Renvela 800 mg CP Pellic

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	SMR
Il servizio medico reso da Renvela rimane importante nelle indicazioni dell'AMM.	IMPORTANTE 20/07/2016 L'opinione ha

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	ASMR
Renvela (carbonato de Sevevemer) Rendance (ASMR V) nella gestione di pazienti con insufficienza renale cronica: - emodialyse o in dialisi peritoneale con iperforemia, - non dialisi con iperfoforemia maggiore o uguale a 1,78 mmol/l (55 mg/l).	ASMR V 21/10/2009 L'opinione ha

Sintesi

Tracciamento Vidal farmacoterapico

Urologia - Nefrologia> Insufficienza renale>Chélateurs du phosphore ( sevelamer)

Classificazione ATC

Varie> Tutti gli altri farmaci> || 516 TOUS AUTRES MEDICAMENTS> medicamenti di iperkaliemia e iperfosfatemia ( sevelamer) || 525

Substance

sévélamer carbonate

EXCIPIENTI

= Microcristallina di cellulosa, cloro di sodio, zinco stearato

File: Hypromellose, Monogliceridi Diacetyles

Presentazione

Renvela 800 mg CPR Pell FL/180

CIP: 3400939670270

Metodi di conservazione: Prima di aprire: per 36 mesi (tenere il passo dall'umidità, mantieni il contenitore ben chiuso)

commercializzato

monografia

forme e presentazioni | 800 mg (ovale, bianco con bianco rotto, inciso con la menzione "RV800" su un lato):

Comprimé pelliculé à 800 mg (ovale, blanc à blanc cassé, gravé avec la mention « RV800 » sur une face) : bottiglia di 180, scatola dell'unità.
sospensione esterna a 2,4 g (giallo pallido):= Box di 90 bustine. | Pallido),
Poudre pour suspension buvable à 0,8 g (jaune pâle) : Box di 90 bustine +cucchiaio dosero per misurare 0,4 g di polvere.

Composizione

compresso:	By Tablet
Sevélamer Carbonate	800 mg

Eccipienti: Core del tablet: Cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, zinco stearato. Fate: Hypromellosio (E464), monogliceridi diacetilati.

sospensione orale:	di busta
Sevélamer Carbonate	2,4 g
o	0,8 G

EXCIPIENTI (comuni): Glicole alginato propilenico (E405), aroma di crema crema, cloruro di sodio, saccalosio, ossido di ferro giallo (E172).

Output con un effetto noto: Olginate de propilenne glicole (E405) (25,27 mg/sach di 2,4 g, 8,42 mg/sach di 0,8 g).

Indicazioni

compresso e polvere per sospensione orale:
Renvela è indicato nel controllo dell'iperfosforemia negli adulti emodialistici o nella dialisi peritoneale. | Iperfosforemia negli adulti con insufficienza renale cronica (IRC) non dialisi, il cui tasso di fosfati sierici è maggiore o uguale a 1,78 mmol/L.
Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieure ou égale à 1,78 mmol/l.
polvere per sospensione orale:
Renvela è indicato nel controllo dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (> superficie corporea (SC) è> a 0,75 m²) con insufficienza renale cronica.

Renvela deve essere utilizzata nel contesto di un approccio terapeutico multiplo, che può includere un integratore di calcio, vitamina 1.25-diidrossi D 3 o un analogico, per prevenire lo sviluppo di un'osteodicofia renale.

Dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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Avvertimenti e precauzioni per l'uso

La sicurezza e l'efficienza del carbonato di Sévélamer non sono state studiate nell'età adulta con non-diagrammi. I sieri sono inferiori a 1,78 mmol/L. Di conseguenza, attualmente non è raccomandato in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficienza del carbonato di Sévélamer non sono state stabilite in pazienti con i seguenti disturbi:

Disfagia;
perdita di deglutizione;
troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;
Malattia intestinale infiammatoria evolutiva;
Organd Gastrostinal Surgery

Il trattamento di questi pazienti da parte di Renvela deve essere avviato solo dopo una valutazione attenta del rapporto beneficio/rischio. Se il trattamento viene avviato, i pazienti con questi disturbi devono essere monitorati. Il trattamento con Renvela dovrebbe essere rivalutato nei pazienti che sviluppano costipazione o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Occlusione intestinale e Iléus/Subiléus:: In casi molto rari, l'occlusione intestinale e un ileo/subiléus sono stati osservati in pazienti sotto sevarlamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene lo stesso frammento molecolare attivo del carbonato di sevitale. La costipazione può essere un sintomo precursore. I pazienti costipati devono essere attentamente seguiti durante il trattamento con Renvela. Il trattamento deve essere rivalutato nei pazienti in caso di costipazione o sintomi gastrointestinali gravi.

