla riproduzione ( CF Preclinical Security). La sostanza attiva di retrovir può inibire la replicazione cellulare del DNA e della zidovudina ha mostrato un effetto carcinogeno transplacentale in uno studio sugli animali. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Nell'uomo è stato osservato un passaggio trapiacentale della zidovudina.
Disfunzione mitocondriale: è stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici o nucleotidici, in vitro e in vivo | danno mitocondriale più o meno grave. Casi di disfunzione mitocondriale sono stati riportati nei neonati non infettati da HIV ed esposti, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero e/o nel periodo post-natale agli analoghi nucleosidici ( Cf CA di utilizzo).
Fertilità:
Non è stata osservata alcuna alterazione della fertilità dei ratti maschi o femmine dopo la somministrazione di dosi orali di zidovudina che salivano a 450 mg/kg/giorno. Nelle donne, l'effetto del retrovir sulla fertilità è sconosciuto. Nell'uomo, non vi era alcuna modifica osservata dello spermogramma (conteggio, morfologia, motilità) dopo il trattamento da parte del retrovir.
allattamento al seno:
Dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg di zidovudina alle donne infette dall'HIV, la concentrazione media di zidovudina era simile nel latte materno e nel siero.
Si raccomanda alle donne che vivono con l'HIV di non allattare i bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Guida e utilizzo di macchine |
Nessuno studio ha valutato l'effetto retrovir sulle prestazioni di guida o sulla capacità di utilizzare le macchine. A causa della farmacologia di questo farmaco, non è previsto alcun effetto deleteri su tali attività.
Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti e gli effetti collaterali del retrovir devono essere mantenuti in memoria per definire la capacità dei pazienti di guidare un veicolo o di utilizzare le macchine.
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Sintomi e segni:
- Excepté les effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été observé suite à un surdosage aigu à la zidovudine.
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Trattamento:
- I pazienti devono beneficiare di un monitoraggio ristretto, cercare possibili effetti tossici ( CF Effetti indesiderati) e ricevere un trattamento che comprende le misure appropriate.
- L'emodialisi e la dialisi peritoneale avranno scarso effetto sull'eliminazione della zidovudina, ma accelererà quella del metabolita del glucuronoconjugué.
- La continuazione delle cure deve essere fatta in base alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del National Antipoison Center, il caso ricorda.
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Mutagenèse :
- La zidovudine n'est pas mutagène sur le test d'Ames mais elle l'est légèrement dans le test sur cellules de lymphome de souris. La réponse a été positive sur le test de transformation cellulaire in vitro. È stato osservato un effetto clastogenico (alterazione cromosomica) in vitro sui linfociti umani e in vivo nei ratti e nel topo durante i test del micronucleo, dopo la somministrazione di dosi orali ripetute. Uno studio di citogenicità, condotto in vivo nel ratto non ha mostrato anomalie cromosomiche. Uno studio sui linfociti del sangue periferico di 11 pazienti con AIDS ha mostrato una frequenza di violazione cromosomica più elevata nei soggetti che ricevono retrovir che in soggetti non realizzati. Uno studio pilota ha dimostrato che la zidovudina è incorporata nei leucociti del DNA nucleare negli adulti, tra cui nelle donne in gravidanza, che ricevono zidovudina nel trattamento dell'infezione da HIV-1 o nella prevenzione della trasmissione di HIV. La zidovudina è anche incorporata nel DNA dei leucociti del sangue del cordone tra i neonati la cui madre è trattata dalla zidovudina. Uno studio di genotossicità trapiacentale condotto in scimmia ha confrontato la sola zidovudina rispetto all'associazione zidovudina-lamivudina, a dosi equivalenti a quelle somministrate nell'uomo. Tra i feti esposti in utero All'associazione, questo studio ha dimostrato una maggiore incorporazione di analoghi nucleosidici al DNA di vari organi del feto e un numero maggiore di accorciamento di telomeri rispetto a quelli esposti solo alla zidovudina. Il significato clinico di questi risultati non è noto.
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Cancerogenesi:
- Negli studi di cancerogenesi condotti nei topi e nel ratto dopo la somministrazione per via orale di zidovudina, sono stati osservati tumori epiteliali vaginali di aspetto tardivo. È stato condotto uno studio di carcinogenesi intravaginale in seguito e ha confermato l'ipotesi che i tumori vaginali fossero il risultato dell'esposizione locale, a lungo termine, dall'epitelio vaginale del roditore ad alte concentrazioni di zidovudina non metabolizzata nelle urine. Nessun altro tumore di origine del farmaco è stato osservato negli animali maschi o femmine delle due specie.
- Inoltre, sono stati condotti due studi sulla cancerogenesi trapiacentale sul topo. In uno studio condotto dal National Cancer Institute degli Stati Uniti, la zidovudina è stata somministrata alle dosi massime tollerate ai topi gravidi di 12 E a 18 E della gestazione. Un anno dopo la nascita, è stata osservata una maggiore incidenza di tumori riproduttivi polmonari, epatici e femmine nei più piccoli esposti alla dose più alta (420 mg/kg di peso corporeo, a lungo termine).
- In un secondo studio, la zidovudina è stata somministrata a dosi ≤ 40 mg/kg ai topi per 24 mesi di nascita, a 10 E Day of Gestation. Sono stati osservati tumori epiteliali vaginali tardivi con un'incidenza e un periodo di apparizione simile a quelli dello studio di cancro orale standard. Il secondo studio non fornisce quindi alcuna prova del fatto che la zidovudina funga da carcinogeno trapiacentale.
- In conclusione, anche se i dati di cancroogenesi trapiacentale del primo studio rappresentano un rischio ipotetico, è stato dimostrato che la somministrazione di zidovudina durante la gravidanza riduce il rischio di trasmissione materna dall'HIV infetto.
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tossicologia della riproduzione:
- di studi condotti in ratti e conigli nella gestazione, ricevendo zidovudina per via orale, a dosi fino a 450 e 500 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, è stato osservato un aumento statisticamente significativo degli assorbimenti fetali nei ratti che ricevono da 150 a 450 mg/kg/giorno di zidovudina e nei conigli che ricevono 500 mg/kg/giorno di zidovudina.
- Un altro studio sui ratti, in seguito riportato, ha mostrato che una dose di 3000 mg/kg/giorno dose orale mediana (3683 mg/kg), ha causato una significativa tossicità materna e un aumento dell'incidenza delle malformazioni fetali. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno in questo studio con le dosi più basse valutate (600 mg/kg/giorno o meno).
-
per la conservazione:
- 5 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a 30 ° C. || Originariamente.
A conserver dans son emballage d'origine.
manipolazione/eliminazione modale |
nessun requisito particolare per l'eliminazione.
prescrizione/consegna/supporto |
== elenco I
| = Ospedale di prescrizione iniziale annuale. |
| AMM | 3400933880514 (1987, RCP Rev 07.12.2023) Cap 100 mg. |
| 34009333880453 (1987, RCP Rev 07.13.2023) Capsule 250 mg Raccolta. |
| | |
| Prix : | 126,74 euros (100 gélules à 100 mg). |
| 126,74 euros (40 gélules à 250 mg). |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
| Prezzo di cessione (HT) di UCD: |
| UCD 3400891196597 (capsula a 100 mg): 1,101 euro. |
| UCD 3400891244427 (capsula a 250 mg): 2,751 euro. | Nell'elenco di retrocessione con supporto al 100%per la cura |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. |
= Titolare dell'AMM: VIIV Healthcare BV, van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi.
Laboratorio 
