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Sevélamer cloridrato
| 800 mg |
Eccipienti: nucleo: Silice Colloidal Anidrous, acido stearico.
FILLICA: Hypromellosio (E464), monogliceridi diacetilati.
Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosforemia negli adulti in emodialisi o dialisi peritoneale. | Come parte di un approccio terapeutico multiplo, che può includere integratori di calcio, vitamina 1,25-diidroxy D
Renagel doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D
3 o un analogico, per prevenire lo sviluppo di un'osteodicofia renale.
dosaggio e modalità di amministrazione |
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caldi e precauzioni per l'uso |
- L'efficienza e la tolleranza della rinuncia non sono state studiate in pazienti affetti da: | deglutizione;
- troubles de la déglutition ;
- maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ;
- disturbi del transito gastrointestinale, inclusi gastropari non trattati o gravi, diverticolosi, ritenzione del contenuto gastrico e transito anormale o irregolare;
- pazienti con anamnesi di chirurgia gastro-food maggiore.
- Di conseguenza, la vendita deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano queste patologie.
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Osclulazione intestinale e ileo/subiléus:
- In casi molto rari, l'occlusione intestinale e un ileo/subiléus sono stati osservati nei pazienti durante i pazienti Sévélamer. La costipazione può essere un sintomo precursore. I pazienti costipati devono essere attentamente seguiti durante il trattamento con sevelamer cloridrato. Questo trattamento deve essere rivalutato nel paziente in caso di costipazione grave o sintomi gastrointestinali gravi.
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Vitamine Liposoluble:
- a seconda dell'assunzione di cibo e della natura dell'insufficienza renale terminale, è probabile che i pazienti con dialisi sviluppino ipovitaminosi A, non possono escludere che Renagel fissa le vitamine liposolubili presenti nel cibo. Di conseguenza, nei pazienti che non ricevono integratori di vitamina, monitorando le concentrazioni di vitamina A, D ed E e la valutazione della concentrazione di K vitamine mediante la misurazione del tempo di protrombina deve essere previsto e un integratore nelle vitamine deve essere somministrato se necessario. Un particolare monitoraggio delle concentrazioni di vitamina e dell'acido folico è raccomandato nei pazienti sotto dialisi peritoneale, le concentrazioni di vitamine A, D, E e K che non sono state misurate in questi pazienti nello studio clinico.
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= Carenza di folati:
- I dati attualmente disponibili non consentono di escludere la possibilità di un trattamento prolungato durante il trattamento prolungato da parte di Reagel.
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ipocalcemia/ipercalcemia:
- I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. La vendita non contiene calcio. La calcemia deve essere monitorata come parte della normale cura di un paziente in dialisi. L'integrazione calcica deve essere somministrata in caso di ipocalcemia.
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Acidosi metabolica:
- L'insufficienza cronica renale è un fattore di predisposizione all'acidosi metabolica. È stato riportato un aggravamento dell'acidosi quando il Sévélamer è stato sostituito per altri chélatori di fosforo in diversi studi, con livelli di bicarbonato osservati in pazienti sotto sevelamer inferiori a quelli osservati nei pazienti sotto chélatori in base al calcio. Si raccomanda pertanto un aumento del monitoraggio dei tassi sierici del bicarbonato.
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Peritonite:
- I pazienti sotto dialisi sono a rischio di infezioni intrinseche intrinseche al metodo di dialisi utilizzato. La peritonite è una complicazione nota che si verifica nei pazienti sotto dialisi peritoneale (DP). In uno studio clinico con Renagel, sono stati riportati diversi casi di peritonite. Di conseguenza, i pazienti sotto DP devono essere oggetto di un attento monitoraggio al fine di garantire il rispetto delle condizioni di Asepsi e il riconoscimento precoce di tutti i segni e sintomi associati alla peritonite e alla sua rapida gestione.
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difficoltà di deglutizione e rischio di soffocare:
- delle difficoltà nel deglutire le compresse rare -up sono state riportate in rari casi. Per la maggior parte, questi erano pazienti con comorbilità associate, inclusi disturbi di deglutizione o anomalie esofagee. Particolare attenzione deve essere prestata quando Renagel è prescritto ai pazienti con disturbi della deglutizione.
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Ipotiroidismo:
- Chez les patients présentant une hypothyroïdie traitée par lévothyroxine et recevant du chlorhydrate de sévélamer, une surveillance plus étroite est recommandée (cf Interactions).
