Renvela 2,4 g PDRE P SUSP Buv

Riepilogo

Documenti di riferimento

La sintesi di opinione ha
Synthèse d'avis HAS
- Sevevemer (carbonato) Renvela 2.4G, polvere per sospensione orale in bustine, 2020/03/04 (sorgente = ha)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

Indicazione (fonte: Commissione di trasparenza)	SMR
Il servizio medico reso da Renvela 2,4 g, la polvere per sospensione orale in bustine è importante solo nella seconda intenzione nell'indicazione dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni la cui superficie corporea è maggiore di 0,75 m2) ha raggiunto l'insufficienza renale cronica ".	Important 04/03/2020 Avis HAS
Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.	Important 20/07/2016 Avis HAS

Indicazione
(fonte: Commissione di trasparenza)

SMR

Il servizio medico reso da Renvela 2,4 g, la polvere per sospensione orale in bustine è importante solo nella seconda intenzione nell'indicazione dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni la cui superficie corporea è maggiore di 0,75 m2) ha raggiunto l'insufficienza renale cronica ".

Important

04/03/2020

Avis HAS

Le service médical rendu par RENVELA reste important dans les indications de l’AMM.

Important

20/07/2016

Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Compte tenu : - de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique, - La rilevanza clinica limitata del risultato su questo criterio del giudizio principale, valutato a breve termine (2 settimane) in questa malattia cronica, - L'interesse limitato dei risultati esplorativi della fase di monitoraggio non comparativa aggiuntiva con solo il 27% dei bambini con una normalizzazione della fosforemia a 6 mesi, \|\| 498 - de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants, - dell'assenza di dimostrazione di un impatto sulla morbide mortalità, la durata dello studio non consente di valutare, - e dell'assenza di dati comparativi rispetto a un altro chélatore di fosforo in particolare basato su un sale di calcio (carbonato, acetato), \|\| Il fatto che Renvela non fornisca alcun miglioramento del servizio medico reso (ASMR V) nella seconda intenzione nel controllo dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni la cui superficie corporea è maggiore di 0,75 m2) danni all'insufficienza renale cronica. Ha la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.	ASMR V 04/03/2020 Avis HAS
Renvela (Sevelamer Carbonate) non fornisce miglioramenti nel servizio medico reso (ASMR V) nella gestione di pazienti con insufficiente renale cronico: - emodialyse o in dialisi peritoneale con iperforemia, - non dialisi non con iperforemia maggiore o uguale a 1,78 mmol/l).	ASMR V 21/10/2009 L'opinione ha

Indication
(source : commission de la transparence)

ASMR

Compte tenu :
- de la supériorité du carbonate de sevelamer (RENVELA) démontrée sur la réduction de la phosphorémie à 2 semaines par rapport au placebo dans une étude randomisée en double aveugle chez des enfants, principalement adolescents, ayant une hyperphosphorémie liée à une insuffisance rénale chronique,
- La rilevanza clinica limitata del risultato su questo criterio del giudizio principale, valutato a breve termine (2 settimane) in questa malattia cronica,
- L'interesse limitato dei risultati esplorativi della fase di monitoraggio non comparativa aggiuntiva con solo il 27% dei bambini con una normalizzazione della fosforemia a 6 mesi, || 498
- de l’absence de démonstration d’un impact sur la qualité de vie des enfants,
- dell'assenza di dimostrazione di un impatto sulla morbide mortalità, la durata dello studio non consente di valutare,
- e dell'assenza di dati comparativi rispetto a un altro chélatore di fosforo in particolare basato su un sale di calcio (carbonato, acetato), || Il fatto che Renvela non fornisca alcun miglioramento del servizio medico reso (ASMR V) nella seconda intenzione nel controllo dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni la cui superficie corporea è maggiore di 0,75 m2) danni all'insufficienza renale cronica. Ha
la commission de la Transparence considère que RENVELA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en 2ème intention dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez la population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans dont la surface corporelle est supérieure à 0,75 m2) atteinte d'insuffisance rénale chronique.

