Riepilogo
EEN con dose di soglia: sodio
CIP: 3400936816213
Reades of Conservation: prima di aprire: durante 36 mesi
Dopo l'apertura: per 30 giorni
Presentazioni |
Composizione |
| P Vial | ||
| TROPROSTINIL ODIC* espresso in Treprostinil | 20 mg (ovvero 1 mg/ml) || 649 | |
| ou | 50 mg (ovvero 2,5 mg/ml) | |
| o | 100 mg (ovvero 5 mg/ml) | |
| o | 200 mg (o 10 mg/ml) | |
Teneur en sodium par flacon : 74,04 mg (sol à 1 mg/ml), 74,96 mg (sol à 2,5 mg/ml), 78,41 mg (sol à 5 mg/ml), ou 74,85 mg (sol à 10 mg/ml).
*= FORMATO SODIO in situ durante la produzione del prodotto finito.Indicazioni |
dosaggio e metodo di amministrazione |
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Contraindicazioni |
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riscalda e precauzioni per l'uso |
La decisione di effettuare un trattamento con la remoduca deve prendere in considerazione l'elevata probabilità di dover mantenere un'infusione continua durante un periodo prolungato. Pertanto, sarà necessario valutare attentamente la capacità del paziente di accettare e monitorare un catetere e una pompa di perfusione in realtà. | Nei soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento insidioso può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti se la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 85 mmHg.
Le tréprostinil est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique. Chez les sujets présentant une pression artérielle systémique basse, le traitement par tréprostinil peut majorer le risque d'hypotension systémique. Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez des patients si la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
Quando si cambia la dose, si consiglia di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca. L'infusione verrà fermata in caso di ipotensione sistemica sintomatica o pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 85 mmHg.
L'improvvisa e improvvisa riduzione delle dosi di remodulina può causare un rimbalzo nell'ipertensione arteriosa polmonare ( amministrazione).
En cas d'apparition d'œdème pulmonaire lors du traitement par Remodulin, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire associée doit être envisagée. Le traitement doit alors être arrêté.
I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m 2) hanno un gioco di tremore inferiore.
Il beneficio del trattamento con remodulina non è stabilito per i pazienti nelle fasi più gravi della pressione arteriosa polmonare (la classificazione funzionale della NYHA).
Le rapport efficacité/sécurité de Remodulin n'a pas été étudié dans les hypertensions artérielles pulmonaires associées à un shunt cardiaque gauche-droit, une hypertension portale, une infection à VIH.
La dose verrà adattata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica ( DOSAGGIO CF e modalità di somministrazione).
La prudenza è raccomandata in caso di sanguinamento, a causa del rischio di emorragico aumentato dall'effetto anti -gigerm del trekking, di 20 mL: 74,04 mg di sodio (soluzione a 1 mg/mL); 74,96 mg di sodio (soluzione a 2,5 mg/mL); 78,41 mg di sodio (soluzione a 5 mg/mL); 74,85 mg di sodio (soluzione a 10 mg/mL); Ciò equivale al 3,8% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto.
Ce médicament contient, par 20 ml : 74,04 mg de sodium (solution à 1 mg/ml) ; 74,96 mg de sodium (solution à 2,5 mg/ml) ; 78,41 mg de sodium (solution à 5 mg/ml) ; 74,85 mg de sodium (solution à 10 mg/ml) ; ce qui équivaut à 3,8 % de l'apport maximal quotidien de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour un adulte.
La somministrazione simultanea di un inibitore del citocromo P450 (CYP) 2C8 (ad es. Gemfibrozil)) può aumentare l'esposizione sistemica (CMAX e ASC) del Treprostinil, che può aumentare il rischio di eventi a capo di occorrenza legati all'amministrazione del Treprostinil. Una diminuzione della dose di trepprostinil deve essere prevista ( interazioni CF).
La somministrazione simultanea di un induttore del citocromo P450 (CYP) 2C8 (ad esempio la rifampicina) può ridurre l'esposizione sistemica del treprostinil. È probabile che un calo dell'esposizione sistemica riduca l'efficienza clinica. Un aumento della dose di treprostina deve essere previsto ( interazioni CF).
interazioni |
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Fertilità/Gravidanza/Affetto al seno |
Non ci sono dati sufficienti sull'uso della donna incinta. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti per determinare gli effetti sulla gravidanza ( CF Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio per la specie umana è sconosciuto. La remodulina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i benefici attesi controbilanciano i potenziali rischi per il feto.
Si raccomanda una contraccezione in caso di trattamento dalla remodula.
