| | P compresso |
ropinirolo cloridrato cloridrato espresso in ropinirole
| 0,25 mg |
| o | 0,5 mg |
| o | 1 mg |
| o | 2 mg |
| o | 5 mg |
EXCIPIENTI= (Commons):
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosi di sodio, stearato di magnesio.
FILLICA: CP 0,25 mg: Diossido di titanio (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbate 80 (E 433);
CP 0,5 mg:dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172), laque aluminique d'indigotine (E 132) ;
CP 1 mg:dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), laque aluminique d'indigotine (E 132) ;
CP 2 mg:dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172) ;
CP 5 mg:dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E 132), polysorbate 80 (E 433).
= Excipient con notorio effetto: || 45,3 mg/cp 0,25 mg; 45 mg/cp 0,5 mg; 44,9 mg/cp 1 mg; 44,6 mg/cp 2 mg; 43,7 mg/cp 5 mg. chaque comprimé contient du lactose : 45,3 mg/cp 0,25 mg ; 45 mg/cp 0,5 mg ; 44,9 mg/cp 1 mg ; 44,6 mg/cp 2 mg ; 43,7 mg/cp 5 mg.
il morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
- Prima intenzione in monoterapia per differire il set di doperapia.
- = Associazione con la levodopa durante l'evoluzione della malattia quando l'effetto della doperapia è esaurito o diventa incanto e che sembrano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo "estremità della dose" o effetti "on-off").
dosaggio e modalità di amministrazione |
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Avvertimenti e precauzioni per l'uso |
-
Domensé o accesso all'aspetto improvviso:
- è stato riportato un accesso al sonno improvviso e improvviso con il ropinirolo, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. | Improvvisamente addormentarsi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza prodromo, in alcuni casi non comuni è stato riportato. I pazienti devono essere informati della possibilità di verificarsi di questi effetti e devono essere avvertiti di stare attenti durante la guida o l'uso di macchine durante il trattamento con il ropinirole. I pazienti che hanno presentato sonnolenza o aspetto improvviso del sonno non devono guidare veicoli o utilizzare macchine. La riduzione della dose o il trattamento di arresto possono essere previsti.
- Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
-
Disturbi psichiatrici o psicotici:
- I pazienti con importanti disturbi psichiatrici o psicotici o con la storia dovrebbero essere trattati solo da agonisti dopaminergici se i benefici attesi sono superiori ai rischi sostenuti. Impulsi:
-
Troubles du contrôle des impulsions :
- I pazienti devono essere regolarmente monitorati alla ricerca della comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero essere informati del rischio di disturbi del controllo degli impulsi tra cui gioco patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, consumo di alimenti eccessivi e compulsioni alimentari nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso il responsabile. Una riduzione della dose o un arresto graduale del trattamento deve essere considerata in caso di tali sintomi.
-
Mania:
- I pazienti devono essere regolarmente monitorati alla ricerca della comparsa di una mania. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere informati che i sintomi della mania possono apparire con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi nei pazienti trattati con ropinirolo. Una diminuzione della dose o di un arresto graduale del trattamento deve essere considerata in caso di tali sintomi.
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Sindrome da mechaina dei neurolettici:
- dei sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica intelligente sono stati segnalati durante un improvviso arresto del trattamento dopaminergico. Di conseguenza, si consiglia di ridurre gradualmente il trattamento ( CF DOSAGE E MODE DI AMMINISTRAZIONE).
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Ipotensione:
- a causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, in particolare durante l'introduzione del trattamento, in pazienti con gravi condizioni cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).
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Sindrome da ritiro con agonisti dopaminergici (SSAD):
- di casi SSAD sono stati riportati con agonisti dopaminergici, incluso il ropinirole ( CF Effetti indesiderabili). Per fermare il trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson, la dose di ropinirole deve essere gradualmente ridotta ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e coloro che ricevono una dose quotidiana elevata e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici possono avere maggiori probabilità di sviluppare SSAD. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondere alla levodopa. Prima di diminuire gradualmente e fermare il ropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la diminuzione delle dosi e l'arresto del trattamento. In caso di sintomi di astinenza gravi e/o persistenti, si può prevedere una ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla dose efficace più debole.
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allucinazioni:
- Le allucinazioni sono noti effetti avversi durante il trattamento con agonisti dopaminergici e di Levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.
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EXPIPIENTS:
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Lattosio:
- Ce médicament contient du lactose.
- I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o sindrome da malabsorbimento glucente o DU Galattosio non devono assumere questo farmaco.
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Sodio:
- Ogni compressa piena di film di Requisip contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio". Vedi 824
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Fertilità/gravidanza/allattamento |
Gravidanza:
Non ci sono dati sull'uso del ropinirolo. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza ( CF Pharmacokinetics).