ASMR V

04/03/2020

Avis HAS

Renvela (Sevelamer Carbonate) non fornisce miglioramenti nel servizio medico reso (ASMR V) nella gestione di pazienti con insufficiente renale cronico: - emodialyse o in dialisi peritoneale con iperforemia, - non dialisi non con iperforemia maggiore o uguale a 1,78 mmol/l).

ASMR V

21/10/2009

L'opinione ha

Sintesi

= commerciale farmacoterapico Vidal

urologia - > Insufficienza renale>= Chélators du Phosphorus ( sevelamer)

= Classificazione ATC

Vari> | MedicentsTOUS AUTRES MEDICAMENTS> Tutti gli altri medicinali> Medicals of Hyperkaliem e Iperfosfatemia= ( Sevelamer)

sostanza

Sévélamer carbonate

EXCIPIENTI

= propyneneglycol alginato, cloruro di sodio, sucralosio

aromatizzante: Aroma citro

Coloring (Excipient):= Ossido giallo

Presentazione

Renvela 2,4 g 90Sach

CIP: 34009396707999

Metodi di conservazione: prima dell'apertura: per 36 mesi
Dopo l'apertura: durante 24 ore

ufficiale

monografia

forme e presentazioni | Riempito a 800 mg (ovale, bianco da bianco a bianco rotto, inciso con la menzione "rv800" su un lato):

Comprimé pelliculé à 800 mg (ovale, blanc à blanc cassé, gravé avec la mention « RV800 » sur une face) : = bottiglia di 180, scatola dell'unità.
polvere per sospensione orale a 2,4 g (giallo pallido): Box di 90 bustine. | 0,8 g (giallo pallido): || 647
Poudre pour suspension buvable à 0,8 g (jaune pâle) : Boîte de 90 sachets + cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.

Composizione

compresso:	By Tablet
Sevélamer Carbonate	800 mg

Eccipients: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, cloruro di sodio, zinco stearato. Fate: Hypromellosio (E464), monogliceridi diacetilati.

sospensione orale:	di busta
Sevélamer Carbonate	2,4 g
o	0,8 G

EXCIPIENTI (comuni): Glicole alginato propilenico (E405), aroma di crema crema, cloruro di sodio, saccalosio, ossido di ferro giallo (E172).

Output con un effetto noto: Olginate de propilenne glicole (E405) (25,27 mg/Sach di 2,4 g, 8,42 mg/Sach di 0,8 g).

Indicazioni

compresso e polvere per sospensione orale:
Renvela è indicato nel controllo dell'iperfosforemia nell'emodialisé adulto o nella dialisi peritoneale.
Renvela è anche indicato nell'iperfosforemia di controllo negli adulti con insufficienza renale cronica (IRC) non dialisi, il cui tasso di fosfati sierici è maggiore o uguale a 1,78 mmol/L.
polvere per sospensione orale:
Renvela è indicato nel controllo dell'iperfosforemia nella popolazione pediatrica (> superficie corporea (SC) è> a 0,75 m²) influenzato da insufficienza renale cronica.

Renvela deve essere utilizzata all'interno del quadro di un approccio terapeutico multiplo, che può includere un integratore di calcio, vitamina 1.25-diidroxy D 3 o un analogico, per prevenire l'osteodicofia renale.

dosaggio e modalità di amministrazione

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Contraindicazioni

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di utilizzo

La sicurezza e l'efficienza del carbonato di Sévélamer non sono state studiate negli adulti con insufficienza renale cronica non dialisi il cui tasso di fosfati sierici è inferiore a 1,78 mmol/L. Di conseguenza, non è attualmente raccomandato in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficienza del carbonato Sévélamer non sono state stabilite in pazienti con i seguenti disturbi:

Disfagia;
disturbi lussureggianti;
troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières ;
Malattia intestinale infiammatoria evolutiva;
Surgegy gastrostinale ordinato.

