RECIVIT 400 µg cp subling

= sublinguale (bianco, convesso, triangolare, 5,6 mm di altezza, con una stampa da "4".
scatola di 30, sotto brochure termoformato, con chiusura di sicurezza dei bambini e pebles.

Ogni compressa contiene 630 microgrammi di fentanil citrato, equivalenti a 400 microgrammi di fentanil. | 0,651 mg di sodio.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,651 mg de sodium.

RECIVIT est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez les patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour les douleurs chroniques d'origine cancéreuse. L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur persistante par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

pazienti che ricevono un trattamento di sfondo oppioide sono quelli che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi all'ora di fentanil transdermico, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idroma per rotta orale al giorno o una dose equipaggiata con un altro oppioide per un periodo di almeno una settimana.

En raison des risques, associés à l'exposition accidentelle, au mésusage et à l'abus, pouvant avoir une issue fatale, les patients et leurs aidants doivent être informés qu'ils doivent conserver RECIVIT dans un endroit sûr et sécurisé, inaccessible à d'autres personnes.

Les patients et le personnel soignant doivent être informés que RECIVIT contient une substance active à une dose qui peut être mortelle pour un enfant. Par conséquent, tous les comprimés doivent toujours être conservés hors de la vue et de la portée des enfants et des personnes non concernées par le traitement. Chez tout patient ambulatoire, il est recommandé d'évaluer les éventuels risques d'exposition accidentelle d'enfants au médicament.

Le produit ne doit en aucun cas être administré à des patients ne recevant pas un traitement de fond par des opioïdes, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire pouvant être fatale. Il est important que le traitement opioïde à longue durée d'action utilisé pour le traitement des douleurs de fond du patient ait été stabilisé avant l'instauration du traitement par RECIVIT et que le patient continue à être traité avec l'opioïde à longue durée d'action pendant la prise de RECIVIT.

= tolleranza e disturbi relativi all'uso di oppioidi (abuso e dipendenza) | È probabile che si verifichino tutti gli oppioidi, la dipendenza, la dipendenza fisica e/o psicologica e l'abuso di fentanil. Il rischio è considerato a basso contenuto di pazienti con cancro con un doloroso accesso parossistico, ma può essere più elevato nei pazienti con storia di abuso di altre sostanze o dipendenza da alcol.

Comme avec tous les opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et/ou psychologique et l'abus de fentanyl sont susceptibles de se produire. Le risque est considéré comme faible chez les patients cancéreux souffrant d'accès douloureux paroxystiques, mais peut être plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'autres substances ou de dépendance à l'alcool.

L'uso ripetuto di recivit può indurre un disturbo collegato all'uso di oppioidi (TUO). Una dose più elevata e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un TUO. L'abuso di Recevit o l'abuso intenzionale possono causare sovradosaggio e/o morte del paziente. Il rischio di sviluppare un TUO è aumentato nei pazienti con storia personale o familiare (genitori o fratelli e sorelle) di disturbi del consumo di sostanze (compresi quelli legati al consumo abusivo di alcol), nei fumatori attivi o nei pazienti con storia personale di disturbi della salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e personalità dei guai).

Avant l'instauration du traitement par RECIVIT et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt doivent être convenus en accord avec le patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d'apparition de ces signes, les patients doivent être invités à contacter leur médecin.

I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di abuso o dipendenza (ad esempio una richiesta di rinnovo prematura). Ciò include la revisione dell'acquisizione concomitante di oppioidi e farmaci psicotropi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi TUO, è necessario considerare la consultazione di uno specialista in tossicodipendenza.

I pazienti trattati con oppioidi richiedono una sorveglianza speciale per quanto riguarda i segni di abuso o dipendenza. Alto di fentanil, la possibilità di iperalgesia indotta dagli oppioidi deve essere prevista. È possibile indicare una riduzione della dose di fentanil, fermare il trattamento con fentanil o una ri -valutazione del trattamento.

Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.