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione ( CF Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio nella specie umana è sconosciuta, il ropinirole non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il profitto previsto per il paziente prevale sul potenziale rischio sostenuto dal feto.
allattamento al seno:
È stato dimostrato che gli elementi relativi al ropinirolo sono stati trasferiti al latte dell'allattamento al seno. Il passaggio del ropinirolo e dei suoi metaboliti nel latte materno umano non è noto. Un rischio quando l'allattamento al seno un bambino non può essere escluso. Il ropinirolo non dovrebbe essere usato nelle donne che stanno allattando perché può inibire l'allattamento.
Fertilità:
Non ci sono dati relativi agli effetti del ropinirolo sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sulla fertilità nella milza hanno mostrato effetti sulla creazione ma non è stato identificato alcun effetto sulla fertilità maschile ( CF Sicurezza preclinica).
Guida e utilizzo di macchine |
= I pazienti trattati con ropinirole con allucinazioni, dormendo e/o che appaiono improvvisamente devono essere informati che non devono condurre veicoli o esercitare un'attività in cui un'alterazione della loro vigilanza potrebbe esporli o altre persone a rischio di incidente grave (ad esempio l'uso delle macchine), fino alla scomparsa di questi effetti (
cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
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I sintomi di un sovradosaggio nel ropinirole sono legati alla sua attività dopaminergica. Questi sintomi possono essere ridotti da un trattamento appropriato da antagonisti dopaminergici come neurolettici o metoclopramide.
-
tossicità sulla riproduzione:
- Studi sulla fertilità nella milza hanno mostrato effetti sull'impianto. Ciò è spiegato dall'effetto del ropinirolo per ridurre il tasso di prolattina. Nell'uomo, va notato che la prolattina non è essenziale durante l'impianto.
- Max | || || || sM. Tuttavia, nei conigli, il ropinirole in una dose di 10 mg/kg (4,8 volte il Cmax moyenne humaine à la DMRH). Cependant chez le lapin, le ropinirole à la dose de 10 mg/kg (4,8 fois la C Max || 725 moyenne humaine à la DMRH) administré en association à la L-Dopa par voie orale induit une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des doigts par rapport à la prise seule de L-Dopa.
-
tossicologia:
- Il profilo tossicologico è determinato principalmente dall'attività farmacologica del ropinirolo: modifiche comportamentali, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione sanguigna e frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. | È stato osservato degenerativo in uno studio a lungo termine e alla dose più alta (50 mg/kg/d), probabilmente legata a una sovraesposizione alla luce.
- Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude à long terme et à la plus forte dose (50 mg/kg/j), probablement liée à une surexposition à la lumière.
-
genotossicità:
- Non è stata osservata alcuna genotossicità durante la solita serie di test in vitro || 949 et in vivo.
-
Carcinogenicità:
- Di studi condotti per due anni in topi e ratto fino a dosi fino a 50 mg/kg/d, non hanno evidenziato alcun effetto cancerogeno nei topi. Nei ratti, le uniche lesioni legate al ropinirolo sono state iperplasia delle cellule Leydig e degli adenomi testicolari risultanti dall'ipoprolamiamia indotta dal ropinirole. Queste lesioni sono state considerate un fenomeno di specie specifico e non costituiscono un rischio per l'uso clinico del ropinirolo.
-
Sicurezza farmacologica:
- di studi in vitro hanno dimostrato che il ropinirole inibisce i canali HERG. L'IC50 è 5 volte superiore alla massima concentrazione plasmatica prevista per i pazienti trattati con le dosi più alte raccomandate (24 mg/giorno): CF Farmacodinamica.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
da tenere nella confezione esterna originale, al sicuro dalla luce.
Manipolazione/eliminazione delle modalità |
nessun requisito particolare.
= PRESCRIZIONE/DESIDENZA/CAP I |
LISTE I
| AMM | 3400938799903 (1996, RCP Rev 23.06.2023) CP a 0,25 mg. |
| 3400938801774 (1996, RCP Rev 23.06.2023) CP a 0,5 mg. |
| 3400938801835 (1996, RCP Rev 23.06.2023) CP a 1 mg. |
| 340093802146 (1996, RCP Rev 23.06.2023) CP a 2 mg. | (1996, RCP Rev 23.06.2023) CP a 5 mg. |
| 3400938802375 (1996, RCP rév 23.06.2023) cp à 5 mg. |
Metti sul mercato in
1997. || 1039
| | |
| Prezzo: | 2,23 euro (21 compresse a 0,25 mg). |
| 3,28 euro (21 compresse a 0,5 mg). | 1 mg). |
| 4,99 euros (21 comprimés à 1 mg). |
| 7,90 euro (21 compresse a 2 mg). |
| 16.12 euro (21 compresse a 5 mg). |
| REMB SEC SOC 65 % sulla base di TFR: 2,23 euro (21 cp a 0,25 mg); 3,28 euro (21 cp a 0,50 mg); 4,99 euro (21 cp a 1 mg); 7,90 euro (21 cp a 2 mg); 16,12 euro (21 cp a 5 mg). Raccogliere. |
Laboratorio 
Vidal Recos 