Il trattamento di questi pazienti da parte di Renvela deve essere avviato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se il trattamento viene avviato, i pazienti con questi disturbi devono essere monitorati. Il trattamento di Renvela dovrebbe essere rivalutato nei pazienti che sviluppano costipazione o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Osclulazione intestinale e ileo/subiléus:: Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sévélamer (gélules/comprimés), qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sévélamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela. Le traitement doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.

vitamine liposolubili e carenza di folati:: I pazienti con insufficienza renale cronica possono avere un basso tasso di vitamine liposolubili A, D, E e K, gravità alimentare dipendente della loro malattia. Non è possibile escludere una fissazione di carbonato di vitamine liposolubili sevelamer presenti nel cibo. Nei pazienti sotto Sévélamer che non assumono integratori di vitamina, le concentrazioni di vitamine A, D, E e K siero dovrebbero essere valutate regolarmente. Si raccomanda di fornire integratori alle vitamine, se necessario e di prescrivere integratori in vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno) a pazienti con insufficienza renale cronica non dialisi. Questi integratori possono essere integrati in una preparazione multivitaminica da prelevare dalla dose di carbonato di sévélamer. Nei pazienti sotto dialisi peritoneale, si raccomanda un ulteriore monitoraggio delle vitamine contenenti grassi e dell'acido folico. In effetti, le concentrazioni di vitamine A, D, E e K non sono state misurate in questi pazienti durante gli studi clinici.; I dati attualmente disponibili non consentono di escludere la possibilità di carenza di folate durante il trattamento a lungo termine da parte del carbonato di Sévélamer. Nei pazienti sotto Sévélamer non assumono l'integrazione di acido folico, il tasso di folati deve essere valutato regolarmente.

ipocalcemia/ipercalcemia:: I pazienti con insufficienza renale cronica possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il carbonato di Sévélamer non contiene calcio. La calcemia deve pertanto essere monitorata a intervalli regolari e se necessario l'integrazione di calcio deve essere somministrata.

Acidosi metabolica:: I pazienti con IRC probabilmente sviluppano acidosi metabolica. Le buone pratiche cliniche raccomandano quindi di monitorare i livelli sierici di bicarbonato.

Peritonite:: Dializzati sono soggetti a determinati rischi di infezione inerenti alla tecnica di dialisi utilizzata. La peritonite è una complicazione nota nei pazienti sotto dialisi peritoneale. In una sperimentazione clinica su Sévélamer cloridrato, nel gruppo è stato riportato un numero maggiore di peritonite sotto Sévélamer che nel gruppo di controllo. I pazienti di dialisi peritoneale devono essere oggetto di un attento monitoraggio al fine di garantire la conformità alle condizioni di Asepsi, nonché dell'identificazione e della rapida gestione di qualsiasi segno e sintomi associati alla peritonite.

Difficoltà nella deglutizione e nel rischio di soffocamento (tablet):: dei casi non rivisti di difficoltà a ingoiare le compresse Repervela. Per la maggior parte, questi erano pazienti con comorbidità, inclusi disturbi di deglutizione o anomalie esofagee. La capacità di deglutire correttamente dovrebbe essere seguita attentamente nei pazienti con comorbilità. La somministrazione di carbonato alla polvere di Sevelamer deve essere prevista in pazienti con antecedente di difficoltà di deglutizione.

Ipotiroidismo:: Si raccomanda una sorveglianza più ravvicinata di pazienti con ipotiroidismo che ricevono congiuntamente carbonato da Sevélamer e levotiroxina ( interazioni CF).

iperparatiroidismo:: Il carbonato di Sévélamer non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo. Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, il carbonato Sevelamer deve essere utilizzato nel contesto di un approccio terapeutico multiplo, che può includere integratori di calcio, vitamina 1.25-diidrossi D 3 o un analogico, per ridurre (pthi).

