REPATHA 140 mg sol inj en stylo prérempli

Repatha è un anticorpo monoclonale IgG2 Prodotto nelle cellule ovariche di Hamster cinese (Cho) e Cho) e la miscela cinese (CHO) e la miscela ricombinante. Dislipidemia: |. 936 =_

• en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  
• seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
  

• in associazione con una statina con una dose massima tollerata con o senza altre terapie che toccavano l'ipolip o,
  
• da solo o in associazione con altre terapie ipolipane nei pazienti intolleranti nelle statine o in cui le statine sono controindicate. | Eventi cardiovascolari e popolazioni studiate,
  

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Traceability:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero del numero del prodotto devono essere chiaramente registrati.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, è stata osservata una riduzione dell'esposizione totale all'evolocumab, il che potrebbe portare a una riduzione dell'effetto sulla riduzione dell'LDL-C. Di conseguenza, il monitoraggio ravvicinato può essere giustificato in questi pazienti.

I pazienti con grave insufficienza epatica (Classe C di Child-Pugh) non sono stati studiati ( Cf Farmacocinetico). L'evolocumab deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Caoutchouc naturel sec :

Il cappuccio dell'ago di penna pre -riempito è realizzato in gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare gravi reazioni allergiche. | Sodio:

Teneur en sodium :

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè che è essenzialmente "senza sodio".

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che non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso di Repatha incinta.

Gli studi condotti negli animali non hanno messo in evidenza effetti deleteri diretti o indiretti sulla riproduzione ( CF Security preclinica).

REATHA non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica delle donne non giustifichi il trattamento con il trattamento evolocumab.

Non sappiamo se l'evolocumab è escreto nel latte materno.

Un rischio per neonati/neonati allattati al seno non può essere escluso.

Una decisione deve essere presa per interrompere l'allattamento al seno il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino in relazione al beneficio del trattamento per le donne.

Non sono disponibili dati per quanto riguarda l'effetto di evolocumab sulla fertilità umana. Gli studi condotti negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità con un livello di esposizione, oggettificato dall'area sotto la curva di concentrazione in base al tempo (ASC), molto più in alto rispetto ai pazienti che ricevono evolocumab al tasso di 420 mg una volta al mese ( CF Sicurezza preclinica).

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nessun effetto indesiderato è stato osservato in esposizioni che possono essere fino a 300 volte superiore a quelle dei pazienti trattati con evolocumab al ritmo di 420 mg una volta al mese.

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio dell'evolocumab. In caso di sovradosaggio, è necessario trattare i sintomi e mettere in atto misure di supporto se necessario.

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L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois. Le potentiel mutagène de l'evolocumab n'a pas été évalué.

nel criceto e nella scimmia di Cynomolgus all'esposizione molto più alta di quelli ricevuti dai pazienti trattati da evolocumab al ritmo di 420 mg una volta al mese, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei maschi come femmine. | Per le mostre molto superiori a quelle ricevute dai pazienti trattati da evolocumab al ritmo di 420 mg una volta al mese, non è stato osservato alcun effetto sullo sviluppo embrionale o post-natale (fino all'età di 6 mesi).

Chez le singe cynomolgus, à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois, aucun effet sur le développement embryo-fœtal ou post-natal (jusqu'à l'âge de 6 mois) n'a été observé.

Hormis une diminution de la Réponse Anticorps Dépendante aux lymphocytes T chez le singe cynomolgus immunisé contre l'hémocyanine de patelle (KLH) après 3 mois de traitement par evolocumab, aucun effet indésirable n'a été constaté chez le hamster (jusqu'à 3 mois) et chez le singe cynomolgus (jusqu'à 6 mois) à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois. L'effet pharmacologique escompté de réduction des taux sériques de LDL-C et de cholestérol total a été observé dans le cadre de ces études et était réversible après l'arrêt du traitement.

In associazione con la rosuvastatina per 3 mesi, non è stato notato alcun effetto indesiderato nella scimmia di Cynomolgus per esprimere molto più in alto di quelle ricevute da Evolocumab 420 mg una volta al mese. Le riduzioni del tasso sierico di LDL-C e del colesterolo totale erano più pronunciate di quelle osservate precedentemente sotto evolocumab da solo ed erano reversibili dopo aver interrotto il trattamento.

In assenza di studi di compatibilità, questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci. | Conservazione

Tempo di conservazione: 3 anni.

da mantenere in frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C). Non congelare.

Mantieni la confezione originale al riparo dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero, Repatha può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 ° C) nella sua confezione originale e deve essere utilizzata entro un mese. | visivamente. La soluzione non deve essere iniettata se contiene particelle o se è turbata o un colore anormale. Al fine di evitare il disagio nel punto di iniezione, il farmaco dovrebbe essere lasciato per raggiungere la temperatura ambiente (senza superare i 25 ° C) prima di procedere con l'iniezione. Tutto il contenuto deve essere iniettato.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement. La solution ne doit pas être injectée si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, il convient de laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant de procéder à l'injection. Tout le contenu doit être injecté.

Eventuali farmaci inutilizzati o di scarto devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.

= Titolare dell'AMM: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, Breda, Paesi Bassi.