In assenza di latte materno di dati, le donne sono consigliate dalla remodulatura di interrompere l'allattamento al seno.
guida e utilizzo di macchine |
Effetti indesiderati |
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Overdosage |
I sintomi di un sovradosaggio di remodulina sono simili agli effetti che potrebbero limitare l'aumento delle dosi, come: arrossamento, mal di testa, nausea, nausea, vomito di nausea e diarrea. In caso di sintomi di overdose, il trattamento dovrebbe essere ridotto o fermato in base alla gravità dei sintomi osservati, fino alla loro scomparsa. Il prodotto sarà tangibile rosso con prudenza e sotto supervisione medica monitorando da vicino la ricomparsa di effetti indesiderati.
Nessun antidoto è noto.
Farmacodinamica |
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Pharmacokinetics |
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Studi su 13 e 26 settimane condotti in ratti e cani hanno messo in evidenza le reazioni locali al sito di iniezione dopo infusione sottocutanea continua di treprotia di sodio con tipo di edema/eritema, indicazioni/gonfiore, dolore/sensibilità al tocco. Sono stati osservati gravi effetti clinici (ipoattività, vomito, diarrea ed edema nel sito di infusione) e decessi (associati a invaginazioni intestinali e prolasso rettale) nei cani che ricevono dosi ≥ 300 ng/kg/min. I livelli plasmatici medi di 7,85 ng/mL in equilibrio sono stati misurati in questi animali. I livelli plasmatici di questo ordine possono essere ottenuti negli esseri umani trattati con perfusioni di remodulina> 50 ng/kg/min. |
Des études de 13 et 26 semaines menées chez le rat et le chien ont mis en évidence des réactions locales au site d'injection après perfusion sous-cutanée continue de tréprostinil sodique à type d'œdème/érythème, indurations/gonflements, douleurs/sensibilité au toucher. Des effets cliniques sévères (hypoactivité, vomissements, diarrhée et œdème au site de perfusion) ainsi que des décès (associés à des invaginations intestinales et à un prolapsus rectal) ont été observés chez les chiens recevant des doses ≥ 300 ng/kg/min. Des taux plasmatiques moyens de tréprostinil de 7,85 ng/ml à l'équilibre ont été mesurés chez ces animaux. Des taux plasmatiques de cet ordre peuvent être obtenus chez l'homme traité par des perfusions de Remodulin > 50 ng/kg/min.
Une exposition continue suffisante au tréprostinil n'ayant pas été prouvée pour les doses testées dans les études de reproduction menée chez le rat, ces études apparaissent insuffisantes pour déterminer les effets possibles sur la fertilité et le développement prénatal et postnatal.
Nessuno studio a lungo termine è stato condotto negli animali per valutare il potenziale cancerogeno del Treprostinil. Studi sulla mutagenicità in vitro e in vivo non ha evidenziato un effetto mutageno o clastogenico del Treprostinil. | Ripetuti, genotossicità e tossicità alla riproduzione non hanno evidenziato un pericolo specifico per l'uomo.
En résumé, les données précliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence de danger spécifique pour l'homme.
incompatibilità |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, hormis l'eau stérile pour préparations injectables et le chlorure de sodium à 0,9 % (p/v), solution pour perfusion (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Metodi di riforma |
Metodi di manipolazione/eliminazione |
La remodulina non deve essere diluita se viene somministrata mediante infusione sottocutanea continua ( CF Dosaggio e modalità di amministrazione).
La soluzione di remodulina deve essere diluita in acqua sterile per preparati iniettabili o cloruro di sodio allo 0,9% (p/v), soluzione per l'infusione, se somministrata da infusione endovenosa continua (| somministrazionecf Posologie et Mode d'administration).
La soluzione di remodulina deve essere diluita con cloruro di sodio iniettabile allo 0,9% (P/V), se viene somministrata da infusione endovenosa continua tramite una pompa impiantabile posizionata chirurgicamente (cf Posologie et Mode d'administration).
Qualsiasi farmaco o rifiuti non utilizzati deve essere eliminato in conformità con i regolamenti in vigore.
prescrizione/consegna/supporto |
| = Drug presentati per la prescrizione ospedaliera riservata a specialisti e/o servizi specializzati in pneumologia o cardiologia. | |
| AMM | 3400936816152 (2005, RCP Rev 08.02.2022) 1 mg/ml. |
| 3400936816213 (2005, RCP Rev 08.02.2022) 2,5 mg/ml 08.02.2022) 10 mg/ml | |
| 3400936816381 (2005, RCP rév 08.02.2022) 5 mg/ml. | |
| 3400936816442 (2005, RCP rév 08.02.2022) 10 mg/ml. | |
| Voie SC : | |
| Collect. | |
| Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. | |
| Voie IV : | |
| Non agréé Collect et non rétrocédable. |
Titulaire de l'AMM : Ferrer Internacional S.A. Gran via Carlos III, 94; 08028 Barcellona, Spagna.
Laboratorio 