Per quanto riguarda tutti gli oppioidi, l'uso del fentanil è associato a un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. La fase di titolazione deve essere effettuata con particolare prudenza nei pazienti con bronco-pneumopatia ostruttiva cronica non sevadente o un'altra patologia che li predispone alla depressione respiratoria, dato che anche alle normali dosi terapeutiche, il recitatore può ridurre ulteriormente la funzione respiratoria che può causare insufficienza respiratoria.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Gli oppioidi possono causare problemi respiratori correlati al riposo, tra cui l'apnea del sonno centrale (ACS) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente. Nei pazienti con ACS, deve essere considerata una riduzione della dose totale di oppioidi.

Rischi legati all'uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o altri farmaci correlati

L'uso concomitante di recivi e farmaci sedativi come benzodiazepine e farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Si la décision de prescrire RECIVIT en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils connaissent ces symptômes (voir rubrique interazioni).

EFFETTI OUTBRALE DI HIPERCAPNIA, Disturbi della coscienza, Trauma della testa

RECIVIT ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique chez les patients atteints de traumatismes crâniens, ils ne doivent être utilisés qu'en cas d'absolue nécessité.

Patologia cardiaca

il fentanil può causare bradicardia. Deve essere usato con cautela nei pazienti con antecedenti di bradyaritmia o bradyaritmia pre -esistente.

epatica o insufficienza renale

in più, il recita deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'influenza della disfunzione epatica e renale sulla farmacocinetica farmacologica non è stata valutata. Tuttavia, durante una somministrazione endovenosa, è stato dimostrato che la clearance del fentanil è stata modificata in caso di insufficienza epatica o renale, a causa di una compromissione della clearance metabolica e delle proteine ​​plasmatiche. Dopo la somministrazione di reciviti, l'insufficienza epatica e renale può aumentare la biodisponibilità del fentanil assorbito e ridurne la clearance sistemica, il che potrebbe comportare un aumento e l'estensione degli effetti degli oppioidi. La prudenza particolare è quindi di rigore durante la fase di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.

Ipovolemia o ipotensione

Il trattamento con il ricevito deve essere previsto con cautela nei pazienti con ipovolemia o ipotensione. | o mucite

Lésions buccales ou mucite

Il recivit non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o un mucosio. Durante la titolazione si raccomanda quindi un rischio di aumento dell'esposizione sistemica al farmaco e una particolare prudenza.

Sindrome serotonergica

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque RECIVIT est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par RECIVIT.

sodio

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

gravidanza

Non ci sono dati rilevanti sull'uso della Fentany. Gli studi condotti negli animali hanno messo in evidenza una tossicità sulla riproduzione (vedere la sezione Sicurezza preclinica). Il potenziale rischio nell'uomo non è noto. Il recitatore dovrebbe essere usato solo durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.

Dopo un trattamento prolungato, il fentanil può causare sintomi di astinenza nel neonato. Si consiglia di non utilizzare il fentanil durante il lavoro e il parto (anche nel caso del taglio cesareo), perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato. Se viene somministrato il recital, un antidoto per il bambino deve essere immediatamente disponibile.

allattamento al seno

il fentanil è escreto nel latte materno e può causare sedazione e/o depressione respiratoria nei neonati. Il fentanil non deve essere usato durante l'allattamento e non deve riprendere meno di 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo. Durante gli studi sugli animali, la fertilità di maschi e femmine è stata modificata nelle dosi sedative (vedere la sezione sicurezza preclina).

Nessuno studio ha valutato gli effetti del recevito sulla capacità di guidare i veicoli e di utilizzare le macchine. Tuttavia, è noto che gli antidolorifici degli oppiacei alterano le capacità mentali e/o fisiche richieste per eseguire compiti potenzialmente pericolosi (come la guida di veicoli o l'uso di macchine). I pazienti devono essere consigliati di non guidare o utilizzare macchine se il trattamento recita la loro sonnolenza, vertigini o disturbi visivi.

