RESOLOR 1 MG CP Pellic

= Effetto noto: lattosio, sotto forma di monoidrato (142,5 mg/cp 1 mg e 156,75 mg/cp 2 mg). || 583

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L'escrezione renale è la via principale di eliminazione del prucalopride ( Cf Farmacocinetico). Una dose di 1 mg è raccomandata in pazienti con grave insufficienza renale ( Dosaggio CF e modalità di somministrazione).

Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (cf Posologie et Mode d'administration).

Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le sida, ainsi que d'autres affections endocriniennes). La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique.

En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio (malattie ereditarie rare) non dovrebbero assumere questo farmaco.

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= Le donne di età procurata devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento da parte del prucalopride.

Ci sono dati limitati sull'uso di prucalopride nelle donne in gravidanza. Casi di aborti spontanei sono stati osservati negli studi clinici, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con il prucalopride è sconosciuta. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti deleteri diretti o indiretti relativi alla tossicità sulla riproduzione (compresa la gestazione, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale) ( CF Sicurezza preclinica). Resolor n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Uno studio condotto sull'uomo ha dimostrato che il prucalopride è escreto nel latte materno. Nelle dosi terapeutiche di Resolor, non è previsto alcun effetto sui neonati/neonati allattati al seno. In assenza di dati nelle donne che allattano attivamente durante il periodo di somministrazione del Resolor, è necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con il risoluzione tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino a beneficio del trattamento per le donne.

Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile o sulla femmina.

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Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée). Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du prucalopride et se traduire par des maux de tête, des nausées et une diarrhée. Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor. En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire. Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.

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I dati non clinici di studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza, la tossicologia in somministrazione ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo. Una serie importante di studi di farmacologia di sicurezza, in particolare enfatizzando i parametri cardiovascolari, non ha mostrato alcun cambiamento rilevante nei parametri emodinamici e derivati ​​da ECG (QTC), con l'eccezione di un basso aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna non si osserva in aneste e non si è osservato in un iniezione di aneste e non è stato osservato dopo l'iniezione evavenosa dopo l'iniezione evavenosa, non si è registrato in un iniezione di evavenio, non è stato osservato in aneste. somministrazione del prodotto orale nei cani con concentrazioni plasmatiche simili. In uno studio sulla tossicità neonatale/giovanile da parte della rotta sottocutanea condotta in ratti di età compresa tra 7 e 55 giorni, il NOAEL era di 10 mg/kg/giorno. I rapporti espositivi (AUC _0-24H) al NOAEL rispetto all'esposizione osservata nei bambini (che ricevevano circa 0,04 mg/kg al giorno) erano tra 21 e 71, il che dà margini di sicurezza sufficienti per la dose clinica.

Durée de conservation : 4 anni.

= da conservare nella brochure termoformato originale, riparata dall'umidità.

nessun requisito particolare.

Titulaire de l'AMM : Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irlande.