Vitamine Liposoluble e FOLA Carenza:: I pazienti con compromissione renale cronica possono avere un basso tasso di vitamine liposolubili A, D, E e K, gravità alimentare dipendente della loro malattia. Non è possibile escludere una fissazione di carbonato di vitamine liposolubili sevelamer presenti nel cibo. Nei pazienti sotto Sévélamer che non assumono integratori di vitamina, le concentrazioni di vitamine A, D, E e K siero dovrebbero essere valutate regolarmente. Si raccomanda di fornire integratori alle vitamine, se necessario e di prescrivere integratori in vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno) a pazienti con insufficienza renale cronica non dialisi. Questi integratori possono essere integrati in una preparazione multivitaminica da prelevare dalla dose di carbonato di sévélamer. Nei pazienti sotto dialisi peritoneale, si raccomanda un ulteriore monitoraggio delle vitamine contenenti grassi e dell'acido folico. In effetti, le concentrazioni di vitamine A, D, E e K non sono state misurate in questi pazienti durante gli studi clinici.; I dati attualmente disponibili non consentono di escludere la possibilità di carenza di folate durante il trattamento a lungo termine da parte del carbonato di Sévélamer. Nei pazienti sotto Sévélamer non assumono l'integrazione di acido folico, il tasso di folati deve essere valutato regolarmente.

ipocalcemia/ipercalcemia:: I pazienti con insufficienza renale cronica possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il carbonato di Sévélamer non contiene calcio. La calcemia deve pertanto essere monitorata a intervalli regolari e se necessario l'integrazione di calcio deve essere somministrata.

Acidose métabolique :: I pazienti con IRC probabilmente sviluppano acidosi metabolica. Buone pratiche cliniche raccomandano quindi il monitoraggio dei livelli sierici di bicarbonato.

Peritonite:: I pazienti in dialisi sono soggetti a determinati rischi di infezione inerenti alla tecnica della dialisi utilizzata. La peritonite è una complicazione nota nei pazienti sotto dialisi peritoneale. In una sperimentazione clinica su Sévélamer cloridrato, nel gruppo è stato riportato un numero maggiore di peritonite sotto Sévélamer che nel gruppo di controllo. I pazienti di dialisi peritoneale devono essere oggetto di un attento monitoraggio al fine di garantire la conformità alle condizioni di Asepsis, nonché dell'identificazione e della rapida gestione di qualsiasi segno e sintomi associati alla peritonite.

difficoltà di deglutizione e rischio di soffocamento (tablet):: = dei casi non rivisti di difficoltà per ingoiare le compresse di Renvela riportate. Per la maggior parte, questi erano pazienti con comorbidità, inclusi disturbi di deglutizione o anomalie esofagee. La capacità di deglutire correttamente dovrebbe essere seguita attentamente nei pazienti con comorbilità. La somministrazione di carbonato alla polvere di Sevelamer deve essere prevista in pazienti con antecedente di difficoltà di deglutizione.

Ipotiroidismo:: Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sévélamer et de la lévothyroxine est recommandée ( interazioni CF).

iperparatiroidismo:: Il carbonato di Sévélamer non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo. Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, il carbonato Sevevemer dovrebbe essere utilizzato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo, che può includere integratori di calcio, vitamina 1,25-diidrossi D 3 o un analogico, per ridurre i livelli di ormone paratiroide intatti (PtHI).

Disturbi infiammatori gastrointestinali:: dei casi di gravi disturbi infiammatori che colpiscono diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come emorragia, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa di massa/massa a livello del ceco) associate alla presenza di cristalli Sevelamer (|| 11 cf Effets indésirables). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sévélamer. Le traitement par carbonate de sévélamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.

Eccipienti:

compresso a 800 mg: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire quel sodio.
polvere per sospensione orale a 0,8 g e a 2,4 g:ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

interazioni

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Fertilità/gravidanza/allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati sull'uso di Sévélamer nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione quando il Sévélamer è stato somministrato a grandi dosi ai ratti ( CF Preclinical Security). È stato anche dimostrato che il Sévélamer riduce l'assorbimento di diverse vitamine, tra cui l'acido folico ( CF Avvisi e precauzioni per l'uso, sicurezza preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto. Il carbonato di Sévélamer dovrebbe essere somministrato solo alle donne in gravidanza in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.

allattamento al seno:

Non ci sono dati relativi all'escrelameria nel latte materno. Poiché il Sevelamer non viene assorbito, è improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di continuare o fermare l'allattamento al seno o di continuare o di interrompere il trattamento con il carbonato di Sévélamer deve essere presa in considerazione tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento da parte del carbonato di Sévélamer per la madre.

Fertilità:

Non ci sono dati sull'effetto della fertilità nella fertilità nell'uomo della fertilità.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Sévélamer non ha avuto alcun impatto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine, esposti a dosi equivalenti nell'uomo al doppio della dose massima di 13 g/giorno utilizzati negli studi clinici, secondo un confronto tra SC relativo. | ha solo un effetto trascurabile, o anche nessun effetto, sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchine.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le sévélamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effetti avversi

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ourdosage

Le chlorhydrate de sévélamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer, a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 g par jour pendant 8 jours, sans effet indésirable. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la dose quotidienne moyenne maximale étudiée était de 14,4 g de carbonate de sévélamer en dose unique.

I sintomi osservati in caso di overdose sono simili agli effetti indesiderati elencati nella sezione Effetti avversi || 899 , incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.

deve essere messo in atto un trattamento sintomatico appropriato.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza preclinica

I dati preclinici di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, la tossicità in dosi ripetute o la genotossicità su Sévélamer, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Gli studi di cancerogenicità su sevelamer orale cloridrato sono stati condotti sul topo (dosi fino a 9 g/kg/giorno) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/giorno). Un aumento dell'incidenza delle cellule di vescica transitoria nel ratto maschile nel gruppo ha ricevuto una dose elevata (equivalente a una dose umana due volte superiore alla dose massima di 14,4 g utilizzata durante i test). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza dei tumori nei topi (dose equivalente a una dose umana tre volte superiore alla dose massima utilizzata durante lo studio clinico).

durante un test citogenetico in vitro Sulle cellule di mammifero con attivazione metabolica, Sévélamer ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali. L'idrocloruro Sevelamer non era mutageno durante il test dell'anima della mutazione nei batteri.

Nel ratto e nel cane, il Sevélamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e acido folico.

Diversi siti nei feti di ratti femmine che hanno ricevuto dosi intermedie e elevate di Sévélamer (dose equivalenti a una dose umana inferiore alla dose massima di 14,4 g utilizzata durante lo studio clinico). Gli effetti possono derivare da un'esaurimento nella vitamina D.

Nella femmina di coniglio prescrive che avevano ricevuto dosi orali di Sevevemer cloridrato con l'attacco della forza durante l'organogenesi, un aumento dell'assorbimento fetale precoce si è verificato nel gruppo trattati a dosi elevate (dose equivalente a una dose umana due volte la dose massima utilizzata durante lo studio clinico).

L'idrocloruro Sevélamer non ha alterato la fertilità dei ratti maschi e femmine durante uno studio di amministrazione alimentare durante il quale le femmine sono state trattate per 14 giorni prima dell'accoppiamento e durante il periodo di gestazione e maschi, durante i 28 giorni che hanno preceduto l'accoppiamento. La dose più alta utilizzata in questo studio era di 4,5 g/kg/die (dose equivalente nell'uomo due volte la dose massima di 13 g/giorno utilizzata negli studi clinici, secondo un confronto tra SC relativo).

Metodi di riforma

Durata di conservazione: 3 anni.

compresso:

Mantieni la bottiglia con cura, riparata dall'umidità.

nessuna precauzione particolare della conservazione in termini di temperatura.

polvere per sospensione orale:

Conservazione.

Dopo la ricostituzione, la sospensione orale deve essere somministrata entro 30 minuti.

Disegna la bustina 24 ore dopo l'apertura.

Manipolazione/eliminazione degli ordini

Qualsiasi farmaco o rifiuto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore. | orale:

Poudre pour suspension buvable :: La polvere deve essere versata in 30 ml (polvere per sospensione orale a 0,8 g) o in 60 mL (polvere per sospensione orale a 2,4 g) di acqua per sacchetto prima della somministrazione. La sospensione è di giallo pallido e ha un aroma di agrumi.; La polvere può anche essere miscelata in anticipo con una bevanda fredda o cibo non riscaldato ( DOSAGGIO CF e modalità di amministrazione). La polvere non deve essere riscaldata (ad esempio nel microonde).

prescrizione/consegna/supporto

elenco I

AMM	EU/1/09/521/003; CIP 3400939670270 (RCP Rev 19.12.2024) compresse a 800 mg.
	EU/1/09/521/007; CIP 3400939670799 (RCP Rev 19.12.2024) in polvere per sospensione orale a 2,4 g.
	EU/1/09/521/009; CIP 3400930199640 (RCP Rev 19.12.2024) in polvere per sospensione orale a 0,8 g +cucchiaio di doseusi.


Prezzo:	67,67 euro (180 compresse 800 mg).
	126,45 euro (90 bustine a 2,4 g).
	58,26 euro (90 bustine a 0,8 g +cucchiaio doseuso). \|
Tabelle: REMB SEC SOC 65 % sulla base del TFR: 67,67 euro (180 CP). Raccogliere.
sospensione orale a 2,4 g (bustine):
RECT SEC SOC 65 % sulla base del TFR: 101,30 euro (90 bustine a 2,4 g) e raccogliere nel controllo dell'iperfosforemia:
peritoneale; negli adulti con insufficienza renale cronica (IRC) non dialisi, il cui tasso di fosfati sierici è maggiore o uguale a 1,78 mmol/L; solo in 2^E previsto nella popolazione pediatrica (bambini di oltre 6 anni e di cui a 0,75 m²) Insufficienza renale renale.
sospensione orale a 0,8 g (bustine):
RECT SEC SOC al 65%. Raccogliere.