Les symptômes attendus en cas de surdosage de fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique. Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, le coma, l'arrêt cardio-respiratoire, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner le décès.

I casi di lettura di Cheynes-Stokes sono stati osservati in caso di fentanil, in particolare nei pazienti con pazienti con pazienti con pazienti antecedenti di insufficienza cardiaca.

è stata osservata anche una leucocalopatia tossica durante un sovradosaggio nel fentanil.

Le misure da prendere immediatamente in presenza di un overdose di morfina consistono nel ritirare immediatamente i possibili pezzi di recitazione della bocca del paziente garantendo la permeabilità del tratto respiratorio, effettuare la stimolazione fisica e verbale del paziente e determinare il loro livello di coscienza e la loro condizione ventilatore e circolatore. Stabilire, se necessario, ventilazione assistita (assistenza respiratoria).

Il trattamento dell'ingestione accidentale in una persona che non ha mai ricevuto il trattamento della morfina, richiede l'istituzione di un approccio venoso e la somministrazione di naloxone o altro antagonista oppioide in base alle condizioni cliniche. La durata della depressione respiratoria a seguito del sovradosaggio può essere più lunga degli effetti dell'antagonista della morfina (ad esempio, l'emivita del naloxone è compresa tra 30 e 81 minuti) e potrebbe quindi essere necessario ripetere la somministrazione dell'antidoto.

Per maggiori dettagli sul manuale dell'antagonista morfico utilizzato, per fare riferimento alle caratteristiche della domanda sul prodotto.

Il trattamento del sovradosaggio nei pazienti che ricevono un trattamento di morfina sostanziale, richiede una via endovenosa. In alcuni casi, l'uso giudizioso di naloxone o altri antagonisti della morfina può essere giustificato, ma è associato al rischio di verificarsi della sindrome da astinenza acuta.

Un'ipotensione grave o persistente deve evocare ipovolemia, per essere curata da un appropriato contributo liquido da parte della Fentania. Altre morfine sono state associate alla rigidità muscolare che inibisce la respirazione.

Le fentanyl et d'autres morphiniques ont été associés à une rigidité musculaire inhibant la respiration.

In questo caso, può essere necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di un antagonista di morfine e un rilassante muscolare.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Gli studi di tossicità sullo sviluppo embrionale condotti in ratti e conigli non hanno rivelato malformazione o modifica dello sviluppo durante la somministrazione di recitazione durante il periodo di organogenesi.

In uno studio sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto e nel coniglio, è stato osservato un effetto mediato dai maschi a (300 μ G/kg/giorno, rotta sottocutanea) che si concordano con gli effetti sedativi del fentanil negli esperimenti su animali. Inoltre, gli studi sui ratti femminili hanno rivelato una ridotta fertilità e un aumento della mortalità embrionale.

Negli studi di sviluppo pre e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza alla sopravvivenza è stato significativamente ridotto a dosi con conseguente grave tossicità materna. Gli effetti delle dosi tossiche materne sulla prima generazione sono un ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento. Questi effetti possono essere effetti indiretti della negligenza materna e/o della diminuzione dell'allattamento al seno o di un effetto diretto del fentanil sui discendenti.

Studi di cancerogenicità (test alternativo per pelle nei topi transgenici TG.A Per 26 settimane, studio di cancerogenesi sottocutaneamente nei ratti per due anni) suggerendo il potenziale oncogenico. L'analisi dei tagli al cervello dallo studio di cancerogenesi condotto nei ratti ha mostrato danni cerebrali negli animali che hanno ricevuto alte dosi di fenanil citrato. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

4 anni.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

per mantenere la luce di imballaggio originale.

Le compresse sublinguaux contenenti una sostanza attiva non devono essere gettate con i rifiuti domestici. I rifiuti devono essere eliminati in modo sicuro. I pazienti e il personale infermieristico devono essere incoraggiati a eliminare qualsiasi prodotto inutilizzato in conformità con le normative nazionali e locali in vigore.