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Traitement chronique au long cours :
- En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sévélamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sévélamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (cf Pharmacocinétique).
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iperparatiroidismo:
- solo Renagel non è indicato per il controllo dell'iperparatiroidismo. Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, la vendita dovrebbe essere utilizzata nel contesto della gestione terapeutica globale, che può includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi D3 o vitamina analoga, per ridurre le concentrazioni di ormone paratiroideo intatto (PTHI).
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cloremia:
- La cloremia può aumentare durante il trattamento con Reagel nella misura in cui il cloro può essere scambiato con fosforo nella luce intestinale. Sebbene durante gli studi clinici non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo della clorinemia, la clorinemia dovrebbe essere monitorata come nel caso in cui il normale monitoraggio di un paziente in dialisi. Un grammo di Reagel contiene circa 180 mg (5,1 meq) di cloro.
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Disturbi infiammatori gastrointestinali:
- Des cas de troubles inflammatoires graves affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites et masse colique/masse au niveau du cæcum) associés à la présence de cristaux de sévélamer ont été rapportés (cf Effets indésirables). Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sévélamer. Le traitement par chlorhydrate de sévélamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
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La sicurezza di Sévélamer cloridrato non è stata stabilita nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, non è stata trovata alcuna tossicità per embrioni fetali con Reagel. Tuttavia, in caso di gravidanza, Renagel dovrebbe essere somministrato solo in caso di reale necessità e dopo un'attenta valutazione del rapporto di rischio/profitto sia per la madre che per il feto ( CF Preclinical Security).
allattamento al seno:
L'innocuità dell'idrocloruro di Sevelamer non è stata stabilita nelle donne che allattano al seno. La pioggia dovrebbe essere somministrata solo in una donna che sta allattando solo in caso di reale necessità e dopo un'attenta valutazione del rapporto di rischio/profitti sia per la madre che per il bambino ( CF Sicurezza preclinica).
Fertilità:
Non ci sono dati sull'effetto di Sevelamer sulla fertilità negli uomini. Studi sugli animali hanno dimostrato che Sévélamer non ha avuto alcun impatto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine, esposti a dosi equivalenti nell'uomo due volte la dose massima di 13 g/giorno utilizzata negli studi clinici, sulla base di un confronto delle superfici del corpo.
guida e utilizzo di macchine |
Le sévélamer n'a qu'un effet négligeable, voire aucun effet, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Renal è stato somministrato a volontari sani a dosi che vanno fino a 14 g, di 800 mg al giorno per 8 giorni senza effetto indesiderato.
In studi preclinici su ratti e cani, Reagel, alla dose che rappresenta 10 volte le dosi massime umane, ha ridotto l'assorbimento di vitamine liposolubili D, E e K e di acido folico.
In uno studio sui ratti, a seguito della somministrazione di una dose di sevitale. Amico, è stato rilevato un aumento del rame sierico. Ciò non è stato confermato in uno studio sui cani, né durante gli studi clinici.
Attualmente, non sono disponibili dati formali relativi al potenziale cancerogeno. Tuttavia, studi in vitro e in vivo ha indicato che Reagel non presenta un potenziale genotossico. Inoltre, il farmaco non viene assorbito nel tratto gastrointestinale.
Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato alcun segno che indicano che gli effetti embriolastali, fetotossici o teratogenici indotti da Sevevemer alle dosi studiate (fino a 1 g/kg/die nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti). I deficit di ossificazione scheletrica sono stati osservati in diversi siti nei feti di ratti femmine che ricevono sevelamer da 8 a 20 volte la dose umana massima di 200 mg/kg. A queste alte dosi, gli effetti possono derivare da un'esaurimento in vitamina D e/o vitamina K.
Modalità di conservazione |
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Durata della conservazione:
- 3 anni.
da mantenere a una temperatura non superiore a +25 ° C. | umidità.
Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
manipolazione/eliminazione modale |
Qualsiasi farmaco non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i regolamenti in vigore.
prescrizione/consegna/supporto |
elenco I
| AMM | EU/1/99/012; CIP 3400935726599 (RCP Rev 13.01.2025). |
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| Prezzo: | 67,67 euro (180 compresse). |
| REMB SOC SOC 65 %. Raccogliere. |
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Laboratorio 
vidal Recos 