Disturbi infiammatori gastrointestinali:: Casi di gravi disturbi infiammatori che colpiscono diverse parti del tratto gastrointestinale (che comprendono gravi complicanze come emorragia, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa di massa/massa a livello di cecum) sévélalame (cf Effets indésirables). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sévélamer. Le traitement par carbonate de sévélamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.

Eccipienti:

compresso a 800 mg: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire quel sodio.
polvere per sospensione orale a 0,8 g e a 2,4 g:ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

interazioni

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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno

Gravidanza:

Non ci sono dati sull'uso di Sévélamer nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione quando il Sévélamer è stato somministrato a dosi elevate ai ratti ( CF Preclinical Security). È stato anche dimostrato che il Sévélamer riduce l'assorbimento di diverse vitamine, tra cui l'acido folico ( CF Avvertimenti e precauzioni per l'uso, sicurezza preclinica). Il potenziale rischio in clinica non è noto. Il carbonato di Sévélamer dovrebbe essere somministrato solo alle donne in gravidanza in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, sia per la madre che per il feto.

allattamento al seno:

Non ci sono dati sull'excrelamer nel latte materno. Poiché il Sevelamer non viene assorbito, è improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di continuare o fermare l'allattamento al seno o di continuare o di interrompere il trattamento con il carbonato di Sévélamer deve essere presa in considerazione tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento con carbonato a Sevevemer per la madre.

Fertilità:

Non ci sono dati sull'effetto del Sevreelmer sulla fertilità nell'uomo.

Studi sugli animali hanno dimostrato che Sevevemer non ha avuto alcun impatto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine, esposti a dosi equivalenti nell'uomo alla dose massima di 13 g/ cliniche, secondo un confronto tra SC relativo.

guida e utilizzo di macchine

Il Sevelamer ha solo un effetto trascurabile, o anche nessun effetto, sulla capacità di guidare i veicoli e di usare le macchine.

Effetti indesiderati

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Overdosage

L'idrocloruro Sevelamer, che contiene lo stesso frammento molecolare attivo del carbonato Sevelamer, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 g al giorno per 8 giorni, senza effetto indesiderato. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la dose massima giornaliera studiata era di 14,4 g di carbonato sevitale in dose singola.

I sintomi osservati in caso di overdose sono simili agli effetti indesiderati elencati nella sezione Effetti avversi, tra cui costipazione, costipazione e costipazione e altre condizioni gastrointestinali note.

deve essere impostato un trattamento sintomatico appropriato.

Farmacodinamica

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Pharmacokinetics

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Sicurezza preclinica

I dati preclinici di studi sulla sicurezza farmacologica convenzionali, la tossicità in dosi ripetute o la genotossicità su Sévélamer, non hanno rivelato alcun rischio particolare per l'uomo.

Gli studi sulla cancerogenicità sul topo del cloridrato orale (dosi fino a 9 g/kg/giorno) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/giorno). Un aumento dell'incidenza delle cellule di vescica transitoria nel ratto maschile nel gruppo ha ricevuto una dose elevata (equivalente a una dose umana due volte superiore alla dose massima di 14,4 g utilizzata durante i test). Non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza dei tumori nei topi (dose equivalente a una dose umana tre volte superiore alla dose massima utilizzata durante lo studio clinico).

durante un test citogenetico in vitro su cellule di mammifero con attivazione metabolica, Sévélamer ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali. L'idrocloruro Sevelamer non era mutageno durante il test dell'anima della mutazione nei batteri.

Nel ratto e nel cane, il Sévélamer ha ridotto l'assorbimento di vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e acido folico. | Diversi siti nei feti di ratti femminili che hanno ricevuto dosi intermedie e elevate di Sévélamer (dose equivalenti a una dose umana inferiore alla dose massima di 14,4 g utilizzata durante lo studio clinico). Gli effetti possono derivare da un'esaurimento nella vitamina D.

Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires et élevées de sévélamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique). Les effets peuvent résulter d'une déplétion en vitamine D.

Nella gravidanza di coniglio femminile avendo ricevuto dosi orali di sevelamer cloridrato con laaltà di forza durante l'organogenesi, un aumento dell'assorbimento fetale precoce si è verificato nel gruppo trattati a dosi elevate (dose equivalente a una dose umana due volte la dose massima utilizzata durante lo studio clinico).

L'idrocloruro Sevélamer non ha alterato la fertilità dei ratti maschi e femmine durante uno studio di amministrazione alimentare durante il quale le femmine sono state trattate per 14 giorni prima dell'accoppiamento e durante il periodo di gestazione e maschi, durante i 28 giorni che hanno preceduto l'accoppiamento. La dose più alta utilizzata in questo studio era di 4,5 g/kg/die (dose equivalente nell'uomo due volte la dose massima di 13 g/giorno utilizzata negli studi clinici, secondo un confronto tra SC relativo).

Metodi di conservazione

ufficiale: 3 anni.

Comprimé :

Mantieni la bottiglia con cura, al riparo dall'umidità.

Nessuna precauzione particolare della conservazione in termini di temperatura. | Boverable:

Poudre pour suspension buvable :

nessuna precauzioni particolari per la conservazione.

Dopo la ricostruzione, la sospensione orale deve essere somministrata entro 30 minuti.

= getta la bustina 24 ore dopo l'apertura.

= Manipolazione/eliminazione modale

Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con il vigore.

polvere per sospensione orale:: La polvere deve essere pagata in 30 ml (polvere per sospensione orale a 0,8 g) o in 60 mL (polvere per sospensione orale a 2,4 g) di acqua per sacchetto prima della somministrazione. La sospensione è di giallo pallido e ha un aroma di agrumi.; La polvere può anche essere miscelata in anticipo con una bevanda fredda o cibo non riscaldato ( DOSAGGIO CF e modalità amministrazione). La polvere non deve essere riscaldata (ad esempio nel microonde).

prescrizione/consegna/supporto

elenco I

AMM	EU/1/09/521/003; CIP 3400939670270 (RCP Rev 19.12.2024) compresse a 800 mg.
	EU/1/09/521/007; CIP 3400939670799 (RCP Rev 19.12.2024) in polvere per sospensione orale a 2,4 g.
	EU/1/09/521/009; CIP 3400930199640 (RCP Rev 19.12.2024) in polvere per sospensione orale a 0,8 g +cucchiaio di doseusi.


Prezzo:	67,67 euro (180 compresse 800 mg).
	126,45 euro (90 bustine a 2,4 g).
	58,26 euro (90 bustine a 0,8 g +cucchiaio di dosei). \| (180 CP). Raccogliere.
Comprimés : Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 67,67 euros (180 cp). Collect.
sospensione orale a 2,4 g (bustine):
RECT SEC Socies 65 % sulla base del TFR: 101,30 euro (90 bustine a 2,4 g) e raccogliere nel controllo dell'iperfosforemia:
nell'emodiali adulto o nella dialisi peritoneale; negli adulti con insufficienza renale cronica (IRC) non dialisi, il cui tasso di fosfati sierici è maggiore o uguale a 1,78 mmol/L; solo in 2^E sul popolo pediatrico (bambini di oltre 6 anni e a 0,75 m²) ha raggiunto l'insufficienza renale cronica.
sospensione orale a 0,8 g (bustine):
RE -AMS SEC SOC al 65%. Raccogliere.

Laboratorio

Sanofi Winthrop Industrie
82, AV Raspail. 94250 Gentilly
Informazioni mediche, farmacovigilanza, qualità delle informazioni, qualità delle informazioni ed etica dell'esame medico:
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits